各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局、各保健用品生產(chǎn)企業(yè)、各保健用品檢驗機(jī)構(gòu)：
為規(guī)范保健用品生產(chǎn)管理，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保保健用品的安全有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《陜西省保健用品管理條例》，我局制定了《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行）》。請各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局遵照執(zhí)行，并按照要求做好日常監(jiān)督工作。各保健用品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照本規(guī)范要求組織生產(chǎn)，切實促進(jìn)我省保健用品行業(yè)整體水平的提高。
二○○六年一月十八日
保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)保健用品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證保健用品的安全、有效、質(zhì)量可控，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是保健用品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于陜西省境內(nèi)的所有保健用品生產(chǎn)企業(yè)。
第二章 人 員
第三條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，兩項工作不得由同一人兼任。
第四條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
第五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)檢人員，專職質(zhì)檢人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，能夠獨立完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項檢驗。
第六條 直接從事保健用品生產(chǎn)人員每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗。
第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)保健用品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 保健用品生產(chǎn)地點，要選擇地勢干燥、遠(yuǎn)離有害場所，其周圍不得有粉塵、有害氣體，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。
第九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獨立設(shè)置原材料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗室，布局應(yīng)合理，不得相互影響。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入、隱藏和孳生的設(shè)施，并有防止受其危害和污染的設(shè)施。水池、地漏等給排水系統(tǒng)要有防止污染水源和杜絕昆蟲和其他動物通過排水管道潛入車間的設(shè)施。
第十一條 生產(chǎn)車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車間地面應(yīng)采用不滲水、不吸水、無毒材料鋪砌，應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面最低點設(shè)置地漏，以保證不積水。
第十二條 生產(chǎn)車間面積應(yīng)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，最小面積不得小于100平方米；車間內(nèi)部應(yīng)根據(jù)工序合理布局，原材料處理、配料、加工、內(nèi)包裝等應(yīng)分開設(shè)置，避免交叉污染。
第十三條 生產(chǎn)車間應(yīng)安裝足夠的紫外線殺菌燈（30W/10㎡）或其它消毒設(shè)施。
第十四條 生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯。
第十五條 生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應(yīng)與保健用品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在16～28℃，相對濕度控制在40%～70%。
第十六條 進(jìn)入生產(chǎn)車間的物料出入通道，應(yīng)有緩沖設(shè)施。
第十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池和消毒設(shè)施。
第十八條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)、防鼠、防蟲并設(shè)墊倉板，待驗、合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)置明顯標(biāo)志。
第十九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
第二十條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)記錄，檢驗設(shè)備應(yīng)定期校驗。
第二十一條 成品庫應(yīng)有出入庫記錄和存量記錄，內(nèi)容應(yīng)包括名稱、批號、數(shù)量、時間等。
第四章 物料與檢驗
第二十二條 保健用品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、使用、檢驗制度，建立出入庫記錄，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。
第二十三條 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致。
第二十四條 投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。
第二十五條 提取工序委托生產(chǎn)的，應(yīng)對需要提取的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并保留檢驗記錄，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。
第二十六條 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。
第二十七條 毒性材料及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。
第二十八條 保健用品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝盒的印制，應(yīng)與陜西省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。
第二十九條 各類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同的工藝和要求，選用有效的滅菌設(shè)備和滅菌方法；采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時間。
第三十條 必須逐批次對成品進(jìn)行檢驗，并保留每個批次的檢驗記錄，檢驗結(jié)果不合格的產(chǎn)品不得出廠。
第三十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣柜，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。
第三十二條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備基本檢驗設(shè)備，部分復(fù)雜的檢驗項目可委托專門的保健品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
第五章 生產(chǎn)管理
第三十三條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定以下文件：
崗位操作規(guī)程：應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各工序和個人的崗位職責(zé)。
批生產(chǎn)記錄：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，以及生產(chǎn)過程中發(fā)生的特殊問題記錄。
原材料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度。
原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程。
車間衛(wèi)生管理制度、留樣觀察制度和檢驗室管理制度。
第三十四條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得隨意涂改，并由操作者及復(fù)核者簽名。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至保健用品有效期后一年。
第三十五條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健用品為一批；每批保健用品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第三十六條 每批保健用品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場。
第三十七條 直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包材應(yīng)符合《保健用品衛(wèi)生要求》（DB61－266－1998），采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于清潔室（區(qū)）內(nèi)備用。
第三十八條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、保健用品銷售和回收等項目定期進(jìn)行檢查，自檢應(yīng)有自檢報告。
第六章 衛(wèi) 生
第三十九條 保健用品生產(chǎn)車間不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第四十條 更衣室、浴室及衛(wèi)生間的設(shè)置不得對生產(chǎn)車間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜或衣架、鞋箱。
第四十一條 進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員不得佩戴飾物。
第四十二條 生產(chǎn)車間及其使用的器具應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
第七章 產(chǎn)品銷售與回收
第四十三條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第四十四條 銷售記錄應(yīng)保持至保健用品有效期后一年。
第四十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保健用品退貨程序，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見。
第四十六條 因質(zhì)量原因退貨的保健用品，應(yīng)在行政審批部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第八章 附 則
第四十七條 本規(guī)范下列用語的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
中間產(chǎn)品：需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批保健用品的生產(chǎn)歷史。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
第四十八條 不同類別保健用品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第四十九條 本規(guī)范由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
