各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委,市獸藥飼料監(jiān)督所、市獸藥飼料檢測所:
為切實加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作,提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號)的要求,結(jié)合本市實際,我委制定了《2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。有關(guān)要求如下。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)單位要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理,創(chuàng)新工作機(jī)制,提高重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品的抽檢比例,采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢測、嚴(yán)格查處、及時報告,圓滿完成全年工作任務(wù)。
二、加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》等要求,加強(qiáng)抽樣人員和檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容,規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗行為,確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實性、科學(xué)性和公正性。
三、加強(qiáng)檢打聯(lián)動。要深入實施檢打聯(lián)動,嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計劃規(guī)定程序,對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者,要立即依法立案查處;對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格獸藥,要第一時間固定證據(jù),開展立案查處工作,切實提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對符合從重處罰的情形,要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告規(guī)定對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。
四、加強(qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作,建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作工作機(jī)制。要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度,暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道,及時準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門,形成監(jiān)管合力。各有關(guān)單位要嚴(yán)格履行結(jié)果確認(rèn)和檢驗報告送達(dá)等要求,要加強(qiáng)信息溝通,推動后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各單位要將工作中存在的問題和建議及時反饋我委畜牧獸醫(yī)管理處。
上海市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會
2019年4月8日
2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃
根據(jù)《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號)的要求,為做好2019年獸藥監(jiān)督抽檢工作,充分發(fā)揮獸藥質(zhì)量監(jiān)督效能,特制定本計劃。
一、組織實施
根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》和本市工作安排,2019年上海市下達(dá)150批獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)(見附件1)。
各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營單位和使用單位的獸藥抽樣工作;市獸藥飼料監(jiān)督所負(fù)責(zé)本市獸藥生產(chǎn)單位、中心城區(qū)獸藥經(jīng)營單位和進(jìn)口獸藥的抽樣工作,并指導(dǎo)各區(qū)的抽樣工作;獸用生物制品的抽檢由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)。在執(zhí)行抽樣任務(wù)時,應(yīng)同時對被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,并組織立案查處。市獸藥飼料檢測所負(fù)責(zé)本次計劃的檢驗和信息匯總上報工作。市獸藥飼料檢測所、市獸藥飼料監(jiān)督所和各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委要密切配合,做好對抽檢不合格企業(yè)的查處。
二、監(jiān)督抽檢原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要突出重點,強(qiáng)化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的產(chǎn)品,抽檢時應(yīng)提高樣品覆蓋面,覆蓋盡可能多的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。原則上對每個標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢和監(jiān)測批數(shù)累計不超過本年度總批數(shù)的1%。重點加大近年來沒有實施抽檢的企業(yè)產(chǎn)品抽檢力度,本年度內(nèi)原則上應(yīng)對本轄區(qū)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實施1次監(jiān)督抽檢。
要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求,切實強(qiáng)化獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位;對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時,重點抽取非上海轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
三、抽檢比例
獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%;水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%,消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%;進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的抽檢比例不得低于5%;2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種(見附件2)的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%。
四、抽樣要求
(一)監(jiān)督檢查
堅持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合,抽樣時對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。
1.發(fā)現(xiàn)列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單(禁用獸藥清單)的產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、涉嫌改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報的假劣產(chǎn)品,依法實施收繳銷毀,立案查處,不再進(jìn)行抽樣。
2.2016年7月1日后生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品,依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,不得上市銷售,同時不再進(jìn)行抽樣。
3.對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的上述違法情況,要按照農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號文附件5要求記錄相關(guān)產(chǎn)品信息,并按照《獸藥管理條例》《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》依法及時組織查處。相關(guān)信息和查處情況由市獸藥飼料監(jiān)督所按季度匯總報我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)抽樣
