各縣區食品藥品監督管理局，各直屬單位，市局機關各科室：
現將《2014年全市藥品化妝品流通監管工作要點》印發給你們，請認真遵照執行。
武威市食品藥品監督管理局
2014年4月15日
2014年全市藥品化妝品流通監管工作要點
2014年全市藥品化妝品流通監管工作要按照國家、省、市食品藥品監管工作會議的總要求，以藥品流通環節質量安全風險評估為契機，以抓監管、促規范、保安全為目標，完善長效監管機制，創新監管方式，實施風險管控，強化日常監督，推進新修訂GSP的實施，繼續強化中藥材中藥飲片質量監管，嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為，全面提升藥品流通環節質量安全保障水平。
一、抓好新修訂GSP全面實施工作。今年是實施新修訂GSP認證的關鍵一年。要加強領導，理清思路，把此項工作列入重要日程，堅持高標準嚴要求，抓住關鍵環節，堅決清退一批沒有經營業務、擾亂藥品流通秩序的企業。切實達到提高門檻、規范行為的目的，強化GSP認證企業的跟蹤檢查，發現和解決企業實施GSP中存在的問題，進一步規范藥品流通秩序。加大培訓力度，著力提升認證和日常監管水平。
二、進一步加強流通環節藥品安全風險管控。全面引入藥品安全風險管控機制，建立藥品質量安全風險季度評估制度，定期排查、分析流通環節質量安全風險，及時采取控制措施，強化對重點企業、重點環節及重點品種的監督檢查，強化落實追溯制度，規范藥品購銷渠道的監管，嚴格疫苗、生物制品、診斷藥品、特殊藥品等重點品種的質量安全監管，加大問題企業的檢查頻次，規范企業經營行為。
三、進一步強化中藥材中藥飲片質量監管。一是加大中藥材市場、集貿市場重點區域的質量監管，落實地方政府的責任，明確中藥材市場質量安全責任主體，強化落實中藥材市場質量巡查、檢查和質量監督抽驗等制度。二是加大中藥材市場及其周邊整治力度，以高壓態勢嚴厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動，深挖制假售假窩點，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任，加大曝光力度，有效遏制制假售假的違法行為。三是加大技術監督力度，改進質量抽驗方式，按照季度篩選質量問題嚴重的重點品種，實施動態抽檢，提升技術監督支撐行政監督的作用。四是加強經營企業、醫療機構等重點單位中藥材中藥飲片購銷渠道的監管，落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質量追溯制度。
四、深入推進藥品經營企業電子監管。按照藥品安全“十二五”規劃的要求，進一步推進藥品電子監管，全面落實藥品批發企業電子監管核注核銷工作，做到見碼就掃；進一步強化藥品零售企業電子監管試點企業的核注核銷，以實現2015年末全品種全過程電子監管的既定目標。
五、加強藥品經營企業誠信體系建設。嚴格按照《武威市藥品經營企業藥品安全信用等級分類管理辦法》進行誠信體系評定，藥品經營企業質量誠信檔案建檔率、企業質量誠信評價覆蓋率、企業不良行為記錄公示率必須達到考核指標要求，藥品經營企業監管公示制落實到位。建立健全藥品“紅黑名單”制度，嚴格失信約束懲誡工作，建立健全公平競爭、規范有序的信用評價機制，從而進一步強化藥品經營企業的誠信自律意識，規范企業行為。
六、抓好流通領域藥品安全專項檢查。一是深入開展非藥品冒充藥品專項整治，嚴厲打擊非法添加化學藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用，誤導群眾消費，危害百姓健康等違法行為。二是繼續加大互聯網非法銷售藥品的整治，依法做好信息服務與交易注冊企業的網上監督檢查，加強與通信、公安等部門的通力協作，強化信息交流和溝通，堅決打擊網上非法售藥的違法行為。三是進一步加大虛假廣告整治力度，繼續加強虛假廣告監測，及時移交工商部門處理；落實違法廣告公告制度，加大違法廣告產品的暫停銷售力度。
七、加大監督執法督查力度。按照規范化、網格化、痕跡化監管的工作要求，加強藥品流通領域日常監督、飛行檢查和行政查處的督查力度，力求掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。充分發揮監督抽檢的“靶向性”作用，強化技術支撐作用，加強監督抽檢不合格藥品的及時控制和查處，降低藥品安全風險。
八、做好藥品零售企業分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業分級管理要求，將有較好經營條件和較好服務能力的企業同一般企業或較差企業區別出來，給予其差異化經營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執業藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題，促進藥品零售行業的結構調整。推進藥品流通企業質量安全信用體系建設，落實藥品安全信用等級管理。
九、加強化妝品流通領域監管工作。認真履行化妝品監管新職能，建立化妝品流通監管制度，按照風險管理的原則，實施分級分類管理。做好化妝品經營企業及美容等醫療機構基本情況的調查摸底，逐步建立監管檔案。加強相關法規及專業知識的學習，把握其監管的特點，加大相關法律法規宣傳，暢通12331投訴舉報電話，強化社會監督力量，嚴厲打擊生產銷售假劣化妝品的違法行為。
