一、依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國傳染病防治法》和《衛生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規范》(以下簡稱《規范》)的規定,制定本程序。
二、凡我省境內的消毒劑、消毒器械和衛生用品(統稱"消毒產品")的生產企業,應當取得省衛生廳發放的消毒產品生產企業衛生許可證(以下簡稱衛生許可證)后方可從事許可范圍內的消毒產品生產。
三、省衛生廳委托設區的市衛生行政部門(以下簡稱市級衛生行政部門)承擔衛生用品生產企業衛生行政許可的申請受理、現場審核工作
委托省衛生監督所承擔消毒劑、消毒器械生產企業衛生行政許可的申請受理、審核、報批、審批結論反饋、衛生許可證發放和檔案管理等工作。
同時生產消毒劑、消毒器械和衛生用品的企業,應當向省衛生監督所提出申請。
四、申請衛生許可證的消毒產品生產企業(以下簡稱申請人),應當根據本程序的規定向省衛生監督所或市級衛生行政部門提出申請,并提交下列有關材料(衛生用品的申請材料一式兩份):
(一)江蘇省消毒產品生產企業衛生行政許可申請表;
(二)生產工藝及流程圖;
(三)廠區平面圖、車間布局平面圖;
(四)生產設備和檢驗設備清單;
(五)衛生行政部門認定的檢驗機構出具的生產環境衛生學檢測報告(限衛生用品);
(六)衛生質量控制體系相關材料(包括衛生管理組織、管理制度等);
(七)衛生管理人員、檢驗人員名單及其培訓合格證明材料;
(八)從業人員健康體檢合格證明。
五、申請材料齊全、符合要求的,或者申請人按要求提交全部補正材料的,省衛生監督所或市級衛生行政部門應當受理其申請。
六、申請材料不齊全或者不符合規定要求的,省衛生監督所或市級衛生行政部門應當當場或5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
七、受理或不受理衛生許可申請,省衛生監督所或市級衛生行政部門應當按規定出具衛生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。
八、省衛生監督所應當自正式受理之日起10個工作日內指派2名以上衛生監督員,按規范要求進行現場審核。
市級衛生行政部門應當自正式受理之日起12個工作日內完成申請材料書面審查和現場審核工作,審核同意蓋章后,由申請人將材料報省衛生監督所辦理相應的手續。
九、省衛生監督所對現場審核合格或接到經市級衛生行政部門審核同意的申請人申報材料之日起5個工作日內,應當完成申報材料的審查并上報省衛生廳。省衛生廳自接受材料之日起3個工作日內作出衛生行政許可決定。
十、省衛生廳作出行政許可決定后,省衛生監督所應當及時通知申請人領取衛生許可證,對不予行政許可的,應出具不予行政許可決定書。
十一、申請人憑衛生行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件到省衛生監督所領取衛生許可證或不予行政許可決定書。
十二、衛生許可證有效期為四年。
衛生許可證有效期屆滿30日前,消毒產品生產企業應按本程序申請延續,經省衛生廳審查批準延續的可換發新證,新證延用原衛生許可證編號。
十三、已領取衛生許可證的消毒產品生產企業,要求增加生產新類別的消毒產品(指不同生產工藝、劑型的消毒產品),應當按本程序第三條的規定向省或市衛生行政部門提出申請,并提供下列材料:
(一)消毒產品生產企業增加新類別消毒產品的申請;
(二)新增類別產品的生產車間位置及布局平面圖;
(三)產品生產工藝及流程簡圖;
(四)衛生許可證原件。
省衛生監督所或市級衛生行政部門自受理申請之日起5日內按本程序規定進行審核。具備該類消毒產品生產條件的,經省衛生廳審查批準后,予以增加生產類別,其衛生許可證編號和有效期不變。
十四、變更企業名稱、地址名稱(指生產地點、生產環境和生產條件不變者)和法定代表人/負責人的,應當向省衛生監督所或市級衛生行政部門提出申請,并提交下列有關材料:
(一)消毒產品生產企業的變更申請;
(二)變更后的工商營業執照復印件及有關證明文件;
(三)衛生許可證原件。
經省衛生廳審查同意后,重新發證,原衛生許可證編號和有效期不變。
十五、消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設生產車間,應按照本程序重新申請辦理衛生許可證;另設分廠(車間)的,衛生許可證上注明分廠(車間)。
十六、衛生許可證遺失后,應及時在省級以上報刊刊登遺失啟事。申請人應在刊登之日起20日后持刊登有遺失啟事的報刊向省衛生監督所提出補發衛生許可證的申請,經省衛生廳審查同意后,予以補發衛生許可證。
十七、本程序自2006年7月1日起試行。原《江蘇省消毒產品生產企業及消毒服務機構衛生許可審批程序》(蘇衛法監〔2002〕65號)同時廢止。