各盟市、計劃單列市農(nóng)牧業(yè)局，廳屬各有關(guān)單位：
《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（以下簡稱獸藥GSP實施細(xì)則）從2010年實施以來，對規(guī)范我區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸藥安全監(jiān)管，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了積極作用。隨著獸藥和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全形勢的變化，為進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加快推進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，形成功能完善、信息準(zhǔn)確、實時在線獸藥產(chǎn)品查詢的追溯管理系統(tǒng)。根據(jù)農(nóng)業(yè)部《關(guān)于廢止和修訂部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定》（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號）等的有關(guān)要求，我廳修訂了獸藥GSP實施細(xì)則，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。我廳2010年《關(guān)于印發(fā)<內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則>的通知》（內(nèi)農(nóng)牧規(guī)發(fā)〔2010〕272號）同時廢止。
內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳
2018年10月9日
內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號，以下簡稱《規(guī)范》）、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第3號）、《關(guān)于修訂和廢止部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定》（農(nóng)業(yè)部令2017年8號）等的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。動物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 《規(guī)范》中已明確規(guī)定的，按照《規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。
第二章 場所與設(shè)施
第四條 申請經(jīng)營獸藥的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點，應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點相符。
變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第五條 用于獸藥經(jīng)營的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。其面積、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：
（一）在旗縣（區(qū)）及以上城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于20平方米,倉儲面積應(yīng)不少于20平方米。
（二）在蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于15平方米,倉儲面積應(yīng)不少于10平方米。
（三）經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品冷藏/冷凍設(shè)施，盟市（含盟市）以上城區(qū)內(nèi)其獸用生物制品冷藏/冷凍設(shè)施容積應(yīng)不少于30立方米，旗縣（含旗縣）以下地區(qū)其獸用生物制品冷藏/冷凍設(shè)施容積應(yīng)不少于20立方米。
（四）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于20平方米，倉儲面積應(yīng)不少于100平方米。
（五）在同一旗縣（區(qū)）城區(qū)內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個連鎖門店所經(jīng)營獸藥品種、規(guī)模的需要，設(shè)置總面積不小于30平方米的倉庫。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營場所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫度、濕度條件的倉庫或設(shè)施。其中，冷凍保存溫度為－15℃以下；冷藏保存溫度為2～8℃；陰涼保存溫度為0～20℃；常溫保存溫度為0～30℃；相對濕度應(yīng)保持在30～75%之間。并設(shè)置溫度、濕度指示裝置。
（二）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫措施；經(jīng)營需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐；收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲存要求；配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的保溫箱和溫度記錄跟蹤儀。
（三）經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的倉庫和保險柜等特殊設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
（四）獸藥倉庫應(yīng)配置相應(yīng)的消防設(shè)施。
第七條 兼營獸藥的，經(jīng)營場所與其他場所不得共用，避免交叉污染。
第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）管理的連接互聯(lián)網(wǎng)的電腦、掃描器等相關(guān)設(shè)備。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，其具體職能是：
（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定。
（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
（三）負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)資質(zhì)和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核。
（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。
（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
（六）負(fù)責(zé)獸藥的驗收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。
（七）負(fù)責(zé)不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。
（八）收集和分析獸藥質(zhì)量信息。
（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
（十）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)記錄的真實性，按要求在“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)”中錄入相關(guān)獸藥購進(jìn)、銷售等信息并上傳數(shù)據(jù)。
（十一）其他相關(guān)工作。
未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備獸藥質(zhì)量管理人員，履行上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能。
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
（一）經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
（二）經(jīng)營獸用生物制品以外的獸藥經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
質(zhì)量管理人員和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得在其他獸藥經(jīng)營企業(yè)兼職。
質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對員工進(jìn)行2次以上獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立《規(guī)范》要求的各項規(guī)章制度，并建立獸藥產(chǎn)品追溯信息化管理制度。各項規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)由相關(guān)人員起草、質(zhì)量管理人員審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽字后生效、執(zhí)行。各項制度在執(zhí)行過程中，應(yīng)根據(jù)實際情況及時進(jìn)行修訂，修訂的程序與制定程序一致。
經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的各項制度必須進(jìn)行培訓(xùn)。在執(zhí)行過程中不得隨意改變。
第十三條 經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的經(jīng)營管理制度，實行專人、專庫、專帳管理，并遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
第十四條 入庫（購進(jìn)）、儲存、出庫（銷售）必須在“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)”中錄入，作為質(zhì)量管理電子記錄。
《規(guī)范》要求的其他記錄，必須留存紙質(zhì)記錄，且應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改和偽造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)手人或者責(zé)任人簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
