各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（委），局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：
為做好食品、藥品、保健用品、化妝品和醫(yī)療器械飛行檢查工作，經(jīng)局務(wù)會(huì)同意，現(xiàn)將《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查實(shí)施細(xì)則（試行）》和《省局飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月25日
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查實(shí)施細(xì)則（試行）
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范食品、藥品、保健用品、化妝品和醫(yī)療器械（以下稱“四品一械”）監(jiān)督檢查，加大事中事后監(jiān)督檢查力度，切實(shí)促進(jìn)企業(yè)安全主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《餐飲服務(wù)食品安全飛行檢查暫行辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱的飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)“四品一械”研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局成立飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)指揮全省“四品一械”飛行檢查工作，審議重要事項(xiàng)，研究解決重大問題。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、督查飛行檢查工作。
第四條 有下列情形之一的，可以啟動(dòng)飛行檢查工作：
（一）投訴舉報(bào)或者其它來源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）食品安全監(jiān)測(cè)、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反安全法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
第五條 相關(guān)處室（單位）按照以下程序開展飛行檢查工作。
（一）制定方案。飛行檢查應(yīng)當(dāng)明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等內(nèi)容,方案提交領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，組織實(shí)施飛行檢查工作。
（二）抽取專家。派出的飛行檢查組應(yīng)當(dāng)由不少于3名的檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組成員在檢查人員庫中選取或授權(quán)有關(guān)人員擔(dān)任，根據(jù)檢查工作需要，可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。成員不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)違法線索等相關(guān)信息。從事檢查活動(dòng)與個(gè)人利益之間發(fā)生矛盾或者沖突時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查。通知檢查組在指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)。可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門派員協(xié)助檢查。檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，出示相關(guān)證件或受委派開展檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求。被檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，配合檢查，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。
（四）檢查記錄。檢查組對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料，拍攝相關(guān)設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況，采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對(duì)象逐頁簽字或者按指紋。
第六條 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組按照抽檢相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。
第七條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。
第八條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向組織實(shí)施飛行檢查工作的處室（單位）報(bào)告，相關(guān)處室（單位）對(duì)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；
（五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。
第九條 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。檢查結(jié)束后，在5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織飛行檢查的處室（單位）。組織實(shí)施飛行檢查工作的處室（單位），應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)果經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審定后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，重要情況應(yīng)及時(shí)通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，可以依法采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第十一條 飛行檢查應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。
第十二條 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；
（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（五）其它不配合檢查的情形。
檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織飛行檢查工作的處室（單位）。經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其它相關(guān)要求。
第十三條 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變?cè)臁①I賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募⒄J(rèn)證認(rèn)定證書等的；
（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第十四條 飛行檢查所需的費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入省財(cái)政年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。
省局飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)
為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)飛行檢查工作的指揮和領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮飛行檢查在“四品一械”監(jiān)管工作中的重要作用，確保飛行檢查工作順利實(shí)施，督促企業(yè)安全主體責(zé)任的落實(shí)，省局決定成立飛行檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
一、飛行檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長(zhǎng)：胡小平
副組長(zhǎng)：林 偉 任彥保 應(yīng)宏鋒 張 平
王福選 曾錦川 齊慧麗 張 明
楊智海 王志宏 吳開昌
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在局投訴舉報(bào)和廣告監(jiān)管處，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作。
辦公室主任：分管局領(lǐng)導(dǎo)
辦公室副主任：投訴舉報(bào)和廣告監(jiān)管處處長(zhǎng)
二、飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)
1.領(lǐng)導(dǎo)指揮全省“四品一械”飛行檢查工作。
2.審議重要事項(xiàng)，研究解決重大問題。
3.統(tǒng)籌專家隊(duì)伍建設(shè)及使用考核工作。
4.審議檢查及相關(guān)抽檢費(fèi)用的年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算。
5.發(fā)布重要信息。
三、飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)
1.落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組工作計(jì)劃和安排。
2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、督查飛行檢查工作。
3.收集、匯總檢查結(jié)果和信息，提出改進(jìn)檢查工作的意見和建議。