監(jiān)督檢驗抽樣活動要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(2001年原農(nóng)業(yè)部第6號令)。抽樣程序均應(yīng)符合規(guī)定,抽樣單填報信息要完整,抽樣時要核對產(chǎn)品貯存要求和實際存儲條件、清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量,并在抽樣單上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時,抽樣前應(yīng)對抽取樣品來源和購銷情況進(jìn)行現(xiàn)場核實。核實內(nèi)容包括:二維碼追溯情況、購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時間、進(jìn)貨數(shù)量等,上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注,并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時,應(yīng)收集購貨發(fā)票復(fù)印件等相關(guān)購貨憑證留存?zhèn)洳椤?br>
(三)樣品確認(rèn)
在獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品,需要加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn),無需標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn);在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品,需要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。
(四)本計劃下達(dá)前當(dāng)年已經(jīng)開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作納入本計劃。
五、檢驗要求
(一)監(jiān)督抽檢
1.遵循當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗和按時上報結(jié)果的工作原則,不得采取集中抽取樣品,分次檢驗和上報結(jié)果的工作方式,并注意保證產(chǎn)品的貯存條件和有效期滿足檢驗、復(fù)檢要求。
2.市獸藥飼料檢測所應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況確定合理的檢測項目,對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、含量測定項的產(chǎn)品,原則上應(yīng)對鑒別、含量測定項全部進(jìn)行檢驗。
(二)對非法添加其他藥物成分的檢驗
應(yīng)先按照中監(jiān)所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查,確定有非法添加成分后,按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測定。對于沒有補(bǔ)充檢查方法的,可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號文附件6)自行建立補(bǔ)充檢查方法。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗結(jié)果,可以作為獸藥檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。
監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,市獸藥飼料檢測所應(yīng)第一時間報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。
(三)結(jié)果判定要求
檢驗結(jié)果不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、涉嫌改變處方添加其他藥物成分、含量無法測定的樣品,判定為不合格,并在上報檢驗結(jié)果時標(biāo)明相關(guān)信息。
六、監(jiān)督抽檢結(jié)果處理
(一)報告發(fā)送和復(fù)檢
市獸藥飼料檢測所應(yīng)將檢驗報告及時報送我委畜牧獸醫(yī)管理處。我委畜牧獸醫(yī)管理處應(yīng)在收到檢驗報告后3個工作日內(nèi),將不合格檢驗報告轉(zhuǎn)交被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。
被抽樣單位對檢驗結(jié)果有異議的,應(yīng)當(dāng)在收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi),向市獸藥飼料檢測所申請復(fù)檢,并說明復(fù)檢理由,同時書面告知我委畜牧獸醫(yī)管理處。未按時提出異議的,視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。市獸藥飼料檢測所認(rèn)為復(fù)檢理由合理的,應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢(復(fù)檢樣品應(yīng)為抽樣留存樣品),并將復(fù)檢報告報送我委畜牧獸醫(yī)管理處。市獸藥飼料檢測所認(rèn)為無需進(jìn)行復(fù)檢的,應(yīng)告知被抽樣單位,同時報告我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)被抽樣單位的處理。
我委畜牧獸醫(yī)管理處在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)果后,應(yīng)及時按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定,督促市獸藥飼料監(jiān)督所組織實施對被抽樣單位的行政處罰。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告從重處罰的情形,應(yīng)依法對相關(guān)單位予以從重處罰,并按季度將全市監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的查處情況報我委畜牧獸醫(yī)管理處。
七、工作要求
(一)獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實行季報制度。各抽樣單位應(yīng)按季度組織抽樣,各區(qū)抽樣單位應(yīng)按要求自抽樣后7個工作日內(nèi)將所抽樣品及時送至市獸藥飼料監(jiān)督所,市獸藥飼料監(jiān)督所應(yīng)及時整理所抽樣品和抽樣信息,于規(guī)定時間送至市獸藥飼料檢測所。市獸藥飼料檢測所應(yīng)于每季度后3個工作日內(nèi)(第四季度于12月10日前)按規(guī)定格式向我委畜牧獸醫(yī)管理處和市獸藥飼料監(jiān)督所報送監(jiān)督抽檢結(jié)果。
(二)各有關(guān)單位要加強(qiáng)獸藥違法案件查處工作,結(jié)合日常監(jiān)管,對被通報的假劣產(chǎn)品組織開展清查收繳工作,并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。
附件:1.2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
2.2019年監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
附件1
為切實加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作,提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號)的要求,結(jié)合本市實際,我委制定了《2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。有關(guān)要求如下。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)單位要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理,創(chuàng)新工作機(jī)制,提高重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品的抽檢比例,采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢測、嚴(yán)格查處、及時報告,圓滿完成全年工作任務(wù)。
二、加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》等要求,加強(qiáng)抽樣人員和檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容,規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗行為,確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實性、科學(xué)性和公正性。
