為進一步貫徹落實《甘肅省人民政府關于深化“放管服”改革推進政府職能轉變的意見》(甘政發〔2018〕19號)精神,推進政府職能轉變,轉變工作作風,優化政務服務,構建親清新型政商關系,著力改善食品藥品產業營商環境,真正實現群眾和企業到省食藥監局辦事“最多跑一次”的目標,我局對部分辦事事項進行了優化調整,現公告如下:
一、合并受理審批事項
行政相對人同時申請以下事項時可合并申報,只提交一份申報材料(具體材料要求同時符合所申請各類事項的申報材料規定),許可決定同時做出,辦理時限和流程按照較長事項的辦理規定執行。
1、藥品經營許可證換發事項與藥品經營質量管理規范認證事項;
2、藥品經營許可證變更事項與藥品批發企業經營第二類精神藥品審批事項、藥品批發企業經營醫療用毒性藥品審批事項、藥品批發企業經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批事項、藥品批發企業經營蛋白同化制劑肽類激素審批事項中的單個或多個同時申請,均可合并進行申報。
3、化妝品生產許可延續事項與化妝品生產許可變更事項。
二、合并現場檢查事項
行政相對人同時申請以下事項時,可同時申報、分別提交材料、合并一次檢查、許可決定分別作出,辦理時限和流程按照相應事項的規定執行。
1、中藥飲片生產許可與藥品生產質量管理規范認證;
2、藥品生產企業遷址新建或在原廠址就原生產范圍改建(擴建、新建)生產車間涉及《藥品生產許可證》變更和藥品生產質量管理規范認證;
3、藥品恢復生產與藥品生產企業內部改變該藥品生產場地的補充申請;
4、藥品生產企業內部改變藥品生產場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產質量管理規范認證;
5、藥品恢復生產、藥品生產企業內部改變該藥品生產場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產質量管理規范認證。
三、取消現場核查事項
行政相對人申請以下事項時,不再進行現場核查,按照相關事項的申報要求,提交相關材料,同時提交符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的要求或符合醫療器械相關質量管理要求的自查報告和承諾書或聲明后,即時辦結。
1、藥品(含醫療機構制劑)關鍵生產(配制)設施等條件與現狀發生變化審查備案事項,其中檢驗設備、倉庫(除特殊藥品生產企業外)發生變化的;
2、核減中藥飲片生產劑型(含品種)事項;
3、藥品批發企業在同一縣區內變更注冊地址事項;
4、藥品批發企業不變更倉庫地址,僅倉庫內部布局(陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫)調整事項;
5、藥品批發企業不變更倉庫地址,原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項;
6、藥品批發企業變更經營范圍(不含增減特殊管理藥品經營范圍、冷鏈藥品經營范圍)事項;
7、日常監管單位確認藥品批發企業無特殊管理藥品、冷鏈藥品庫存的,核減特殊管理藥品經營范圍、冷鏈藥品經營范圍事項;
8、原許可內容不發生變化,且許可期內無違法違規、無抽驗不合格和不良事件情況的,第二類醫療器械延續注冊事項;
9、原許可內容不發生變化,且許可期內無違法違規、無抽驗不合格和不良事件情況的,第二、三類醫療器械生產企業申請延續事項。
四、優化許可流程事項
1、對不需現場核查、技術審評、專家論證、公示等環節的事項,受理后即時辦結(有關特殊管理藥品事項除外);
2、省局承擔的所有許可事項,市州局不再進行初審。
特此公告。
甘肅省食品藥品監督管理局
2018年8月6日
一、合并受理審批事項
行政相對人同時申請以下事項時可合并申報,只提交一份申報材料(具體材料要求同時符合所申請各類事項的申報材料規定),許可決定同時做出,辦理時限和流程按照較長事項的辦理規定執行。
1、藥品經營許可證換發事項與藥品經營質量管理規范認證事項;
2、藥品經營許可證變更事項與藥品批發企業經營第二類精神藥品審批事項、藥品批發企業經營醫療用毒性藥品審批事項、藥品批發企業經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批事項、藥品批發企業經營蛋白同化制劑肽類激素審批事項中的單個或多個同時申請,均可合并進行申報。
3、化妝品生產許可延續事項與化妝品生產許可變更事項。
二、合并現場檢查事項
行政相對人同時申請以下事項時,可同時申報、分別提交材料、合并一次檢查、許可決定分別作出,辦理時限和流程按照相應事項的規定執行。
1、中藥飲片生產許可與藥品生產質量管理規范認證;
2、藥品生產企業遷址新建或在原廠址就原生產范圍改建(擴建、新建)生產車間涉及《藥品生產許可證》變更和藥品生產質量管理規范認證;
3、藥品恢復生產與藥品生產企業內部改變該藥品生產場地的補充申請;
4、藥品生產企業內部改變藥品生產場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產質量管理規范認證;
5、藥品恢復生產、藥品生產企業內部改變該藥品生產場地的補充申請與該藥品劑型的藥品生產質量管理規范認證。
三、取消現場核查事項
行政相對人申請以下事項時,不再進行現場核查,按照相關事項的申報要求,提交相關材料,同時提交符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的要求或符合醫療器械相關質量管理要求的自查報告和承諾書或聲明后,即時辦結。
1、藥品(含醫療機構制劑)關鍵生產(配制)設施等條件與現狀發生變化審查備案事項,其中檢驗設備、倉庫(除特殊藥品生產企業外)發生變化的;
2、核減中藥飲片生產劑型(含品種)事項;
3、藥品批發企業在同一縣區內變更注冊地址事項;
4、藥品批發企業不變更倉庫地址,僅倉庫內部布局(陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫)調整事項;
5、藥品批發企業不變更倉庫地址,原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項;
6、藥品批發企業變更經營范圍(不含增減特殊管理藥品經營范圍、冷鏈藥品經營范圍)事項;
7、日常監管單位確認藥品批發企業無特殊管理藥品、冷鏈藥品庫存的,核減特殊管理藥品經營范圍、冷鏈藥品經營范圍事項;
8、原許可內容不發生變化,且許可期內無違法違規、無抽驗不合格和不良事件情況的,第二類醫療器械延續注冊事項;
9、原許可內容不發生變化,且許可期內無違法違規、無抽驗不合格和不良事件情況的,第二、三類醫療器械生產企業申請延續事項。
四、優化許可流程事項
1、對不需現場核查、技術審評、專家論證、公示等環節的事項,受理后即時辦結(有關特殊管理藥品事項除外);
2、省局承擔的所有許可事項,市州局不再進行初審。
特此公告。
甘肅省食品藥品監督管理局
2018年8月6日