各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各直屬單位，市局機關各科室：
現(xiàn)將《2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
武威市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月15日
2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點
2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要按照國家、省、市食品藥品監(jiān)管工作會議的總要求，以藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險評估為契機，以抓監(jiān)管、促規(guī)范、保安全為目標，完善長效監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，實施風險管控，強化日常監(jiān)督，推進新修訂GSP的實施，繼續(xù)強化中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為，全面提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全保障水平。
一、抓好新修訂GSP全面實施工作。今年是實施新修訂GSP認證的關鍵一年。要加強領導，理清思路，把此項工作列入重要日程，堅持高標準嚴要求，抓住關鍵環(huán)節(jié)，堅決清退一批沒有經(jīng)營業(yè)務、擾亂藥品流通秩序的企業(yè)。切實達到提高門檻、規(guī)范行為的目的，強化GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)和解決企業(yè)實施GSP中存在的問題，進一步規(guī)范藥品流通秩序。加大培訓力度，著力提升認證和日常監(jiān)管水平。
二、進一步加強流通環(huán)節(jié)藥品安全風險管控。全面引入藥品安全風險管控機制，建立藥品質(zhì)量安全風險季度評估制度，定期排查、分析流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險，及時采取控制措施，強化對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)及重點品種的監(jiān)督檢查，強化落實追溯制度，規(guī)范藥品購銷渠道的監(jiān)管，嚴格疫苗、生物制品、診斷藥品、特殊藥品等重點品種的質(zhì)量安全監(jiān)管，加大問題企業(yè)的檢查頻次，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。
三、進一步強化中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。一是加大中藥材市場、集貿(mào)市場重點區(qū)域的質(zhì)量監(jiān)管，落實地方政府的責任，明確中藥材市場質(zhì)量安全責任主體，強化落實中藥材市場質(zhì)量巡查、檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽驗等制度。二是加大中藥材市場及其周邊整治力度，以高壓態(tài)勢嚴厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動，深挖制假售假窩點，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任，加大曝光力度，有效遏制制假售假的違法行為。三是加大技術監(jiān)督力度，改進質(zhì)量抽驗方式，按照季度篩選質(zhì)量問題嚴重的重點品種，實施動態(tài)抽檢，提升技術監(jiān)督支撐行政監(jiān)督的作用。四是加強經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等重點單位中藥材中藥飲片購銷渠道的監(jiān)管，落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質(zhì)量追溯制度。
四、深入推進藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃的要求，進一步推進藥品電子監(jiān)管，全面落實藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管核注核銷工作，做到見碼就掃；進一步強化藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管試點企業(yè)的核注核銷，以實現(xiàn)2015年末全品種全過程電子監(jiān)管的既定目標。
五、加強藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設。嚴格按照《武威市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級分類管理辦法》進行誠信體系評定，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量誠信檔案建檔率、企業(yè)質(zhì)量誠信評價覆蓋率、企業(yè)不良行為記錄公示率必須達到考核指標要求，藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管公示制落實到位。建立健全藥品“紅黑名單”制度，嚴格失信約束懲誡工作，建立健全公平競爭、規(guī)范有序的信用評價機制，從而進一步強化藥品經(jīng)營企業(yè)的誠信自律意識，規(guī)范企業(yè)行為。
六、抓好流通領域藥品安全專項檢查。一是深入開展非藥品冒充藥品專項整治，嚴厲打擊非法添加化學藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用，誤導群眾消費，危害百姓健康等違法行為。二是繼續(xù)加大互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品的整治，依法做好信息服務與交易注冊企業(yè)的網(wǎng)上監(jiān)督檢查，加強與通信、公安等部門的通力協(xié)作，強化信息交流和溝通，堅決打擊網(wǎng)上非法售藥的違法行為。三是進一步加大虛假廣告整治力度，繼續(xù)加強虛假廣告監(jiān)測，及時移交工商部門處理；落實違法廣告公告制度，加大違法廣告產(chǎn)品的暫停銷售力度。
七、加大監(jiān)督執(zhí)法督查力度。按照規(guī)范化、網(wǎng)格化、痕跡化監(jiān)管的工作要求，加強藥品流通領域日常監(jiān)督、飛行檢查和行政查處的督查力度，力求掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的“靶向性”作用，強化技術支撐作用，加強監(jiān)督抽檢不合格藥品的及時控制和查處，降低藥品安全風險。
八、做好藥品零售企業(yè)分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業(yè)分級管理要求，將有較好經(jīng)營條件和較好服務能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來，給予其差異化經(jīng)營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執(zhí)業(yè)藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題，促進藥品零售行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。推進藥品流通企業(yè)質(zhì)量安全信用體系建設，落實藥品安全信用等級管理。
九、加強化妝品流通領域監(jiān)管工作。認真履行化妝品監(jiān)管新職能，建立化妝品流通監(jiān)管制度，按照風險管理的原則，實施分級分類管理。做好化妝品經(jīng)營企業(yè)及美容等醫(yī)療機構(gòu)基本情況的調(diào)查摸底，逐步建立監(jiān)管檔案。加強相關法規(guī)及專業(yè)知識的學習，把握其監(jiān)管的特點，加大相關法律法規(guī)宣傳，暢通12331投訴舉報電話，強化社會監(jiān)督力量，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假劣化妝品的違法行為。
