各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門），省墾區(qū)質量技術監(jiān)督局：
為規(guī)范全省食品生產許可工作，切實保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《黑龍江省食品安全條例》《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號，以下簡稱“辦法”）等法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我省實際，省局制定了《黑龍江省食品生產許可工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行，并將執(zhí)行中遇到的問題和建議及時反饋省食品藥品監(jiān)督管理局食品生產監(jiān)管處。
聯(lián)系人：徐宏亮
電 話：0451－88313167
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月3日
黑龍江省食品生產許可工作規(guī)范（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范全省食品生產許可工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《黑龍江省食品安全條例》《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號，以下簡稱“辦法”）等法律法規(guī)、規(guī)章，結合我省實際，制定本規(guī)范。
第二條 本省行政轄區(qū)內，食品、食品添加劑（以下簡稱“食品”）生產許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本規(guī)范。
第三條 食品生產許可應遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。
第四條 省級食品生產許可部門（以下簡稱“省級局”）負責監(jiān)督指導全省食品生產許可管理工作；負責劃分并公布省、市級食品生產許可管理權限；負責全省食品生產許可審查員的培訓、考核、管理等工作；組織制定本省地方特色食品和其他需要納入許可的食品生產許可審查細則，在本區(qū)行政區(qū)域內實施，并報國家總局備案；建立、管理黑龍江省食品生產監(jiān)管追溯管理系統(tǒng)平臺（http://hljspsy.hljfda.gov.cn/）；具體負責食品分類目錄中的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、其他食品和食品添加劑的生產許可審批工作。
各市（地）食品生產許可部門（以下簡稱“市級局”）按照省級局明確的食品生產許可管理權限，負責本行政區(qū)域內食品生產許可監(jiān)督管理工作，食品生產許可審查細則未明確的食品品種且《食品生產許可分類目錄》中食品明細未包含的食品品種，可根據(jù)產品的屬性、工藝特點、生產要求，按照相類似產品審查細則及相關食品安全標準制定審查方案；根據(jù)本行政轄區(qū)實際情況和食品品種風險等級程度，科學劃分所轄縣（區(qū)）級食品生產許可部門生產許可管理權限和職責，并報省級局備案。
縣（區(qū)）級食品生產許可部門按照市級局明確的食品生產許可管理權限，負責本行政區(qū)域內食品生產許可監(jiān)督管理工作，食品生產許可審查細則未明確的食品品種且《食品生產許可分類目錄》中食品明細未包含的食品品種，可根據(jù)產品的屬性、工藝特點、生產要求，按照相類似產品審查細則及相關食品安全標準制定審查方案。
省級局可根據(jù)轄區(qū)內食品質量安全狀況和食品生產許可工作情況，及時調整省、市、縣級食品生產許可部門的食品生產許可管理權限。
上級局不得委托下級局辦理許可有關事項。
第五條 食品生產者應當按照省級局確定的食品生產許可管理權限，向有關食品生產許可部門提交生產許可、變更、延續(xù)申請。食品生產者同時申請多個類別食品生產許可的，可以向具有相應食品生產許可審批權限的最高級別食品生產許可部門一并提出申請，也可以分別向具有相應許可權限的食品生產許可部門提出申請。申請受理的最高一級許可部門負責組織聯(lián)合審查，各級食品生產許可部門按照規(guī)定時限分別作出許可決定，負責申請受理的最高一級許可部門根據(jù)各級食品生產許可部門作出的許可決定，頒發(fā)食品生產許可證書。
第六條 許可證書編號遵循“一企一證一號”和“誰先發(fā)證誰編號”的原則，同時申請兩種以上食品類別的，按最高風險等級食品類別進行編號；同等風險等級食品類別為兩種以上的，按企業(yè)主導產品類別進行編號；已取得食品生產許可證增加食品類別的，原食品生產許可證編號不變，按照許可變更辦理。在許可證書的副本中，應注明被許可生產的全部食品、食品添加劑的類別、品種、明細。
第七條 省級局應加快信息化建設，實施全省食品生產許可網上受理、網上審批、網上公開、網上查詢，及時公布食品生產許可證頒發(fā)、變更、延續(xù)、注銷、監(jiān)督檢查等信息，便民利企，接受社會監(jiān)督，實現(xiàn)食品生產許可審批的公開化、透明化，提升工作效率。
第二章 申請與受理
第八條 申請食品生產許可，應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。
第九條 申請食品生產許可，應當按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其制品，調味品，肉制品，乳制品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果制品，茶葉及相關制品，酒類，蔬菜制品，水果制品，炒貨食品及堅果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產制品，淀粉及淀粉制品，糕點，豆制品，蜂產品，保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品。
申請食品添加劑生產許可，應當按照以下食品添加劑類別提出：食品添加劑、食品用香精、復配食品添加劑。
第十條 申請食品生產許可，應當符合下列條件：
（一）具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
（二）具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十一條 申請食品生產許可，應當向許可受理部門提交下列材料：
（一）食品生產許可申請書；
（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；
（四）食品生產主要設備、設施清單；
（五）食品原、輔料進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。
第十二條 申請人應當如實向許可受理部門提交有關材料和反映真實情況，對申請材料的真實性負責，作出聲明承諾，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。
第十三條 許可受理部門對申請人提出的食品生產許可申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。
（二）申請事項依法不屬于食品生產許可部門職權范圍的，應當即時告知申請人向有關行政機關申請。
