各縣區食品藥品監督管理局，高新區、南部山區市場監管局：
現將《濟南市食品生產企業食品安全自查管理辦法（試行）》印發你們，請認真貫徹落實。
濟南市食品藥品監督管理局
2017年10月26日
23號附件濟南市食品生產企業食品安全自查管理辦法（試行）
濟南市食品生產企業食品安全自查管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為督促食品生產企業（包括食品添加劑企業）落實食品安全主體責任，規范食品安全管理，提高風險防控能力，預防食品安全事故，保障群眾“舌尖上安全”，依據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱食品生產企業食品安全自查制度，是指食品生產企業應依據有關法律、法規及食品安全標準規范，定期對食品生產活動開展全面自查，對排查的安全隱患采取有效整改措施，對發生食品安全事故潛在風險的，應立即停止食品生產經營活動，并向食品藥品監管部門（含派出機構，以下簡稱監管部門）報告的制度。
第三條 本辦法適用于濟南市行政區域內已取得食品生產許可證的企業。轄區監管部門依法對企業食品安全自查制度落實情況進行監督檢查。
第四條 食品生產企業履行食品安全自查和報告義務，對其生產食品的安全負責，是食品安全自查的法定主體。
企業應成立由食品安全總監牽頭的自查工作機構，有關部門共同負責企業定期自查工作。食品生產企業可自行完成自查工作，也可選擇食品安全第三方專業機構對自身食品生產安全管理體系進行評價。
第五條 食品安全自查應遵守預防為主、風險管理、全程防控、管防結合的原則。同時，按照屬地監管的要求，企業應及時上報自查報告。
第二章 自查報告
第六條 食品生產企業將自查制度納入食品安全管理體系，定期對食品安全狀況進行自查、自評，檢查記錄作為食品安全管理檔案留存。企業對食品安全狀況自查、自評頻次不低于相關區縣局確定的風險分類分級監管年度監督檢查頻次。年度監督檢查頻次低于2次的，企業對食品安全狀況自查每年上、下半年至少分別開展1次。
第七條 食品安全自查分為常規性自查和專項自查。企業法人代表對自查報告真實性和準確性負責。
第八條 常規性自查是指食品生產企業對食品生產過程中執行法律、法規、標準、規范及管理制度等情況開展的全面檢查。內容主要包括：
（一）食品生產許可資質和生產環境、條件符合許可條件要求情況；
（二）生產經營場所、設施和設備衛生安全及使用運轉狀況；
（三）食品生產工藝流程、關鍵環節點及風險控制情況；
（四）企業批記錄執行情況；
（五）食品添加劑使用管理情況；
（六）檢驗能力和產品合格放行情況；
（七）企業標簽標識符合標準的執行情況；
（八）食品安全國家標準、產品標準執行情況；
（九）物料平衡情況，檢驗試劑購買與使用平衡情況；
（十）從業人員培訓、健康管理和個人衛生狀況；
（十一）食品安全管理機構或人員履責情況；
（十二）食品安全管理制度建立健全和落實情況；
（十三）食品安全風險監測情況；
（十四）法律、法規規定應當自查的其他事項。
食品生產企業應結合自身生產情況，補充、細化自查內容，及時完善食品安全自查項目，對照開展常規性自查。
第九條 出現以下食品安全隱患及問題時，食品生產企業及時開展專項自查：
（一）消費者投訴、舉報及媒體曝光存在較為集中食品安全問題，發生食品安全事故的；
（二）以往連續發生過類似食品安全問題的；
（三）涉及行業共性食品安全問題的；
（四）監管部門在案件查處、監督檢查中發現食品安全問題的；
（五）監督抽檢不合格或被約談告知食品安全風險隱患和食品安全問題的；
（六）存在導致發生食品安全事故潛在風險和食品安全問題的；
（七）國家總局、省局、市局公告需要專項自查的其他事項；
（八）法律、法規規定其他需要專項自查的事項。
第十條 食品生產企業在自查過程中發現生產條件或行為不符合法律、法規及標準、規范和管理制度要求的，應立即采取整改措施，消除食品安全隱患,整改時間原則上不超過10個工作日，特殊情況可適當延長整改時間。
第十一條 企業自查后應如實填寫《食品生產企業常規自查報告表》（附件1）或《食品生產企業專項自查報告》（附件2），同時填寫《食品生產企業自查報告真實性承諾書》（附件3），以及其他需要報告事項等資料，企業法定代表或食品質量受權人簽名，自查報告檔案留存2年，并在自查結束1個月內向監管部門提交自查報告。
