各區局，局機關各處室，各直屬分局，各直屬單位：
現將《北京市食品藥品監督管理局關于持續推動簡政放權進一步優化營商環境工作方案》印發給你們，請結合任務分工，認真貫徹落實。
北京市食品藥品監督管理局
2018年5月22日
北京市食品藥品監督管理局
關于持續推動簡政放權進一步優化
營商環境工作方案
按照《國務院辦公廳關于進一步壓縮企業開辦時間的意見》（國辦發〔2018〕32號）精神，根據市政府審改辦印發的《2018年北京市行政審批制度改革重點工作安排》（京審改辦函〔2018〕9號）要求，為持續推動簡政放權，進一步優化營商環境，結合本市食品藥品監管系統工作實際，制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神為指導，以“放管服”改革為抓手，持續推動減政放權，扎實推進“證照分離”改革，大力推進網上辦事，進一步優化行政許可審批流程，提高行政許可審批效率，優化營商環境，圍繞“抓重點、補薄弱點、去風險點”工作總體思路，堅持問題導向，貫徹落實“街鄉吹哨，部門報到”工作要求，打造高效便捷的許可體系，營造公平競爭的準入環境，進一步提升食品藥品安全監管與服務水平，增強人民群眾的獲得感。
二、工作目標
?。ㄒ唬┻M一步壓縮現有行政許可和備案事項辦理時限。按照簡政放權、提高效率的要求，對企業和社會影響較大的食品（含保健食品）、藥品、醫療器械經營許可及有關備案事項從受理到決定的時限原則上壓縮至5個工作日內。僅需進行書面形式審查的部分行政許可和備案事項，實行即時辦理，即將時限壓縮至1個工作日內。其他行政許可和備案事項根據實際情況，進一步簡化審批流程，壓縮辦理時限。
（二）進一步簡化行政許可和備案事項辦理條件和審批程序。進一步規范行政許可和備案事項辦事指南，明確行政許可和備案條件，保證行政許可和備案辦理的公開、透明。簡化申請人提供的材料，能通過部門間信息共享獲取的，不再要求申請人重復提供。進一步簡化審批程序，提高申請材料流轉效率。
（三）結合產業發展提高行政許可服務靶向性。對接企業需求，整合內部資源，在保障日常審批工作正常開展的前提下，按照有關政策要求，通過開通快速通道，對涉及保障民生、應對突發公共事件、擁有重大創新的重點企業、重點品種實行優先審批，進一步提高效率。完善政府部門與企業間的溝通聯系機制，通過事前服務和事中事后監管及時了解企業的困難和需求，有針對性的優化審批和監管服務，促進食品藥品產業的發展。
?。ㄋ模┰鷮嵧七M“證照分離”改革試點工作任務。按照《北京市人民政府辦公廳關于印發<北京市推進“證照分離”改革試點工作方案>的通知》（京政辦發〔2018〕11號）要求，對涉及我局的14項改革試點事項在中關村國家自主創新示范區（包括一區十六園）和北京經濟技術開發區范圍內進行試點。
?。ㄎ澹┻M一步推進“互聯網+政務服務”進程。以解決群眾辦事過程中“跑腿多、辦事難”等問題為核心，運用互聯網、電子簽章認證等手段，在食品生產許可電子化審批試點工作的基礎上，加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程，增強政務服務的主動性、精準性、便捷性，提高群眾辦事的滿意度。加強與全程電子化審批有關的基礎設施建設和宣傳、培訓力度，為相對人參與電子化審批創造便利條件，切實保障改革措施落地執行。
三、工作措施
（一）簡化現有審批流程。根據《行政許可法》的要求，可僅設立受理、審核、決定的許可流程，根據工作需要，審核人員與決定人員可為同一人。對于市局辦理的行政許可事項，可由主管局長授權業務處室負責人審核和決定權。對于即時辦理的事項，受理、審核與決定可為同一人。法律法規規章另有審批流程要求的除外。受理人員可以指派現場核查人員。具體簡化措施及受理、審核、決定崗位的具體權限由各有行政審批職權的處室會同各區局協商確定。
?。ǘ┱{整部分許可和備案事項權限。根據行政許可和備案事項風險程度高低以及各單位實際工作量，為方便申請人就近辦理，可增加食品藥品監督管理所部分許可和備案審核審批權限，方便申請人多渠道提交辦理事項的申請。