（三）申請事項屬于食品生產許可事項但不屬于本級食品生產許可部門職權范圍的，應當即時告知申請人向有關食品生產許可部門進行申請。
（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
（五）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)；逾期不告知申請人需要補正材料的，自收到申請材料之日起即為受理；申請人未按要求補正申請材料的，視為撤回申請。
（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品生產許可申請。
第十四條 許可受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三章 審查與決定
第十五條 有審批權限的食品生產許可部門應當對申請人提交的申請材料進行書面審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現(xiàn)場核查。
第十六條 核查組織部門應當自受理之日起3個工作日內，根據(jù)申請人生產食品品種類別和審查工作量，組成核查組，對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及轄區(qū)日常監(jiān)督管理部門。核查組由符合要求的食品生產許可審查員組成，不得少于2人，核查組成員的知識結構應搭配合理。核查組實行組長負責制，由核查組長負責組織現(xiàn)場核查，對最終的現(xiàn)場核查結果負責。
根據(jù)需要，核查組織部門可以選派技術專家參加現(xiàn)場核查工作，但技術專家不作為核查組成員。
核查組應根據(jù)《審查通則》、《審查細則》及相關標準的要求，在實施現(xiàn)場審查前對企業(yè)的申請資料進行審核，并制定現(xiàn)場核查方案。核查人員應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起10個工作日內，完成對生產場所的現(xiàn)場核查并上報核查組織部門。
第十七條 現(xiàn)場核查時，核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。
現(xiàn)場核查時，應根據(jù)要求確定審查內容、食品生產工藝流程等要求，核查試制食品全項目合格檢驗報告。在食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑全項目合格檢驗報告、復配食品添加劑組成等。除首次申請許可，申請增加食品類別、品種明細或工藝設備布局和工藝流程等發(fā)生重大變化的需提供試制食品檢驗合格報告外，其他情況下不要求提供全項目合格檢驗報告。試制食品檢驗可由申請人按要求自行檢驗，也可委托有資質的食品檢驗機構檢驗。
現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)申請人存在嚴重違法違規(guī)行為或因企業(yè)原因導致現(xiàn)場核查無法正常開展的情形，可立即終止現(xiàn)場核查任務，并及時向審查組織部門報告。
申請人在生產場所外本行政轄區(qū)內建立或者租用外設倉庫的，應當承諾符合《食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關于庫房的要求，并提供相關影像資料，必要時，核查組可以對外設倉庫實施現(xiàn)場核查；申請人在生產場所外本行政轄區(qū)外建立或者租用外設倉庫的，食品生產者所在地食品生產許可部門作出準予許可的決定后，應將外設倉庫相關審查材料通報食品生產者外設倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門，由其納入日常監(jiān)督檢查范圍，強化日產監(jiān)督管理。食品藥品監(jiān)管部門應將用于貯存即將入廠查驗的食品生產原輔材料外設倉庫和用于貯存出廠檢驗成品的第一道外設倉庫作為監(jiān)督檢查重點。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊時經過現(xiàn)場核查的，在生產狀態(tài)及管理能力未發(fā)生變化時，可以不再進行現(xiàn)場核查，不再提供全項目合格檢驗報告。
第十八條 現(xiàn)場核查時，申請人應予以配合。申請人有權對審查人員提出回避要求，但應在審查日期2個工作日前提出。核查組織部門發(fā)現(xiàn)存在回避情形的，實施回避制度。
第十九條 對企業(yè)名稱、生產地址名稱、法人等變更事項應在受理之日起2個工作日作出行政許可決定；對無需現(xiàn)場核查的換證、變更事項應在受理之日起5個工作日內作出行政許可決定；對需要現(xiàn)場核查的換證、變更、申證事項應在受理之日起15個工作日內作出行政許可決定。
因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
第二十條 有審批權限的食品生產許可部門應當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起7個工作日內向申請人頒發(fā)食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十一條 食品生產許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
第二十二條 縣級以上食品生產許可部門認為食品生產許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。
第二十三條 食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上食品生產許可部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的，食品生產許可部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。
第二十四條 嬰幼兒配方乳粉審查員由國家總局統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理；食品及食品添加劑審查員由省級局統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理。取得審查員證書經聘用后，方可從事相應的核查工作。
第二十五條 負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品生產監(jiān)管部門或其派出機構必須按審查工作安排派出監(jiān)管人員，即轄區(qū)監(jiān)管責任人作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作，不得以任何理由缺席。觀察員負責對現(xiàn)場核查的規(guī)范性進行監(jiān)督，支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定，不得干涉正常的審查工作。觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結果有異議的，可在現(xiàn)場核查結束后3個工作日內書面向許可受理機關報告。
第四章 許可證管理
第二十六條 食品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
省級局負責本行政區(qū)域內的食品生產許可證的印制、發(fā)放等管理工作。
