各縣市區人民政府，市屬各開發區管委會，市政府各部門、各直屬機構，上屬駐濰各部門、單位，各大企業，各高等院校：
市食品藥品監管局《關于貫徹〈山東省藥品使用質量管理規范〉的意見》已經市政府同意，現予轉發，請認真貫徹執行。
二ΟΟ七年九月二十二日
關于貫徹《山東省藥品使用質量管理規范》的意見
市食品藥品監督管理局
省人大常委會于2006年11月30日通過公布了《山東省藥品使用條例》（以下簡稱《條例》）,該《條例》已于2007年3月1日起施行。根據《條例》的規定，省食品藥品監督管理局擬定的《山東省藥品使用質量管理規范》（以下簡稱《規范》）已經省人民政府批準，將于2007年10月1起實施。為貫徹落實好《規范》，進一步規范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益，現提出以下貫徹意見。
一、提高認識，明確責任。藥品使用環節是藥品發揮其預防、治療、診斷人的疾病的終端環節，保障使用環節的藥品質量，規范藥品使用行為，對維護人們的生命權、健康權有著重大而現實的意義。食品藥品監督管理部門要充分發揮好政府的“抓手”作用，認真落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）、國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）精神，協助政府落實好“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全責任體系，把藥品安全工作當作一件大事抓緊抓好，要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。
二、精心組織，抓好宣傳培訓。食品藥品監督管理部門及各相關部門要認真履行職責，把學習、宣傳、貫徹《條例》、《規范》作為整頓規范藥品市場秩序專項行動和開展“藥品使用規范年”活動的重要內容，強化學習培訓，近期要通過多種形式組織藥品使用單位開展《條例》、《規范》的學習、宣傳和培訓，使藥品使用單位的藥品質量意識明顯提高，自律意識進一步增強。
三、加強監督檢查，規范藥品使用行為。
一是規范藥品使用單位的藥事組織。藥品使用單位應根據本機構的服務范圍和規模設置相應的藥事部門。一級以上醫療機構應建立由醫療、藥學、醫療行政管理等人員組成的藥事管理委員會。藥事管理委員會要按照相應的工作制度和職責，全面落實《條例》和《規范》的各項要求，領導和組織開展“藥品使用規范年”活動。不需要設立藥事管理組織的醫療機構，應由專人負責本單位的藥品質量管理工作，并明確相應的崗位職責。
二是規范藥品使用單位的規章制度。各藥品使用單位要建立健全各級人員的藥品質量管理崗位職責，藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫等環節管理制度，藥品儲存、養護設備使用管理制度，特殊藥品管理制度，處方調配與審核管理制度，藥品效期管理制度，不合格藥品和退貨藥品管理制度，藥品不良反應監測報告制度，人員健康體檢管理制度等質量管理制度，并落實責任、嚴格考核、執行到位。
三是規范藥品使用單位的藥品購進行為。藥品使用單位必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，購進藥品時應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋原印章的復印件，并應當驗明藥品合格證明，同時應當建立和執行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。
四是規范藥品使用單位的藥品儲存條件。各藥品使用單位應當按照《條例》和《規范》的有關要求，根據藥品的品種、屬性、數量設置與規模相適應的藥房和藥庫，并按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，對倉庫應實行色標管理，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠，防火、防污染等措施，同時應定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除，對過期、受污染、變質等不合格藥品，應登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。
五是規范藥品使用單位的藥品調配規程。藥品使用單位調配藥品必須憑醫師處方或醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，并對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持衛生；炮制中藥飲片應當在獨立設置的專用場所進行，且必須符合國家和省規定的炮制規范。
六是規范藥品使用單位的藥品應用行為。二級以上醫療機構應當配備臨床藥師，臨床藥師應當履行參與查房和會診、提供用藥咨詢以及監督醫師合理用藥等職責；開具處方或下達醫囑必須使用藥品通用名稱或經批準的醫療機構制劑名稱；藥品使用單位不得利用醫療廣告或醫療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進行宣傳，并確定專門機構或者人員負責本單位藥品不良反應的監測和報告，防止藥品不良反應的重復發生。
四、加強領導，狠抓落實。食品藥品監督管理、衛生、工商、計生等相關部門和各級各類藥品使用單位要把貫徹《條例》和《規范》做為一項全局性重點工作，從保障人民群眾健康、構建社會主義和諧社會的大局出發，加強對藥品使用規范工作的領導，制定具體實施方案，精心組織、狠抓落實。在工作中要加強部門間的協調配合，努力實現藥品使用規范的無縫隙銜接。要實行定點聯系制度和督察制度，深入到各藥品使用單位，聽取情況，查閱資料，檢查現場，幫助查找問題、分析原因、制定措施，提高藥品使用規范的能力和水平。同時，要充分發揮部門的職能作用，加大對藥品使用單位的查糾力度，對知而不查、查而不糾，甚至頂風違紀的藥品使用單位，要采取堅決措施，依法嚴肅處理。