?。ㄈ┻M一步明確應當進行現場核查的范圍。法律法規規章要求應當進行現場核查的許可事項，應當依法進行現場核查。法律法規規章未要求應當進行現場核查的，可以根據風險高低，進一步明確可以不進行現場核查的范圍。
(四)提高專業咨詢服務能力。梳理咨詢常見問題和難點問題，配備對許可和備案事項業務熟練工作人員提供咨詢服務，條件成熟的，可以通過抽調專門人員或購買第三方服務的方式增強咨詢服務力量。提供多種咨詢方式，采取有效措施提升咨詢服務效果，將申請人遇到的問題有效解決在咨詢階段。
(五)充實現場核查人員力量。充分整合各單位執法人員資源，組建專門的現場核查人員隊伍，優先保證許可現場核查所需的人力資源，做好現場核查所需的交通工具、辦公設備等后勤保障工作。加強現場核查人員培訓，掌握許可的基本條件和要求，確保現場核查質量，提高現場核查效率?，F場核查人員應當對現場核查的結論獨立負責。
?。﹪栏裥姓S可程序。受理人員對提交的申請材料應當嚴格進行審核，不符合法定要求的，應當依法處理?，F場核查人員應當嚴格按照相應標準和要求進行現場核查，現場核查中發現申請人有違法行為的，應當做好現場檢查記錄，及時移交執法辦案部門，由執法辦案部門依法立案查處。
?。ㄆ撸┘訌娫S可系統建設。改造現有許可系統，增加網上咨詢、網上受理功能，實現咨詢、受理網上預約功能，優先受理網上預約事項。在食品生產許可電子化審批試點工作的基礎上，加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程，所有申請材料、現場核查意見等資料實行電子化，加快許可審批各環節流轉速度。
四、組織領導機構和職責分工
（一）組織領導機構
市局成立由主要領導任組長，分管領導任副組長,法制處牽頭負責，各有行政許可審批職權的處室、辦公室、科技標準處、新聞宣傳處、政務服務中心等密切協同配合的優化營商環境工作領導小組，加強對推動簡政放權，進一步優化營商環境工作的組織領導和統籌協調。領導小組辦公室設在法制處。領導小組及辦公室成員名單見附件。
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法制處承擔工作領導小組日常工作，匯總簡政放權的各項具體措施，研究法律風險及對策，與市政府審改辦等部門進行協調聯絡。會同相關處室實施《北京市推進“證照分離”改革試點工作方案》。會同相關處室加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程。
食品流通處、餐飲監管處、藥械市場處負責對食品經營許可、藥品零售企業經營許可、醫療器械經營許可提出壓縮審批時限至5個工作日內的具體方案措施，會同科技標準處、各區局確定許可系統調整修改需求，組織各區局許可培訓工作，對區局、直屬分局許可工作進行協調指導。
各有行政許可審批職權的處室負責梳理市區兩級現有行政許可和備案事項，提出壓縮現有行政許可和備案事項辦理時限、簡化行政許可事項辦理條件等提高行政許可審批效率的具體方案措施。會同科技標準處、各區局確定許可系統調整修改需求，組織許可培訓工作，對區局、直屬分局許可和備案工作協調指導。
科技標準處負責行政許可審批系統的建設和運行保障工作。
新聞宣傳處負責推進簡政放權優化營商環境相關新聞宣傳工作。
五、實施步驟
?。ㄒ唬┎渴饎訂T階段（2018年5月22日前）
各有行政審批職權的處室會同各區局按照本方案要求，在認真研究梳理現有行政許可和備案事項的基礎上，確定壓縮現有行政許可和備案時限，加強事中事后監管的具體實施方案，確保許可和備案工作質量。在全系統召開部署動員大會，各處室布置具體工作。
?。ǘ┬抻喯嚓P文件階段（2018年5月31日前）
各有行政審批職權的處室對擬進一步壓縮時限的行政許可和備案的辦理程序進行再造，制定或修訂相關文件、辦事指南，明確事中事后的監管措施。法制處對各處提出的文件材料進行審查及法律風險分析。報工作領導小組同意后，統一發布相關文件、辦事指南等。
（三）系統調整及培訓階段
科技標準處根據各業務處室需求負責對行政許可審批系統進行相應調整。各有關成員單位組織對本部門修改許可和備案項目的培訓。
