鎮江市食品藥品安全“十一五”規劃
為全面做好“十一五”時期食品藥品監管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進社會和諧穩定，特制定《鎮江市食品藥品安全“十一五”規劃》。本規劃的規劃期為2006~2010年。
一、現狀和形勢
（一）“十五”時期全市食品藥品監管工作取得顯著成績。“十五”期間，全市食品藥品安全工作以“三個代表”重要思想和黨的十六大精神為指導，緊緊圍繞富民強市、“兩個率先”總目標，堅持把廣大人民群眾飲食用藥安全作為中心任務，深化食品藥品監管體制改革，全面履行食品藥品監管職能，有效保障了全市人民飲食用藥安全。一是食品藥品監管組織體系初步形成。在原藥監部門基礎上新組建了食品藥品監管機構。二是食品安全綜合監督工作起步良好，初步形成了食品藥品監管部門牽頭、其他相關職能部門配合的市、轄市（區）二級食品安全綜合監督體系。三是藥品市場秩序顯著改善。2001年~2005年，全系統共查處各類違法案件2805起，案值3156.58 萬元。四是藥品、醫療器械全方位監管格局初步形成。截止2005年底全市有12家藥品生產企業通過gmp認證，9家藥品批發企業、7 家藥品零售連鎖企業和722 家藥品零售企業通過gsp認證。這些都為“十一五”時期食品藥品監管工作的發展奠定了良好的基礎。
同時，食品藥品安全工作也面臨不少困難和問題。主要是：整頓和規范藥品市場秩序任重道遠，廣大農村地區和流通領域仍是監管的薄弱環節；藥品、醫療器械監管機制、監管手段有待創新，監管的制度化、規范化需要進一步加強；食品安全形勢依然嚴峻，在履行食品安全綜合監督職能方面還需要不斷探索；食品藥品監管技術支撐體系比較薄弱，難以適應加強監管工作的需要；監管隊伍還不能完全適應新形勢、新任務的要求。
（二）“十一五”時期面臨的形勢。“十一五”時期，是落實科學發展觀，全面履行食品藥品監管職能、實現食品藥品監管事業大發展的關鍵時期。對食品藥品監管工作，黨和政府高度重視，人民群眾普遍關注。隨著鎮江推進“兩個率先”、構建和諧社會步伐的加快和人民群眾生活質量和對健康素質要求的不斷提高，全社會對食品藥品監管工作的期望值越來越高。同時，在“發展機遇期”和“矛盾凸顯期”交織并存這樣一個大背景下，食品藥品監管工作面臨著一系列新情況、新問題、新矛盾。“十一五”時期，食品藥品監管工作責任更重，要求更高，壓力更大，任務也更為艱巨。必須清醒認識所肩負的使命和責任，把思想和行動統一到科學發展觀的要求上來，統一到實現“兩個率先”、構建和諧社會的奮斗目標上來，全面履行好食品藥品監管職能，全力推動食品藥品監管事業的發展。
二、總體要求和發展目標
（一）總體要求：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，以科學發展觀統領全局，堅持以保障人民群眾飲食用藥安全為中心任務，堅持以改革、創新為動力，緊緊圍繞實現“兩個率先”、構建和諧社會的總目標，完善食品藥品監管體制，創新食品藥品監管機制，提高食品藥品監管能力，加大食品藥品監管力度，全面、準確、充分地履行食品安全綜合監督和藥品監督管理職能，把加強監管更好地融入、滲透到促進食品藥品產業加快發展中去，做到統籌兼顧、協調發展，為全市人民群眾身體健康、生命安全和促進食品藥品產業的發展提供有力的保障和支撐。
（二）發展目標：到2010年左右，食品藥品監管、行政審批和行政執法行為日趨規范，執法監督機制基本健全；制售假冒偽劣和有毒有害食品違法犯罪活動得到有效遏制，假冒偽劣藥品、醫療器械打擊防范體系更加健全，食品藥品市場秩序進一步規范；食品藥品安全監管體制、檢驗檢測體系、信用體系更加完善，食品藥品質量合格率穩步提高；食品藥品安全事故得到及時有效的查處，預防及應急處理機制更加科學、高效；食品藥品監管系統執法裝備、基礎設施和技術支撐體系趨于完備，依法行政、科學監管水平和監管隊伍素質得到顯著提高；全社會食品藥品安全意識進一步增強，食品藥品產業持續快速健康發展，使我市成為全省食品藥品消費最安全、最放心的地區之一。
