各市州食品藥品監督管理局：
為切實做好我省貫徹實施《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂）（以下簡稱新修訂藥品GSP）工作，根據《藥品管理法》、《國家藥品安全“十二五”規劃》和《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求，結合我省實際，現制定如下實施意見：
一、充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重大意義
近些年來，我省藥品流通企業發展迅速，涌現了一批藥品經營上規模、質量管理上檔次的大型藥品批發、零售連鎖企業，但仍然存在藥品經營企業總量偏大、整體質量管理水平偏低的問題。在全省認真貫徹實施新修訂藥品GSP，不僅是政策法規的要求，更是規范藥品流通秩序、提高藥品經營管理和服務水平、維護公眾健康權益的重要措施，對促進我省藥品流通企業結構調整和優化升級，進一步提升藥品流通領域質量管理水平，切實保障公眾用藥安全，都具有十分重要的意義。與此同時，根據國務院的部署和要求，藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可，更加凸顯了認真貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性。因此，全省各級食品藥品監管部門一定要充分認識做好該項工作的重大意義和根本目的，增強工作緊迫感，嚴格按照國家和我省的部署，認真抓好工作落實。
二、嚴格按照時限要求，抓好新修訂藥品GSP實施
根據國家食品藥品監督管理總局的統一部署和要求，我省藥品經營企業按以下時限和要求分步實施新修訂藥品GSP認證。
（一）藥品經營企業《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。
2014年6月30日前，證書到期但無法完成改造的，企業可以向原發證部門申請證書延續，由原發證部門發給證書延續通知書，證書有效期延續不超過2014年6月30日。企業在證書延續到期前，必須申請換證或者認證并達到新修訂藥品GSP要求。符合新修訂藥品GSP要求的，依法予以換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合要求的，依法注銷原證書，不得繼續從事藥品經營活動。
（二）凡我省申請新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業新建（改、擴建）營業場所和倉庫，均以新修訂藥品GSP為標準組織現場檢查。符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。
（三）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當申請并通過新修訂藥品GSP認證。符合條件的，換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須申請并通過新修訂藥品GSP認證。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。
（五）企業因實施新修訂藥品GSP改造，申請變更營業場所和倉庫的，按新修訂藥品GSP關于營業場所和倉庫的有關要求組織現場檢查驗收，符合要求的依法予以變更。
（六）全省各級食品藥品監督管理部門要貫徹國家總局關于藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可整合的工作部署，切實推進審批制度改革。對到期換發證書的藥品經營企業，按照新修訂GSP標準合并一次檢查，對符合規定要求的，發給《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。
三、周密安排部署，確保新修訂藥品GSP穩妥實施
（一）全省各級食品藥品監管部門要統一思想認識，把貫徹實施新修訂藥品GSP工作作為當前和今后一個時期的一項重點任務來抓，組建專門的領導機構和工作班子，切實加強組織領導，周密部署，制定并落實工作方案，推進工作有序開展。要嚴格規范新修訂藥品GSP貫徹實施工作，省局和市局以前相關要求與上述規定不一致的，按照本文件規定執行；國家食品藥品監督管理總局出臺相關規定的，遵照其規定執行。
（二）全省各級食品藥品監管部門要迅速啟動新修訂藥品GSP宣貫培訓工作。省食品藥品監督管理局負責組織藥品批發企業、藥品零售連鎖企業認證檢查員培訓和藥品零售企業認證檢查員師資培訓，并做好藥品批發企業、藥品零售連鎖企業的宣貫培訓；市州食品藥品監督管理局負責本地區藥品零售企業認證檢查員培訓，統籌安排轄區內市、縣藥品零售企業的宣貫培訓。各地要以培訓為重要載體，采取多種方式面向藥品經營企業及公眾，大力宣傳貫徹實施新修訂藥品GSP的重要意義，引導企業積極參與實施工作，促進本地藥品流通企業結構調整；同時，要主動向當地黨委、政府領導作好匯報，爭取制定出臺相關政策措施，為新修訂藥品GSP順利實施營造良好氛圍。
（三）全省各級食品藥品監管部門要嚴格堅持標準，確保新修訂藥品GSP正確實施。省局根據新修訂藥品GSP及其有關附錄的規定，結合我省實際，制定我省藥品批發企業和藥品零售企業GSP認證現場檢查實施細則，對認證現場檢查各項內容和要求進行具體的細化和量化，確保認證現場檢查標準一致和公平公正，保證認證檢查工作質量。省、市州食品藥品監督管理局要加強藥品GSP檢查員隊伍建設，健全檢查員庫，完善檢查員抽調、培訓與考核獎懲、補助標準、認證檢查紀律與責任追究等制度，進一步提高檢查工作質量。要堅持依法行政，嚴格按標準開展新修訂藥品GSP認證檢查工作，對經營條件差、管理不規范、達不到新修訂藥品GSP要求的企業，堅決讓其退出市場。要嚴肅檢查認證紀律，對不認真履行職責、違反紀律規定的，要嚴肅追究相關部門和相關人員的責任。
（四）全省各級食品藥品監管部門要加強新修訂藥品GSP貫徹實施工作的督促、檢查和指導，及時發現和研究解決工作中出現的問題，確保實施工作穩步推進。重大問題要及時報告省食品藥品監督管理局。
附件：1.