4.承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項(xiàng)。
為做好食品、藥品、保健用品、化妝品和醫(yī)療器械飛行檢查工作，經(jīng)局務(wù)會(huì)同意，現(xiàn)將《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查實(shí)施細(xì)則（試行）》和《省局飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月25日
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查實(shí)施細(xì)則（試行）
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范食品、藥品、保健用品、化妝品和醫(yī)療器械（以下稱“四品一械”）監(jiān)督檢查，加大事中事后監(jiān)督檢查力度，切實(shí)促進(jìn)企業(yè)安全主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《餐飲服務(wù)食品安全飛行檢查暫行辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱的飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)“四品一械”研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局成立飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)指揮全省“四品一械”飛行檢查工作，審議重要事項(xiàng)，研究解決重大問題。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、督查飛行檢查工作。
第四條 有下列情形之一的，可以啟動(dòng)飛行檢查工作：
（一）投訴舉報(bào)或者其它來源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）食品安全監(jiān)測(cè)、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反安全法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
第五條 相關(guān)處室（單位）按照以下程序開展飛行檢查工作。
（一）制定方案。飛行檢查應(yīng)當(dāng)明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等內(nèi)容,方案提交領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，組織實(shí)施飛行檢查工作。
（二）抽取專家。派出的飛行檢查組應(yīng)當(dāng)由不少于3名的檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組成員在檢查人員庫中選取或授權(quán)有關(guān)人員擔(dān)任，根據(jù)檢查工作需要，可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。成員不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)違法線索等相關(guān)信息。從事檢查活動(dòng)與個(gè)人利益之間發(fā)生矛盾或者沖突時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查。通知檢查組在指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)。可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門派員協(xié)助檢查。檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，出示相關(guān)證件或受委派開展檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求。被檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，配合檢查，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。
（四）檢查記錄。檢查組對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料，拍攝相關(guān)設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況，采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對(duì)象逐頁簽字或者按指紋。
第六條 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組按照抽檢相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。
第七條 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。
第八條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向組織實(shí)施飛行檢查工作的處室（單位）報(bào)告，相關(guān)處室（單位）對(duì)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；
（五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。
第九條 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。檢查結(jié)束后，在5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織飛行檢查的處室（單位）。組織實(shí)施飛行檢查工作的處室（單位），應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)果經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審定后報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，重要情況應(yīng)及時(shí)通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，可以依法采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第十一條 飛行檢查應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。
第十二條 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；
（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（五）其它不配合檢查的情形。
檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織飛行檢查工作的處室（單位）。經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其它相關(guān)要求。
第十三條 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變?cè)臁①I賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募⒄J(rèn)證認(rèn)定證書等的；
（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第十四條 飛行檢查所需的費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入省財(cái)政年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。
省局飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)
為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)飛行檢查工作的指揮和領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮飛行檢查在“四品一械”監(jiān)管工作中的重要作用，確保飛行檢查工作順利實(shí)施，督促企業(yè)安全主體責(zé)任的落實(shí)，省局決定成立飛行檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
一、飛行檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長(zhǎng)：胡小平
副組長(zhǎng)：林 偉 任彥保 應(yīng)宏鋒 張 平
王福選 曾錦川 齊慧麗 張 明
楊智海 王志宏 吳開昌
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在局投訴舉報(bào)和廣告監(jiān)管處，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作。
辦公室主任：分管局領(lǐng)導(dǎo)
辦公室副主任：投訴舉報(bào)和廣告監(jiān)管處處長(zhǎng)
二、飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)
1.領(lǐng)導(dǎo)指揮全省“四品一械”飛行檢查工作。
2.審議重要事項(xiàng)，研究解決重大問題。
3.統(tǒng)籌專家隊(duì)伍建設(shè)及使用考核工作。
4.審議檢查及相關(guān)抽檢費(fèi)用的年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算。
5.發(fā)布重要信息。
三、飛行檢查領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)
1.落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組工作計(jì)劃和安排。
2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、督查飛行檢查工作。
3.收集、匯總檢查結(jié)果和信息，提出改進(jìn)檢查工作的意見和建議。
4.承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項(xiàng)。
