各市（地）市場監督管理局、局機關各處室：
為規范行政處罰自由裁量權，便于當事人對自身行為進行自我約束，便于社會對行政執法工作進行監督，進一步優化營商環境，推進包容審慎監管，根據《行政處罰法》等法律法規的規定，特制定《黑龍江省藥品監管領域包容免罰清單（試行）》（以下簡稱《包容免罰清單》），現印發給你們，請遵照執行，并就有關事項通知如下。
一、要高度重視
在全省藥品監管領域實施包容免罰清單模式，是推行行政執法“三項制度”、打造法治化營商環境、推進“放管服”改革和轉變政府職能的重要舉措，有利于進一步激發藥品市場主體活力，加快打造藥品市場化、法治化營商環境，促進藥品行業健康、穩定發展，各市（地）市場監管局、機關各處室要高度重視此項工作。
二、強化執法監督
各市（地）市場監管局、局機關各處室要加強對本單位、本系統《包容免罰清單》實施情況的監督檢查，組織開展《包容免罰清單》落實情況的專項監督，對不嚴格、不依法落實《包容免罰清單》內容的，及時督促整改。
三、實施日期
《包容免罰清單》自2021年1月1日起實施。
各單位在貫徹執行中遇到的問題，請及時向省藥品監管局反饋。
聯系人：王亮，電話：0451－88313165。
黑龍江省藥品監督管理局
2020年12月25日
黑龍江省藥品監管領域包容免罰清單（試行）
一、包容免罰清單
《包容免罰清單》所列免罰，主要是指初次違法、情節輕微，當事人及時改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。《包容免罰清單》所列輕罰，主要指某些違法行為符合法定適用條件依法減輕行政處罰。
（一）免罰清單
有下列情形之一，初次違反藥品、醫療器械、化妝品監督管理規定，當事人已自行改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正，未造成危害后果的，不予處罰：
1. 違反《藥品管理法》第四十九條第一款，沒有主觀故意，藥品標簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會對消費者造成誤導的；
2. 違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經營企業購銷藥品，沒有及時登記購銷記錄，但索證索票齊全、不影響追溯的；
3. 違反《藥品管理法》第八十一條第一款，藥品經營企業、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的；
4. 違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款，醫療器械生產企業未按要求提交質量管理體系運行自查報告的；
5. 違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款，醫療器械經營、使用單位購銷醫療器械，沒有及時登記查驗或者銷售記錄，但票據齊全、不影響追溯的；
6. 違反《化妝品監督管理條例》規定，生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的。
（二）輕罰清單
有下列情形之一，依法減輕行政處罰：
1. 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
2. 醫療器械經營企業、使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械以及未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
3. 化妝品經營者履行了《化妝品監督管理條例》規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。
二、適用說明
（一）對《包容免罰清單》所列輕微違法行為，執法辦案機構應當結合案件的事實、證據綜合判斷，并根據《行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等規定進行認定。《包容免罰清單》可以作為行政處罰裁量說理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。
（二）對于《包容免罰清單》所列違法行為，要通過責令改正、批評教育、告誡、約談等措施，向當事人宣講法律、法規、規章，教育引導當事人依法合規開展經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。作出不予處罰或輕罰決定前，按照相關法律、法規、規章規定應當先行采取責令改正等行政措施的，應按有關規定制發責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正，教育引導當事人自覺守法，并做好行政執法記錄。責令當事人改正的，應對當事人改正情況進行復查。責令限期改正后當事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以處罰。
（三）《包容免罰清單》未列明的違法行為，根據《行政處罰法》和藥品監督管理法律、法規、規章規定，應當不予處罰的，不得給予處罰。
（四）當事人的行為屬于《包容免罰清單》所列違法行為，但同時違反藥品監督管理法律、法規、規章的，可以按照其他法律、法規、規章的規定予以處罰。當事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，同時又存在從重處罰情節的，不適用《包容免罰清單》。當事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，免予處罰后又實施該違法行為的，不再適用《包容免罰清單》。在自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等突發事件期間實施的違法行為，不適用《包容免罰清單》的規定。