第二十七條 食品生產許可證應當載明：生產者名稱、社會信用代碼（個體生產者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。
副本還應當載明食品明細和外設倉庫（包括自有和租賃）具體地址，各級食品生產許可部門應當采集食品生產者執(zhí)行標準有關信息，并納入許可管理系統(tǒng)和許可檔案中妥善保存，以便日常監(jiān)督管理中予以對照檢查，但在其許可證書上無需載明標準信息。
生產保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應當載明產品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關信息。
第二十八條 食品、食品添加劑生產許可證編號由SC（“生產”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位黑龍江省代碼、2位省轄市代碼、2位縣（市、區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。
食品生產許可證編號中食品類別編碼具體為：第1位數(shù)字代表食品、食品添加劑生產許可識別碼，“1”代表食品、“2”代表食品添加劑。第2、3位數(shù)字代表食品、食品添加劑類別編號。其中食品類別編號按照《食品分類目錄》。食品添加劑類別編號標識為：“01”代表食品添加劑，“02”代表食品用香精，“03”代表復配食品添加劑。
第二十九條 證書上所載發(fā)證機關為負責許可審批的食品生產許可部門；日常監(jiān)督管理機構為縣（市、區(qū)）食品生產監(jiān)管部門；日常監(jiān)督管理人員為負責對食品生產者進行日常監(jiān)督管理的工作人員。日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，可以通過簽章的方式在許可證上變更。
第三十條 食品生產者應當妥善保管食品生產許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。
食品生產者應當在生產場所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產許可證正本。
第五章 變更、延續(xù)、補辦、注銷
第三十一條 以下變化導致需要變更食品生產許可證載明事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內，向原發(fā)證的食品生產許可部門提出變更申請，履行變更手續(xù)：
1. 企業(yè)名稱、企業(yè)法人發(fā)生變化的；
2. 住所、生產地址名稱發(fā)生變化的；
3. 食品類別或品種明細發(fā)生變化的；
4. 工藝設備布局和工藝流程發(fā)生變化的；
5. 主要生產設備設施發(fā)生變化的；
6. 遷址，或增加生產場地、外設倉庫的；
7. 法律法規(guī)規(guī)定的應當申請變更的其他情形。
有前款第1、2情形之一的，不需要進行現(xiàn)場核查；有前款第3項的，若食品類別發(fā)生變化的，需進行現(xiàn)場核查，若品種明細發(fā)生變化但主要生產設備和產品執(zhí)行標準不變的不再進行現(xiàn)場核查；有前款第4、5、6項情形之一的，原許可機關應當按照本辦法的規(guī)定組織現(xiàn)場核查，并核查試制食品檢驗合格報告，對于符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，如只增加外設倉庫，參照本《規(guī)范》第十七條第四款執(zhí)行。
生產場所遷出原發(fā)證的食品生產許可部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可。
第三十二條 申請變更食品生產許可的，應當提交下列申請材料：
（一）食品生產許可變更申請書；
（二）食品生產許可證正本、副本；
（三）與變更食品生產許可事項有關的其他材料。
變更涉及保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產工藝變化的，應當先辦理注冊或者備案變更手續(xù)。
第三十三條 原發(fā)證的食品生產許可部門決定準予變更的，應當向申請人頒發(fā)新的食品生產許可證。食品生產許可證編號不變，發(fā)證日期為食品生產許可部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。但是，對因遷址等原因而進行全面現(xiàn)場核查的，其換發(fā)的食品生產許可證有效期自重新發(fā)證之日起計算。
對因產品有關標準、要求發(fā)生改變，國家和省級食品生產許可部門決定組織重新核查而換發(fā)的食品生產許可證，其發(fā)證日期以重新批準日期為準，有效期自重新發(fā)證之日起計算。
第三十四條 食品生產者需要延續(xù)依法取得的食品生產許可的有效期的，應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品生產許可部門提出申請。食品生產許可有效期屆滿前不足5個工作日提出申請的，或食品生產許可證有效期屆滿后再提出申請，視為重新申辦食品生產許可。重新辦理的食品生產許可證編號沿用原許可證編號。
企業(yè)申請許可延續(xù)，有效期屆滿前無法做出許可決定的，企業(yè)應當在有效期屆滿后應停止生產，待許可機關做出準予許可決定后方可恢復生產。
第三十五條 食品生產者申請延續(xù)食品生產許可，應當提交下列材料：
（一）食品生產許可延續(xù)申請書；
（二）食品生產許可證正本、副本；
（三）生產條件未發(fā)生變化聲明
（四）與延續(xù)食品生產許可事項有關的其他材料。
保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業(yè)申請延續(xù)食品生產許可的，還應當提供質量管理體系運行情況的自查報告。
第三十六條 縣級以上食品生產許可部門應當對延續(xù)食品生產許可的申請材料進行審查。
申請人聲明生產條件未發(fā)生變化的，縣級以上地方食品生產許可部門可以不再進行現(xiàn)場核查。申請人的生產必要條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，或總局新出臺相關《審查細則》，對審查工作提出新要求的，食品生產許可部門應當就變化情況進行現(xiàn)場核查。
第三十七條 申請人上一許可有效期內存在以下情形之一的，對其延續(xù)食品生產許可的申請不得免于現(xiàn)場核查，并說明理由。
（一）各級監(jiān)督抽查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)企業(yè)一年內有兩次以上或連續(xù)兩年以上不合格問題的；
（二）在日常檢查、監(jiān)督檢查、飛行檢查或專項整治中企業(yè)存在問題被責令停產整改，尚未整改到位的；
（三）日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等檢查結論不符合或不能持續(xù)保持發(fā)證條件的；
（四）企業(yè)存續(xù)期間有生產活動，但無充分理由證明非自身原因導致未接受過監(jiān)督抽檢的；
（五）存在其他嚴重違法行為或不良信用記錄的。
第三十八條 原發(fā)證的食品生產許可部門決定準予延續(xù)的，應當向申請人頒發(fā)新的食品生產許可證，許可證編號不變，有效期自食品生產許可部門作出延續(xù)許可決定之日起計算。延續(xù)換證中現(xiàn)場核查結論為不符合的，原發(fā)證的食品生產許可部門應當作出不予（延續(xù)）食品生產許可的書面決定。
