伊犁哈薩克自治州質量技術監督局，各地、州、市及米東新區質量技術監督局，自治區質量技術監督審核評價中心，各有關單位：
為做好機構改革過渡期間我區食品生產許可工作，自治區食品藥品監督管理局商自治區質量技術監督局制定了《新疆維吾爾自治區食品生產許可管理實施細則（試行）》，現印發你們，請遵照執行。
各地州市質量技術監督部門應按照自治區食安辦等四部門《關于做好機構改革期間有關監管工作的通知》（新食安辦〔2014〕1號）文件要求，繼續按原職能履行好機構改革過渡期間食品生產許可及監管工作。
自治區食品藥品監督管理局
自治區質量技術監督局
2014年11月11日
新疆維吾爾自治區食品生產許可管理實施細則（試行）
第一章總則
第一條為規范和完善食品生產許可制度，明確食品生產許可各環節職責，提高行政許可效率，保障食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及實施條例、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則（2010版）》等有關規定，制定本細則。
第二條在新疆維吾爾自治區境內，企業從事食品生產活動以及食品生產監管部門實施食品生產許可，必須遵守本細則。
第三條企業未取得食品生產許可，不得從事食品生產活動。
第四條食品生產許可必須嚴格按照法律、法規和規章規定的程序和要求實施，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第二章工作職責
第五條新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局食品生產許可主要職責。（以下簡稱自治區食藥局）
（一）負責制定食品生產許可管理制度；
（二）負責食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產品生產許可受理；
（三）負責食品生產許可的審批發證；
（四）負責不予許可決定的審批和送達；
（五）負責食品生產許可證的注銷管理；
（六）負責公告獲證企業及注銷企業名單；
（七）負責審查組長、審查員的培訓、考核及管理；
（八）負責發證檢驗工作的管理；
（九）負責建立自治區級食品生產許可電子檔案；
第六條地（州、市）質量技術監督局食品生產許可主要工作職責。（以下簡稱地（州、市）質監局）
（一）負責制定本地區食品生產許可工作制度，建立責任制；
（二）負責食品生產許可申請的受理；
（三）負責組織現場審查工作；
（四）負責審查組長、審查員的派遣；
（五）負責食品審查員的日常管理和評價；
（六）負責受理發證檢驗申請，組織抽樣，處理異議；
（七）負責組織食品生產許可證注銷事由的核實；
（八）負責匯總上報食品生產許可歸檔材料；
（九）負責發證檢驗工作的日常管理；
（十）負責建立地（州、市）級食品生產許可檔案。
第七條縣（市、區）質量技術監督局食品生產許可主要工作職責。（以下簡稱縣（市、區）質監局）
（一）負責選派觀察員參加現場審查；
（二）負責協助審查組對企業需整改項目進行驗收；
（三）負責食品生產許可證注銷事由的核實；
（四）負責無證生產（含無許可證副頁、逾期未換證）等行為的查處；
（五）負責建立獲證企業監管檔案；
（六）負責獲證食品企業日常監督管理工作。
第八條新疆維吾爾自治區質量技術監督審核評價中心食品生產許可主要工作職責。（簡稱自治區審核評價中心）
（一）負責食品生產許可材料質量把關和上報工作；
（二）負責組織食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產品現場審查工作；
（三）負責食品生產許可材料的歸檔工作；
（四）負責地（州、市）質監局上報食品生產許可申請材料質量評價；
（五）負責協助自治區食藥局做好食品生產許可前抽查工作；
（六）負責食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產品審查員的管理和評價制度的建立。
第三章申請受理
第九條企業申請食品生產許可，應當提交符合下列要求的申請材料：
（一）申請材料應符合附件１所列項目；
（二）申請材料中的格式文本應符合附件2等所示格式；
（三）申請材料應當真實、合法、有效；
（四）申請材料應按填寫要求由企業簽字并加蓋公章；
第十條自治區食藥局、地（州、市）質監局自收到申請材料之日起5日內作出受理、不予受理或要求企業補正的決定。
申請材料不符合要求但可以補正的，允許企業當場補正；不能當場補正的，應自收到申請材料之日起5日內一次性書面告知企業需要補正的全部內容，同時將申請材料退回。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十一條對申請決定予以受理的，應當出具《受理決定書》（附件3）。決定不予受理的，應當出具《不予受理決定書》（附件4），并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。向企業制發受理決定書時，應書面告知企業現場審查的規定期限。