為規范行政處罰自由裁量權，便于當事人對自身行為進行自我約束，便于社會對行政執法工作進行監督，進一步優化營商環境，推進包容審慎監管，根據《行政處罰法》等法律法規的規定，特制定《黑龍江省藥品監管領域包容免罰清單（試行）》（以下簡稱《包容免罰清單》），現印發給你們，請遵照執行，并就有關事項通知如下。
一、要高度重視
在全省藥品監管領域實施包容免罰清單模式，是推行行政執法“三項制度”、打造法治化營商環境、推進“放管服”改革和轉變政府職能的重要舉措，有利于進一步激發藥品市場主體活力，加快打造藥品市場化、法治化營商環境，促進藥品行業健康、穩定發展，各市（地）市場監管局、機關各處室要高度重視此項工作。
二、強化執法監督
各市（地）市場監管局、局機關各處室要加強對本單位、本系統《包容免罰清單》實施情況的監督檢查，組織開展《包容免罰清單》落實情況的專項監督，對不嚴格、不依法落實《包容免罰清單》內容的，及時督促整改。
三、實施日期
《包容免罰清單》自2021年1月1日起實施。
各單位在貫徹執行中遇到的問題，請及時向省藥品監管局反饋。
聯系人：王亮，電話：0451－88313165。
黑龍江省藥品監督管理局
2020年12月25日
黑龍江省藥品監管領域包容免罰清單（試行）
一、包容免罰清單
《包容免罰清單》所列免罰，主要是指初次違法、情節輕微，當事人及時改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。《包容免罰清單》所列輕罰，主要指某些違法行為符合法定適用條件依法減輕行政處罰。
（一）免罰清單
有下列情形之一，初次違反藥品、醫療器械、化妝品監督管理規定，當事人已自行改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正，未造成危害后果的，不予處罰：
1. 違反《藥品管理法》第四十九條第一款，沒有主觀故意，藥品標簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會對消費者造成誤導的；
2. 違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經營企業購銷藥品，沒有及時登記購銷記錄，但索證索票齊全、不影響追溯的；
3. 違反《藥品管理法》第八十一條第一款，藥品經營企業、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的；
4. 違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款，醫療器械生產企業未按要求提交質量管理體系運行自查報告的；
5. 違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款，醫療器械經營、使用單位購銷醫療器械，沒有及時登記查驗或者銷售記錄，但票據齊全、不影響追溯的；
6. 違反《化妝品監督管理條例》規定，生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的。
（二）輕罰清單
有下列情形之一，依法減輕行政處罰：
1. 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
2. 醫療器械經營企業、使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械以及未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
3. 化妝品經營者履行了《化妝品監督管理條例》規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。
二、適用說明
（一）對《包容免罰清單》所列輕微違法行為，執法辦案機構應當結合案件的事實、證據綜合判斷，并根據《行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等規定進行認定。《包容免罰清單》可以作為行政處罰裁量說理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。
（二）對于《包容免罰清單》所列違法行為，要通過責令改正、批評教育、告誡、約談等措施，向當事人宣講法律、法規、規章，教育引導當事人依法合規開展經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。作出不予處罰或輕罰決定前，按照相關法律、法規、規章規定應當先行采取責令改正等行政措施的，應按有關規定制發責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正，教育引導當事人自覺守法，并做好行政執法記錄。責令當事人改正的，應對當事人改正情況進行復查。責令限期改正后當事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以處罰。
（三）《包容免罰清單》未列明的違法行為，根據《行政處罰法》和藥品監督管理法律、法規、規章規定，應當不予處罰的，不得給予處罰。
（四）當事人的行為屬于《包容免罰清單》所列違法行為，但同時違反藥品監督管理法律、法規、規章的，可以按照其他法律、法規、規章的規定予以處罰。當事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，同時又存在從重處罰情節的，不適用《包容免罰清單》。當事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，免予處罰后又實施該違法行為的，不再適用《包容免罰清單》。在自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等突發事件期間實施的違法行為，不適用《包容免罰清單》的規定。