第三十九條 食品生產許可證遺失、損壞的，應當向原發(fā)證的食品生產許可部門申請補辦，并提交下列材料：
（一）食品生產許可證補辦申請書；
（二）食品生產許可證遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品生產許可部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產許可證損壞的，應當提交損壞的食品生產許可證原件。
材料符合要求的，縣級以上地方食品生產許可部門應當在受理后5個工作日內予以補發(fā)生產許可證。
因遺失、損壞補發(fā)的食品生產許可證，許可證編號不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。
第四十條 食品生產者終止食品生產，食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的，應當在30個工作日內向原發(fā)證的食品生產許可部門申請辦理注銷手續(xù)。
食品生產者申請注銷食品生產許可的，應當向原發(fā)證的食品生產許可部門提交下列材料：
（一）食品生產許可注銷申請書；
（二）食品生產許可證正本、副本；
（三）與注銷食品生產許可有關的其他材料。
第四十一條 有下列情形之一，食品生產者未按規(guī)定申請辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品生產許可部門應當依法辦理食品生產許可注銷手續(xù)：
（一）食品生產許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；
（二）食品生產許可有效期屆滿，未批準延續(xù)換證的；
（三）食品生產者主體資格依法終止的；
（四）食品生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的；
（五）因不可抗力導致食品生產許可事項無法實施的；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷食品生產許可的其他情形。
食品生產許可被注銷的，許可證編號不得再次使用。
第四十二條 食品生產許可證變更、延續(xù)、補辦與注銷的有關程序參照本辦法第二章和第三章的有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章 監(jiān)督檢查
第四十三條 各級食品生產監(jiān)管部門應當依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責，對食品生產者的許可事項進行監(jiān)督檢查。
對通過許可現(xiàn)場核查，但仍存在不符合項的食品生產者，以及延續(xù)食品生產許可時聲明生產條件未發(fā)生變化的食品生產者，由食品生產日常監(jiān)管部門在其取得食品生產許可后3個月內組織一次全項目監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查過程中如發(fā)現(xiàn)該食品生產者不符合項仍未整改到位，或食品生產者聲明生產條件未發(fā)生變化但生產必要條件發(fā)生變化可能影響食品安全的，食品生產日常監(jiān)管部門應立即上報有關情況，并由食品生產許可部門根據(jù)實際調查結果，依法撤銷該食品生產者所取得的食品生產許可證。
第四十四條 各級食品生產監(jiān)管部門應當按照省級局相關規(guī)定對轄區(qū)的食品生產者實施監(jiān)督檢查。同時，將食品生產許可頒發(fā)、許可事項檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產者食品安全信用檔案，通過“黑龍江省食品生產監(jiān)管追溯管理系統(tǒng)平臺”依法向社會公布；對有不良信用記錄的食品生產者應當依照《黑龍江省食品生產經營風險分級管理工作規(guī)范（試行》提高風險等級，增加監(jiān)督檢查頻次。
第四十五條 獲證食品生產者因季節(jié)性或其他原因停產半年以上的，恢復生產時應當向負責實施日常監(jiān)管的食品生產監(jiān)管部門報告，由食品生產日常監(jiān)督部門開展一次日常監(jiān)督檢查，檢查結果為符合的，方可重新組織生產。
第四十六條 各級食品生產監(jiān)管部門日常監(jiān)督管理人員負責所管轄食品生產者許可事項的監(jiān)督檢查，必要時，應當依法對相關食品倉儲、物流企業(yè)進行檢查。
第四十七條 食品生產許可相關工作人員履行食品生產許可管理職責，應當自覺接受食品生產者和社會監(jiān)督。
第四十八條 省級局應當不定期組織對本省各級的食品生產許可工作進行監(jiān)督檢查。
第四十九條 省級局按季度統(tǒng)計全省新獲證食品生產企業(yè)情況，定期或不定期隨機確定市（地）及抽查對象。已下放食品生產許可審批權限的市級局應按季度統(tǒng)計本轄區(qū)新獲證食品生產企業(yè)情況，定期或不定期隨機確定縣（區(qū)）及抽查對象，組織開展新獲證食品生產企業(yè)證后抽查工作，全年抽查比例原則應不低于省局規(guī)定，抽查情況按要求時限上報省級局。
第七章 附 則
第五十條 取得食品經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品，不需要取得本辦法規(guī)定的食品生產許可。
第五十一條 食品生產加工小作坊從事食品生產活動，按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條 食品生產者在本辦法施行前已經取得的生產許可證在有效期內繼續(xù)有效。
第五十三條 食品生產許可部門制作的食品生產許可電子證書與印制的食品生產許可證書具有同等法律效力。
第五十四條 本規(guī)范由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第五十五條 本規(guī)范自公布之日起施行。
附件：
附件1 食品生產許可申請書.doc
附件2 食品、食品添加劑生產許可申請受理通知書.doc
附件3 食品、食品添加劑生產許可申請不予受理通知書.doc
附件4 食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查通知書.doc
附件5 現(xiàn)場核查首末次會議簽到表.doc
附件6 食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表.doc
附件7 保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表.doc
附件8 食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查報告.docx
附件9 食品生產許可延續(xù)換證免于現(xiàn)場核查調查函.doc
附件10 準予食品、食品添加劑生產許可決定書.doc
附件11 不予食品、食品添加劑生產許可決定書.doc
附件12 食品、食品添加劑生產許可流程登記表.doc
附件13 食品、食品添加劑生產許可核查材料清單.doc
附件14 食品生產許可證注銷申請表.doc
附件15 《食品生產許可證》填寫說明.doc
附件16 食品生產許可分類目錄.doc
附件17 食品生產許可新獲證企業(yè)證后抽查記錄表.doc