每年度將各種記錄納入質(zhì)量管理檔案，并保存至產(chǎn)品有效期后一年，確保經(jīng)營獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案和人員檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)，檔案包括紙質(zhì)檔案和電子檔案。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
（一）獸藥入庫（購進(jìn)）、儲存、出庫（銷售）記錄，以及《規(guī)范》規(guī)定的其他各項記錄。
（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證（有效銷售憑證內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應(yīng)商等）。
（三）被監(jiān)督檢查記錄、違規(guī)行為的整改通知書、整改報告、違法行為的查處情況等。
（四）設(shè)施設(shè)備檔案、供貨企業(yè)質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案（包括被抽檢產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、批號，以及不合格產(chǎn)品的不合格項目）。
人員檔案應(yīng)當(dāng)包括：從業(yè)人員的學(xué)歷、培訓(xùn)情況記錄及有關(guān)的上崗資格證書。
第五章 采購與入庫
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行，并建立供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)檔案：
（一）審查供貨企業(yè)資質(zhì)的合法性。審查的內(nèi)容包括：加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)公章的《獸藥生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)公章的《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（二）對供貨企業(yè)銷售人員資格的合法性進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)簽署有明確授權(quán)銷售范圍的授權(quán)書、身份證，并將授權(quán)書、身份證復(fù)印件經(jīng)本人簽字確認(rèn)后存入檔案。
（三）簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任條款的采購合同。
（四）審核供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)。
第十七條 對首次經(jīng)營的獸藥品種，獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容進(jìn)行核實：
（一）加蓋企業(yè)公章的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件的復(fù)印件，確認(rèn)產(chǎn)品的合法性。
（二）獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。
（三）對進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)核實加蓋進(jìn)口企業(yè)公章的《進(jìn)口獸藥注冊證書》《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、口岸獸藥檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告單等復(fù)印件。
第十八條 獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗收，并用二維碼掃描設(shè)備掃描獸藥產(chǎn)品，核實購進(jìn)獸藥的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等信息，經(jīng)核實相關(guān)信息一致的一并上傳購進(jìn)數(shù)量、批號等；相關(guān)信息不一致的，做好紙質(zhì)記錄并向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。檢查驗收主要包括以下內(nèi)容：
（一）向供貨企業(yè)索取載明獸藥來源的有效的購進(jìn)憑證（內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應(yīng)商等），核對數(shù)量、品種、規(guī)格、批號等，并及時做好記錄。
（二）查驗獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、獸藥產(chǎn)品名稱、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、休藥期、二維碼。
除前款規(guī)定外，特殊管理藥品的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書的包裝標(biāo)識應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》；進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。
（三）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
（四）查驗產(chǎn)品合格證。
（五）必要時委托獸藥檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗。
對獸用生物制品應(yīng)當(dāng)由兩人以上實施檢查驗收，除檢查上述內(nèi)容外，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸過程中的冷凍或冷藏設(shè)施及其溫度記錄。
第十九條 有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）無有效的購進(jìn)憑證或與進(jìn)貨憑證不符的；
（二）二維碼掃描信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的；
（三）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
（四）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；
（五）質(zhì)量異常的；
（六）其他不符合規(guī)定的。
第六章 陳列與儲存
第二十條 經(jīng)營場所中處方藥與非處方藥分開陳列，并有明顯標(biāo)志；獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。
第二十一條 獸藥倉庫應(yīng)分合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、待驗庫（區(qū)），并分庫（區(qū)）存放。
經(jīng)驗收合格的獸藥，由保管人員記錄后方可存入合格庫（區(qū)）。不合格獸藥應(yīng)由保管人員記錄后存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志；不合格獸藥的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于待驗庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。
第二十二條 獸藥碼垛應(yīng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十三條 應(yīng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并作好記錄。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運(yùn)輸
第二十五條 獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，開具有效銷售憑證。
有下列情形之一的不得出庫（銷售）：
（一）二維碼掃描信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的；
（二）標(biāo)識模糊不清或者脫落的；
（三）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；
（四）超出有效期的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第二十六條 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。
第二十七條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。
第二十八條 獸用生物制品在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取冷凍或冷藏等有效的溫度控制措施，并做詳細(xì)記錄。
第八章 售后服務(wù)
第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。不得發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品廣告。
第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督、舉報電話，設(shè)置意見簿。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好產(chǎn)品收回等工作。
第九章 附則
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，包括企業(yè)和個體工商戶。
第三十三條 獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品（不包括國家強(qiáng)制免疫用獸用疫苗）等。
第三十四條 經(jīng)營獸用處方藥的，按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本細(xì)則由內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，原內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳發(fā)布的《內(nèi)蒙自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(內(nèi)農(nóng)牧醫(yī)發(fā)〔2010〕272號)同時廢止。