第四章現場審查
第十二條自治區審核評價中心、地（州、市）質監局在受理申請之日起20日內按規定制定審查計劃，組建審查組（由2-4名審查員組成），完成現場審查。
第十三條企業對審查員提出回避要求且要求合理的，應予以采納。
第十四條企業所在地縣（市、區）質監局選派食品生產監管人員作為觀察員。觀察員主要職責是：
（一）對審查組和企業在現場審查中的行為進行監督，但不得干涉正常的審查工作；
（二）對審查結論有異議的，應向審查員派遣部門作出書面報告，重要事項可直接報告自治區食藥局；
第十五條審查組實行組長負責制。
第十六條審查組工作要求：
（一）認真負責，客觀公正，不得弄虛作假；
（二）嚴格按照法律法規及有關要求在規定時間內完成審查工作，不得降低審查標準；
（三）不得利用審查工作之便，向被審查企業推銷產品，或從事其它經營性活動；
（四）不得刁難企業，向企業索取、收受財物以及謀取其他不當利益。
第十七條現場審查過程中遇到的重大問題，審查組長應及時向審查員派遣部門報告。
第十八條現場審查結束后，審查組應當場宣布審查結論，填寫現場審查記錄表等相關記錄，并對重點環節做好影像記錄。（附件5、6、7）。
第十九條企業需整改的，除不可抗力外，企業應自現場審查結束之日起10日內完成，并向審查組提出驗收申請。審查組應自接到驗收申請之日起5日內予以驗收，5日內將驗收材料上報審查組派遣機構。
第二十條除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。
第二十一條地（州、市）質監局應在現場審查結束后，對被審查企業進行抽查，抽查比例不少于20%。
第五章審批發證
第二十二條自治區審核評價中心自接到地（州、市）質監局上報的企業申請材料之日起10日內完成材料審核，上報自治區食藥局。
第二十三條自治區食藥局應當自收到申請材料之日起10日內完成材料審核以及證前抽查，并依法作出準予生產的決定，5日內向申請人發出《準予食品生產許可決定書》（附件8），頒發設立食品生產企業食品生產許可證書。
經現場核查，生產條件不符合要求的，依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》（附件9），并說明理由。
第二十四條擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書并依法辦理營業執照工商登記手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品
第二十五條 自治區食藥局在門戶網站向社會公告獲得食品生產許可證的企業名單。
第六章產品檢驗
第二十六條新設立的食品生產企業應當按規定實施許可的食品品種向審查組派遣機構提出生產許可檢驗申請。企業申請時應提交發證檢驗申請書（附件10）及營業執照復印件。營業執照不符合規定的不予受理。
第二十七條具有合法有效營業執照的延續換證企業，可在現場審查后直接進行抽樣，不需要提出生產許可檢驗申請。
第二十八條審查組派遣機構接到生產許可檢驗申請后應當及時按照有關規定組織抽樣工作組抽取和封存樣品。
第二十九條抽樣品種依據企業執行的產品標準確定。企業生產的食品每執行一個產品標準對應抽取一種代表性產品，并填寫抽樣單（附件11）。
第三十條抽樣后7日內，企業負責將樣品送達發證檢驗機構。
第三十一條發證檢驗機構由企業在自治區食藥局公布的發證檢驗機構名錄中自行選擇。具體名錄可以在自治區食藥局門戶網站上查詢。
第三十二條發證檢驗機構接收樣品應認真檢查并在抽樣單上作好驗收記錄。對樣品超期送達、封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品損壞或超過保質期等情況的可以拒收。
第三十三條發證檢驗機構應自收到樣品后10日內按產品標準和許可審查細則的要求完成檢驗；2日內向審查組派遣部門及申請人遞送檢驗報告。
第三十四條企業對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內按照規定提出申請復檢。
第七章副頁發放
第三十五條審查組派遣部門應將檢驗報告及時上報自治區食藥局。
第三十六條自治區食藥局應根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，向企業制發食品生產許可證副頁（附件12）。
第三十七條復檢結論不合格的食品品種，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明；禁止出廠銷售該類食品。
第八章建立檔案
