各盟市食品藥品監督管理局：：
現將《開展全區中藥飲片生產環節專項整治工作方案》印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
2018年8月29日
(公開屬性：主動公開)
開展全區中藥飲片生產環節專項
整治工作方案
為全面排查中藥飲片生產環節風險隱患，規范中藥飲片生產行為，切實提升中藥飲片質量水平，根據年度藥品安全監管工作部署，決定在全區范圍內集中開展一次中藥飲片生產環節專項整治工作，制定本方案。
一、整治工作目標
通過組織開展企業自查、監督檢查和對重點品種的監督抽驗，進一步排查梳理中藥飲片生產過程中存在的問題和“潛規則”，嚴厲打擊制售假劣中藥飲片行為，嚴防嚴控系統性安全風險，努力實現中藥飲片生產秩序進一步好轉，促進中藥飲片產業健康發展。
二、重點檢查內容
（一）核查關鍵人員的在崗履職情況，是否具備相應的資質及專業知識和技能；負責中藥材采購、驗收、養護、倉儲保管的人員是否具備相應的中藥材鑒別、貯存、養護的知識技能；是否配備足夠數量的QA、QC人員；實施培訓的內容是否與崗位的需要相適應并達到效果；是否制定人員衛生管理制度并有效運行。
（二）核查物料購進渠道是否合法，供應商檔案是否齊全，從農戶購入的中藥材是否評估質量并建立質量檔案；倉儲設施是否與生產規模相適宜，中藥材中藥飲片是否按要求貯存、養護；庫房管理是否符合要求，物、賬、卡是否一致。
（三）檢查企業是否建立了質量管理體系文件，文件內容是否完整準確，是否定期審核修訂；中藥飲片生產、質量控制和質量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合；質量標準是否為現行版，檢驗操作規程是否依據現行版質量標準制定；批生產記錄是否可以體現生產的全過程。
（四）核查中藥飲片生產過程是否按工藝要求進行；是否嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范；是否根據工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產工藝規程和SOP，各關鍵工序的工藝參數是否明確；是否建立真實、完整的批生產記錄和銷售記錄；生產過程是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施；生產現場的原輔料、中間產品、待包裝產品是否有明確的標識；同一批次的中藥飲片是否相對均質，是否以中藥材投料日期作為生產日期；毒性中藥材、毒性飲片的生產管理是否嚴格執行相關規定。
（五）核查企業是否具備檢驗所需的儀器設備、對照品、對照藥材和檢驗能力；中藥材中藥飲片是否按取樣操作規程進行取樣，是否按法定標準進行全項檢驗并留樣，數據是否可追溯；是否選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析；是否設置中藥標本室（柜），標本品種是否包括生產所用的中藥材和中藥飲片。
三、工作步驟
（一）自查自糾階段（9月1日-9月10日）：各中藥飲片生產企業要認真開展自查自糾工作，質量負責人要切實負起責任，可采取組織企業內部自檢、互查等多種檢查方式進行，發現問題要立即整改，形成自查總結報告并報盟市局。
（二）現場檢查階段（9月11日-10月20日）：各盟市局對轄區內中藥飲片生產企業進行全覆蓋監督檢查，制定監督檢查方案，對發現存在的質量隱患，要責令企業進行整改，并針對整改情況進行復查，確保企業整改到位。
（三）總結上報階段（10月21日-10月30日）：各盟市局要對此次中藥飲片專項整治工作以及案件查處等情況進行總結匯總，總結應包括監督檢查總體情況、發現的風險隱患及其控制措施和對企業分類監管情況等內容。于2018年10月30日前以書面形式上報自治區局。
四、工作要求
（一）加強領導，明確分工。各盟局要高度重視此次中藥飲片生產領域專項整治工作，周密部署，圍繞專項整治工作目標和重點，以及每個階段的工作部署和要求，逐級分解任務，落實責任，強力推進專項整治工作。
（二）多措并舉，務求實效。要突出中藥飲片生產領域存在出租出借證照、偽造生產檢驗記錄、分包裝等重點問題，強化監管措施，充分發揮技術監督的作用，對生產環節容易發生染色增重、摻雜使假，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象，大力開展有針對性的監督抽驗。采取倒查、飛行檢查、抽驗、暗訪調查等多種方式，提高檢查效率，確保專項整治取得實效。
（三）嚴格執法，從重處罰。暢通投訴舉報渠道，認真調查案件線索，集中查處典型案件。對非法染色增重、摻雜使假等中藥材和中藥飲片，要追根溯源直至源頭；問題品種要查清流向，依法召回，并監督銷毀；暫停問題品種的生產，在未查清原因和徹底整改到位前，不得恢復生產。加強行政執法與刑事司法的銜接，依法嚴懲違法犯罪行為，對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關責任人，堅決守住質量安全底線。
