根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于突出重點(diǎn)集中開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)保化[2012]134號(hào)）要求，為加強(qiáng)我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況開展監(jiān)督檢查，特制定本監(jiān)督檢查實(shí)施方案。
一、監(jiān)督檢查目的
通過檢查，摸清我省保健食品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，排查可能存在的安全隱患，查找存在的突出問題并有針對(duì)性地采取整頓措施，及時(shí)糾正保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步促進(jìn)我省保健食品行業(yè)健康快速發(fā)展。
二、監(jiān)督檢查范圍
本次監(jiān)督檢查對(duì)象為全省范圍內(nèi)獲得《保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和品種。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未取得《保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和品種，一律按照《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)予以嚴(yán)肅查處。
三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
（一）委托加工。是否按規(guī)定辦理委托加工生產(chǎn)衛(wèi)生許可，是否存在委托方擅自在受托方之外的其他地方生產(chǎn)，是否落實(shí)委托雙方的法律文件、往來票據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，以及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的標(biāo)識(shí)是否規(guī)范，生產(chǎn)過程是否執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范；
（二）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。是否存在偽造、套用、冒用批準(zhǔn)文號(hào)，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)用于多個(gè)產(chǎn)品、一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)名稱加貼其他商標(biāo)等情況，產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的一致，是否有在標(biāo)簽、說明書中宣傳具有診療作用和其他特定保健功能，
（三）進(jìn)貨查驗(yàn)。是否執(zhí)行原輔料索證索票、原料供應(yīng)商審核、以及主要原料供應(yīng)商現(xiàn)場核查等制度，原輔料進(jìn)貨是否檢驗(yàn)，原輔料的來源去向是否可追溯。
（四）出廠檢驗(yàn)。每批產(chǎn)品出廠銷售前是否按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢驗(yàn)并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是鉛、砷、鉻等重金屬是否符合規(guī)定，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否均經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。
四、重點(diǎn)檢查品種
（一）減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠等易發(fā)生非法添加化學(xué)藥物的品種；
（二）使用螺旋藻、蜂膠、阿膠、珍珠粉、魚油等原料生產(chǎn)的品種；
（三）膠囊劑、軟膠囊劑品種；
（四）存在虛假廣告、夸大宣傳的品種；
（五）近3年來監(jiān)督檢查和監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題的品種；
（六）消費(fèi)者投訴較集中的品種；
（七）原輔料購進(jìn)價(jià)格和成品出廠價(jià)格明顯低于正常市場價(jià)格的品種。
五、工作安排
（一）自查自糾階段（發(fā)文即日至2012年6月30日）
各市保健食品監(jiān)管部門要結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真制定本地區(qū)的實(shí)施方案，迅速部署，督促生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查自糾，并填寫《江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基本情況表》（附件1）。所有生產(chǎn)企業(yè)均要對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范以及本次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行全面自查，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，并于2012年6月30日前將《江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基本情況表》分別報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局和所在地市保健食品監(jiān)管部門。
（二）集中檢查階段（2012年7月1日至8月31日）
各市保健食品監(jiān)管部門要集中組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，要結(jié)合企業(yè)自查報(bào)告，采取飛行檢查、突擊檢查、交叉檢查等方式。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)整改到位，并認(rèn)真填寫《江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（格式參見附件2，可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行修改），確保檢查取得實(shí)效。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高的品種、環(huán)節(jié)和重點(diǎn)企業(yè)，要按照檢查重點(diǎn)要求，加大檢查力度，增加監(jiān)督頻次，不留死角，不走過場。要通過集中檢查，認(rèn)真排查行業(yè)潛規(guī)則，著力防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
（三）鞏固提高階段（2012年9月1日至9月20日）
各市保健食品監(jiān)管部門要組織進(jìn)行跟蹤督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并抓緊解決集中檢查中存在的突出問題，推動(dòng)檢查工作的深入開展。要認(rèn)真總結(jié)本地區(qū)監(jiān)督檢查工作做法和經(jīng)驗(yàn)，并將紙質(zhì)與電子版的工作總結(jié)（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）和《江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》、《集中監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表》（附件3）于2012年9月10日前報(bào)送省局保健食品和化妝品監(jiān)管處。省局將適時(shí)組織對(duì)各地集中監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查。
四、工作要求
各地食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)集中監(jiān)督檢查工作的責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，落實(shí)到位，確保保健食品生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平明顯提高。集中監(jiān)督檢查工作要做好三個(gè)結(jié)合：
（一）要與貫徹落實(shí)國務(wù)院食安辦通知要求相結(jié)合
各級(jí)保健食品監(jiān)管部門要結(jié)合貫徹落實(shí)國務(wù)院食安辦《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號(hào)）要求，在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合本地實(shí)際，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化任務(wù)分工，加強(qiáng)督查督辦，切實(shí)有效解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題。主要領(lǐng)導(dǎo)要親自過問，分管領(lǐng)導(dǎo)要深入一線，靠前指揮，具體企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任要明確到個(gè)人，保健食品監(jiān)管、稽查和技術(shù)監(jiān)督等部門和單位要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，齊抓共管，形成合力，務(wù)求集中監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。
（二）要與深入開展專項(xiàng)整治相結(jié)合
各地保健食品監(jiān)管部門要結(jié)合正在開展保健食品專項(xiàng)整治，健全協(xié)調(diào)配合機(jī)制，做好工作銜接，提高監(jiān)管效率，要嚴(yán)字當(dāng)頭、重典治亂，形成全面治理和嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢和合力。對(duì)集中監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的問題，一律責(zé)令企業(yè)限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至上報(bào)省局吊銷生產(chǎn)許可證；對(duì)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患的，一律責(zé)令召回；對(duì)生產(chǎn)非法添加保健食品的，一律上報(bào)省局吊銷生產(chǎn)許可證，并由省局報(bào)請(qǐng)國家局依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書；對(duì)涉嫌犯罪的，一律依法移送司法機(jī)關(guān)，嚴(yán)禁以罰代刑、有案不移。
（三）要與日常監(jiān)管相結(jié)合
各地保健食品監(jiān)管部門要通過集中監(jiān)督檢查，全面掌握本地區(qū)保健食品生產(chǎn)狀況，包括生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)及在產(chǎn)、委托生產(chǎn)等情況，在產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等情況，本地區(qū)可能存在的保健食品質(zhì)量安全隱患狀況，做到心中有數(shù)，以便針對(duì)性地開展日常監(jiān)管工作。要督促企業(yè)完善質(zhì)量管理制度和機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽說明書，執(zhí)行檢驗(yàn)檢測、產(chǎn)品召回等有關(guān)管理規(guī)定，切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。要通過集中監(jiān)督檢查，建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，完善動(dòng)態(tài)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)交流和區(qū)域合作等機(jī)制和制度，探索實(shí)施保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理，加快推進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管信用體系建設(shè)，及時(shí)向社會(huì)公布違法企業(yè)及其法定代表人的“黑名單”。
