各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局，各化妝品生產企業：
為合理配置監管資源，提高監管效能，落實監管責任，促進我省化妝品生產企業安全風險體系建設，強化生產企業安全責任和風險意識，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品監督管理條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》等相關要求，結合我省實際，省局制定了《海南省化妝品生產企業風險分級管理辦法》（試行）。現印發給你們，請認真組織實施。
海南省食品藥品監督管理局
2018年6月13日
（此件主動公開）
海南省化妝品生產企業
風險分級管理辦法（試行）
第一條 為合理配置監管資源，提高監管效能，落實監管責任，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品監督管理條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》等相關要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的風險分級管理，是指海南省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）根據已取得《化妝品生產許可證》化妝品生產企業（以下簡稱“企業”）的許可條件保持情況、產品風險程度及質量管理水平等，將企業劃分為不同的風險等級，實施差異化管理的活動。
第三條 本辦法所指監督檢查含日常巡查、飛行檢查及專項檢查等。
第四條 根據企業的許可條件保持情況、產品風險程度及質量管理水平等，按照風險由低到高的順序分將企業為A、B、C、D四級。
第五條 企業風險等級評定實行動態管理，每年評定1次，評定結果的應用周期為1年。省局根據上年度收集的相關信息對企業進行動態調整，于每年第一季度下發至企業所在地市縣食品藥品監督管理局（以下簡稱“市縣局”）。
第六條 風險等級首次評定根據生產條件和產品風險程度綜合評定。評定標準如下：
A 級企業：產品在30萬級以上潔凈區內配制（或產品不易發生微生物污染）；僅生產非特殊用途化妝品，且未生產祛痘類化妝品和特殊人群、特殊部位使用化妝品的企業。
B 級企業：僅生產非特殊用途化妝品的企業。
C級企業：生產產品含特殊用途化妝品的企業。
D級企業：重點監管企業，指上一年度有下列情形之一的企業：
1. 超許可范圍生產或未取得批準文號生產特殊用途化妝品的；
2. 監督抽檢或監督檢查發現故意添加禁用物質或超范圍使用限用物質的；
3. 存在生產假冒偽劣化妝品行為的；
4. 拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，提供虛假材料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
5. 因其他違法行為被各級食品藥品監管部門查處的。
第七條 上一年度監督檢查或監督抽檢中存在以下情況之一的，下一年度提高一個風險等級：
（一）在國家或省級化妝品抽驗中發現不合格產品（不屬于非法添加）累計超過2個的；
（二）許可登記事項發生變化未變更的；
（三）監督檢查發現不按規定配方或生產工藝生產的；
（四）對檢查發現的問題，無正當理由未及時改正的。
第八條 上一年度每次監督檢查缺陷項均不超過5項且無關鍵項缺陷，同時無本辦法第八條所列情形的，下一年度降低一個風險等級或保持A級不變。
第九條 根據企業風險等級，設定不同級別的檢查頻次：
（一）對A級企業，每年進行1次日常巡查；
（二）對B級企業，每年進行1次日常巡查、1次飛行檢查；
（三）對C級企業，每年進行2次日常巡查、1次飛行檢查；
（四）對D級企業，每年至少進行3次日常巡查（含1次質量管理體系的全面檢查）、1次飛行檢查；
（五）省局根據監管需要或國家總局要求進行專項檢查。
第十條 根據我省企業情況確定以下分工：
（一）日常巡查由市縣局組織實施，省局可視情況進行抽查；
（二）專項檢查和飛行檢查由省局或省局委托市縣局組織實施；
（三）因投訴舉報、抽檢不合格或發現企業違法違規線索，市縣局可對企業開展飛行檢查。
第十一條 已報告停產的企業，停產期間可進行一次日常巡查，重點確認停產狀態；恢復生產時市縣局應對其進行一次全面檢查，省局依據復產檢查情況重新評定風險等級。
第十二條 市縣局根據本轄區內企業風險等級制定年度檢查計劃，確定檢查頻次和檢查內容。
第十三條 省、市縣局根據檢查內容及人員情況逐步推行雙隨機。要合理安排檢查時間及進行人員調配，保證檢查頻次和效果。
第十四條 省、市縣局在檢查前應制定檢查方案，確定檢查對象和檢查內容；檢查過程應有記錄；檢查發現違法違規情形的，應及時依法處理。
第十五條 市縣局可根據檢查情況向省局提交建議暫停生產、收回或撤銷企業《化妝品生產許可證》的報告，報告應附檢查記錄（報告）。
第十六條 市縣局應于每年11月30日前將本轄區的生產企業監督檢查檢查結果上報省局。
第十七條 檢查應做到依法依規，公正廉潔。
第十八條 省局每季度將企業檢查情況在省局網站進行公示，內容包括被檢查企業、檢查部門、缺陷條款情況及處理措施等。
第十九條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自下發之日起施行。