現將《開展全區中藥飲片生產環節專項整治工作方案》印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
2018年8月29日
(公開屬性：主動公開)
開展全區中藥飲片生產環節專項
整治工作方案
為全面排查中藥飲片生產環節風險隱患，規范中藥飲片生產行為，切實提升中藥飲片質量水平，根據年度藥品安全監管工作部署，決定在全區范圍內集中開展一次中藥飲片生產環節專項整治工作，制定本方案。
一、整治工作目標
通過組織開展企業自查、監督檢查和對重點品種的監督抽驗，進一步排查梳理中藥飲片生產過程中存在的問題和“潛規則”，嚴厲打擊制售假劣中藥飲片行為，嚴防嚴控系統性安全風險，努力實現中藥飲片生產秩序進一步好轉，促進中藥飲片產業健康發展。
二、重點檢查內容
（一）核查關鍵人員的在崗履職情況，是否具備相應的資質及專業知識和技能；負責中藥材采購、驗收、養護、倉儲保管的人員是否具備相應的中藥材鑒別、貯存、養護的知識技能；是否配備足夠數量的QA、QC人員；實施培訓的內容是否與崗位的需要相適應并達到效果；是否制定人員衛生管理制度并有效運行。
（二）核查物料購進渠道是否合法，供應商檔案是否齊全，從農戶購入的中藥材是否評估質量并建立質量檔案；倉儲設施是否與生產規模相適宜，中藥材中藥飲片是否按要求貯存、養護；庫房管理是否符合要求，物、賬、卡是否一致。
（三）檢查企業是否建立了質量管理體系文件，文件內容是否完整準確，是否定期審核修訂；中藥飲片生產、質量控制和質量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合；質量標準是否為現行版，檢驗操作規程是否依據現行版質量標準制定；批生產記錄是否可以體現生產的全過程。
（四）核查中藥飲片生產過程是否按工藝要求進行；是否嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范；是否根據工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產工藝規程和SOP，各關鍵工序的工藝參數是否明確；是否建立真實、完整的批生產記錄和銷售記錄；生產過程是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施；生產現場的原輔料、中間產品、待包裝產品是否有明確的標識；同一批次的中藥飲片是否相對均質，是否以中藥材投料日期作為生產日期；毒性中藥材、毒性飲片的生產管理是否嚴格執行相關規定。
（五）核查企業是否具備檢驗所需的儀器設備、對照品、對照藥材和檢驗能力；中藥材中藥飲片是否按取樣操作規程進行取樣，是否按法定標準進行全項檢驗并留樣，數據是否可追溯；是否選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析；是否設置中藥標本室（柜），標本品種是否包括生產所用的中藥材和中藥飲片。
三、工作步驟
（一）自查自糾階段（9月1日-9月10日）：各中藥飲片生產企業要認真開展自查自糾工作，質量負責人要切實負起責任，可采取組織企業內部自檢、互查等多種檢查方式進行，發現問題要立即整改，形成自查總結報告并報盟市局。
（二）現場檢查階段（9月11日-10月20日）：各盟市局對轄區內中藥飲片生產企業進行全覆蓋監督檢查，制定監督檢查方案，對發現存在的質量隱患，要責令企業進行整改，并針對整改情況進行復查，確保企業整改到位。
（三）總結上報階段（10月21日-10月30日）：各盟市局要對此次中藥飲片專項整治工作以及案件查處等情況進行總結匯總，總結應包括監督檢查總體情況、發現的風險隱患及其控制措施和對企業分類監管情況等內容。于2018年10月30日前以書面形式上報自治區局。
四、工作要求
（一）加強領導，明確分工。各盟局要高度重視此次中藥飲片生產領域專項整治工作，周密部署，圍繞專項整治工作目標和重點，以及每個階段的工作部署和要求，逐級分解任務，落實責任，強力推進專項整治工作。
（二）多措并舉，務求實效。要突出中藥飲片生產領域存在出租出借證照、偽造生產檢驗記錄、分包裝等重點問題，強化監管措施，充分發揮技術監督的作用，對生產環節容易發生染色增重、摻雜使假，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象，大力開展有針對性的監督抽驗。采取倒查、飛行檢查、抽驗、暗訪調查等多種方式，提高檢查效率，確保專項整治取得實效。
（三）嚴格執法，從重處罰。暢通投訴舉報渠道，認真調查案件線索，集中查處典型案件。對非法染色增重、摻雜使假等中藥材和中藥飲片，要追根溯源直至源頭；問題品種要查清流向，依法召回，并監督銷毀；暫停問題品種的生產，在未查清原因和徹底整改到位前，不得恢復生產。加強行政執法與刑事司法的銜接，依法嚴懲違法犯罪行為，對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關責任人，堅決守住質量安全底線。