《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（以下簡稱獸藥GSP實施細(xì)則）從2010年實施以來，對規(guī)范我區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸藥安全監(jiān)管，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了積極作用。隨著獸藥和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全形勢的變化，為進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加快推進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，形成功能完善、信息準(zhǔn)確、實時在線獸藥產(chǎn)品查詢的追溯管理系統(tǒng)。根據(jù)農(nóng)業(yè)部《關(guān)于廢止和修訂部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定》（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號）等的有關(guān)要求，我廳修訂了獸藥GSP實施細(xì)則，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。我廳2010年《關(guān)于印發(fā)<內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則>的通知》（內(nèi)農(nóng)牧規(guī)發(fā)〔2010〕272號）同時廢止。
內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳
2018年10月9日
內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號，以下簡稱《規(guī)范》）、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第3號）、《關(guān)于修訂和廢止部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定》（農(nóng)業(yè)部令2017年8號）等的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。動物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 《規(guī)范》中已明確規(guī)定的，按照《規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。
第二章 場所與設(shè)施
第四條 申請經(jīng)營獸藥的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點，應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點相符。
變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第五條 用于獸藥經(jīng)營的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。其面積、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：
（一）在旗縣（區(qū)）及以上城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于20平方米,倉儲面積應(yīng)不少于20平方米。
（二）在蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于15平方米,倉儲面積應(yīng)不少于10平方米。
（三）經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品冷藏/冷凍設(shè)施，盟市（含盟市）以上城區(qū)內(nèi)其獸用生物制品冷藏/冷凍設(shè)施容積應(yīng)不少于30立方米，旗縣（含旗縣）以下地區(qū)其獸用生物制品冷藏/冷凍設(shè)施容積應(yīng)不少于20立方米。
（四）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于20平方米，倉儲面積應(yīng)不少于100平方米。
（五）在同一旗縣（區(qū)）城區(qū)內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個連鎖門店所經(jīng)營獸藥品種、規(guī)模的需要，設(shè)置總面積不小于30平方米的倉庫。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營場所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫度、濕度條件的倉庫或設(shè)施。其中，冷凍保存溫度為－15℃以下；冷藏保存溫度為2～8℃；陰涼保存溫度為0～20℃；常溫保存溫度為0～30℃；相對濕度應(yīng)保持在30～75%之間。并設(shè)置溫度、濕度指示裝置。
（二）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫措施；經(jīng)營需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐；收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲存要求；配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的保溫箱和溫度記錄跟蹤儀。
（三）經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的倉庫和保險柜等特殊設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
（四）獸藥倉庫應(yīng)配置相應(yīng)的消防設(shè)施。
第七條 兼營獸藥的，經(jīng)營場所與其他場所不得共用，避免交叉污染。
第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）管理的連接互聯(lián)網(wǎng)的電腦、掃描器等相關(guān)設(shè)備。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，其具體職能是：
（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定。
（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
（三）負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)資質(zhì)和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核。
（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。
（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
（六）負(fù)責(zé)獸藥的驗收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。
（七）負(fù)責(zé)不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。
（八）收集和分析獸藥質(zhì)量信息。
（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
（十）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)記錄的真實性，按要求在“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)”中錄入相關(guān)獸藥購進(jìn)、銷售等信息并上傳數(shù)據(jù)。
（十一）其他相關(guān)工作。
未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備獸藥質(zhì)量管理人員，履行上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能。
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
（一）經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
（二）經(jīng)營獸用生物制品以外的獸藥經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
質(zhì)量管理人員和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得在其他獸藥經(jīng)營企業(yè)兼職。
質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對員工進(jìn)行2次以上獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立《規(guī)范》要求的各項規(guī)章制度，并建立獸藥產(chǎn)品追溯信息化管理制度。各項規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)由相關(guān)人員起草、質(zhì)量管理人員審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽字后生效、執(zhí)行。各項制度在執(zhí)行過程中，應(yīng)根據(jù)實際情況及時進(jìn)行修訂，修訂的程序與制定程序一致。
經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的各項制度必須進(jìn)行培訓(xùn)。在執(zhí)行過程中不得隨意改變。
第十三條 經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的經(jīng)營管理制度，實行專人、專庫、專帳管理，并遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
第十四條 入庫（購進(jìn)）、儲存、出庫（銷售）必須在“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)”中錄入，作為質(zhì)量管理電子記錄。
《規(guī)范》要求的其他記錄，必須留存紙質(zhì)記錄，且應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改和偽造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)手人或者責(zé)任人簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
