第一章 總 則
第一條 根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》，罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強(qiáng)對(duì)罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道，特制訂本規(guī)定。
第二條 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進(jìn)行監(jiān)督管理。
各省、市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)罌粟殼的監(jiān)督管理工作。
第二章 生 產(chǎn)
第四條 國(guó)家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼的定點(diǎn)生產(chǎn)單位，其他任何單位和個(gè)人均不得從事罌粟殼的生產(chǎn)活動(dòng)。甘肅省農(nóng)墾總公司每年8月底前應(yīng)將罌粟殼總產(chǎn)量經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，上報(bào)藥品監(jiān)督管理局。
第五條 甘肅省農(nóng)墾總公司各種植農(nóng)場(chǎng)每年應(yīng)將所生產(chǎn)的全部罌粟殼交農(nóng)墾醫(yī)藥藥材收購(gòu)站收購(gòu)、統(tǒng)一加工包裝后，由甘肅省藥材公司、甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站分別按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)的調(diào)撥計(jì)劃，供應(yīng)各省、市、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位。罌粟殼調(diào)撥供應(yīng)計(jì)劃按市場(chǎng)需求變化每半年調(diào)整一次。
第六條 各種植、生產(chǎn)加工以及供應(yīng)罌粟殼的單位，必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格管理，不得擅自銷(xiāo)售給其他任何單位和個(gè)人。
第七條 甘肅省農(nóng)墾總公司每年6月底前應(yīng)將上一年度國(guó)家下達(dá)的罌粟殼調(diào)撥計(jì)劃執(zhí)行情況匯總，并經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第三章 經(jīng)營(yíng)和使用
第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個(gè)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位，承擔(dān)本轄區(qū)罌粟殼的省級(jí)批發(fā)業(yè)務(wù)。
第九條 各省、市、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位于每年7月底前匯總本轄區(qū)罌粟殼需求計(jì)劃（生產(chǎn)中成藥和飲片所需原料總和）報(bào)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由省給藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第十條 各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的罌粟殼調(diào)撥供應(yīng)計(jì)劃購(gòu)進(jìn)，并根據(jù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分配計(jì)劃供應(yīng)給承擔(dān)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)的單位。
第十一條 省級(jí)以下罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在地（市）、縣（市）指定一個(gè)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，嚴(yán)禁跨轄區(qū)或向省外銷(xiāo)售。
第十二條 承擔(dān)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)的單位直接供應(yīng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用和縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的中藥飲片經(jīng)營(yíng)門(mén)市部。
第十三條 指定的中藥飲片經(jīng)營(yíng)門(mén)市部應(yīng)憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售。
第十四條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)罌粟殼的管理，嚴(yán)格憑醫(yī)生處方使用。
第十五條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定下達(dá)。
第十六條 年需求罌粟殼5噸以上的生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站直接調(diào)撥生產(chǎn)所需罌粟殼；年需求量5噸以下的生產(chǎn)企業(yè)，仍由各省、自治區(qū)、直轄市省級(jí)罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位供應(yīng)。
第十七條 購(gòu)用罌粟殼生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷(xiāo)售或互相調(diào)劑，因故需要將罌粟殼調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，由指定的罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。
第十八條 各省（區(qū)、市）級(jí)和省級(jí)罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位每季度第一個(gè)月的10日前將上季度罌粟殼購(gòu)進(jìn)、調(diào)出及庫(kù)存數(shù)量報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（省級(jí)以下罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位要逐級(jí)上報(bào)）。
第十九條 嚴(yán)禁罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)罌粟殼，非指定罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位一律不準(zhǔn)從事罌粟殼的批發(fā)和零售業(yè)務(wù)，禁止在中藥材市場(chǎng)銷(xiāo)售罌粟殼。
第四章 研 制
第二十條 研制含有罌粟殼中成藥的新品種和仿制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種，研制單位須提出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
第二十一條 研制工作完成后，按有關(guān)新藥或仿制品審批辦法辦理審批手續(xù)。
第二十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)研制計(jì)劃下達(dá)罌粟殼用量計(jì)劃，并指定罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位供應(yīng)。
第五章 附 則
第二十三條 對(duì)違反本規(guī)定者，依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本規(guī)定自1999年1月1日起實(shí)施 。