三、加強(qiáng)檢打聯(lián)動。要深入實施檢打聯(lián)動,嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計劃規(guī)定程序,對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者,要立即依法立案查處;對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格獸藥,要第一時間固定證據(jù),開展立案查處工作,切實提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對符合從重處罰的情形,要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告規(guī)定對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。
四、加強(qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作,建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作工作機(jī)制。要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度,暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道,及時準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門,形成監(jiān)管合力。各有關(guān)單位要嚴(yán)格履行結(jié)果確認(rèn)和檢驗報告送達(dá)等要求,要加強(qiáng)信息溝通,推動后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各單位要將工作中存在的問題和建議及時反饋我委畜牧獸醫(yī)管理處。
上海市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會
2019年4月8日
2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃
根據(jù)《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)<2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃>的通知》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號)的要求,為做好2019年獸藥監(jiān)督抽檢工作,充分發(fā)揮獸藥質(zhì)量監(jiān)督效能,特制定本計劃。
一、組織實施
根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》和本市工作安排,2019年上海市下達(dá)150批獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)(見附件1)。
各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營單位和使用單位的獸藥抽樣工作;市獸藥飼料監(jiān)督所負(fù)責(zé)本市獸藥生產(chǎn)單位、中心城區(qū)獸藥經(jīng)營單位和進(jìn)口獸藥的抽樣工作,并指導(dǎo)各區(qū)的抽樣工作;獸用生物制品的抽檢由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)。在執(zhí)行抽樣任務(wù)時,應(yīng)同時對被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,并組織立案查處。市獸藥飼料檢測所負(fù)責(zé)本次計劃的檢驗和信息匯總上報工作。市獸藥飼料檢測所、市獸藥飼料監(jiān)督所和各區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委要密切配合,做好對抽檢不合格企業(yè)的查處。
二、監(jiān)督抽檢原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要突出重點,強(qiáng)化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的產(chǎn)品,抽檢時應(yīng)提高樣品覆蓋面,覆蓋盡可能多的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。原則上對每個標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢和監(jiān)測批數(shù)累計不超過本年度總批數(shù)的1%。重點加大近年來沒有實施抽檢的企業(yè)產(chǎn)品抽檢力度,本年度內(nèi)原則上應(yīng)對本轄區(qū)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實施1次監(jiān)督抽檢。
要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求,切實強(qiáng)化獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位;對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時,重點抽取非上海轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
三、抽檢比例
獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%;水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%,消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%;進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的抽檢比例不得低于5%;2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種(見附件2)的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%。
四、抽樣要求
(一)監(jiān)督檢查
堅持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合,抽樣時對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。
1.發(fā)現(xiàn)列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單(禁用獸藥清單)的產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、涉嫌改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報的假劣產(chǎn)品,依法實施收繳銷毀,立案查處,不再進(jìn)行抽樣。
2.2016年7月1日后生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品,依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,不得上市銷售,同時不再進(jìn)行抽樣。
3.對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的上述違法情況,要按照農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號文附件5要求記錄相關(guān)產(chǎn)品信息,并按照《獸藥管理條例》《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》依法及時組織查處。相關(guān)信息和查處情況由市獸藥飼料監(jiān)督所按季度匯總報我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)抽樣
監(jiān)督檢驗抽樣活動要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(2001年原農(nóng)業(yè)部第6號令)。抽樣程序均應(yīng)符合規(guī)定,抽樣單填報信息要完整,抽樣時要核對產(chǎn)品貯存要求和實際存儲條件、清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量,并在抽樣單上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時,抽樣前應(yīng)對抽取樣品來源和購銷情況進(jìn)行現(xiàn)場核實。核實內(nèi)容包括:二維碼追溯情況、購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時間、進(jìn)貨數(shù)量等,上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注,并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時,應(yīng)收集購貨發(fā)票復(fù)印件等相關(guān)購貨憑證留存?zhèn)洳椤?br>