附件18 食品生產許可工作流程圖.doc
為規(guī)范全省食品生產許可工作，切實保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《黑龍江省食品安全條例》《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號，以下簡稱“辦法”）等法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我省實際，省局制定了《黑龍江省食品生產許可工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行，并將執(zhí)行中遇到的問題和建議及時反饋省食品藥品監(jiān)督管理局食品生產監(jiān)管處。
聯(lián)系人：徐宏亮
電 話：0451－88313167
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月3日
黑龍江省食品生產許可工作規(guī)范（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范全省食品生產許可工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《黑龍江省食品安全條例》《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號，以下簡稱“辦法”）等法律法規(guī)、規(guī)章，結合我省實際，制定本規(guī)范。
第二條 本省行政轄區(qū)內，食品、食品添加劑（以下簡稱“食品”）生產許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本規(guī)范。
第三條 食品生產許可應遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。
第四條 省級食品生產許可部門（以下簡稱“省級局”）負責監(jiān)督指導全省食品生產許可管理工作；負責劃分并公布省、市級食品生產許可管理權限；負責全省食品生產許可審查員的培訓、考核、管理等工作；組織制定本省地方特色食品和其他需要納入許可的食品生產許可審查細則，在本區(qū)行政區(qū)域內實施，并報國家總局備案；建立、管理黑龍江省食品生產監(jiān)管追溯管理系統(tǒng)平臺（http://hljspsy.hljfda.gov.cn/）；具體負責食品分類目錄中的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、其他食品和食品添加劑的生產許可審批工作。
各市（地）食品生產許可部門（以下簡稱“市級局”）按照省級局明確的食品生產許可管理權限，負責本行政區(qū)域內食品生產許可監(jiān)督管理工作，食品生產許可審查細則未明確的食品品種且《食品生產許可分類目錄》中食品明細未包含的食品品種，可根據(jù)產品的屬性、工藝特點、生產要求，按照相類似產品審查細則及相關食品安全標準制定審查方案；根據(jù)本行政轄區(qū)實際情況和食品品種風險等級程度，科學劃分所轄縣（區(qū)）級食品生產許可部門生產許可管理權限和職責，并報省級局備案。
縣（區(qū)）級食品生產許可部門按照市級局明確的食品生產許可管理權限，負責本行政區(qū)域內食品生產許可監(jiān)督管理工作，食品生產許可審查細則未明確的食品品種且《食品生產許可分類目錄》中食品明細未包含的食品品種，可根據(jù)產品的屬性、工藝特點、生產要求，按照相類似產品審查細則及相關食品安全標準制定審查方案。
省級局可根據(jù)轄區(qū)內食品質量安全狀況和食品生產許可工作情況，及時調整省、市、縣級食品生產許可部門的食品生產許可管理權限。
上級局不得委托下級局辦理許可有關事項。
第五條 食品生產者應當按照省級局確定的食品生產許可管理權限，向有關食品生產許可部門提交生產許可、變更、延續(xù)申請。食品生產者同時申請多個類別食品生產許可的，可以向具有相應食品生產許可審批權限的最高級別食品生產許可部門一并提出申請，也可以分別向具有相應許可權限的食品生產許可部門提出申請。申請受理的最高一級許可部門負責組織聯(lián)合審查，各級食品生產許可部門按照規(guī)定時限分別作出許可決定，負責申請受理的最高一級許可部門根據(jù)各級食品生產許可部門作出的許可決定，頒發(fā)食品生產許可證書。
第六條 許可證書編號遵循“一企一證一號”和“誰先發(fā)證誰編號”的原則，同時申請兩種以上食品類別的，按最高風險等級食品類別進行編號；同等風險等級食品類別為兩種以上的，按企業(yè)主導產品類別進行編號；已取得食品生產許可證增加食品類別的，原食品生產許可證編號不變，按照許可變更辦理。在許可證書的副本中，應注明被許可生產的全部食品、食品添加劑的類別、品種、明細。
第七條 省級局應加快信息化建設，實施全省食品生產許可網上受理、網上審批、網上公開、網上查詢，及時公布食品生產許可證頒發(fā)、變更、延續(xù)、注銷、監(jiān)督檢查等信息，便民利企，接受社會監(jiān)督，實現(xiàn)食品生產許可審批的公開化、透明化，提升工作效率。
第二章 申請與受理
第八條 申請食品生產許可，應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。
第九條 申請食品生產許可，應當按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其制品，調味品，肉制品，乳制品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果制品，茶葉及相關制品，酒類，蔬菜制品，水果制品，炒貨食品及堅果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產制品，淀粉及淀粉制品，糕點，豆制品，蜂產品，保健食品，特殊醫(yī)學用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品。
申請食品添加劑生產許可，應當按照以下食品添加劑類別提出：食品添加劑、食品用香精、復配食品添加劑。
第十條 申請食品生產許可，應當符合下列條件：
（一）具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
（二）具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十一條 申請食品生產許可，應當向許可受理部門提交下列材料：
（一）食品生產許可申請書；
（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；
（四）食品生產主要設備、設施清單；
（五）食品原、輔料進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。
第十二條 申請人應當如實向許可受理部門提交有關材料和反映真實情況，對申請材料的真實性負責，作出聲明承諾，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。
第十三條 許可受理部門對申請人提出的食品生產許可申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。
（二）申請事項依法不屬于食品生產許可部門職權范圍的，應當即時告知申請人向有關行政機關申請。
（三）申請事項屬于食品生產許可事項但不屬于本級食品生產許可部門職權范圍的，應當即時告知申請人向有關食品生產許可部門進行申請。