力爭6月1日起，先行調整好食品經營許可程序，各區局、直屬分局按照新的要求開展食品經營許可工作。已受理的申請，按照原程序辦理。其他優化行政許可和備案事項的各項具體措施，成熟一項，實施一項。
?。ㄋ模┤屉娮踊瘜蛹盎I備階段（2018年6月1日至8月31日）
法制處會同各處室與市政府審改辦、國家藥品監督管理局法制司等部門共同協商運用互聯網、電子簽章認證等手段，加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程，拿出具體方案；科技標準處負責按照方案要求對審批系統進行調整。
六、工作要求
（一）提高思想認識
持續推進簡政放權，進一步優化營商環境，對于進一步激發市場經濟活力，增強人民群眾獲得感，推動實現政府職能轉變、推動政府治理體系和能力現代化都具有重要意義。全系統要從貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神的政治高度，充分認識這一工作的重要性，把思想和行動統一到市局黨組的工作部署上來，緊密聯系實際，切實加強協作，認真組織實施。更加堅定自覺地轉變作風，服務基層，服務行政相對人。
?。ǘ┘訌娊M織領導
在市局黨組統一領導下，在工作小組統籌協調下，各成員單位要按照任務分工和各自職責，主動作為，全系統各單位、各部門要積極配合，共同確保進一步優化行政許可和備案事項各項工作順利實施，取得實效。各處室要加強指導、主動作為、落實責任。各區局、直屬分局要根據各自實際情況，采取有效措施，制定具體實施方案，認真貫徹落實。市區兩級政務服務中心對工作中遇到的問題要及時反饋，提出建議。各技術審評中心要積極配合，提供技術支撐和服務。工作小組組織開展督促檢查，跟蹤工作進展，及時通報有關情況，對落實不力、造成嚴重不良影響的要嚴肅問責。在許可和備案事項調整期間，要嚴格依法實施行政許可和備案程序，嚴禁出現超出法定時限許可等違法行為。各成員單位要確定一名聯絡人員，做好協調聯絡工作。
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對持續推進簡政放權優化營商環境推出的各項工作舉措，要及時向社會告知。對此項工作中的好經驗、好做法，要及時總結，采取多種形式加大宣傳力度，營造全系統關心、支持、參與此項工作的良好氛圍。
現將《北京市食品藥品監督管理局關于持續推動簡政放權進一步優化營商環境工作方案》印發給你們，請結合任務分工，認真貫徹落實。
北京市食品藥品監督管理局
2018年5月22日
北京市食品藥品監督管理局
關于持續推動簡政放權進一步優化
營商環境工作方案
按照《國務院辦公廳關于進一步壓縮企業開辦時間的意見》（國辦發〔2018〕32號）精神，根據市政府審改辦印發的《2018年北京市行政審批制度改革重點工作安排》（京審改辦函〔2018〕9號）要求，為持續推動簡政放權，進一步優化營商環境，結合本市食品藥品監管系統工作實際，制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神為指導，以“放管服”改革為抓手，持續推動減政放權，扎實推進“證照分離”改革，大力推進網上辦事，進一步優化行政許可審批流程，提高行政許可審批效率，優化營商環境，圍繞“抓重點、補薄弱點、去風險點”工作總體思路，堅持問題導向，貫徹落實“街鄉吹哨，部門報到”工作要求，打造高效便捷的許可體系，營造公平競爭的準入環境，進一步提升食品藥品安全監管與服務水平，增強人民群眾的獲得感。
二、工作目標
?。ㄒ唬┻M一步壓縮現有行政許可和備案事項辦理時限。按照簡政放權、提高效率的要求，對企業和社會影響較大的食品（含保健食品）、藥品、醫療器械經營許可及有關備案事項從受理到決定的時限原則上壓縮至5個工作日內。僅需進行書面形式審查的部分行政許可和備案事項，實行即時辦理，即將時限壓縮至1個工作日內。其他行政許可和備案事項根據實際情況，進一步簡化審批流程，壓縮辦理時限。
（二）進一步簡化行政許可和備案事項辦理條件和審批程序。進一步規范行政許可和備案事項辦事指南，明確行政許可和備案條件，保證行政許可和備案辦理的公開、透明。簡化申請人提供的材料，能通過部門間信息共享獲取的，不再要求申請人重復提供。進一步簡化審批程序，提高申請材料流轉效率。
