各縣區食品藥品監督管理局，工商局，市食品化妝品監督所，各保健食品經營企業：
為加強和規范保健食品經營管理，確保人民群眾的身體健康，促進保健食品經營市場的健康發展,同時也為今后實施保健食品行政許可法規奠定基礎。根據《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，經研究決定,在國家對保健食品經營監督管理法規出臺以前，對武威市轄區內保健食品經營企業實行備案管理。現將備案管理的有關事宜通知如下：
一、實施備案管理的范圍
武威市行政區域內經營保健食品的專營或兼營企業（含批發、零售，下同）。
二、備案管理的實施
（一）從2011年5月1日起對保健食品經營企業實行備案管理。
（二）在國家及省上保健食品經營管理有關法律法規出臺前，全市保健食品經營備案申請由食品藥品監管部門受理和組織現場核查，符合條件的，予以備案，由食品藥品監督管理局發給《保健食品經營企業備案證》，有效期為一年。經營企業憑《保健食品經營企業備案證》到工商行政管理部門辦理營業執照。未取得《保健食品經營企業備案證》，工商行政部門不予辦理營業執照。
（三）國家有關保健食品經營監督管理法律法規或規定頒布后，保健食品經營管理按國家規定執行。
三、實施備案管理的基本條件
（一）具有保證所經營保健食品質量的管理制度。
保健食品經營企業須依據有關法律、法規、規章，結合企業實際制定保健食品質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。保健食品質量管理制度至少應包括：
1、質量管理責任制和崗位職責；
2、從業人員健康管理制度；
3、從業人員培訓制度；
4、進貨查驗、進貨記錄、檔案管理、索票索證和銷售管理制度；
5、營業場所和倉庫管理制度；
6、售后服務和召回制度。
（二）具有與所經營保健食品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境。
1、企業營業場所（含庫房）面積應與所經營的規模、品種、數量相適應。環境整潔、無污染物，與有毒、有害場所等污染源保持25米以上的距離。
2、藥品經營企業、商場、超市等商業企業兼營保健食品的，必須具有獨立經營區域，且有明顯標志。
3、營業場所與非營業區域分開，營業場所的環境應滿足保健食品產品要求的存放條件。并具有相應的避光、通風、防塵、防蟲、防鼠設施并運行良好，產品擺放（或碼放）應做到與地面保持一定距離。經營需冷鏈流通的保健食品應配備符合要求的存儲設備。
4、庫房設置須適宜保健食品分類保管并符合產品儲存要求。倉庫應地面平整，無污染源，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密；庫區有符合規定要求的消防、安全、照明、避光、通風、防塵、防蟲、防鼠設施和具有保持保健食品與地面之間有一定距離的設備并運行良好；具有檢測和調節溫、濕度的設備；；倉庫須實行分區色標管理，并有明顯標志。劃分待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）等專用場所。
（三）企業應配備熟悉國家有關保健食品管理的法律、法規、規章和所經營保健食品知識的質量管理人員，建立并執行從業人員體檢、培訓管理制度和檔案。
1、經營企業應結合自身情況，設置質量管理機構或質量管理人員，并能正常履行質量管理職責。
2、保健食品經營企業主要負責人須熟悉國家有關保健食品管理的法律、法規、規章和所經營保健食品的相關知識。
3、從事保健食品經營活動的從業人員應每年進行一次健康檢查，體檢合格取得健康證后方可從事保健食品經營活動。未體檢、體檢不合格及體檢證明過期的人員不得從事保健食品經營活動。
4、經營企業應建立從事保健食品經營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規和衛生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的經營活動。
（四）經營企業開展經營活動必須符合相關規定。
1、采購保健食品須從具有相關合法證照生產或經營企業進貨，并確認其合法資格，索取并留存所經營產品批準證明文件復印件等合法資質證材料，建立檔案，并審核證件材料的真實性、合法性、有效性。
2、購進保健食品應有合法票據，做到票、帳、貨相符。建立并執行進貨檢查驗收制度，建立真實、完整的進貨臺帳。從事產品批發業務的企業還應建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、供貨地和單位、流向、銷出數量、庫存數等內容，進貨臺賬、銷售臺賬和票據保存期限不得少于2年。
3、對儲存的保健食品定期進行質量養護并作記錄，運輸和銷售過程中根據季節溫度變化和運程采取必要采取防護措施，保證產品在流通過程中質量不發生變化。