（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
（五）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)；逾期不告知申請人需要補正材料的，自收到申請材料之日起即為受理；申請人未按要求補正申請材料的，視為撤回申請。
（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品生產許可申請。
第十四條 許可受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三章 審查與決定
第十五條 有審批權限的食品生產許可部門應當對申請人提交的申請材料進行書面審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現(xiàn)場核查。
第十六條 核查組織部門應當自受理之日起3個工作日內，根據(jù)申請人生產食品品種類別和審查工作量，組成核查組，對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及轄區(qū)日常監(jiān)督管理部門。核查組由符合要求的食品生產許可審查員組成，不得少于2人，核查組成員的知識結構應搭配合理。核查組實行組長負責制，由核查組長負責組織現(xiàn)場核查，對最終的現(xiàn)場核查結果負責。
根據(jù)需要，核查組織部門可以選派技術專家參加現(xiàn)場核查工作，但技術專家不作為核查組成員。
核查組應根據(jù)《審查通則》、《審查細則》及相關標準的要求，在實施現(xiàn)場審查前對企業(yè)的申請資料進行審核，并制定現(xiàn)場核查方案。核查人員應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起10個工作日內，完成對生產場所的現(xiàn)場核查并上報核查組織部門。
第十七條 現(xiàn)場核查時，核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。
現(xiàn)場核查時，應根據(jù)要求確定審查內容、食品生產工藝流程等要求，核查試制食品全項目合格檢驗報告。在食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑全項目合格檢驗報告、復配食品添加劑組成等。除首次申請許可，申請增加食品類別、品種明細或工藝設備布局和工藝流程等發(fā)生重大變化的需提供試制食品檢驗合格報告外，其他情況下不要求提供全項目合格檢驗報告。試制食品檢驗可由申請人按要求自行檢驗，也可委托有資質的食品檢驗機構檢驗。
現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)申請人存在嚴重違法違規(guī)行為或因企業(yè)原因導致現(xiàn)場核查無法正常開展的情形，可立即終止現(xiàn)場核查任務，并及時向審查組織部門報告。
申請人在生產場所外本行政轄區(qū)內建立或者租用外設倉庫的，應當承諾符合《食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關于庫房的要求，并提供相關影像資料，必要時，核查組可以對外設倉庫實施現(xiàn)場核查；申請人在生產場所外本行政轄區(qū)外建立或者租用外設倉庫的，食品生產者所在地食品生產許可部門作出準予許可的決定后，應將外設倉庫相關審查材料通報食品生產者外設倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門，由其納入日常監(jiān)督檢查范圍，強化日產監(jiān)督管理。食品藥品監(jiān)管部門應將用于貯存即將入廠查驗的食品生產原輔材料外設倉庫和用于貯存出廠檢驗成品的第一道外設倉庫作為監(jiān)督檢查重點。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊時經過現(xiàn)場核查的，在生產狀態(tài)及管理能力未發(fā)生變化時，可以不再進行現(xiàn)場核查，不再提供全項目合格檢驗報告。
第十八條 現(xiàn)場核查時，申請人應予以配合。申請人有權對審查人員提出回避要求，但應在審查日期2個工作日前提出。核查組織部門發(fā)現(xiàn)存在回避情形的，實施回避制度。
第十九條 對企業(yè)名稱、生產地址名稱、法人等變更事項應在受理之日起2個工作日作出行政許可決定；對無需現(xiàn)場核查的換證、變更事項應在受理之日起5個工作日內作出行政許可決定；對需要現(xiàn)場核查的換證、變更、申證事項應在受理之日起15個工作日內作出行政許可決定。
因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
第二十條 有審批權限的食品生產許可部門應當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起7個工作日內向申請人頒發(fā)食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十一條 食品生產許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
第二十二條 縣級以上食品生產許可部門認為食品生產許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。
第二十三條 食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上食品生產許可部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的，食品生產許可部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。
第二十四條 嬰幼兒配方乳粉審查員由國家總局統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理；食品及食品添加劑審查員由省級局統(tǒng)一培訓、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理。取得審查員證書經聘用后，方可從事相應的核查工作。
第二十五條 負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品生產監(jiān)管部門或其派出機構必須按審查工作安排派出監(jiān)管人員，即轄區(qū)監(jiān)管責任人作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作，不得以任何理由缺席。觀察員負責對現(xiàn)場核查的規(guī)范性進行監(jiān)督，支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定，不得干涉正常的審查工作。觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結果有異議的，可在現(xiàn)場核查結束后3個工作日內書面向許可受理機關報告。
第四章 許可證管理
第二十六條 食品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
省級局負責本行政區(qū)域內的食品生產許可證的印制、發(fā)放等管理工作。
