各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規范進口無食品安全國家標準食品許可工作，我部組織制定了《進口無食品安全國家標準食品許可管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。
二○一○年八月九日
第一條 為規范進口無食品安全國家標準食品的安全性評估和許可工作，根據《食品安全法》及其實施條例的規定，制定本規定。
第二條 本規定所稱進口無食品安全國家標準食品，是指由境外生產經營的，尚未進口且我國未制定公布相應食品安全國家標準的食品。但是，以下食品不屬于進口無食品安全國家標準食品：
（一）已制定食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品行業標準的食品；
（二）國務院有關部門公告或列入允許進口名單的食品；
（三）由已有標準的各種原料混合而成的預混食品；
（四）其他不屬于進口無食品安全國家標準的食品。
第三條 進口無食品安全國家標準食品應當符合食品安全要求和國務院有關部門的管理規定。
第四條 衛生部負責進口無食品安全國家標準食品許可工作，制定公布安全性評估技術規范并指定衛生部衛生監督中心為進口無食品安全國家標準食品技術審評機構，負責進口無食品安全國家標準食品的申報受理、組織安全性評估、技術審核和報批等工作。
第五條 申請進口無食品安全國家標準食品許可的，進口商應當向審評機構提出申請，并提交以下材料：
（一）申請表；
（二）配方或成分；
（三）生產工藝；
（四）企業標準及檢驗方法；
（五）附有標簽的最小銷售包裝的食品樣品；
（六）境外允許生產經營的證明材料；
（七）其他有助于評估的資料。
第六條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，并對申請材料的真實性負責。
第七條 審評機構應當在受理后60日內組織醫學、食品、營養、標準等方面的專家，對進口無食品安全國家標準食品的安全性進行技術審查，并作出技術評審結論。
根據技術評審需要，審評機構可以要求申請人現場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。
對技術評審中需要補充資料的，審評機構應當及時通知申請人。申請人應當按照要求及時補充有關資料。
需要對相關資料和檢驗結果進行驗證試驗的，審評機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
第八條 進口無食品安全國家標準食品許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。
第九條 衛生部根據技術評審結論，對符合食品安全要求的進口無食品安全國家標準食品準予許可。
對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
第十條 衛生部對準予許可的進口無食品安全國家標準食品進行公告，并將相關文件送達申請人。公告內容包括該食品的通用名稱、參考標準、檢驗項目和檢驗方法等。
符合上述公告要求的進口食品，不需再次申請許可。
第十一條 衛生部根據進口無食品安全國家標準食品安全性評估結果，按照食品安全國家標準管理的有關規定制定公布相應食品安全國家標準。
相應的食品安全國家標準公布后，原公告自動廢止。
第十二條 進口無食品安全國家標準食品的進口商和經營者，應當依法建立食品進口和銷售記錄制度。
第十三條 有下列情形之一的，衛生部應當及時組織對已取得許可證明文件的進口無食品安全國家標準食品進行重新評估：
（一）有證據表明進口無食品安全國家標準食品安全性可能存在問題的；
（二）隨著科學技術的發展，對進口無食品安全國家標準食品的安全性產生質疑的。
對經重新評價認為不符合食品安全要求的，衛生部有權廢除原公告并禁止其經營和使用。
第十四條 進口保健食品和進口利用新的食品原料生產的食品，按照保健食品和新資源食品管理規定執行。
第十五條 本規定自發布之日起實施。
附件：1.進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定.doc
2.進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表.doc