（三）結合產業發展提高行政許可服務靶向性。對接企業需求，整合內部資源，在保障日常審批工作正常開展的前提下，按照有關政策要求，通過開通快速通道，對涉及保障民生、應對突發公共事件、擁有重大創新的重點企業、重點品種實行優先審批，進一步提高效率。完善政府部門與企業間的溝通聯系機制，通過事前服務和事中事后監管及時了解企業的困難和需求，有針對性的優化審批和監管服務，促進食品藥品產業的發展。
?。ㄋ模┰鷮嵧七M“證照分離”改革試點工作任務。按照《北京市人民政府辦公廳關于印發<北京市推進“證照分離”改革試點工作方案>的通知》（京政辦發〔2018〕11號）要求，對涉及我局的14項改革試點事項在中關村國家自主創新示范區（包括一區十六園）和北京經濟技術開發區范圍內進行試點。
?。ㄎ澹┻M一步推進“互聯網+政務服務”進程。以解決群眾辦事過程中“跑腿多、辦事難”等問題為核心，運用互聯網、電子簽章認證等手段，在食品生產許可電子化審批試點工作的基礎上，加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程，增強政務服務的主動性、精準性、便捷性，提高群眾辦事的滿意度。加強與全程電子化審批有關的基礎設施建設和宣傳、培訓力度，為相對人參與電子化審批創造便利條件，切實保障改革措施落地執行。
三、工作措施
（一）簡化現有審批流程。根據《行政許可法》的要求，可僅設立受理、審核、決定的許可流程，根據工作需要，審核人員與決定人員可為同一人。對于市局辦理的行政許可事項，可由主管局長授權業務處室負責人審核和決定權。對于即時辦理的事項，受理、審核與決定可為同一人。法律法規規章另有審批流程要求的除外。受理人員可以指派現場核查人員。具體簡化措施及受理、審核、決定崗位的具體權限由各有行政審批職權的處室會同各區局協商確定。
?。ǘ┱{整部分許可和備案事項權限。根據行政許可和備案事項風險程度高低以及各單位實際工作量，為方便申請人就近辦理，可增加食品藥品監督管理所部分許可和備案審核審批權限，方便申請人多渠道提交辦理事項的申請。
?。ㄈ┻M一步明確應當進行現場核查的范圍。法律法規規章要求應當進行現場核查的許可事項，應當依法進行現場核查。法律法規規章未要求應當進行現場核查的，可以根據風險高低，進一步明確可以不進行現場核查的范圍。
(四)提高專業咨詢服務能力。梳理咨詢常見問題和難點問題，配備對許可和備案事項業務熟練工作人員提供咨詢服務，條件成熟的，可以通過抽調專門人員或購買第三方服務的方式增強咨詢服務力量。提供多種咨詢方式，采取有效措施提升咨詢服務效果，將申請人遇到的問題有效解決在咨詢階段。
(五)充實現場核查人員力量。充分整合各單位執法人員資源，組建專門的現場核查人員隊伍，優先保證許可現場核查所需的人力資源，做好現場核查所需的交通工具、辦公設備等后勤保障工作。加強現場核查人員培訓，掌握許可的基本條件和要求，確保現場核查質量，提高現場核查效率?，F場核查人員應當對現場核查的結論獨立負責。
?。﹪栏裥姓S可程序。受理人員對提交的申請材料應當嚴格進行審核，不符合法定要求的，應當依法處理?，F場核查人員應當嚴格按照相應標準和要求進行現場核查，現場核查中發現申請人有違法行為的，應當做好現場檢查記錄，及時移交執法辦案部門，由執法辦案部門依法立案查處。
?。ㄆ撸┘訌娫S可系統建設。改造現有許可系統，增加網上咨詢、網上受理功能，實現咨詢、受理網上預約功能，優先受理網上預約事項。在食品生產許可電子化審批試點工作的基礎上，加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程，所有申請材料、現場核查意見等資料實行電子化，加快許可審批各環節流轉速度。
四、組織領導機構和職責分工
（一）組織領導機構
市局成立由主要領導任組長，分管領導任副組長,法制處牽頭負責，各有行政許可審批職權的處室、辦公室、科技標準處、新聞宣傳處、政務服務中心等密切協同配合的優化營商環境工作領導小組，加強對推動簡政放權，進一步優化營商環境工作的組織領導和統籌協調。領導小組辦公室設在法制處。領導小組及辦公室成員名單見附件。