第二十七條 食品生產許可證應當載明：生產者名稱、社會信用代碼（個體生產者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。
副本還應當載明食品明細和外設倉庫（包括自有和租賃）具體地址，各級食品生產許可部門應當采集食品生產者執(zhí)行標準有關信息，并納入許可管理系統(tǒng)和許可檔案中妥善保存，以便日常監(jiān)督管理中予以對照檢查，但在其許可證書上無需載明標準信息。
生產保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應當載明產品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關信息。
第二十八條 食品、食品添加劑生產許可證編號由SC（“生產”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位黑龍江省代碼、2位省轄市代碼、2位縣（市、區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。
食品生產許可證編號中食品類別編碼具體為：第1位數(shù)字代表食品、食品添加劑生產許可識別碼，“1”代表食品、“2”代表食品添加劑。第2、3位數(shù)字代表食品、食品添加劑類別編號。其中食品類別編號按照《食品分類目錄》。食品添加劑類別編號標識為：“01”代表食品添加劑，“02”代表食品用香精，“03”代表復配食品添加劑。
第二十九條 證書上所載發(fā)證機關為負責許可審批的食品生產許可部門；日常監(jiān)督管理機構為縣（市、區(qū)）食品生產監(jiān)管部門；日常監(jiān)督管理人員為負責對食品生產者進行日常監(jiān)督管理的工作人員。日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，可以通過簽章的方式在許可證上變更。
第三十條 食品生產者應當妥善保管食品生產許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。
食品生產者應當在生產場所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產許可證正本。
第五章 變更、延續(xù)、補辦、注銷
第三十一條 以下變化導致需要變更食品生產許可證載明事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內，向原發(fā)證的食品生產許可部門提出變更申請，履行變更手續(xù)：
1. 企業(yè)名稱、企業(yè)法人發(fā)生變化的；
2. 住所、生產地址名稱發(fā)生變化的；
3. 食品類別或品種明細發(fā)生變化的；
4. 工藝設備布局和工藝流程發(fā)生變化的；
5. 主要生產設備設施發(fā)生變化的；
6. 遷址，或增加生產場地、外設倉庫的；
7. 法律法規(guī)規(guī)定的應當申請變更的其他情形。
有前款第1、2情形之一的，不需要進行現(xiàn)場核查；有前款第3項的，若食品類別發(fā)生變化的，需進行現(xiàn)場核查，若品種明細發(fā)生變化但主要生產設備和產品執(zhí)行標準不變的不再進行現(xiàn)場核查；有前款第4、5、6項情形之一的，原許可機關應當按照本辦法的規(guī)定組織現(xiàn)場核查，并核查試制食品檢驗合格報告，對于符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，如只增加外設倉庫，參照本《規(guī)范》第十七條第四款執(zhí)行。
生產場所遷出原發(fā)證的食品生產許可部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可。
第三十二條 申請變更食品生產許可的，應當提交下列申請材料：
（一）食品生產許可變更申請書；
（二）食品生產許可證正本、副本；
（三）與變更食品生產許可事項有關的其他材料。
變更涉及保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產工藝變化的，應當先辦理注冊或者備案變更手續(xù)。
第三十三條 原發(fā)證的食品生產許可部門決定準予變更的，應當向申請人頒發(fā)新的食品生產許可證。食品生產許可證編號不變，發(fā)證日期為食品生產許可部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。但是，對因遷址等原因而進行全面現(xiàn)場核查的，其換發(fā)的食品生產許可證有效期自重新發(fā)證之日起計算。
對因產品有關標準、要求發(fā)生改變，國家和省級食品生產許可部門決定組織重新核查而換發(fā)的食品生產許可證，其發(fā)證日期以重新批準日期為準，有效期自重新發(fā)證之日起計算。
第三十四條 食品生產者需要延續(xù)依法取得的食品生產許可的有效期的，應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品生產許可部門提出申請。食品生產許可有效期屆滿前不足5個工作日提出申請的，或食品生產許可證有效期屆滿后再提出申請，視為重新申辦食品生產許可。重新辦理的食品生產許可證編號沿用原許可證編號。
企業(yè)申請許可延續(xù)，有效期屆滿前無法做出許可決定的，企業(yè)應當在有效期屆滿后應停止生產，待許可機關做出準予許可決定后方可恢復生產。
第三十五條 食品生產者申請延續(xù)食品生產許可，應當提交下列材料：
（一）食品生產許可延續(xù)申請書；
（二）食品生產許可證正本、副本；
（三）生產條件未發(fā)生變化聲明
（四）與延續(xù)食品生產許可事項有關的其他材料。
保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業(yè)申請延續(xù)食品生產許可的，還應當提供質量管理體系運行情況的自查報告。
第三十六條 縣級以上食品生產許可部門應當對延續(xù)食品生產許可的申請材料進行審查。
申請人聲明生產條件未發(fā)生變化的，縣級以上地方食品生產許可部門可以不再進行現(xiàn)場核查。申請人的生產必要條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，或總局新出臺相關《審查細則》，對審查工作提出新要求的，食品生產許可部門應當就變化情況進行現(xiàn)場核查。
第三十七條 申請人上一許可有效期內存在以下情形之一的，對其延續(xù)食品生產許可的申請不得免于現(xiàn)場核查，并說明理由。
（一）各級監(jiān)督抽查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)企業(yè)一年內有兩次以上或連續(xù)兩年以上不合格問題的；
（二）在日常檢查、監(jiān)督檢查、飛行檢查或專項整治中企業(yè)存在問題被責令停產整改，尚未整改到位的；
（三）日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等檢查結論不符合或不能持續(xù)保持發(fā)證條件的；
（四）企業(yè)存續(xù)期間有生產活動，但無充分理由證明非自身原因導致未接受過監(jiān)督抽檢的；
（五）存在其他嚴重違法行為或不良信用記錄的。
第三十八條 原發(fā)證的食品生產許可部門決定準予延續(xù)的，應當向申請人頒發(fā)新的食品生產許可證，許可證編號不變，有效期自食品生產許可部門作出延續(xù)許可決定之日起計算。延續(xù)換證中現(xiàn)場核查結論為不符合的，原發(fā)證的食品生產許可部門應當作出不予（延續(xù)）食品生產許可的書面決定。
