各市（地）食品藥品監督管理局、質量技術監督局，省農墾總局質量技術監督局：
為規范乳制品生產環節安全監督檢查工作，督促乳制品生產加工企業落實質量安全主體責任，實現乳制品監管工作的規范化、程序化和標準化，保障乳制品質量安全。依據《中華人民共和國食品安全法》及《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第3號）等相關法律、法規和規章的規定，結合我省乳制品生產環節質量安全工作實際，我局制定了《黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程（試行）》。現印發給你們，請認真貫徹執行。在開展此項工作中遇到問題及建議請及時上報省食品藥品監督管理局乳制品監管處。
聯系人：李常國，電話：0451－82610763。
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一四年六月十六日
黑龍江省乳制品生產環節安全監督檢查操作規程（試行）
（專供各級監督管理部門對乳制品生產企業進行現場檢查時使用）
為規范乳制品生產環節安全監督檢查工作，規范各級監督管理部門監督檢查程序，保障乳制品質量安全。依據《中華人民共和國食品安全法》《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第3號）等相關法律、法規和規章的規定，結合我省乳制品生產安全工作實際，制定本規程。
一、適用范圍
在黑龍江省行政區域內監管部門對乳制品生產企業進行監督檢查時，適用本規程。
二、制定依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》；
（二）《中華人民共和國行政處罰法》；
（四）《乳品質量安全監督管理條例》；
（五）《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》；
（六）《最高人民法院關于行政訴訟證據若干問題的規定》；
（七）《黑龍江省食品安全條例》；
（八）《黑龍江省規范行政執法條例》；
（九）《食品標識管理規定》；
（十）《食品生產許可管理辦法》；
（十一）《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》；
（十二）《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則》；
（十三）《國家食品藥品監督管理總局關于發布嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定的公告》。
當制定本規程的有關法律、法規、規章等依據發生變化時，及時修訂本規程。
三、職責分工
（一）省級監管部門職責：負責全省乳制品生產企業監督管理，監督指導市、縣級監管部門對本行政區乳制品生產企業進行日常監督管理。
（二）市、縣級監管部門職責：負責本行政區內的乳制品生產企業的日常監督管理工作。對本轄區嬰幼兒配方乳粉生產企業至少每月檢查一次，其他乳制品生產企業至少每兩個月檢查一次。
四 、監督檢查工作要求
（一）做好監督檢查準備工作。
1. 準備與監督檢查工作有關的法律、法規、規章、規范性文件等法律文本；
2. 準備與監督檢查工作有關的《現場檢查筆錄》《調查筆錄》《查封、扣押決定書》等文書；
3. 準備與監督檢查工作有關的攝像機、照相機、錄音筆等調查取證設備；
4. 準備與監督檢查產品有關的買樣資金、抽樣工具、包裝物品；
5. 根據監督檢查需要準備相關快速檢驗檢測儀器或便攜式檢驗檢測儀器等。
（二）監督檢查主體合法。
1. 開展監督檢查的部門符合法定權限；
2. 進行監督檢查的人員符合法定要求。
（三）監督檢查符合法定程序。
1. 按要求編制監督檢查計劃；
2. 依法開展專項監督檢查；
3. 依法開展常規監督檢查；
4. 檢查人員數量符合法定要求，依法出示證件；
5. 依法履行回避制度；
6. 抽取樣品符合要求；
