各有關企業：
為認真貫徹落實國家局保健食品化妝品監督管理工作電視電話會議精神，加強對保健食品委托生產的監管，規范委托企業的生產經營行為，省局決定2013年3月至9月對委托企業集中進行專項監督檢查，現就有關事宜通知如下：
一、專項檢查工作內容
（一）備案及合同情況
1. 委托企業是否辦理委托生產備案；
2. 委托加工合同書是否明確委托、受托雙方的質量責任（委托方對產品質量負總責，受托方按照保健食品良好生產規范組織生產并承擔相應的質量責任）；是否對原輔料購進、驗收、檢驗、貯存、使用以及成品出廠檢驗等責任做出明確規定；是否有委托方向受托方提供經注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準的條款；是否有受托方對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗以及對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查等規定。
（二）供應商檔案情況
是否對原輔料供應商進行審核（具體審核內容詳見國家食品藥品監督管理局制定的保健食品生產企業原輔料供應商審核指南），有無審核記錄；對重點原輔料供應商是否進行現場審核；采購合同是否明確原輔料質量控制要求和質量指標、檢驗方法等質量責任方面的內容；供應商資質證明是否符合要求。
（三）索證索票情況
是否建立索證索票和進貨查驗制度并記錄；是否索取供貨者的營業執照或有關證明文件；是否索取原輔料生產企業的生產許可和流通許可證明文件或其他證明材料；進口的是否索取出入境檢驗檢疫部門出具的證明文件；是否索取原輔料隨批出廠檢驗合格證明（檢疫合格證明）；涉及商標、條形碼印刷的,是否索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證；是否索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證（憑證應至少注明原輔料的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期）等。
（四）臺賬建立情況
是否建立購貨臺賬，臺賬是否按每次購入情況記錄原輔料名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、購進價格、購貨日期、供貨者名稱及聯系方式等信息；是否建立批生產指令臺賬，是否明確委托生產產品的名稱、規格、劑型、批量、批號及所用原輔料名稱及預算用量，是否與批生產記錄一起保存；是否建立銷售臺賬（臺賬應包括名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存、購貨者名稱、住所以及聯系方式等內容）；是否有質量不合格原輔料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理記錄。
（五）委托生產條件
主要生產過程是否在同一生產企業中完成；前處理（如提取工藝）若有二次委托的，是否有二次委托手續（應當留存二次委托合同和前處理批生產記錄）；型式檢驗報告項目是否齊全，是否符合企業標準規定的檢驗周期要求。
（六）標簽說明書
標簽和說明書內容是否與批準內容一致，是否符合保健食品標識規定；有無擅自增加保健功能、擴大適宜人群、名稱加貼其他商標等情況；是否含有虛假、夸張或欺騙性文字、圖形或符號等；是否標注委托方和受托方雙方的企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號；標簽說明書是否按保健食品良好生產規范要求進行管理。
（七）庫房管理情況
原輔料、成品庫是否符合保健食品良好生產規范相關規定。
二、專項檢查企業范圍
持有食品衛生許可證的保健食品經營（委托生產）企業，包括有外委品種的保健食品生產企業。
三、專項檢查工作安排
（一）自查自糾階段（發文即日至2013年4月30日）
凡持證的保健食品經營（委托生產）企業均要按照本次專項檢查的內容進行自查自糾，并于2013年4月30日前將自查自糾情況報省食品藥品監督管理局保化處。
（二）集中檢查階段（2013年5月1日至7月30日）
省局將在企業自查的基礎上，組織進行專項檢查，規范委托生產，嚴厲打擊違法違規行為。
（三）規范整改階段（2013年8月1日至8月31日）
委托生產行為不規范的企業，要按照集中檢查的要求積極進行整改，并于2013年8月31日前將整改報告報到省食品藥品監督管理局保化處。對未及時整改或整改不到位的企業，將移交稽查部門進行處理。省局保化處聯系人：韓愛冬；電話：0451－88313029；電子郵箱：hanaidong@hljda.net。
四、專項檢查工作要求
各委托生產企業要加強領導，認真對待本次專項檢查工作，確保自查工作落實到位，不走過場。各企業均要按照本次檢查的重點內容進行全面自查，及時整改發現的問題，進一步完善質量管理制度和機制，嚴格按照批準的配方和工藝組織生產，認真執行保健食品良好生產規范，規范產品標簽說明書，嚴格執行檢驗檢測、索證索票和臺賬管理、產品召回等有關管理規定，切實落實企業質量安全的主體責任。對集中檢查中發現的違法違規行為將依法進行查處。
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一三年二月二十五日