具體目標：
1. 法制建設
――所有縣級食品藥品監管部門設立專門法制機構或配備專職法制員。
2. 食品安全綜合監督
――食品安全事故率明顯下降，重大事故查處率達到100%；
――全市農村食品安全“三網”（現代流通網、監督責任網、群眾監督網）全面建立；
――食品安全信用體系框架和食品安全信用激勵懲戒機制基本形成；
――食品安全市、縣、鄉（鎮）三級綜合監督協調機構全面建成；
――食品安全主要環節監管進一步加強。蔬菜高毒農藥殘留平均合格率達90%以上，水產品藥殘檢測合格率達90%以上；28大類食品生產企業食品全部實施質量安全市場準入；大中型商場、超市及專業批發市場食品進貨檢查驗收、索票索證、購銷臺帳、不合格食品退市召回等制度實施率達100％；餐飲業、企事業單位食堂及集體用餐配送單位基本達到《餐飲業和集體用餐配送單位衛生規范》要求，中型以上餐飲單位、學校食堂食品衛生監督量化分級管理制度實施率達100%。
3. 藥品監管
――藥品生產企業（含醫用氧、中藥飲片、診斷試劑等）gmp認證率100%；
――藥品經營企業gsp認證率100%，認證后跟蹤率100%；
――藥品不良反應報告數達到每百萬人口400 份以上；
――麻醉藥品和精神藥品生產、經營監控信息網絡覆蓋率達到100%。
4. 醫療器械監管
――醫療器械生產企業實施gmp認證試點工作；
――生產企業產品國家監督抽驗合格率逐年提高；
――市、縣二級醫療器械不良反應事件監測網絡覆蓋率達到 100%。
5. 藥品市場秩序整治
――形成比較完善的農村藥品監督和供應網絡，縣、鄉（鎮）、村三級藥品監督網和供應網覆蓋率達到100%；
――藥品評價性抽驗合格率達到98% 以上，其中藥品生產企業抽驗合格率達到99%以上；
――藥品、醫療器械和保健食品廣告發布行為趨于規范，違規發布率逐年下降。
6.完善食品藥品安全應急反應體系，建立實施食品藥品安全快速反應聯動機制。食品藥品安全應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐系統、應急隊伍和物資保障體系建立并完善，食品藥品安全應急演練、現場處置能力有效提升。
三、主要任務
（一）食品安全綜合監督
1. 深入開展食品安全專項整治。在認真組織實施《江蘇省食品放心工程三年規劃（2005-2007）》的基礎上，抓住與人民群眾生活關系密切的肉、菜、糧等重點品種，種植養殖、生產加工、流通和消費的重點環節，學校食堂、建筑工地食堂和大中型超市等重點場所，重大節日、重大活動、高溫時節、學校開學前后等重點時段，農村及城鄉結合部等重點區域以及無證無照加工、制售假冒偽劣和有毒有害食品等重點對象，組織開展整治和規范工作，進一步凈化食品市場。
2. 加強全市食品安全信息體系建設。構建市級食品安全信息中心，建立統一、協調、權威的信息收集和分析機制，建立健全全市食品安全信息監測、通報、發布機制，實現部門間信息的互聯互通和資源共享，為食品安全隱患和事故的快速處置及政府決策提供信息依據。建設多渠道、多層次的食品安全信息發布窗口，2007年開通鎮江食品安全網，更好地實現食品安全信息在政府、企業、消費者之間的有效傳遞。
3. 建立食品安全形勢評價體系。有效發揮食品安全專家庫在食品安全中長期發展規劃制定、地方性規章調研草擬、重大食品安全事故查處及食品安全形勢分析和預測等工作中的作用，推進食品安全監管決策的科學化。開展全市食品安全狀況調查和評價，提高綜合監督的科學性和針對性。建立健全食品安全檢驗檢測體系和預警體系，強化應急救援工作，形成統一指揮、功能齊全、反應靈敏、運轉高效的應急機制。
4. 全面推進全市食品安全信用體系建設。認真總結試點經驗，在全市范圍啟動食品安全信用體系建設，建立健全企業生產經營檔案和食品安全信用監管檔案。重點加強食品安全信用標準、信息征集、信用評價、信用信息披露等制度建設。