7. 委托檢驗符合要求；
8. 實施查封、扣押強制措施符合要求；
9. 按要求制作監督檢查記錄并歸檔。
（四）證據收集符合法定要求。
1. 全面調查收集證據；
2. 采取證據保全措施符合要求；
3. 書證符合要求；
4. 物證符合要求；
5. 視聽資料符合要求；
6. 證人證言符合要求；
7. 當事人陳述符合要求；
8. 檢驗、鑒定結論符合要求；
9. 現場筆錄符合要求。
五、監督檢查程序
（一）縣級以上地方監管部門應當制定本行政區域內乳制品生產企業年度監督檢查計劃，并報上一級食品藥品監督管理部門備案。
（二）縣級以上地方監管部門應按職責對食品生產企業取得生產許可證后3個月內許可保持狀態進行復查，并填寫《嬰幼兒配方乳粉生產許可申請企業現場抽查記錄表》（見附件1）或《乳制品生產許可申請企業現場抽查記錄表》（見附件2）。
（三）監管部門對企業進行監督檢查時，應出具《乳制品生產企業監督檢查通知書》（見附件3）。
（四）監管部門可以根據監督檢查工作需要，依照相關規定按照國家食品藥品監督管理總局下發的《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范（試行）》進行產品抽樣。
（五）各級監管部門接到不合格產品檢驗報告單，應立即將此報告內容與不合格產品的生產企業進行溝通，告知其申請復檢（不予受理復檢情況除外）。
監督檢查人員應第一時間到達企業，對所需要確認的不合格產品進行證據保存（包含：庫存產品、原輔材料購進領用記錄、批生產記錄、批檢驗原始記錄、銷售記錄、環境監測記錄及留樣產品等），責令企業通知所有經銷商暫停銷售涉嫌不合格的產品。
監督檢查人員應當按《企業生產乳制品與嬰幼兒配方乳粉日常監督檢查表》（見附件4）的有關事項，在表中如實記錄監督檢查結果和存在問題，并填寫檢查結論及處理意見。
檢查結束后將企業存在的問題填寫在《乳制品生產企業現場檢查不合格項目情況表》（見附件5）中，此表一式兩份，一份交由企業進行整改，另一份則由檢查組帶回存入企業檔案。
（六）檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位交換意見。檢查結論由監督檢查人員和被檢查企業法人代表或其授權人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以拒絕簽字。被檢查單位拒絕簽字的，由監督檢查人員書面記錄后存檔，并將監督檢查結論及時向本單位匯報。
（七）監管部門收到涉嫌不合格食品復檢報告后，如果復檢合格，立即解除涉嫌不合格產品證據保存措施，同時通知企業正常銷售該批產品。如果復檢不合格，涉及監督抽檢項目的，應于5日內依法依職責啟動對不合格生產經營者的行政處理措施，監督不合格食品生產經營者停止生產、銷售和使用不合格食品，對庫存的不合格食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施進行全面清理；對已出廠、銷售的不合格食品依法召回處理。并將處理結果及時上報省食品藥品監督管理局。涉及風險監測項目的，應組織調查核實，查找風險隱患，采取必要的防范措施。
（八）負責不合格食品后處理的監管部門應督促企業開展問題產生原因的分析調查及整改工作。省食品藥品監督管理局組織對不合格食品生產企業開展復查，并加強對不合格食品及同種產品的跟蹤抽檢。未經復查或者復查后同種產品仍然被檢出問題的，乳制品生產企業不得恢復生產同種食品。
（九）需要當地人民政府或者相關部門支持、配合監督檢查工作的，監管部門應當提出工作建議，并以書面形式報告當地人民政府或函告有關部門。
（十）監管部門進行現場檢查后，應當將監督檢查情況記入企業食品安全信用檔案備查。
（十一）監管部門應當依法向社會公開監督檢查結果。
六、監督檢查重點項目
對乳制品生產企業進行現場檢查，應填寫《企業生產乳制品與嬰幼兒配方乳粉日常監督檢查表》，并結合檢查內容，對企業作出檢查結論。
（一）企業資質情況。
1. 營業執照；
2. 生產許可證；
3. 生產范圍；
