有農(nóng)業(yè)的區(qū)農(nóng)委，各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令〔2010〕3號(hào)）等規(guī)定，我委組織制定了《天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
2017年3月24日
（此件主動(dòng)公開）
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天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本市獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含個(gè)體工商戶）的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和監(jiān)督管理應(yīng)遵守本實(shí)施細(xì)則。
第二章 場(chǎng)所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。中心城區(qū)、有農(nóng)業(yè)的區(qū)政府所在地區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于50平方米；其他區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于40平方米。
從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置生物制品專用庫(kù)。
獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，總部倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于100平方米，下屬子公司倉(cāng)庫(kù)面積參照本條第一款規(guī)定。
專門從事獸藥批發(fā)的企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于50平方米。
從事動(dòng)物診療活動(dòng)兼營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)區(qū)域，區(qū)域面積不少于30平方米。
第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置設(shè)置獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥管理法律法規(guī)、人員職責(zé)和分工，明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。
第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）和冷藏庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)。
各倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)符合：冷庫(kù)（柜）應(yīng)低于-15℃，冷藏庫(kù)為2-8℃，陰涼庫(kù)（柜）應(yīng)不超過(guò)20℃，常溫庫(kù)為10-30℃。陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持65%以下。
第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
（一）與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；
（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；
（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；
（五）冷庫(kù)（柜）應(yīng)設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控裝置，配有備用電源（加入相關(guān)依據(jù)）；
（六）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第七條 經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立貯存專庫(kù)或?qū)９瘛?kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
經(jīng)營(yíng)固體氯制劑消毒藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立專庫(kù)，并配置通風(fēng)、防潮、防爆和消防設(shè)施。
第三章 機(jī)構(gòu)人員與質(zhì)量管理制度
第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是：
（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等獸藥管理法律、法規(guī)和政策規(guī)定；
（二）制定本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督指導(dǎo)制度的貫徹落實(shí)；
（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨商資質(zhì)和所采購(gòu)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的審核；
（四）負(fù)責(zé)建立獸藥質(zhì)量管理檔案；
（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告工作；
（六）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥貯存和運(yùn)輸工作；
（七）負(fù)責(zé)對(duì)退貨獸藥和不合格獸藥的審核處理；
（八）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。
未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)行使上述職責(zé)。
第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)（畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)）、獸藥專業(yè)專科以上學(xué)歷，或者具有獸醫(yī)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事水產(chǎn)藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以是具有水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)專科以上學(xué)歷或者水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。
第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，形成質(zhì)量手冊(cè)，每年定期檢查、考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。
第四章 采購(gòu)與驗(yàn)收
第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：
（一）審核供貨單位的資質(zhì)；
（二）審核獸藥產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性；
（三）索取供貨單位授權(quán)書（應(yīng)明確被授權(quán)人的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容），核實(shí)獸藥產(chǎn)品銷售人員的合法資格；
（四）對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的獸藥品種，應(yīng)當(dāng)填寫首營(yíng)獸藥品種審批表，并經(jīng)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批；
（五）簽訂有明確質(zhì)量保證條款的采購(gòu)合同；
（六）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽定委托銷售合同，明確雙方責(zé)任、義務(wù)及委托期限、品種等內(nèi)容。
第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)）；
（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。
上述內(nèi)容可以為加蓋供貨單位公章的證照復(fù)印件或掃描件。
第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的獸藥品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量情況審核，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；
（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；
（三）獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書中性能、用途、儲(chǔ)存條件等。
第十四條 經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸藥的，應(yīng)當(dāng)審核進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書和進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)審核獸用生物制品進(jìn)口許可證和進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥時(shí)，質(zhì)量檢查驗(yàn)收主要包括以下內(nèi)容：
（一）獸藥產(chǎn)品合格證；
（二）獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容和格式；
（三）獸用處方藥和非處方藥的標(biāo)識(shí)；
（四）進(jìn)口獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的中文標(biāo)識(shí)；
（五）中藥材、中藥飲片的質(zhì)量合格標(biāo)志、包裝及相關(guān)信息。
(六)經(jīng)營(yíng)獸藥生物制品的，應(yīng)審查批簽發(fā)報(bào)告。入庫(kù)前，應(yīng)檢查運(yùn)輸溫度是否滿足獸用生物制品的儲(chǔ)存要求，不滿足要求的，不得接收。
必要時(shí)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第五章 陳列、儲(chǔ)存與銷售
第十六條 檢查驗(yàn)收合格的獸藥，應(yīng)按獸藥貯存要求入庫(kù)存放，實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，并建立貨位卡。
獸藥碼放應(yīng)有一定間距，獸藥與墻、屋頂?shù)拈g距應(yīng)大于30厘米。
獸藥入庫(kù)后，應(yīng)按獸藥品種、類別和儲(chǔ)存條件等選擇一定數(shù)量的樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架和柜臺(tái)上。大包裝獸藥、原料藥、危險(xiǎn)藥品，以及對(duì)溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可陳列獸藥空包裝。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，做好監(jiān)測(cè)記錄。對(duì)溫度、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)立即采取措施使之符合規(guī)定，并做好記錄。
經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，還應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫控、濕控等設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督檢查，存有問(wèn)題的應(yīng)立即進(jìn)行維修保養(yǎng)，并做好記錄。
第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以代購(gòu)、代銷、展示等名義，陳列、儲(chǔ)存、銷售非獸藥。
第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，并佩帶胸卡。
第六章 其他規(guī)定
第二十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2210號(hào)》規(guī)定，配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)和識(shí)讀設(shè)備，對(duì)實(shí)施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)、出庫(kù)信息管理，并及時(shí)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。
第二十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年12月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)和所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告當(dāng)年獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況。
第二十二條 本細(xì)則自2017年4月25日起施行，有效期至2022年4月24日。