第三十九條 食品生產許可證遺失、損壞的，應當向原發(fā)證的食品生產許可部門申請補辦，并提交下列材料：
（一）食品生產許可證補辦申請書；
（二）食品生產許可證遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品生產許可部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產許可證損壞的，應當提交損壞的食品生產許可證原件。
材料符合要求的，縣級以上地方食品生產許可部門應當在受理后5個工作日內予以補發(fā)生產許可證。
因遺失、損壞補發(fā)的食品生產許可證，許可證編號不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。
第四十條 食品生產者終止食品生產，食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的，應當在30個工作日內向原發(fā)證的食品生產許可部門申請辦理注銷手續(xù)。
食品生產者申請注銷食品生產許可的，應當向原發(fā)證的食品生產許可部門提交下列材料：
（一）食品生產許可注銷申請書；
（二）食品生產許可證正本、副本；
（三）與注銷食品生產許可有關的其他材料。
第四十一條 有下列情形之一，食品生產者未按規(guī)定申請辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品生產許可部門應當依法辦理食品生產許可注銷手續(xù)：
（一）食品生產許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；
（二）食品生產許可有效期屆滿，未批準延續(xù)換證的；
（三）食品生產者主體資格依法終止的；
（四）食品生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的；
（五）因不可抗力導致食品生產許可事項無法實施的；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷食品生產許可的其他情形。
食品生產許可被注銷的，許可證編號不得再次使用。
第四十二條 食品生產許可證變更、延續(xù)、補辦與注銷的有關程序參照本辦法第二章和第三章的有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章 監(jiān)督檢查
第四十三條 各級食品生產監(jiān)管部門應當依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責，對食品生產者的許可事項進行監(jiān)督檢查。
對通過許可現(xiàn)場核查，但仍存在不符合項的食品生產者，以及延續(xù)食品生產許可時聲明生產條件未發(fā)生變化的食品生產者，由食品生產日常監(jiān)管部門在其取得食品生產許可后3個月內組織一次全項目監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查過程中如發(fā)現(xiàn)該食品生產者不符合項仍未整改到位，或食品生產者聲明生產條件未發(fā)生變化但生產必要條件發(fā)生變化可能影響食品安全的，食品生產日常監(jiān)管部門應立即上報有關情況，并由食品生產許可部門根據(jù)實際調查結果，依法撤銷該食品生產者所取得的食品生產許可證。
第四十四條 各級食品生產監(jiān)管部門應當按照省級局相關規(guī)定對轄區(qū)的食品生產者實施監(jiān)督檢查。同時，將食品生產許可頒發(fā)、許可事項檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產者食品安全信用檔案，通過“黑龍江省食品生產監(jiān)管追溯管理系統(tǒng)平臺”依法向社會公布；對有不良信用記錄的食品生產者應當依照《黑龍江省食品生產經營風險分級管理工作規(guī)范（試行》提高風險等級，增加監(jiān)督檢查頻次。
第四十五條 獲證食品生產者因季節(jié)性或其他原因停產半年以上的，恢復生產時應當向負責實施日常監(jiān)管的食品生產監(jiān)管部門報告，由食品生產日常監(jiān)督部門開展一次日常監(jiān)督檢查，檢查結果為符合的，方可重新組織生產。
第四十六條 各級食品生產監(jiān)管部門日常監(jiān)督管理人員負責所管轄食品生產者許可事項的監(jiān)督檢查，必要時，應當依法對相關食品倉儲、物流企業(yè)進行檢查。
第四十七條 食品生產許可相關工作人員履行食品生產許可管理職責，應當自覺接受食品生產者和社會監(jiān)督。
第四十八條 省級局應當不定期組織對本省各級的食品生產許可工作進行監(jiān)督檢查。
第四十九條 省級局按季度統(tǒng)計全省新獲證食品生產企業(yè)情況，定期或不定期隨機確定市（地）及抽查對象。已下放食品生產許可審批權限的市級局應按季度統(tǒng)計本轄區(qū)新獲證食品生產企業(yè)情況，定期或不定期隨機確定縣（區(qū)）及抽查對象，組織開展新獲證食品生產企業(yè)證后抽查工作，全年抽查比例原則應不低于省局規(guī)定，抽查情況按要求時限上報省級局。
第七章 附 則
第五十條 取得食品經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品，不需要取得本辦法規(guī)定的食品生產許可。
第五十一條 食品生產加工小作坊從事食品生產活動，按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條 食品生產者在本辦法施行前已經取得的生產許可證在有效期內繼續(xù)有效。
第五十三條 食品生產許可部門制作的食品生產許可電子證書與印制的食品生產許可證書具有同等法律效力。
第五十四條 本規(guī)范由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第五十五條 本規(guī)范自公布之日起施行。
附件：
附件1 食品生產許可申請書.doc 附件2 食品、食品添加劑生產許可申請受理通知書.doc 附件3 食品、食品添加劑生產許可申請不予受理通知書.doc 附件4 食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查通知書.doc 附件5 現(xiàn)場核查首末次會議簽到表.doc 附件6 食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表.doc 附件7 保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表.doc 附件8 食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查報告.docx 附件9 食品生產許可延續(xù)換證免于現(xiàn)場核查調查函.doc 附件10 準予食品、食品添加劑生產許可決定書.doc 附件11 不予食品、食品添加劑生產許可決定書.doc 附件12 食品、食品添加劑生產許可流程登記表.doc 附件13 食品、食品添加劑生產許可核查材料清單.doc 附件14 食品生產許可證注銷申請表.doc 附件15 《食品生產許可證》填寫說明.doc 附件16 食品生產許可分類目錄.doc 附件17 食品生產許可新獲證企業(yè)證后抽查記錄表.doc 附件18 食品生產許可工作流程圖.doc