為規(guī)范保健用品生產(chǎn)管理，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保保健用品的安全有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《陜西省保健用品管理條例》，我局制定了《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行）》。請各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局遵照執(zhí)行，并按照要求做好日常監(jiān)督工作。各保健用品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照本規(guī)范要求組織生產(chǎn)，切實促進(jìn)我省保健用品行業(yè)整體水平的提高。
二○○六年一月十八日
保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)保健用品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證保健用品的安全、有效、質(zhì)量可控，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是保健用品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于陜西省境內(nèi)的所有保健用品生產(chǎn)企業(yè)。
第二章 人 員
第三條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，兩項工作不得由同一人兼任。
第四條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
第五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)檢人員，專職質(zhì)檢人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，能夠獨立完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項檢驗。
第六條 直接從事保健用品生產(chǎn)人員每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗。
第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)保健用品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 保健用品生產(chǎn)地點，要選擇地勢干燥、遠(yuǎn)離有害場所，其周圍不得有粉塵、有害氣體，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。
第九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獨立設(shè)置原材料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗室，布局應(yīng)合理，不得相互影響。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入、隱藏和孳生的設(shè)施，并有防止受其危害和污染的設(shè)施。水池、地漏等給排水系統(tǒng)要有防止污染水源和杜絕昆蟲和其他動物通過排水管道潛入車間的設(shè)施。
第十一條 生產(chǎn)車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車間地面應(yīng)采用不滲水、不吸水、無毒材料鋪砌，應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面最低點設(shè)置地漏，以保證不積水。
第十二條 生產(chǎn)車間面積應(yīng)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，最小面積不得小于100平方米；車間內(nèi)部應(yīng)根據(jù)工序合理布局，原材料處理、配料、加工、內(nèi)包裝等應(yīng)分開設(shè)置，避免交叉污染。
第十三條 生產(chǎn)車間應(yīng)安裝足夠的紫外線殺菌燈（30W/10㎡）或其它消毒設(shè)施。
第十四條 生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯。
第十五條 生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應(yīng)與保健用品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在16～28℃，相對濕度控制在40%～70%。
第十六條 進(jìn)入生產(chǎn)車間的物料出入通道，應(yīng)有緩沖設(shè)施。
第十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池和消毒設(shè)施。
第十八條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)、防鼠、防蟲并設(shè)墊倉板，待驗、合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)置明顯標(biāo)志。
第十九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
第二十條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)記錄，檢驗設(shè)備應(yīng)定期校驗。
第二十一條 成品庫應(yīng)有出入庫記錄和存量記錄，內(nèi)容應(yīng)包括名稱、批號、數(shù)量、時間等。
第四章 物料與檢驗
第二十二條 保健用品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、使用、檢驗制度，建立出入庫記錄，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。
第二十三條 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致。
第二十四條 投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。
第二十五條 提取工序委托生產(chǎn)的，應(yīng)對需要提取的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并保留檢驗記錄，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。
第二十六條 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。
第二十七條 毒性材料及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。
第二十八條 保健用品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝盒的印制，應(yīng)與陜西省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。
第二十九條 各類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同的工藝和要求，選用有效的滅菌設(shè)備和滅菌方法；采用輻照滅菌方法時，應(yīng)嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時間。
第三十條 必須逐批次對成品進(jìn)行檢驗，并保留每個批次的檢驗記錄，檢驗結(jié)果不合格的產(chǎn)品不得出廠。
第三十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣柜，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。
第三十二條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備基本檢驗設(shè)備，部分復(fù)雜的檢驗項目可委托專門的保健品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
第五章 生產(chǎn)管理
第三十三條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定以下文件：
崗位操作規(guī)程：應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各工序和個人的崗位職責(zé)。
批生產(chǎn)記錄：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，以及生產(chǎn)過程中發(fā)生的特殊問題記錄。
原材料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度。
原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程。
車間衛(wèi)生管理制度、留樣觀察制度和檢驗室管理制度。
第三十四條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得隨意涂改，并由操作者及復(fù)核者簽名。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至保健用品有效期后一年。
第三十五條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健用品為一批；每批保健用品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第三十六條 每批保健用品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場。
第三十七條 直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包材應(yīng)符合《保健用品衛(wèi)生要求》（DB61－266－1998），采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于清潔室（區(qū)）內(nèi)備用。
第三十八條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、保健用品銷售和回收等項目定期進(jìn)行檢查，自檢應(yīng)有自檢報告。
第六章 衛(wèi) 生
第三十九條 保健用品生產(chǎn)車間不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第四十條 更衣室、浴室及衛(wèi)生間的設(shè)置不得對生產(chǎn)車間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜或衣架、鞋箱。
第四十一條 進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員不得佩戴飾物。
第四十二條 生產(chǎn)車間及其使用的器具應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
第七章 產(chǎn)品銷售與回收
第四十三條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第四十四條 銷售記錄應(yīng)保持至保健用品有效期后一年。
第四十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保健用品退貨程序，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見。
第四十六條 因質(zhì)量原因退貨的保健用品，應(yīng)在行政審批部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第八章 附 則
第四十七條 本規(guī)范下列用語的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
中間產(chǎn)品：需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批保健用品的生產(chǎn)歷史。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
第四十八條 不同類別保健用品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第四十九條 本規(guī)范由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
