農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第8號）
根據(jù)安全性評價的需要，將轉(zhuǎn)基因微生物分為植物用轉(zhuǎn)基因微生物、動物用轉(zhuǎn)基因微生物和其它轉(zhuǎn)基因微生物。
一 、其它轉(zhuǎn)基因微生物安全評價
(一) 其它轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價
1 受體微生物的安全性評價
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1 學名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學地位；
1.1.3 試驗用受體微生物菌株名稱；
1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進時間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內(nèi)的應用情況；
1.1.8 對人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學特性：
1.2.1 生育期和世代時間；
1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3 適宜生長的營養(yǎng)要求；
1.2.4 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；
1.2.5 對人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.6 對植物的致病性；
1.2.7 其他重要生物學特性。
1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；
1.3.2 生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；
1.3.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應性等；
1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.6 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動物）的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.7 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.3.8 涉及到國內(nèi)非通常種植（養(yǎng)殖）的動植物物種時，應詳細描述該動物（植物）的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險程度；
1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險程度；
1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；
1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6 在自然條件下與植物進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.7 在自然條件下與動物進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關標準確定受體微生物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價
2.1 轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實際插入或刪除序列的資料：
2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能。
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構建的圖譜；載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移。
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因表達的穩(wěn)定性。
2.7 目的基因的檢測和鑒定技術。
2.8 重組ＤＮＡ分子的結構、復制特性和安全性。
2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。
3 轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評價
3.1 轉(zhuǎn)基因微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果；監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。
3.2 轉(zhuǎn)基因微生物對人類的安全性。
3.2.1 人類接觸的可能性及其危險性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長期影響，對所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑。
3.2.2 廣泛應用后的潛在危險性。
3.3 轉(zhuǎn)基因微生物對生態(tài)環(huán)境的安全性。
3.3.1 在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環(huán)境中哪些因素存在影響；
3.3.2 影響轉(zhuǎn)基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；
3.3.3 轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。
3.4 轉(zhuǎn)基因微生物的檢測和鑒定技術。
3.5 根據(jù)本辦法第十三條有關標準確定轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級。
4 其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評價
4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。
4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關標準劃分其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級。
(二) 其他轉(zhuǎn)基因微生物試驗方案
1 試驗地點
1.1 提供試驗地點的氣象資料、試驗地點的地形環(huán)境的一般性描述、標明試驗地點的示意圖。
1.2 試驗地周圍的生態(tài)類型。
1.3 試驗地點周圍的相關生物種類。
1.4 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從該轉(zhuǎn)基因微生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 試驗的起止時間。
2.2 轉(zhuǎn)基因微生物的名稱或編號。
2.3 轉(zhuǎn)基因微生物在各試驗地點的規(guī)模。
2.4 試驗區(qū)域的大小。
2.5 轉(zhuǎn)基因微生物的應用。
2.6 轉(zhuǎn)基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運至試驗地方式。
2.7 轉(zhuǎn)基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。
3 安全控制措施
3.1 試驗生物的安全隔離。
3.1.1 隔離方式、隔離距離；
3.1.2 防止轉(zhuǎn)基因微生物擴散的措施；
3.1.3 試驗過程的安全控制措施；
3.1.4 試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應急措施。
3.2 試驗生物的培養(yǎng)和試驗結束后的處理方式。
3.3 試驗結束后對試驗場所的監(jiān)控措施。
3.4 試驗結束后的監(jiān)控年限。
3.5 試驗的監(jiān)控負責人及其聯(lián)系方式。
(三) 其他轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分。如：轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱）在河南省的中間試驗。
1.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份報告書中菌株不超過20個。這些菌株應當是由同一種受體微生物(受體菌株不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)基因菌株都應有明確的名稱或編號。
1.3 試驗地點和規(guī)模：不超過2個省(市、區(qū))，每省不超過3個點。總規(guī)模不超過100升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
1.4 試驗年限：一般為一至二年。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
1.5.3 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；
1.5.4 試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應能力等)。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱）在江蘇省和河北省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報書中菌株不超過5個，這些菌株應當是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，其名稱或編號應與中間試驗階段的相對應。
2.3 試驗地點和規(guī)模：不超過2個省(市、自治區(qū))，每省不超過5個點。總規(guī)模為100～1000升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積為4～30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
2.4 試驗年限：一次申請環(huán)境釋放的期限一般為一至二年。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；
2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
2.5.3 提供中間試驗階段安全性評價試驗報告；
2.5.4 毒理學檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等)；
2.5.5 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；
2.5.6 試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應能力等)。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱）在山東省的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報書只能申請1個轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。
3.3 試驗地點和規(guī)模：應在批準進行過環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進行，不超過2個省(市、自治區(qū))，每個省不超過3個點。總規(guī)模大于1000升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積大于30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。
3.4 試驗年限：一次申請生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；
3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
3.5.3 環(huán)境釋放階段審批書的復印件；
3.5.4 中間試驗和環(huán)境釋放階段安全性評價試驗的總結報告；
3.5.5 食品安全性檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學報告)；
3.5.6 通過監(jiān)測，目的基因或轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中轉(zhuǎn)移情況的報告；
3.5.7 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；
3.5.8 試驗設計 (包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內(nèi)的表達和消長關系等)。
4 安全證書的申報要求
4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區(qū)）名稱等部分。如：轉(zhuǎn)***基因***（微生物名稱）在***省(市、區(qū))的安全證書。
4.2 一份申報書只能申請1個轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），其名稱和編號應當與前期試驗階段的相對應。
4.3 一個轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系）應在已批準生產(chǎn)性試驗的1個省級行政區(qū)域申請一個安全證書。
4.4 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。
4.5 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：
4.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
4.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構建的技術路線；
4.5.3 環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段審批書的復印件；
4.5.4 中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段安全性評價試驗總結報告；
4.5.5 轉(zhuǎn)基因微生物對人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評價報告；
4.5.6 該類轉(zhuǎn)基因微生物在國內(nèi)外生產(chǎn)應用的概況；
4.5.7 轉(zhuǎn)基因微生物檢測鑒定技術；
4.5.8 轉(zhuǎn)基因微生物的長期環(huán)境影響監(jiān)控方法；
4.5.9 審查所需的其它相關資料。
4.6 申請安全證書的轉(zhuǎn)基因微生物應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結束后方可申請。
