為進一步貫徹落實《甘肅省人民政府關(guān)于深化“放管服”改革推進政府職能轉(zhuǎn)變的意見》（甘政發(fā)〔2018〕19號）精神，推進政府職能轉(zhuǎn)變，轉(zhuǎn)變工作作風，優(yōu)化政務服務，構(gòu)建親清新型政商關(guān)系，著力改善食品藥品產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，真正實現(xiàn)群眾和企業(yè)到省食藥監(jiān)局辦事“最多跑一次”的目標，我局對部分辦事事項進行了優(yōu)化調(diào)整，現(xiàn)公告如下：
一、合并受理審批事項
行政相對人同時申請以下事項時可合并申報，只提交一份申報材料（具體材料要求同時符合所申請各類事項的申報材料規(guī)定），許可決定同時做出，辦理時限和流程按照較長事項的辦理規(guī)定執(zhí)行。
1、藥品經(jīng)營許可證換發(fā)事項與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證事項；
2、藥品經(jīng)營許可證變更事項與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品審批事項、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品審批事項、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批事項、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素審批事項中的單個或多個同時申請，均可合并進行申報。
3、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項與化妝品生產(chǎn)許可變更事項。
二、合并現(xiàn)場檢查事項
行政相對人同時申請以下事項時，可同時申報、分別提交材料、合并一次檢查、許可決定分別作出，辦理時限和流程按照相應事項的規(guī)定執(zhí)行。
1、中藥飲片生產(chǎn)許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建或在原廠址就原生產(chǎn)范圍改建（擴建、新建）生產(chǎn)車間涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證；
3、藥品恢復生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變該藥品生產(chǎn)場地的補充申請；
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證；
5、藥品恢復生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變該藥品生產(chǎn)場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。
三、取消現(xiàn)場核查事項
行政相對人申請以下事項時，不再進行現(xiàn)場核查，按照相關(guān)事項的申報要求，提交相關(guān)材料，同時提交符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求或符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的自查報告和承諾書或聲明后，即時辦結(jié)。
1、藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化審查備案事項，其中檢驗設備、倉庫（除特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)外）發(fā)生變化的；
2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項；
3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊地址事項；
4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，僅倉庫內(nèi)部布局（陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫）調(diào)整事項；
5、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項；
6、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營范圍、冷鏈藥品經(jīng)營范圍）事項；
7、日常監(jiān)管單位確認藥品批發(fā)企業(yè)無特殊管理藥品、冷鏈藥品庫存的，核減特殊管理藥品經(jīng)營范圍、冷鏈藥品經(jīng)營范圍事項；
8、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無違法違規(guī)、無抽驗不合格和不良事件情況的，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項；
9、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無違法違規(guī)、無抽驗不合格和不良事件情況的，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)事項。
四、優(yōu)化許可流程事項
1、對不需現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、專家論證、公示等環(huán)節(jié)的事項，受理后即時辦結(jié)（有關(guān)特殊管理藥品事項除外）；
2、省局承擔的所有許可事項，市州局不再進行初審。
特此公告。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
一、合并受理審批事項
行政相對人同時申請以下事項時可合并申報，只提交一份申報材料（具體材料要求同時符合所申請各類事項的申報材料規(guī)定），許可決定同時做出，辦理時限和流程按照較長事項的辦理規(guī)定執(zhí)行。
1、藥品經(jīng)營許可證換發(fā)事項與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證事項；
2、藥品經(jīng)營許可證變更事項與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品審批事項、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品審批事項、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批事項、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素審批事項中的單個或多個同時申請，均可合并進行申報。
3、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項與化妝品生產(chǎn)許可變更事項。
二、合并現(xiàn)場檢查事項
行政相對人同時申請以下事項時，可同時申報、分別提交材料、合并一次檢查、許可決定分別作出，辦理時限和流程按照相應事項的規(guī)定執(zhí)行。
1、中藥飲片生產(chǎn)許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建或在原廠址就原生產(chǎn)范圍改建（擴建、新建）生產(chǎn)車間涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證；
3、藥品恢復生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變該藥品生產(chǎn)場地的補充申請；
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證；
5、藥品恢復生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變該藥品生產(chǎn)場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。
三、取消現(xiàn)場核查事項
行政相對人申請以下事項時，不再進行現(xiàn)場核查，按照相關(guān)事項的申報要求，提交相關(guān)材料，同時提交符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求或符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的自查報告和承諾書或聲明后，即時辦結(jié)。
1、藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化審查備案事項，其中檢驗設備、倉庫（除特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)外）發(fā)生變化的；
2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項；
3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊地址事項；
4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，僅倉庫內(nèi)部布局（陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫）調(diào)整事項；
5、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址，原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項；
6、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營范圍、冷鏈藥品經(jīng)營范圍）事項；
7、日常監(jiān)管單位確認藥品批發(fā)企業(yè)無特殊管理藥品、冷鏈藥品庫存的，核減特殊管理藥品經(jīng)營范圍、冷鏈藥品經(jīng)營范圍事項；
8、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無違法違規(guī)、無抽驗不合格和不良事件情況的，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項；
9、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無違法違規(guī)、無抽驗不合格和不良事件情況的，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)事項。
四、優(yōu)化許可流程事項
1、對不需現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、專家論證、公示等環(huán)節(jié)的事項，受理后即時辦結(jié)（有關(guān)特殊管理藥品事項除外）；
2、省局承擔的所有許可事項，市州局不再進行初審。
特此公告。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