市食品藥品監管局《關于貫徹〈山東省藥品使用質量管理規范〉的意見》已經市政府同意，現予轉發，請認真貫徹執行。
二ΟΟ七年九月二十二日
關于貫徹《山東省藥品使用質量管理規范》的意見
市食品藥品監督管理局
省人大常委會于2006年11月30日通過公布了《山東省藥品使用條例》（以下簡稱《條例》）,該《條例》已于2007年3月1日起施行。根據《條例》的規定，省食品藥品監督管理局擬定的《山東省藥品使用質量管理規范》（以下簡稱《規范》）已經省人民政府批準，將于2007年10月1起實施。為貫徹落實好《規范》，進一步規范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益，現提出以下貫徹意見。
一、提高認識，明確責任。藥品使用環節是藥品發揮其預防、治療、診斷人的疾病的終端環節，保障使用環節的藥品質量，規范藥品使用行為，對維護人們的生命權、健康權有著重大而現實的意義。食品藥品監督管理部門要充分發揮好政府的“抓手”作用，認真落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）、國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）精神，協助政府落實好“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全責任體系，把藥品安全工作當作一件大事抓緊抓好，要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。
二、精心組織，抓好宣傳培訓。食品藥品監督管理部門及各相關部門要認真履行職責，把學習、宣傳、貫徹《條例》、《規范》作為整頓規范藥品市場秩序專項行動和開展“藥品使用規范年”活動的重要內容，強化學習培訓，近期要通過多種形式組織藥品使用單位開展《條例》、《規范》的學習、宣傳和培訓，使藥品使用單位的藥品質量意識明顯提高，自律意識進一步增強。
三、加強監督檢查，規范藥品使用行為。
一是規范藥品使用單位的藥事組織。藥品使用單位應根據本機構的服務范圍和規模設置相應的藥事部門。一級以上醫療機構應建立由醫療、藥學、醫療行政管理等人員組成的藥事管理委員會。藥事管理委員會要按照相應的工作制度和職責，全面落實《條例》和《規范》的各項要求，領導和組織開展“藥品使用規范年”活動。不需要設立藥事管理組織的醫療機構，應由專人負責本單位的藥品質量管理工作，并明確相應的崗位職責。
二是規范藥品使用單位的規章制度。各藥品使用單位要建立健全各級人員的藥品質量管理崗位職責，藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫等環節管理制度，藥品儲存、養護設備使用管理制度，特殊藥品管理制度，處方調配與審核管理制度，藥品效期管理制度，不合格藥品和退貨藥品管理制度，藥品不良反應監測報告制度，人員健康體檢管理制度等質量管理制度，并落實責任、嚴格考核、執行到位。
三是規范藥品使用單位的藥品購進行為。藥品使用單位必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，購進藥品時應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋原印章的復印件，并應當驗明藥品合格證明，同時應當建立和執行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。
四是規范藥品使用單位的藥品儲存條件。各藥品使用單位應當按照《條例》和《規范》的有關要求，根據藥品的品種、屬性、數量設置與規模相適應的藥房和藥庫，并按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，對倉庫應實行色標管理，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠，防火、防污染等措施，同時應定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除，對過期、受污染、變質等不合格藥品，應登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。
五是規范藥品使用單位的藥品調配規程。藥品使用單位調配藥品必須憑醫師處方或醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，并對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持衛生；炮制中藥飲片應當在獨立設置的專用場所進行，且必須符合國家和省規定的炮制規范。
六是規范藥品使用單位的藥品應用行為。二級以上醫療機構應當配備臨床藥師，臨床藥師應當履行參與查房和會診、提供用藥咨詢以及監督醫師合理用藥等職責；開具處方或下達醫囑必須使用藥品通用名稱或經批準的醫療機構制劑名稱；藥品使用單位不得利用醫療廣告或醫療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進行宣傳，并確定專門機構或者人員負責本單位藥品不良反應的監測和報告，防止藥品不良反應的重復發生。
四、加強領導，狠抓落實。食品藥品監督管理、衛生、工商、計生等相關部門和各級各類藥品使用單位要把貫徹《條例》和《規范》做為一項全局性重點工作，從保障人民群眾健康、構建社會主義和諧社會的大局出發，加強對藥品使用規范工作的領導，制定具體實施方案，精心組織、狠抓落實。在工作中要加強部門間的協調配合，努力實現藥品使用規范的無縫隙銜接。要實行定點聯系制度和督察制度，深入到各藥品使用單位，聽取情況，查閱資料，檢查現場，幫助查找問題、分析原因、制定措施，提高藥品使用規范的能力和水平。同時，要充分發揮部門的職能作用，加大對藥品使用單位的查糾力度，對知而不查、查而不糾，甚至頂風違紀的藥品使用單位，要采取堅決措施，依法嚴肅處理。