4. 生產條件。
（二）組織領導及管理人員。
1. 企業設立質量受權人情況；
2. 企業質量管理機構人員及質量管理體系情況；
3. 企業生產技術、管理、檢驗、生產操作等相關人員情況。
（三）自建自控奶源情況。
1. 自建奶源基地情況；
2. 原料乳質量可控情況；
3. 不合格生鮮乳處理記錄情況。
（四）原輔材料采購查驗制度。
1. 原輔材料情況；
2. 生鮮乳情況；
3. 原料奶（粉）逐批檢驗記錄情況；
4. 原輔材料供貨商資質和審核情況；
5. 原輔材料檢驗情況。
（五）食品添加劑管理。
1. 食品添加劑登記備案情況；
2. 食品添加劑臺賬及使用情況。
（六）生產過程控制。
1. 廠區環境情況；
2. 生產車間環境情況；
3. 生產加工設施衛生狀況；
4. 生產設備維護保養和清洗消毒情況；
5. 產品投料情況；
6. 生產加工過程中關鍵控制點的控制情況；
7. 生產中人流、物流交叉污染情況；
8. 原料、半成品、成品交叉污染情況；
9. 現場人員衛生防護情況。
（七）廠區環境。
1. 廠區周圍情況；
2. 廠區內情況。
（八）車間環境。
1. 生產車間的設計情況；
2. 生產車間的衛生情況；
3. 生產車間的分區情況；
4. 生產車間的凈化級別情況；
5. 生產車間的輔助設施情況。
（九）生產設備。
1. 生產設備與生產能力相適應情況；
2. 生產設備的布局與工藝、清洗相適應的情況。
（十）庫房管理。
1. 庫房設置情況；
2. 庫區各種標識設置情況。
（十一）產品出廠檢驗制度。
1. 企業配備必要的檢驗設施、設備情況；
2. 檢驗人員與檢驗能力相適應情況；
3. 原料、成品檢驗情況；
4. 產品留樣情況；
5. 檢驗設備、計量器械具定期檢定情況。
（十二）不合格品管理。
1. 采購不合格原輔料的處理情況；
2. 采購不合格食品添加劑的處理情況；
3. 采購不合格食品相關產品的處理情況；
4. 生產不合格產品處理情況。
（十三）標識標注符合法規、標準。
產品標識標注情況。
（十四）產品銷售。
產品銷售情況。
（十五）執行標準。
生產工藝、標準執行情況。
（十六）產品配方。
產品配方或配料表情況。
（十七）不安全食品召回。
對不合格產品召回情況。
（十八）投訴登記及處理。
顧客投訴及處理情況。
（十九）產品追溯。
產品追溯情況。
（二十）風險監測。
風險監測情況。
（二十一）食品安全事故處置。
（二十二）自主研發能力。
嬰幼兒配方乳粉生產企業，自主研發情況。
（二十三）其他禁止性規定。
1. 《中華人民共和國食品安全法》禁止的行為；
2. 《關于禁止以委托、貼牌、分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》（國家食品藥品監管總局2013年第43號公告）中規定的“五不準”。
七、監督檢查情況處理
（一）現場處罰。
按照國家食品藥品監督管理總局發布的《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局令第3號）相關規定執行。
（二）非現場處罰。
在監督檢查、調查終結后，辦案機構將案件有關材料提交案件審理機構，由案件審理機構按照有關規定辦理。
八、責任追究
應建立完善質量安全監管責任制和責任追究制，對市地、縣監管部門未履行食品安全法定職責造成不良后果，或者濫用職權以及有其他瀆職行為的，將依照《食品安全法》和《乳品監督管理條例》相關規定對有關責任人員給予相應處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
附件：1. 《嬰幼兒配方乳粉生產許可申請企業現場抽查記表》
2. 《乳制品生產許可申請企業現場抽查記錄表》
3. 《乳制品生產企業監督檢查通知書》
4. 《企業生產乳制品與嬰幼兒配方乳粉日常監督檢查表》
5. 《乳制品生產企業現場檢查不合格項目情況表》
（附件1－5請登陸省局網站（www.hljda.gov.net）查詢） 
（黑食藥監乳品〔2014〕145號）附件.rar