為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令〔2010〕3號(hào)）等規(guī)定，我委組織制定了《天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
2017年3月24日
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天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本市獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含個(gè)體工商戶）的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和監(jiān)督管理應(yīng)遵守本實(shí)施細(xì)則。
第二章 場(chǎng)所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。中心城區(qū)、有農(nóng)業(yè)的區(qū)政府所在地區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于50平方米；其他區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于40平方米。
從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置生物制品專用庫(kù)。
獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，總部倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于100平方米，下屬子公司倉(cāng)庫(kù)面積參照本條第一款規(guī)定。
專門從事獸藥批發(fā)的企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于50平方米。
從事動(dòng)物診療活動(dòng)兼營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)區(qū)域，區(qū)域面積不少于30平方米。
第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置設(shè)置獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥管理法律法規(guī)、人員職責(zé)和分工，明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。
第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）和冷藏庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)。
各倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)符合：冷庫(kù)（柜）應(yīng)低于-15℃，冷藏庫(kù)為2-8℃，陰涼庫(kù)（柜）應(yīng)不超過(guò)20℃，常溫庫(kù)為10-30℃。陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持65%以下。
第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
（一）與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；
（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；
（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；
（五）冷庫(kù)（柜）應(yīng)設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控裝置，配有備用電源（加入相關(guān)依據(jù)）；
（六）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第七條 經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立貯存專庫(kù)或?qū)９瘛?kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
經(jīng)營(yíng)固體氯制劑消毒藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立專庫(kù)，并配置通風(fēng)、防潮、防爆和消防設(shè)施。
第三章 機(jī)構(gòu)人員與質(zhì)量管理制度
第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是：
（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等獸藥管理法律、法規(guī)和政策規(guī)定；
（二）制定本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督指導(dǎo)制度的貫徹落實(shí)；
（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨商資質(zhì)和所采購(gòu)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的審核；
（四）負(fù)責(zé)建立獸藥質(zhì)量管理檔案；
（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告工作；
（六）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥貯存和運(yùn)輸工作；
（七）負(fù)責(zé)對(duì)退貨獸藥和不合格獸藥的審核處理；
（八）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。
未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)行使上述職責(zé)。
第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)（畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)）、獸藥專業(yè)專科以上學(xué)歷，或者具有獸醫(yī)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事水產(chǎn)藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以是具有水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)專科以上學(xué)歷或者水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。
第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，形成質(zhì)量手冊(cè)，每年定期檢查、考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。
第四章 采購(gòu)與驗(yàn)收
第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：
（一）審核供貨單位的資質(zhì)；
（二）審核獸藥產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性；
（三）索取供貨單位授權(quán)書（應(yīng)明確被授權(quán)人的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容），核實(shí)獸藥產(chǎn)品銷售人員的合法資格；
（四）對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的獸藥品種，應(yīng)當(dāng)填寫首營(yíng)獸藥品種審批表，并經(jīng)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批；
（五）簽訂有明確質(zhì)量保證條款的采購(gòu)合同；
（六）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽定委托銷售合同，明確雙方責(zé)任、義務(wù)及委托期限、品種等內(nèi)容。
第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)）；
（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。
上述內(nèi)容可以為加蓋供貨單位公章的證照復(fù)印件或掃描件。
第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的獸藥品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量情況審核，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；
（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；
（三）獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書中性能、用途、儲(chǔ)存條件等。
第十四條 經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸藥的，應(yīng)當(dāng)審核進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書和進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)審核獸用生物制品進(jìn)口許可證和進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥時(shí)，質(zhì)量檢查驗(yàn)收主要包括以下內(nèi)容：
（一）獸藥產(chǎn)品合格證；
（二）獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容和格式；
（三）獸用處方藥和非處方藥的標(biāo)識(shí)；
（四）進(jìn)口獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的中文標(biāo)識(shí)；
（五）中藥材、中藥飲片的質(zhì)量合格標(biāo)志、包裝及相關(guān)信息。
(六)經(jīng)營(yíng)獸藥生物制品的，應(yīng)審查批簽發(fā)報(bào)告。入庫(kù)前，應(yīng)檢查運(yùn)輸溫度是否滿足獸用生物制品的儲(chǔ)存要求，不滿足要求的，不得接收。
必要時(shí)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第五章 陳列、儲(chǔ)存與銷售
第十六條 檢查驗(yàn)收合格的獸藥，應(yīng)按獸藥貯存要求入庫(kù)存放，實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，并建立貨位卡。
獸藥碼放應(yīng)有一定間距，獸藥與墻、屋頂?shù)拈g距應(yīng)大于30厘米。
獸藥入庫(kù)后，應(yīng)按獸藥品種、類別和儲(chǔ)存條件等選擇一定數(shù)量的樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架和柜臺(tái)上。大包裝獸藥、原料藥、危險(xiǎn)藥品，以及對(duì)溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可陳列獸藥空包裝。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，做好監(jiān)測(cè)記錄。對(duì)溫度、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)立即采取措施使之符合規(guī)定，并做好記錄。
經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，還應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫控、濕控等設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督檢查，存有問(wèn)題的應(yīng)立即進(jìn)行維修保養(yǎng)，并做好記錄。
第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以代購(gòu)、代銷、展示等名義，陳列、儲(chǔ)存、銷售非獸藥。
第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，并佩帶胸卡。
第六章 其他規(guī)定
第二十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2210號(hào)》規(guī)定，配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)和識(shí)讀設(shè)備，對(duì)實(shí)施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)、出庫(kù)信息管理，并及時(shí)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。
第二十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年12月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)和所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告當(dāng)年獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況。
第二十二條 本細(xì)則自2017年4月25日起施行，有效期至2022年4月24日。