第十二條 季節性生產或已提交停產報告的企業，應在恢復生產前向監管部門提交自查報告，經監管部門現場檢查合格后方可重新生產。
第三章 監督檢查
第十三條 企業年度監督檢查頻次，由監管部門依據國家總局《食品生產經營風險分級管理辦法》和省局、市局相關規定評價確定。
監管部門按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》進行日常監督檢查，對企業食品安全自查制度、自查記錄和處置情況進行現場檢查，如發現自查制度、記錄和處置情況內容不完整、不符合要求，應責令企業限期整改，整改時限按照現場檢查實際情況確定。監管部門進行飛行檢查時，應檢查企業自查工作完成情況。
第十四條 有下列情形之一的企業，監管部門每年應至少增加一次日常監督檢查：
（一）書面檢查企業自查報告時發現企業自查不認真，存在明顯問題或漏洞的；
（二）日常監督檢查結果與企業自查報告明顯不符，企業自查不到位、整改不到位的；
（三）在各類監督抽檢或風險監測中發現企業存在質量安全問題的；
（四）被舉報投訴企業存在嚴重質量安全隱患和問題的；
（五）停產后申報重新恢復生產的；
（六）其它應當實施現場監督檢查的。
第十五條 監管部門按照實際情況，適時組織部分食品生產企業召開自查現場會議，開展風險會商。
第四章 檢查處理
第十六條 企業未建立健全食品安全自查制度，未做好自查報告記錄和整改處置、自查報告內容不符合要求、經現場核查發現報告信息與事實不符等情節，由監管部門責令限期改正，并納入不良記錄管理。
企業對自查問題未按規定限期改正，監管部門的監管頻次應按企業風險等級進行實時動態上調，情節嚴重的，由區縣食品藥品監管部門進行責任約談，并納入不良記錄管理。
第十七條 監管部門應對企業未建立、未執行食品安全自查制度、未定期對食品安全狀況進行檢查評價、自查中發現生產條件發生變化，不再符合食品安全要求，未按規定變更或報告、未定期提交自查報告等違反有關法律法規規定行為，依法查處。
第五章 附則
第十八條 食品生產加工小作坊自查報告和監督檢查的要求，參照本辦法執行。
第十九條 本辦法自2017年12月1日起施行，有效期至2019年11月30日。
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濟南市食品藥品監督管理局
2017年10月26日
23號附件濟南市食品生產企業食品安全自查管理辦法（試行）濟南市食品生產企業食品安全自查管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為督促食品生產企業（包括食品添加劑企業）落實食品安全主體責任，規范食品安全管理，提高風險防控能力，預防食品安全事故，保障群眾“舌尖上安全”，依據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱食品生產企業食品安全自查制度，是指食品生產企業應依據有關法律、法規及食品安全標準規范，定期對食品生產活動開展全面自查，對排查的安全隱患采取有效整改措施，對發生食品安全事故潛在風險的，應立即停止食品生產經營活動，并向食品藥品監管部門（含派出機構，以下簡稱監管部門）報告的制度。
第三條 本辦法適用于濟南市行政區域內已取得食品生產許可證的企業。轄區監管部門依法對企業食品安全自查制度落實情況進行監督檢查。
第四條 食品生產企業履行食品安全自查和報告義務，對其生產食品的安全負責，是食品安全自查的法定主體。
企業應成立由食品安全總監牽頭的自查工作機構，有關部門共同負責企業定期自查工作。食品生產企業可自行完成自查工作，也可選擇食品安全第三方專業機構對自身食品生產安全管理體系進行評價。
第五條 食品安全自查應遵守預防為主、風險管理、全程防控、管防結合的原則。同時，按照屬地監管的要求，企業應及時上報自查報告。
第二章 自查報告
第六條 食品生產企業將自查制度納入食品安全管理體系，定期對食品安全狀況進行自查、自評，檢查記錄作為食品安全管理檔案留存。企業對食品安全狀況自查、自評頻次不低于相關區縣局確定的風險分類分級監管年度監督檢查頻次。年度監督檢查頻次低于2次的，企業對食品安全狀況自查每年上、下半年至少分別開展1次。
第七條 食品安全自查分為常規性自查和專項自查。企業法人代表對自查報告真實性和準確性負責。
