進口獸藥注冊(獸藥注冊)

1.是否符合國家獸藥使用政策

2.試驗數據是否真實可信

3.質量復核結果是否符合法定標準

4.是否安全、有效、質量可控

1．《獸藥管理條例》（國務院令第404號）

2．《獸藥注冊辦法》（農業部令第44號）

3. 農業部公告第442號

1.《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）

2.生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件(須經公證和確認)

3.生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的GMP證書(須經公證和確認)

4.出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件（復印件）

5.連續三批樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單

6.申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料

7.根據進口獸藥不同類別，按照農業部第442號公告要求提交其他相關材料

8.注冊資料2套，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內容齊全，應有目錄、連續頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片

1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。

2.繳納審批費。受理申請的，農業部行政審批綜合辦公室向申請人開具《行政事業收費通知單》，申請人憑《行政事業收費通知單》向農業部財務司繳納審批費。

3.技術評審。申請人繳費后，農業部獸藥評審中心組織專家對受理的申請材料進行技術評審。

4.復核檢驗。申請人按照評審意見提交復核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

5.驗證試驗。申請人根據評審意見在中華人民共和國境內指定的機構進行相關臨床試驗及有關驗證試驗。

6.現場核查。必要時，農業部組織專家進行現場核查。

7.批件辦理。農業部獸醫局根據評審結論提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

6000元/品種（注：獸藥注冊收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收，每增加一個制劑，則按相應類別增收20%。）

收費依據：《獸藥管理條例》第53條及《關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》（[1992]價費字452號）