?。ǘ┞氊煼止?br>
法制處承擔工作領導小組日常工作，匯總簡政放權的各項具體措施，研究法律風險及對策，與市政府審改辦等部門進行協調聯絡。會同相關處室實施《北京市推進“證照分離”改革試點工作方案》。會同相關處室加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程。
食品流通處、餐飲監管處、藥械市場處負責對食品經營許可、藥品零售企業經營許可、醫療器械經營許可提出壓縮審批時限至5個工作日內的具體方案措施，會同科技標準處、各區局確定許可系統調整修改需求，組織各區局許可培訓工作，對區局、直屬分局許可工作進行協調指導。
各有行政許可審批職權的處室負責梳理市區兩級現有行政許可和備案事項，提出壓縮現有行政許可和備案事項辦理時限、簡化行政許可事項辦理條件等提高行政許可審批效率的具體方案措施。會同科技標準處、各區局確定許可系統調整修改需求，組織許可培訓工作，對區局、直屬分局許可和備案工作協調指導。
科技標準處負責行政許可審批系統的建設和運行保障工作。
新聞宣傳處負責推進簡政放權優化營商環境相關新聞宣傳工作。
五、實施步驟
?。ㄒ唬┎渴饎訂T階段（2018年5月22日前）
各有行政審批職權的處室會同各區局按照本方案要求，在認真研究梳理現有行政許可和備案事項的基礎上，確定壓縮現有行政許可和備案時限，加強事中事后監管的具體實施方案，確保許可和備案工作質量。在全系統召開部署動員大會，各處室布置具體工作。
?。ǘ┬抻喯嚓P文件階段（2018年5月31日前）
各有行政審批職權的處室對擬進一步壓縮時限的行政許可和備案的辦理程序進行再造，制定或修訂相關文件、辦事指南，明確事中事后的監管措施。法制處對各處提出的文件材料進行審查及法律風險分析。報工作領導小組同意后，統一發布相關文件、辦事指南等。
（三）系統調整及培訓階段
科技標準處根據各業務處室需求負責對行政許可審批系統進行相應調整。各有關成員單位組織對本部門修改許可和備案項目的培訓。
力爭6月1日起，先行調整好食品經營許可程序，各區局、直屬分局按照新的要求開展食品經營許可工作。已受理的申請，按照原程序辦理。其他優化行政許可和備案事項的各項具體措施，成熟一項，實施一項。
?。ㄋ模┤屉娮踊瘜蛹盎I備階段（2018年6月1日至8月31日）
法制處會同各處室與市政府審改辦、國家藥品監督管理局法制司等部門共同協商運用互聯網、電子簽章認證等手段，加快推進食品藥品各項行政許可全程電子化進程，拿出具體方案；科技標準處負責按照方案要求對審批系統進行調整。
六、工作要求
（一）提高思想認識
持續推進簡政放權，進一步優化營商環境，對于進一步激發市場經濟活力，增強人民群眾獲得感，推動實現政府職能轉變、推動政府治理體系和能力現代化都具有重要意義。全系統要從貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神的政治高度，充分認識這一工作的重要性，把思想和行動統一到市局黨組的工作部署上來，緊密聯系實際，切實加強協作，認真組織實施。更加堅定自覺地轉變作風，服務基層，服務行政相對人。
?。ǘ┘訌娊M織領導
在市局黨組統一領導下，在工作小組統籌協調下，各成員單位要按照任務分工和各自職責，主動作為，全系統各單位、各部門要積極配合，共同確保進一步優化行政許可和備案事項各項工作順利實施，取得實效。各處室要加強指導、主動作為、落實責任。各區局、直屬分局要根據各自實際情況，采取有效措施，制定具體實施方案，認真貫徹落實。市區兩級政務服務中心對工作中遇到的問題要及時反饋，提出建議。各技術審評中心要積極配合，提供技術支撐和服務。工作小組組織開展督促檢查，跟蹤工作進展，及時通報有關情況，對落實不力、造成嚴重不良影響的要嚴肅問責。在許可和備案事項調整期間，要嚴格依法實施行政許可和備案程序，嚴禁出現超出法定時限許可等違法行為。各成員單位要確定一名聯絡人員，做好協調聯絡工作。
?。ㄈ┳龊眯麄鞴ぷ?br>
對持續推進簡政放權優化營商環境推出的各項工作舉措，要及時向社會告知。對此項工作中的好經驗、好做法，要及時總結，采取多種形式加大宣傳力度，營造全系統關心、支持、參與此項工作的良好氛圍。