第一條 根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》，罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強(qiáng)對(duì)罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道，特制訂本規(guī)定。
第二條 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理。
第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進(jìn)行監(jiān)督管理。
各省、市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)罌粟殼的監(jiān)督管理工作。
第二章 生 產(chǎn)
第四條 國(guó)家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼的定點(diǎn)生產(chǎn)單位，其他任何單位和個(gè)人均不得從事罌粟殼的生產(chǎn)活動(dòng)。甘肅省農(nóng)墾總公司每年8月底前應(yīng)將罌粟殼總產(chǎn)量經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，上報(bào)藥品監(jiān)督管理局。
第五條 甘肅省農(nóng)墾總公司各種植農(nóng)場(chǎng)每年應(yīng)將所生產(chǎn)的全部罌粟殼交農(nóng)墾醫(yī)藥藥材收購(gòu)站收購(gòu)、統(tǒng)一加工包裝后，由甘肅省藥材公司、甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站分別按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)的調(diào)撥計(jì)劃，供應(yīng)各省、市、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位。罌粟殼調(diào)撥供應(yīng)計(jì)劃按市場(chǎng)需求變化每半年調(diào)整一次。
第六條 各種植、生產(chǎn)加工以及供應(yīng)罌粟殼的單位，必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格管理，不得擅自銷(xiāo)售給其他任何單位和個(gè)人。
第七條 甘肅省農(nóng)墾總公司每年6月底前應(yīng)將上一年度國(guó)家下達(dá)的罌粟殼調(diào)撥計(jì)劃執(zhí)行情況匯總，并經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第三章 經(jīng)營(yíng)和使用
第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個(gè)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位，承擔(dān)本轄區(qū)罌粟殼的省級(jí)批發(fā)業(yè)務(wù)。
第九條 各省、市、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位于每年7月底前匯總本轄區(qū)罌粟殼需求計(jì)劃（生產(chǎn)中成藥和飲片所需原料總和）報(bào)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由省給藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第十條 各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的罌粟殼調(diào)撥供應(yīng)計(jì)劃購(gòu)進(jìn)，并根據(jù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分配計(jì)劃供應(yīng)給承擔(dān)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)的單位。
第十一條 省級(jí)以下罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在地（市）、縣（市）指定一個(gè)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，嚴(yán)禁跨轄區(qū)或向省外銷(xiāo)售。
第十二條 承擔(dān)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)的單位直接供應(yīng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用和縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的中藥飲片經(jīng)營(yíng)門(mén)市部。
第十三條 指定的中藥飲片經(jīng)營(yíng)門(mén)市部應(yīng)憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售。
第十四條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)罌粟殼的管理，嚴(yán)格憑醫(yī)生處方使用。
第十五條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定下達(dá)。
第十六條 年需求罌粟殼5噸以上的生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站直接調(diào)撥生產(chǎn)所需罌粟殼；年需求量5噸以下的生產(chǎn)企業(yè)，仍由各省、自治區(qū)、直轄市省級(jí)罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位供應(yīng)。
第十七條 購(gòu)用罌粟殼生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷(xiāo)售或互相調(diào)劑，因故需要將罌粟殼調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，由指定的罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。
第十八條 各省（區(qū)、市）級(jí)和省級(jí)罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位每季度第一個(gè)月的10日前將上季度罌粟殼購(gòu)進(jìn)、調(diào)出及庫(kù)存數(shù)量報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（省級(jí)以下罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位要逐級(jí)上報(bào)）。
第十九條 嚴(yán)禁罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)罌粟殼，非指定罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位一律不準(zhǔn)從事罌粟殼的批發(fā)和零售業(yè)務(wù)，禁止在中藥材市場(chǎng)銷(xiāo)售罌粟殼。
第四章 研 制
第二十條 研制含有罌粟殼中成藥的新品種和仿制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種，研制單位須提出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
第二十一條 研制工作完成后，按有關(guān)新藥或仿制品審批辦法辦理審批手續(xù)。
第二十二條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)研制計(jì)劃下達(dá)罌粟殼用量計(jì)劃，并指定罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位供應(yīng)。
第五章 附 則
第二十三條 對(duì)違反本規(guī)定者，依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本規(guī)定自1999年1月1日起實(shí)施 。