5. 搞好農村食品安全“三網”建設。實施監管重心下移，把農村、城鄉結合部作為監管重點，加強與有關部門的協調配合，建成農村食品安全“三網”并有效運行。建立和完善投訴舉報獎勵制度，增強群眾和經營者參與監督的積極性，形成強有力的社會監督機制。
（二）藥品安全監管
1. 加強藥品注冊管理。完善咨詢服務，提高工作效率。加大監督核查力度，確保藥品、藥包材、保健食品注冊管理工作公開、公平、公正。
2. 完善藥品生產監管機制。全面推行藥品生產企業飛行檢查制度。建立和完善監督員駐廠監督管理制度和藥品生產企業質量授權人制度。建立藥品安全監管涉嫌違法案件移送制度，確保藥品gmp認證監督整改責任制和日常監管責任制落到實處。進一步推進藥品生產安全信用分類管理。
3.推進醫用氧、中藥飲片、藥用輔料等類別藥品生產企業按期實施gmp。全面推行gpp（醫療機構制劑配制質量管理規范）和gcp（藥物臨床試驗質量管理規范），規范制劑配制和藥物臨床試驗行為。
4.大力支持醫藥產業發展。配合市綜合經濟管理部門制定藥品行業發展規劃和產業政策，扶持醫藥產業發展，促進優勢骨干企業做大做強。
5.全面推進藥品分類管理。規范處方藥與非處方藥轉化評價管理及非處方藥品注冊登記管理，監督藥品零售企業按照藥品分類管理要求開展經營活動。推行國家基本藥物政策并完成相關配套基礎工作。
6. 健全藥品不良反應監測體系。完善藥品不良反應監測體系，建立較為科學、完善的預防應急機制。建立遠程信息網絡和公共信息服務系統，完善各類專家庫和檢索查詢系統，及時向社會發布各類藥品不良反應信息。做好上市藥品再評價工作，建立相應的工作體系、程序以及專家庫。建立藥品召回制度。
7. 依法履行特殊藥品監管和禁毒職責。建立和完善特殊藥品監管機制及監控信息網絡，實現對特殊藥品生產、經營的全過程監控。
8. 加強藥品檢驗體系建設。加大市藥檢所基礎設施建設投入，滿足開展檢驗工作的需要。加強檢驗方法研究，為藥品監督執法提供技術支持。完善藥品檢驗信息化管理系統，實現檢驗數據快速傳遞和信息共享。
（三）藥品市場監管
1. 健全藥品市場監管機制。加強醫療機構藥房、藥庫規范化管理。推進藥品安全信用分類管理，對失信企業實施重點監管。推進網上遠程監控管理，利用現代信息技術逐步實現對經營企業的實時、動態監管。
2. 大力推進農村藥品“兩網”建設。加強教育培訓，提高業務能力，建立一支高水平的藥品監督協管員、信息員隊伍，并實現與農村食品安全群眾監督網的并網聯動運行。發展農村藥品零售企業，充分發揮村級醫療機構在網點建設中的作用，鼓勵和扶持藥品配送、第三方物流的發展并使之成為農村藥品供應的主要形式。
3. 全面推進藥品安全信用體系建設。建立醫藥企業信用信息檔案和社會公眾查詢系統，完善藥品安全信用評價體系和守信激勵、失信懲戒機制，促進醫藥企業提高信用意識和信用水平。在全市醫藥行業開展“重質量、講誠信”活動，推出“重質量、講誠信”企業，發揮示范和帶動作用。
4. 積極推進藥品現代物流建設。力爭在“十一五”期間基本形成藥品現代物流框架。開展電子商務，促進藥品、醫療器械經營由傳統商業向現代服務業邁進。
5. 完善對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監管。健全市、縣二級廣告檢查體系，建立廣告檢查、移送查處和廣告監督檢查員制度，配備電視、廣播監測智能化系統，對媒體發布廣告實施實時監測。
6. 深化藥品經營企業gsp認證工作。鞏固認證成果，加強動態監管，確保藥品經營企業依法實施gsp。
7. 創建現代化的藥品稽查執法信息網絡。建立較完整的稽查信息數據庫，推行全市稽查舉報投訴、案件查辦進度和質量監督計算機管理系統，逐步實現全市藥品稽查工作計算機聯網管理，全面提升稽查辦案效率和管理水平。建立健全聯合執法網絡系統，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為，使我市藥品市場秩序保持全省最好水平。
（四）醫療器械生產監管