第三十八條自治區審核評價中心、地（州、市）質監局及發證檢驗機構應結合工作職責分別建立食品生產許可檔案：
（一）自治區審核評價中心建立自治區級食品生產許可檔案；
（二）地（州、市）質監局建立地級食品生產許可檔案；
（三）發證檢驗機構建立發證檢驗檔案。
第三十九條食品生產許可檔案保存期限為三年。
第九章許可延續
第四十條食品生產許可證有效期為三年。延續換證企業應當在許可有效期滿六個月前向自治區食藥局或地（州、市）質監局提出換證申請（申請材料同附件1）。準予延續換證的原食品生產許可證編號不變，有效期延續三年。
第四十一條期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
第十章許可變更
第四十二條在食品生產許可有效期內，企業有以下情形之一的，應自變更事項發生之日起20日內向地（州、市）質監局提出變更申請：
（一）企業名稱發生變化的；
（二）企業住所、生產地址名稱發生變化的；
（三）生產場所遷址的；
（四）生產場所周圍環境發生變化的；
（五）設備布局和工藝流程發生變化的；
（六）生產設備、設施發生變化的；
（七）增加許可產品單元的；
（八）增加許可產品單元內具體品種的；
（九）法律法規規定的應當變更許可的其他情形。
有前款第（三）項至第（八）項情形之一的，審查組派遣部門應當按照本辦法的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法變更食品生產許可證及副頁。
第四十三條企業申請許可變更應提交下列申請材料：
（一）食品生產許可變更申請書（附件13）；
（二）食品生產許可申請書（僅為名稱變更的事項除外）；
（三）食品生產許可證書正、副本和副頁復印件；
（四）與變更食品生產許可事項有關的證明材料。
第十一章重新審查
第四十四條在食品生產許可證有效期內，因有關法律法規、食品安全標準發生改變的，自治區食藥局可以按國家有關規定重新組織現場審查。
第四十五條在食品生產許可證有效期內，企業連續停產1年以上擬重新生產的，企業應向地（州、市）質監局提出申請，由地（州、市）質監局進行現場審查確認后方可重新生產。
第十二章補領證書
第四十六條在許可有效期內，企業因毀壞或者不可抗力等原因造成食品生產許可證證書、副頁遺失或者無法辨認的，應及時在省級以上報刊上刊登聲明，并向自治區食藥局提出補領申請。
第四十七條補領申請材料包括補領申請書（附件14）、企業營業執照和報刊聲明復印件。
第十三章許可注銷
第四十八條有下列情形之一的，自治區食藥局依法辦理食品生產許可證注銷手續。已注銷的許可證編號不再使用：
（一）生產許可被依法撤回、撤銷及許可證被吊銷的；
（二）生產許可有效期滿企業未提出換證申請的；
（三）復檢結論為全部食品品種不合格的；
（四）企業申請注銷的；
（五）企業依法終止的；
（六）因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；
（七）法律法規規定的應注銷生產許可證的其他情形。
第十四章委托加工備案
第四十九條采取委托加工方式生產食品的企業須在自治區食藥局申請備案。委托方與被委托方在同一地區的，由地（州）市質監局辦理。
第五十條企業申請委托加工備案，應當提交符合下列要求的申請材料：
（一）申請材料應符合附件15所列項目；
（二）申請材料應由委托方和被委托方所在地（州）市質監局簽署意見并加蓋公章；
（三）申請材料應當真實、合法、有效。
第五十一條未按規定辦理備案的企業，不得委托加工食品。
第十五章監督管理
第五十二條自治區食藥局負責對地（州、市）質監局、自治區審核評價中心、縣（市、區）質監局及發證檢驗機構的食品生產許可工作進行監督管理，規范食品生產許可工作。
第五十三條地（州、市）、縣（市、區）質監局在各自職責范圍內依法對企業開展監督檢查、企業履責報告、年度審查等工作，督促企業持續滿足食品生產許可條件。
第五十四條各級質監部門要有計劃、有針對性地對許可工作人員進行食品安全法律法規、許可管理制度、工作規范、審查技能等培訓，增強依法許可意識，提高許可工作能力。
第五十五條各級質監部門要健全責任追溯體系，嚴格實行責任追究。對擅自增設許可條件，故意刁難企業，無故超期辦理，降低審查標準，偽造檢驗結論，提供虛假證明材料，牟取不當利益等行為的，依法追究責任。
第十六章附則
第五十六條本細則中辦理許可事項的期限以工作日計算，不含法定節假日，以及企業申請材料補正、延期審查、整改驗收、辦理營業執照、試產食品、發證檢驗、異議處理等時間。
第五十七條食品生產許可證包括正本、副本和副頁。
第五十八條本辦法由自治區食藥局負責解釋。
第五十九條在本細則施行前公布的其他有關規定與本細則不一致的，以本細則為準。
新食藥監食[2014]104號（關于發布新疆維吾爾自治區食品生產許可管理實施細則（試行）的通知，聯合發文）附件.doc