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2014年4月15日
2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點
2014年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要按照國家、省、市食品藥品監(jiān)管工作會議的總要求，以藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險評估為契機，以抓監(jiān)管、促規(guī)范、保安全為目標，完善長效監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，實施風險管控，強化日常監(jiān)督，推進新修訂GSP的實施，繼續(xù)強化中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為，全面提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全保障水平。
一、抓好新修訂GSP全面實施工作。今年是實施新修訂GSP認證的關鍵一年。要加強領導，理清思路，把此項工作列入重要日程，堅持高標準嚴要求，抓住關鍵環(huán)節(jié)，堅決清退一批沒有經(jīng)營業(yè)務、擾亂藥品流通秩序的企業(yè)。切實達到提高門檻、規(guī)范行為的目的，強化GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)和解決企業(yè)實施GSP中存在的問題，進一步規(guī)范藥品流通秩序。加大培訓力度，著力提升認證和日常監(jiān)管水平。
二、進一步加強流通環(huán)節(jié)藥品安全風險管控。全面引入藥品安全風險管控機制，建立藥品質(zhì)量安全風險季度評估制度，定期排查、分析流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險，及時采取控制措施，強化對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)及重點品種的監(jiān)督檢查，強化落實追溯制度，規(guī)范藥品購銷渠道的監(jiān)管，嚴格疫苗、生物制品、診斷藥品、特殊藥品等重點品種的質(zhì)量安全監(jiān)管，加大問題企業(yè)的檢查頻次，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。
三、進一步強化中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。一是加大中藥材市場、集貿(mào)市場重點區(qū)域的質(zhì)量監(jiān)管，落實地方政府的責任，明確中藥材市場質(zhì)量安全責任主體，強化落實中藥材市場質(zhì)量巡查、檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽驗等制度。二是加大中藥材市場及其周邊整治力度，以高壓態(tài)勢嚴厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動，深挖制假售假窩點，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任，加大曝光力度，有效遏制制假售假的違法行為。三是加大技術監(jiān)督力度，改進質(zhì)量抽驗方式，按照季度篩選質(zhì)量問題嚴重的重點品種，實施動態(tài)抽檢，提升技術監(jiān)督支撐行政監(jiān)督的作用。四是加強經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等重點單位中藥材中藥飲片購銷渠道的監(jiān)管，落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質(zhì)量追溯制度。
四、深入推進藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃的要求，進一步推進藥品電子監(jiān)管，全面落實藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管核注核銷工作，做到見碼就掃；進一步強化藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管試點企業(yè)的核注核銷，以實現(xiàn)2015年末全品種全過程電子監(jiān)管的既定目標。
五、加強藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設。嚴格按照《武威市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級分類管理辦法》進行誠信體系評定，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量誠信檔案建檔率、企業(yè)質(zhì)量誠信評價覆蓋率、企業(yè)不良行為記錄公示率必須達到考核指標要求，藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管公示制落實到位。建立健全藥品“紅黑名單”制度，嚴格失信約束懲誡工作，建立健全公平競爭、規(guī)范有序的信用評價機制，從而進一步強化藥品經(jīng)營企業(yè)的誠信自律意識，規(guī)范企業(yè)行為。
六、抓好流通領域藥品安全專項檢查。一是深入開展非藥品冒充藥品專項整治，嚴厲打擊非法添加化學藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用，誤導群眾消費，危害百姓健康等違法行為。二是繼續(xù)加大互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品的整治，依法做好信息服務與交易注冊企業(yè)的網(wǎng)上監(jiān)督檢查，加強與通信、公安等部門的通力協(xié)作，強化信息交流和溝通，堅決打擊網(wǎng)上非法售藥的違法行為。三是進一步加大虛假廣告整治力度，繼續(xù)加強虛假廣告監(jiān)測，及時移交工商部門處理；落實違法廣告公告制度，加大違法廣告產(chǎn)品的暫停銷售力度。
七、加大監(jiān)督執(zhí)法督查力度。按照規(guī)范化、網(wǎng)格化、痕跡化監(jiān)管的工作要求，加強藥品流通領域日常監(jiān)督、飛行檢查和行政查處的督查力度，力求掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的“靶向性”作用，強化技術支撐作用，加強監(jiān)督抽檢不合格藥品的及時控制和查處，降低藥品安全風險。
八、做好藥品零售企業(yè)分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業(yè)分級管理要求，將有較好經(jīng)營條件和較好服務能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來，給予其差異化經(jīng)營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執(zhí)業(yè)藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題，促進藥品零售行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。推進藥品流通企業(yè)質(zhì)量安全信用體系建設，落實藥品安全信用等級管理。
九、加強化妝品流通領域監(jiān)管工作。認真履行化妝品監(jiān)管新職能，建立化妝品流通監(jiān)管制度，按照風險管理的原則，實施分級分類管理。做好化妝品經(jīng)營企業(yè)及美容等醫(yī)療機構(gòu)基本情況的調(diào)查摸底，逐步建立監(jiān)管檔案。加強相關法規(guī)及專業(yè)知識的學習，把握其監(jiān)管的特點，加大相關法律法規(guī)宣傳，暢通12331投訴舉報電話，強化社會監(jiān)督力量，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假劣化妝品的違法行為。