1.強化醫療器械質量體系建設。對全市第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業逐步達到規范要求； 積極推進醫療器械生產企業gmp認證試點工作，率先對無菌醫療器械、體外診斷試劑等重點產品生產企業實施認證制度，使該類產品國家監督抽驗的合格率達到95% 以上。
2.加強醫療器械不良事件監測。強化企業的報告責任和義務，建立健全報告體系，逐步建立市、轄市（區）二級醫療器械不良事件監測機構，使全市醫療器械不良事件監測覆蓋率達到80%，切實提高醫療器械不良事件監測水平，努力提高對醫療器械突發事件的處理能力。
3.強化規范、引導和服務功能。穩步推進醫療器械生產企業誠信體系建設，不斷提高企業誠信度，全面建立和完善醫療器械生產企業誠信檔案，促進地方醫療器械產業做大做強。培育壯大一批品牌龍頭骨干企業，完善醫療器械產業鏈，促進全市醫藥產業持續快速健康發展。
4.建立健全長效監管機制。繼續強化對醫療器械研究、生產、流通、使用各環節規范化管理，嚴格市場準入，全面加強證后監管，創新監管方式，強化日常監管，實行動態管理，進一步鞏固醫療器械專項整治成果，建立健全高效的長效監管機制。
四、保障措施
（一）強化責任意識。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。轄市（區）政府要加強組織領導，定期分析評估本地食品藥品安全狀況，制訂監管措施，加強監督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各部門要密切配合，相互銜接，形成完整的監管鏈。生產經營企業要強化自律意識和守責意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任。
（二）推進依法行政。嚴格貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，推進政務公開。建立食品藥品監管重大決策的聽證、論證制度。加強行政復議工作。創新行政執法監督機制，加強行政執法監督，建立和完善責任追究制，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高隊伍整體素質和依法行政能力。
（三）落實經費保障。各級政府要加大投入，對所提出的規劃項目均應結合實際，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，給予必要的資金支持，加強食品藥品安全基礎設施建設，提高食品藥品安全監管能力，保證監管執法工作順利開展。
（四）爭取社會支持。充分發揮食品藥品安全相關行業協會、學會、中介組織在誠信建設、行業自律以及推進食品藥品安全方面的積極作用。強化食品藥品安全法律法規宣傳和普法教育，加強食品藥品安全正面報道，及時發布食品藥品安全信息，增強公眾消費信心，引導公眾消費選擇，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監督，為政府監管創造有利條件。充分發揮消費者的監督作用，進一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場流通監管體系，健全食品藥品安全領域政府與消費者的溝通機制。
（五）建立工作機制。本規劃是指導“十一五”期間全市食品藥品安全監管工作的綱領性文件，規劃的順利實施是切實履行政府職能的具體體現。食品藥品監管部門負責綜合協調，各部門按照職責分工，在各自職責范圍內負責制定相關領域工作的具體規劃并組織實施。各有關部門在規劃實施過程中，應切實加強組織領導，同時，做好細化工作，對規劃目標和任務逐項分解，與年度工作安排緊密結合，提出要求，落實具體措施。要加強督促檢查，適時提出規劃調整意見，做好規劃實施的銜接與補充，保證規劃實施到位。
鎮江市人民政府辦公室
2007年12月5日印發