每年度將各種記錄納入質(zhì)量管理檔案，并保存至產(chǎn)品有效期后一年，確保經(jīng)營獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案和人員檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)，檔案包括紙質(zhì)檔案和電子檔案。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
（一）獸藥入庫（購進(jìn)）、儲存、出庫（銷售）記錄，以及《規(guī)范》規(guī)定的其他各項記錄。
（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證（有效銷售憑證內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應(yīng)商等）。
（三）被監(jiān)督檢查記錄、違規(guī)行為的整改通知書、整改報告、違法行為的查處情況等。
（四）設(shè)施設(shè)備檔案、供貨企業(yè)質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案（包括被抽檢產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、批號，以及不合格產(chǎn)品的不合格項目）。
人員檔案應(yīng)當(dāng)包括：從業(yè)人員的學(xué)歷、培訓(xùn)情況記錄及有關(guān)的上崗資格證書。
第五章 采購與入庫
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行，并建立供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)檔案：
（一）審查供貨企業(yè)資質(zhì)的合法性。審查的內(nèi)容包括：加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)公章的《獸藥生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)公章的《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（二）對供貨企業(yè)銷售人員資格的合法性進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)簽署有明確授權(quán)銷售范圍的授權(quán)書、身份證，并將授權(quán)書、身份證復(fù)印件經(jīng)本人簽字確認(rèn)后存入檔案。
（三）簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任條款的采購合同。
（四）審核供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)。
第十七條 對首次經(jīng)營的獸藥品種，獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容進(jìn)行核實：
（一）加蓋企業(yè)公章的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件的復(fù)印件，確認(rèn)產(chǎn)品的合法性。
（二）獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。
（三）對進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)核實加蓋進(jìn)口企業(yè)公章的《進(jìn)口獸藥注冊證書》《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、口岸獸藥檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告單等復(fù)印件。
第十八條 獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗收，并用二維碼掃描設(shè)備掃描獸藥產(chǎn)品，核實購進(jìn)獸藥的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等信息，經(jīng)核實相關(guān)信息一致的一并上傳購進(jìn)數(shù)量、批號等；相關(guān)信息不一致的，做好紙質(zhì)記錄并向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。檢查驗收主要包括以下內(nèi)容：
（一）向供貨企業(yè)索取載明獸藥來源的有效的購進(jìn)憑證（內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應(yīng)商等），核對數(shù)量、品種、規(guī)格、批號等，并及時做好記錄。
（二）查驗獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、獸藥產(chǎn)品名稱、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、休藥期、二維碼。
除前款規(guī)定外，特殊管理藥品的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書的包裝標(biāo)識應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》；進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。
（三）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
（四）查驗產(chǎn)品合格證。
（五）必要時委托獸藥檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗。
對獸用生物制品應(yīng)當(dāng)由兩人以上實施檢查驗收，除檢查上述內(nèi)容外，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸過程中的冷凍或冷藏設(shè)施及其溫度記錄。
第十九條 有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）無有效的購進(jìn)憑證或與進(jìn)貨憑證不符的；
（二）二維碼掃描信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的；
（三）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
（四）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；
（五）質(zhì)量異常的；
（六）其他不符合規(guī)定的。
第六章 陳列與儲存
第二十條 經(jīng)營場所中處方藥與非處方藥分開陳列，并有明顯標(biāo)志；獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。
第二十一條 獸藥倉庫應(yīng)分合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、待驗庫（區(qū)），并分庫（區(qū)）存放。
經(jīng)驗收合格的獸藥，由保管人員記錄后方可存入合格庫（區(qū)）。不合格獸藥應(yīng)由保管人員記錄后存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志；不合格獸藥的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于待驗庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。
第二十二條 獸藥碼垛應(yīng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十三條 應(yīng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并作好記錄。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運(yùn)輸
第二十五條 獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，開具有效銷售憑證。
有下列情形之一的不得出庫（銷售）：
（一）二維碼掃描信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的；
（二）標(biāo)識模糊不清或者脫落的；
（三）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；
（四）超出有效期的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第二十六條 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。
第二十七條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。
第二十八條 獸用生物制品在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取冷凍或冷藏等有效的溫度控制措施，并做詳細(xì)記錄。
第八章 售后服務(wù)
第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。不得發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品廣告。
第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督、舉報電話，設(shè)置意見簿。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好產(chǎn)品收回等工作。
第九章 附則
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，包括企業(yè)和個體工商戶。
第三十三條 獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品（不包括國家強(qiáng)制免疫用獸用疫苗）等。
第三十四條 經(jīng)營獸用處方藥的，按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本細(xì)則由內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，原內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)廳發(fā)布的《內(nèi)蒙自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(內(nèi)農(nóng)牧醫(yī)發(fā)〔2010〕272號)同時廢止。