湖南省藥品批發企業GSP認證工作程序
2. 湖南省藥品批發企業GSP認證申請資料要求
3. 湖南省藥品零售企業GSP認證申請資料要求
4. 湖南省藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(試行)
5. 湖南省藥品零售企業GSP認證檢查評定標準(試行) 6. 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法
7. 湖南省藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則(試行)
8. 湖南省藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則(試行)
湖南省食品藥品監督管理局
2013年12月20日
為切實做好我省貫徹實施《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂）（以下簡稱新修訂藥品GSP）工作，根據《藥品管理法》、《國家藥品安全“十二五”規劃》和《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求，結合我省實際，現制定如下實施意見：
一、充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重大意義
近些年來，我省藥品流通企業發展迅速，涌現了一批藥品經營上規模、質量管理上檔次的大型藥品批發、零售連鎖企業，但仍然存在藥品經營企業總量偏大、整體質量管理水平偏低的問題。在全省認真貫徹實施新修訂藥品GSP，不僅是政策法規的要求，更是規范藥品流通秩序、提高藥品經營管理和服務水平、維護公眾健康權益的重要措施，對促進我省藥品流通企業結構調整和優化升級，進一步提升藥品流通領域質量管理水平，切實保障公眾用藥安全，都具有十分重要的意義。與此同時，根據國務院的部署和要求，藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可，更加凸顯了認真貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性。因此，全省各級食品藥品監管部門一定要充分認識做好該項工作的重大意義和根本目的，增強工作緊迫感，嚴格按照國家和我省的部署，認真抓好工作落實。
二、嚴格按照時限要求，抓好新修訂藥品GSP實施
根據國家食品藥品監督管理總局的統一部署和要求，我省藥品經營企業按以下時限和要求分步實施新修訂藥品GSP認證。
（一）藥品經營企業《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。
2014年6月30日前，證書到期但無法完成改造的，企業可以向原發證部門申請證書延續，由原發證部門發給證書延續通知書，證書有效期延續不超過2014年6月30日。企業在證書延續到期前，必須申請換證或者認證并達到新修訂藥品GSP要求。符合新修訂藥品GSP要求的，依法予以換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合要求的，依法注銷原證書，不得繼續從事藥品經營活動。
（二）凡我省申請新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業新建（改、擴建）營業場所和倉庫，均以新修訂藥品GSP為標準組織現場檢查。符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。
（三）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當申請并通過新修訂藥品GSP認證。符合條件的，換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須申請并通過新修訂藥品GSP認證。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。
（五）企業因實施新修訂藥品GSP改造，申請變更營業場所和倉庫的，按新修訂藥品GSP關于營業場所和倉庫的有關要求組織現場檢查驗收，符合要求的依法予以變更。
（六）全省各級食品藥品監督管理部門要貫徹國家總局關于藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可整合的工作部署，切實推進審批制度改革。對到期換發證書的藥品經營企業，按照新修訂GSP標準合并一次檢查，對符合規定要求的，發給《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。
三、周密安排部署，確保新修訂藥品GSP穩妥實施
（一）全省各級食品藥品監管部門要統一思想認識，把貫徹實施新修訂藥品GSP工作作為當前和今后一個時期的一項重點任務來抓，組建專門的領導機構和工作班子，切實加強組織領導，周密部署，制定并落實工作方案，推進工作有序開展。要嚴格規范新修訂藥品GSP貫徹實施工作，省局和市局以前相關要求與上述規定不一致的，按照本文件規定執行；國家食品藥品監督管理總局出臺相關規定的，遵照其規定執行。
（二）全省各級食品藥品監管部門要迅速啟動新修訂藥品GSP宣貫培訓工作。省食品藥品監督管理局負責組織藥品批發企業、藥品零售連鎖企業認證檢查員培訓和藥品零售企業認證檢查員師資培訓，并做好藥品批發企業、藥品零售連鎖企業的宣貫培訓；市州食品藥品監督管理局負責本地區藥品零售企業認證檢查員培訓，統籌安排轄區內市、縣藥品零售企業的宣貫培訓。各地要以培訓為重要載體，采取多種方式面向藥品經營企業及公眾，大力宣傳貫徹實施新修訂藥品GSP的重要意義，引導企業積極參與實施工作，促進本地藥品流通企業結構調整；同時，要主動向當地黨委、政府領導作好匯報，爭取制定出臺相關政策措施，為新修訂藥品GSP順利實施營造良好氛圍。
（三）全省各級食品藥品監管部門要嚴格堅持標準，確保新修訂藥品GSP正確實施。省局根據新修訂藥品GSP及其有關附錄的規定，結合我省實際，制定我省藥品批發企業和藥品零售企業GSP認證現場檢查實施細則，對認證現場檢查各項內容和要求進行具體的細化和量化，確保認證現場檢查標準一致和公平公正，保證認證檢查工作質量。省、市州食品藥品監督管理局要加強藥品GSP檢查員隊伍建設，健全檢查員庫，完善檢查員抽調、培訓與考核獎懲、補助標準、認證檢查紀律與責任追究等制度，進一步提高檢查工作質量。要堅持依法行政，嚴格按標準開展新修訂藥品GSP認證檢查工作，對經營條件差、管理不規范、達不到新修訂藥品GSP要求的企業，堅決讓其退出市場。要嚴肅檢查認證紀律，對不認真履行職責、違反紀律規定的，要嚴肅追究相關部門和相關人員的責任。
（四）全省各級食品藥品監管部門要加強新修訂藥品GSP貫徹實施工作的督促、檢查和指導，及時發現和研究解決工作中出現的問題，確保實施工作穩步推進。重大問題要及時報告省食品藥品監督管理局。
附件：1.
湖南省藥品批發企業GSP認證工作程序2.
湖南省藥品批發企業GSP認證申請資料要求3.
湖南省藥品零售企業GSP認證申請資料要求4.
湖南省藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(試行)5.
湖南省藥品零售企業GSP認證檢查評定標準(試行) 6. 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法7.
湖南省藥品批發企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則(試行)8.
湖南省藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則(試行)湖南省食品藥品監督管理局
2013年12月20日