現將《2014年全市藥品化妝品流通監管工作要點》印發給你們，請認真遵照執行。
武威市食品藥品監督管理局
2014年4月15日
2014年全市藥品化妝品流通監管工作要點
2014年全市藥品化妝品流通監管工作要按照國家、省、市食品藥品監管工作會議的總要求，以藥品流通環節質量安全風險評估為契機，以抓監管、促規范、保安全為目標，完善長效監管機制，創新監管方式，實施風險管控，強化日常監督，推進新修訂GSP的實施，繼續強化中藥材中藥飲片質量監管，嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為，全面提升藥品流通環節質量安全保障水平。
一、抓好新修訂GSP全面實施工作。今年是實施新修訂GSP認證的關鍵一年。要加強領導，理清思路，把此項工作列入重要日程，堅持高標準嚴要求，抓住關鍵環節，堅決清退一批沒有經營業務、擾亂藥品流通秩序的企業。切實達到提高門檻、規范行為的目的，強化GSP認證企業的跟蹤檢查，發現和解決企業實施GSP中存在的問題，進一步規范藥品流通秩序。加大培訓力度，著力提升認證和日常監管水平。
二、進一步加強流通環節藥品安全風險管控。全面引入藥品安全風險管控機制，建立藥品質量安全風險季度評估制度，定期排查、分析流通環節質量安全風險，及時采取控制措施，強化對重點企業、重點環節及重點品種的監督檢查，強化落實追溯制度，規范藥品購銷渠道的監管，嚴格疫苗、生物制品、診斷藥品、特殊藥品等重點品種的質量安全監管，加大問題企業的檢查頻次，規范企業經營行為。
三、進一步強化中藥材中藥飲片質量監管。一是加大中藥材市場、集貿市場重點區域的質量監管，落實地方政府的責任，明確中藥材市場質量安全責任主體，強化落實中藥材市場質量巡查、檢查和質量監督抽驗等制度。二是加大中藥材市場及其周邊整治力度，以高壓態勢嚴厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動，深挖制假售假窩點，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任，加大曝光力度，有效遏制制假售假的違法行為。三是加大技術監督力度，改進質量抽驗方式，按照季度篩選質量問題嚴重的重點品種，實施動態抽檢，提升技術監督支撐行政監督的作用。四是加強經營企業、醫療機構等重點單位中藥材中藥飲片購銷渠道的監管，落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質量追溯制度。
四、深入推進藥品經營企業電子監管。按照藥品安全“十二五”規劃的要求，進一步推進藥品電子監管，全面落實藥品批發企業電子監管核注核銷工作，做到見碼就掃；進一步強化藥品零售企業電子監管試點企業的核注核銷，以實現2015年末全品種全過程電子監管的既定目標。
五、加強藥品經營企業誠信體系建設。嚴格按照《武威市藥品經營企業藥品安全信用等級分類管理辦法》進行誠信體系評定，藥品經營企業質量誠信檔案建檔率、企業質量誠信評價覆蓋率、企業不良行為記錄公示率必須達到考核指標要求，藥品經營企業監管公示制落實到位。建立健全藥品“紅黑名單”制度，嚴格失信約束懲誡工作，建立健全公平競爭、規范有序的信用評價機制，從而進一步強化藥品經營企業的誠信自律意識，規范企業行為。
六、抓好流通領域藥品安全專項檢查。一是深入開展非藥品冒充藥品專項整治，嚴厲打擊非法添加化學藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用，誤導群眾消費，危害百姓健康等違法行為。二是繼續加大互聯網非法銷售藥品的整治，依法做好信息服務與交易注冊企業的網上監督檢查，加強與通信、公安等部門的通力協作，強化信息交流和溝通，堅決打擊網上非法售藥的違法行為。三是進一步加大虛假廣告整治力度，繼續加強虛假廣告監測，及時移交工商部門處理；落實違法廣告公告制度，加大違法廣告產品的暫停銷售力度。
七、加大監督執法督查力度。按照規范化、網格化、痕跡化監管的工作要求，加強藥品流通領域日常監督、飛行檢查和行政查處的督查力度，力求掌握藥品安全真實狀況，強化效果應用，突出整改落實，嚴防藥品安全風險。充分發揮監督抽檢的“靶向性”作用，強化技術支撐作用，加強監督抽檢不合格藥品的及時控制和查處，降低藥品安全風險。
八、做好藥品零售企業分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業分級管理要求，將有較好經營條件和較好服務能力的企業同一般企業或較差企業區別出來，給予其差異化經營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執業藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題，促進藥品零售行業的結構調整。推進藥品流通企業質量安全信用體系建設，落實藥品安全信用等級管理。
九、加強化妝品流通領域監管工作。認真履行化妝品監管新職能，建立化妝品流通監管制度，按照風險管理的原則，實施分級分類管理。做好化妝品經營企業及美容等醫療機構基本情況的調查摸底，逐步建立監管檔案。加強相關法規及專業知識的學習，把握其監管的特點，加大相關法律法規宣傳，暢通12331投訴舉報電話，強化社會監督力量，嚴厲打擊生產銷售假劣化妝品的違法行為。