(三)樣品確認(rèn)
在獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品,需要加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn),無需標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn);在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品,需要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。
(四)本計劃下達(dá)前當(dāng)年已經(jīng)開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作納入本計劃。
五、檢驗要求
(一)監(jiān)督抽檢
1.遵循當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗和按時上報結(jié)果的工作原則,不得采取集中抽取樣品,分次檢驗和上報結(jié)果的工作方式,并注意保證產(chǎn)品的貯存條件和有效期滿足檢驗、復(fù)檢要求。
2.市獸藥飼料檢測所應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況確定合理的檢測項目,對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、含量測定項的產(chǎn)品,原則上應(yīng)對鑒別、含量測定項全部進(jìn)行檢驗。
(二)對非法添加其他藥物成分的檢驗
應(yīng)先按照中監(jiān)所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查,確定有非法添加成分后,按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測定。對于沒有補(bǔ)充檢查方法的,可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》(農(nóng)牧發(fā)〔2019〕8號文附件6)自行建立補(bǔ)充檢查方法。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗結(jié)果,可以作為獸藥檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。
監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,市獸藥飼料檢測所應(yīng)第一時間報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。
(三)結(jié)果判定要求
檢驗結(jié)果不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、涉嫌改變處方添加其他藥物成分、含量無法測定的樣品,判定為不合格,并在上報檢驗結(jié)果時標(biāo)明相關(guān)信息。
六、監(jiān)督抽檢結(jié)果處理
(一)報告發(fā)送和復(fù)檢
市獸藥飼料檢測所應(yīng)將檢驗報告及時報送我委畜牧獸醫(yī)管理處。我委畜牧獸醫(yī)管理處應(yīng)在收到檢驗報告后3個工作日內(nèi),將不合格檢驗報告轉(zhuǎn)交被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。
被抽樣單位對檢驗結(jié)果有異議的,應(yīng)當(dāng)在收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi),向市獸藥飼料檢測所申請復(fù)檢,并說明復(fù)檢理由,同時書面告知我委畜牧獸醫(yī)管理處。未按時提出異議的,視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。市獸藥飼料檢測所認(rèn)為復(fù)檢理由合理的,應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢(復(fù)檢樣品應(yīng)為抽樣留存樣品),并將復(fù)檢報告報送我委畜牧獸醫(yī)管理處。市獸藥飼料檢測所認(rèn)為無需進(jìn)行復(fù)檢的,應(yīng)告知被抽樣單位,同時報告我委畜牧獸醫(yī)管理處。
(二)被抽樣單位的處理。
我委畜牧獸醫(yī)管理處在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)果后,應(yīng)及時按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定,督促市獸藥飼料監(jiān)督所組織實施對被抽樣單位的行政處罰。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告從重處罰的情形,應(yīng)依法對相關(guān)單位予以從重處罰,并按季度將全市監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的查處情況報我委畜牧獸醫(yī)管理處。
七、工作要求
(一)獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實行季報制度。各抽樣單位應(yīng)按季度組織抽樣,各區(qū)抽樣單位應(yīng)按要求自抽樣后7個工作日內(nèi)將所抽樣品及時送至市獸藥飼料監(jiān)督所,市獸藥飼料監(jiān)督所應(yīng)及時整理所抽樣品和抽樣信息,于規(guī)定時間送至市獸藥飼料檢測所。市獸藥飼料檢測所應(yīng)于每季度后3個工作日內(nèi)(第四季度于12月10日前)按規(guī)定格式向我委畜牧獸醫(yī)管理處和市獸藥飼料監(jiān)督所報送監(jiān)督抽檢結(jié)果。
(二)各有關(guān)單位要加強(qiáng)獸藥違法案件查處工作,結(jié)合日常監(jiān)管,對被通報的假劣產(chǎn)品組織開展清查收繳工作,并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。
附件:1.2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
2.2019年監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
附件1
2019年上海市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
| 任務(wù)單位 | 獸藥抽樣分布及批數(shù) | ||
| 生產(chǎn)單位 | 經(jīng)營單位 | 使用單位 | |
| 市獸藥飼料監(jiān)督所 | 50 | 10 | 6 |
| 閔行區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 |
|
| 嘉定區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 | 2 |
| 浦東新區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 8 | 2 |
| 青浦區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 7 |
|
| 崇明區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 | 15 |
| 金山區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 5 | 5 |
| 松江區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 6 | 5 |
| 奉賢區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 8 | 5 |
| 寶山區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村委 |
| 4 |
|
| 小計 | 50 | 60 | 40 |
| 合計 | 150 | ||
附件2
2019年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥產(chǎn)品品種
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 |
| 1 | 阿苯達(dá)唑伊維菌素預(yù)混劑 |
| 2 | 阿莫西林可溶性粉 |
| 3 | 白頭翁散 |
| 4 | 板藍(lán)根注射液 |
| 5 | 穿心蓮注射液 |
| 6 | 黃連解毒散 |
| 7 | 黃芪多糖注射液 |
| 8 | 硫酸慶大霉素注射液 |
| 9 | 氟苯尼考粉 |
| 10 | 氟苯尼考注射液 |
| 11 | 注射用頭孢噻呋鈉 |
| 12 | 鹽酸林可霉素注射液 |
| 13 | 伊維菌素注射液 |
| 14 | 麻杏石甘散 |
| 15 | 四黃止痢顆粒 |
| 16 | 鹽酸多西環(huán)素注射液 |
| 17 | 磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液 |
| 18 | 魚腥草注射液 |
| 19 | 恩諾沙星可溶性粉 |
| 20 | 土霉素注射液 |