四、保健食品經營企業申請備案的審批程序
（一）各縣區食品藥品監督管理局負責轄區內保健食品經營企業備案申請的受理、現場驗收、審批備案工作。涼州區保健食品經營備案申請統一在市政府政務大廳窗口受理，市食品化妝品監督所負責現場驗收，驗收后涼州區二環路以內的報市食品藥品監督管理局審批發證，涼州區二環路以外及各鄉鎮的報涼州區食品藥品監督管理局審批發證。
（二）保健食品經營企業申請備案應當提交以下材料：
1、《保健食品經營備案申請書》（見附件2）；
2、工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件（已從事其他經營的可提供營業執照復印件）；
3、法定代表人（負責人）的身份證明（復印件），質量管理人員有關材料；
4、擬辦企業營業場所方位圖（須標明詳細地址方位、面積），營業場所、倉庫內部平面布置圖；
5、擬辦企業經營設施、設備情況表（見附件3）；
6、擬辦企業經營場所的房屋產權或使用證明文件；
7、擬辦企業質量管理制度文件目錄；
8、申請人對所提供材料真實性的聲明。
（三）食品藥品監督管理部門政務受理窗口工作人員對申請人提出的備案申請，按以下規定和程序處理：
1、申請事項不屬于管轄范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人受理部門；
2、申請材料存在可以當場更改錯誤的，允許申請人當場更改；
3、申請材料不齊或不符合法定形式的，當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請人提交的材料齊全，符合法定形式或申請人按要求提交全補正材料的，應當日發給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。政務受理窗口將申請人提交的備案材料于2個工作日內移交所在地縣食品藥品監督管理局或市、縣食品化妝品監督所。
（四）各縣食品藥品監督管理局或市、縣食品化妝品監督所按照《武威市保健食品經營企業現場驗收核查暫行標準》（見附件1）組織2人以上檢查組進行現場驗收核查。現場驗收在收到材料10個工作日內完成。
（五）市食品藥品監督管理局或各縣區食品藥品監督管理局對管轄區域現場驗收核查材料進行審核，符合規定要求的，在5個工作日內發給《保健食品經營企業備案證》。
（六）經營企業憑食品藥品監管部門核發的《保健食品經營企業備案證》到工商行政管理部門辦理營業執照。
二〇一一年五月九日
為加強和規范保健食品經營管理，確保人民群眾的身體健康，促進保健食品經營市場的健康發展,同時也為今后實施保健食品行政許可法規奠定基礎。根據《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，經研究決定,在國家對保健食品經營監督管理法規出臺以前，對武威市轄區內保健食品經營企業實行備案管理。現將備案管理的有關事宜通知如下：
一、實施備案管理的范圍
武威市行政區域內經營保健食品的專營或兼營企業（含批發、零售，下同）。
二、備案管理的實施
（一）從2011年5月1日起對保健食品經營企業實行備案管理。
（二）在國家及省上保健食品經營管理有關法律法規出臺前，全市保健食品經營備案申請由食品藥品監管部門受理和組織現場核查，符合條件的，予以備案，由食品藥品監督管理局發給《保健食品經營企業備案證》，有效期為一年。經營企業憑《保健食品經營企業備案證》到工商行政管理部門辦理營業執照。未取得《保健食品經營企業備案證》，工商行政部門不予辦理營業執照。
（三）國家有關保健食品經營監督管理法律法規或規定頒布后，保健食品經營管理按國家規定執行。
三、實施備案管理的基本條件
（一）具有保證所經營保健食品質量的管理制度。
保健食品經營企業須依據有關法律、法規、規章，結合企業實際制定保健食品質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。保健食品質量管理制度至少應包括：
1、質量管理責任制和崗位職責；
2、從業人員健康管理制度；
3、從業人員培訓制度；
4、進貨查驗、進貨記錄、檔案管理、索票索證和銷售管理制度；
5、營業場所和倉庫管理制度；
6、售后服務和召回制度。
（二）具有與所經營保健食品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境。
1、企業營業場所（含庫房）面積應與所經營的規模、品種、數量相適應。環境整潔、無污染物，與有毒、有害場所等污染源保持25米以上的距離。
2、藥品經營企業、商場、超市等商業企業兼營保健食品的，必須具有獨立經營區域，且有明顯標志。
3、營業場所與非營業區域分開，營業場所的環境應滿足保健食品產品要求的存放條件。并具有相應的避光、通風、防塵、防蟲、防鼠設施并運行良好，產品擺放（或碼放）應做到與地面保持一定距離。經營需冷鏈流通的保健食品應配備符合要求的存儲設備。