第八條 常規性自查是指食品生產企業對食品生產過程中執行法律、法規、標準、規范及管理制度等情況開展的全面檢查。內容主要包括：
（一）食品生產許可資質和生產環境、條件符合許可條件要求情況；
（二）生產經營場所、設施和設備衛生安全及使用運轉狀況；
（三）食品生產工藝流程、關鍵環節點及風險控制情況；
（四）企業批記錄執行情況；
（五）食品添加劑使用管理情況；
（六）檢驗能力和產品合格放行情況；
（七）企業標簽標識符合標準的執行情況；
（八）食品安全國家標準、產品標準執行情況；
（九）物料平衡情況，檢驗試劑購買與使用平衡情況；
（十）從業人員培訓、健康管理和個人衛生狀況；
（十一）食品安全管理機構或人員履責情況；
（十二）食品安全管理制度建立健全和落實情況；
（十三）食品安全風險監測情況；
（十四）法律、法規規定應當自查的其他事項。
食品生產企業應結合自身生產情況，補充、細化自查內容，及時完善食品安全自查項目，對照開展常規性自查。
第九條 出現以下食品安全隱患及問題時，食品生產企業及時開展專項自查：
（一）消費者投訴、舉報及媒體曝光存在較為集中食品安全問題，發生食品安全事故的；
（二）以往連續發生過類似食品安全問題的；
（三）涉及行業共性食品安全問題的；
（四）監管部門在案件查處、監督檢查中發現食品安全問題的；
（五）監督抽檢不合格或被約談告知食品安全風險隱患和食品安全問題的；
（六）存在導致發生食品安全事故潛在風險和食品安全問題的；
（七）國家總局、省局、市局公告需要專項自查的其他事項；
（八）法律、法規規定其他需要專項自查的事項。
第十條 食品生產企業在自查過程中發現生產條件或行為不符合法律、法規及標準、規范和管理制度要求的，應立即采取整改措施，消除食品安全隱患,整改時間原則上不超過10個工作日，特殊情況可適當延長整改時間。
第十一條 企業自查后應如實填寫《食品生產企業常規自查報告表》（附件1）或《食品生產企業專項自查報告》（附件2），同時填寫《食品生產企業自查報告真實性承諾書》（附件3），以及其他需要報告事項等資料，企業法定代表或食品質量受權人簽名，自查報告檔案留存2年，并在自查結束1個月內向監管部門提交自查報告。
第十二條 季節性生產或已提交停產報告的企業，應在恢復生產前向監管部門提交自查報告，經監管部門現場檢查合格后方可重新生產。
第三章 監督檢查
第十三條 企業年度監督檢查頻次，由監管部門依據國家總局《食品生產經營風險分級管理辦法》和省局、市局相關規定評價確定。
監管部門按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》進行日常監督檢查，對企業食品安全自查制度、自查記錄和處置情況進行現場檢查，如發現自查制度、記錄和處置情況內容不完整、不符合要求，應責令企業限期整改，整改時限按照現場檢查實際情況確定。監管部門進行飛行檢查時，應檢查企業自查工作完成情況。
第十四條 有下列情形之一的企業，監管部門每年應至少增加一次日常監督檢查：
（一）書面檢查企業自查報告時發現企業自查不認真，存在明顯問題或漏洞的；
（二）日常監督檢查結果與企業自查報告明顯不符，企業自查不到位、整改不到位的；
（三）在各類監督抽檢或風險監測中發現企業存在質量安全問題的；
（四）被舉報投訴企業存在嚴重質量安全隱患和問題的；
（五）停產后申報重新恢復生產的；
（六）其它應當實施現場監督檢查的。
第十五條 監管部門按照實際情況，適時組織部分食品生產企業召開自查現場會議，開展風險會商。
第四章 檢查處理
第十六條 企業未建立健全食品安全自查制度，未做好自查報告記錄和整改處置、自查報告內容不符合要求、經現場核查發現報告信息與事實不符等情節，由監管部門責令限期改正，并納入不良記錄管理。
企業對自查問題未按規定限期改正，監管部門的監管頻次應按企業風險等級進行實時動態上調，情節嚴重的，由區縣食品藥品監管部門進行責任約談，并納入不良記錄管理。
第十七條 監管部門應對企業未建立、未執行食品安全自查制度、未定期對食品安全狀況進行檢查評價、自查中發現生產條件發生變化，不再符合食品安全要求，未按規定變更或報告、未定期提交自查報告等違反有關法律法規規定行為，依法查處。
第五章 附則
第十八條 食品生產加工小作坊自查報告和監督檢查的要求，參照本辦法執行。
第十九條 本辦法自2017年12月1日起施行，有效期至2019年11月30日。