為合理配置監管資源，提高監管效能，落實監管責任，促進我省化妝品生產企業安全風險體系建設，強化生產企業安全責任和風險意識，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品監督管理條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》等相關要求，結合我省實際，省局制定了《海南省化妝品生產企業風險分級管理辦法》（試行）。現印發給你們，請認真組織實施。
海南省食品藥品監督管理局
2018年6月13日
（此件主動公開）
海南省化妝品生產企業
風險分級管理辦法（試行）
第一條 為合理配置監管資源，提高監管效能，落實監管責任，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品監督管理條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》等相關要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的風險分級管理，是指海南省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）根據已取得《化妝品生產許可證》化妝品生產企業（以下簡稱“企業”）的許可條件保持情況、產品風險程度及質量管理水平等，將企業劃分為不同的風險等級，實施差異化管理的活動。
第三條 本辦法所指監督檢查含日常巡查、飛行檢查及專項檢查等。
第四條 根據企業的許可條件保持情況、產品風險程度及質量管理水平等，按照風險由低到高的順序分將企業為A、B、C、D四級。
第五條 企業風險等級評定實行動態管理，每年評定1次，評定結果的應用周期為1年。省局根據上年度收集的相關信息對企業進行動態調整，于每年第一季度下發至企業所在地市縣食品藥品監督管理局（以下簡稱“市縣局”）。
第六條 風險等級首次評定根據生產條件和產品風險程度綜合評定。評定標準如下：
A 級企業：產品在30萬級以上潔凈區內配制（或產品不易發生微生物污染）；僅生產非特殊用途化妝品，且未生產祛痘類化妝品和特殊人群、特殊部位使用化妝品的企業。
B 級企業：僅生產非特殊用途化妝品的企業。
C級企業：生產產品含特殊用途化妝品的企業。
D級企業：重點監管企業，指上一年度有下列情形之一的企業：
1. 超許可范圍生產或未取得批準文號生產特殊用途化妝品的；
2. 監督抽檢或監督檢查發現故意添加禁用物質或超范圍使用限用物質的；
3. 存在生產假冒偽劣化妝品行為的；
4. 拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，提供虛假材料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
5. 因其他違法行為被各級食品藥品監管部門查處的。
第七條 上一年度監督檢查或監督抽檢中存在以下情況之一的，下一年度提高一個風險等級：
（一）在國家或省級化妝品抽驗中發現不合格產品（不屬于非法添加）累計超過2個的；
（二）許可登記事項發生變化未變更的；
（三）監督檢查發現不按規定配方或生產工藝生產的；
（四）對檢查發現的問題，無正當理由未及時改正的。
第八條 上一年度每次監督檢查缺陷項均不超過5項且無關鍵項缺陷，同時無本辦法第八條所列情形的，下一年度降低一個風險等級或保持A級不變。
第九條 根據企業風險等級，設定不同級別的檢查頻次：
（一）對A級企業，每年進行1次日常巡查；
（二）對B級企業，每年進行1次日常巡查、1次飛行檢查；
（三）對C級企業，每年進行2次日常巡查、1次飛行檢查；
（四）對D級企業，每年至少進行3次日常巡查（含1次質量管理體系的全面檢查）、1次飛行檢查；
（五）省局根據監管需要或國家總局要求進行專項檢查。
第十條 根據我省企業情況確定以下分工：
（一）日常巡查由市縣局組織實施，省局可視情況進行抽查；
（二）專項檢查和飛行檢查由省局或省局委托市縣局組織實施；
（三）因投訴舉報、抽檢不合格或發現企業違法違規線索，市縣局可對企業開展飛行檢查。
第十一條 已報告停產的企業，停產期間可進行一次日常巡查，重點確認停產狀態；恢復生產時市縣局應對其進行一次全面檢查，省局依據復產檢查情況重新評定風險等級。
第十二條 市縣局根據本轄區內企業風險等級制定年度檢查計劃，確定檢查頻次和檢查內容。
第十三條 省、市縣局根據檢查內容及人員情況逐步推行雙隨機。要合理安排檢查時間及進行人員調配，保證檢查頻次和效果。
第十四條 省、市縣局在檢查前應制定檢查方案，確定檢查對象和檢查內容；檢查過程應有記錄；檢查發現違法違規情形的，應及時依法處理。
第十五條 市縣局可根據檢查情況向省局提交建議暫停生產、收回或撤銷企業《化妝品生產許可證》的報告，報告應附檢查記錄（報告）。
第十六條 市縣局應于每年11月30日前將本轄區的生產企業監督檢查檢查結果上報省局。
第十七條 檢查應做到依法依規，公正廉潔。
第十八條 省局每季度將企業檢查情況在省局網站進行公示，內容包括被檢查企業、檢查部門、缺陷條款情況及處理措施等。
第十九條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自下發之日起施行。