4、庫房設置須適宜保健食品分類保管并符合產品儲存要求。倉庫應地面平整，無污染源，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密；庫區有符合規定要求的消防、安全、照明、避光、通風、防塵、防蟲、防鼠設施和具有保持保健食品與地面之間有一定距離的設備并運行良好；具有檢測和調節溫、濕度的設備；；倉庫須實行分區色標管理，并有明顯標志。劃分待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）等專用場所。
（三）企業應配備熟悉國家有關保健食品管理的法律、法規、規章和所經營保健食品知識的質量管理人員，建立并執行從業人員體檢、培訓管理制度和檔案。
1、經營企業應結合自身情況，設置質量管理機構或質量管理人員，并能正常履行質量管理職責。
2、保健食品經營企業主要負責人須熟悉國家有關保健食品管理的法律、法規、規章和所經營保健食品的相關知識。
3、從事保健食品經營活動的從業人員應每年進行一次健康檢查，體檢合格取得健康證后方可從事保健食品經營活動。未體檢、體檢不合格及體檢證明過期的人員不得從事保健食品經營活動。
4、經營企業應建立從事保健食品經營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規和衛生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的經營活動。
（四）經營企業開展經營活動必須符合相關規定。
1、采購保健食品須從具有相關合法證照生產或經營企業進貨，并確認其合法資格，索取并留存所經營產品批準證明文件復印件等合法資質證材料，建立檔案，并審核證件材料的真實性、合法性、有效性。
2、購進保健食品應有合法票據，做到票、帳、貨相符。建立并執行進貨檢查驗收制度，建立真實、完整的進貨臺帳。從事產品批發業務的企業還應建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、供貨地和單位、流向、銷出數量、庫存數等內容，進貨臺賬、銷售臺賬和票據保存期限不得少于2年。
3、對儲存的保健食品定期進行質量養護并作記錄，運輸和銷售過程中根據季節溫度變化和運程采取必要采取防護措施，保證產品在流通過程中質量不發生變化。
四、保健食品經營企業申請備案的審批程序
（一）各縣區食品藥品監督管理局負責轄區內保健食品經營企業備案申請的受理、現場驗收、審批備案工作。涼州區保健食品經營備案申請統一在市政府政務大廳窗口受理，市食品化妝品監督所負責現場驗收，驗收后涼州區二環路以內的報市食品藥品監督管理局審批發證，涼州區二環路以外及各鄉鎮的報涼州區食品藥品監督管理局審批發證。
（二）保健食品經營企業申請備案應當提交以下材料：
1、《保健食品經營備案申請書》（見附件2）；
2、工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件（已從事其他經營的可提供營業執照復印件）；
3、法定代表人（負責人）的身份證明（復印件），質量管理人員有關材料；
4、擬辦企業營業場所方位圖（須標明詳細地址方位、面積），營業場所、倉庫內部平面布置圖；
5、擬辦企業經營設施、設備情況表（見附件3）；
6、擬辦企業經營場所的房屋產權或使用證明文件；
7、擬辦企業質量管理制度文件目錄；
8、申請人對所提供材料真實性的聲明。
（三）食品藥品監督管理部門政務受理窗口工作人員對申請人提出的備案申請，按以下規定和程序處理：
1、申請事項不屬于管轄范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人受理部門；
2、申請材料存在可以當場更改錯誤的，允許申請人當場更改；
3、申請材料不齊或不符合法定形式的，當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請人提交的材料齊全，符合法定形式或申請人按要求提交全補正材料的，應當日發給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。政務受理窗口將申請人提交的備案材料于2個工作日內移交所在地縣食品藥品監督管理局或市、縣食品化妝品監督所。
（四）各縣食品藥品監督管理局或市、縣食品化妝品監督所按照《武威市保健食品經營企業現場驗收核查暫行標準》（見附件1）組織2人以上檢查組進行現場驗收核查。現場驗收在收到材料10個工作日內完成。
（五）市食品藥品監督管理局或各縣區食品藥品監督管理局對管轄區域現場驗收核查材料進行審核，符合規定要求的，在5個工作日內發給《保健食品經營企業備案證》。
（六）經營企業憑食品藥品監管部門核發的《保健食品經營企業備案證》到工商行政管理部門辦理營業執照。
二〇一一年五月九日
