一、起草背景
2010年3月，原中華人民共和國衛生部發布第3號公告，公告中明確指出：根據《中華人民共和國食品安全法》和《新資源食品管理辦法》的規定，批準植物甾醇、植物甾醇酯等7種食品為新資源食品。2020年，全國植物甾醇酯及其制品的市場中，我省植物甾醇酯及其制品的市場占有率約為50%左右。目前國家沒有植物甾醇酯及其制品相關生產許可審查細則，為加強陜西省該類別食品生產監督管理，規范企業生產行為，制定了植物甾醇酯及其制品生產許可審查細則。
二、起草依據
1、《中華人民共和國食品安全法》
2、《中華人民共和國食品安全法實施條例》
3、《食品生產許可管理辦法》
4、《食品生產許可審查通則》
5、《食品生產許可分類目錄》
6、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》
（GB 14881-2013）
7、原中華人民共和國衛生部《關于批準DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關規定的公告》（2010年 第3號）
三、擬解決問題
（一）根據相關法律法規，結合陜西省該類別食品生產實際情況，確定許可范圍。
（二）植物甾醇酯及其制品生產場所功能區設置的合理性及各作業區的劃分問題。
（三）植物甾醇酯及其制品的生產工藝流程的合理性及確定食品安全關鍵控制工序的問題。
（四）植物甾醇酯及其制品生產企業應具備的哪些檢驗能力，是否可以使用快速檢測方法及設備的問題。
四、主要內容
細則主要內容包括總則、生產場所核查、設備設施核查、設備布局和工藝流程核查、人員核查、管理制度審查、試制產品檢驗、附則共八章三十四條，以及附件3個。細則內容適用于陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產許可審查工作。
第一節總則，說明了細則制定的目的、相關要求以及適用范圍，明確了植物甾醇酯及其制品的定義和許可范圍。
第二節 生產場所核查，規定了生產車間、輔助設施的設計，各作業區的清潔程度劃分以及清潔作業區的要求。
第三節設備設施核查，規定了植物甾醇酯及其制品的生產設備和檢驗設備設施要求。
第四節設備布局和工藝流程核查，規定了植物甾醇酯及其制品的生產工藝流程，以及關鍵控制工序的要求。
第五節人員核查，規定了人員的相關要求。
第六節管理制度審查，重點規定了原輔料驗收、食品添加劑管理、生產過程管理、檢驗管理及記錄管理等相關管理制度。
第七節試制產品檢驗，規定了試制產品的檢驗要求。
第八節附則。
附件1植物甾醇酯及其制品生產涉及的主要標準及公告
附件2植物甾醇酯涉及的檢驗項目與方法
附件3植物甾醇酯制品涉及的檢驗項目與方法
相關鏈接：陜西省市場監督管理局關于印發《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產許可審查細則》的通知 (陜市監發〔2021〕488號)
