為進一步推動全省保健食品安全整頓工作深入開展，確保整頓工作目標和任務如期完成，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發2010年保健食品安全整頓工作實施方案的通知》（國食藥監稽〔2010〕186號）和《山東省人民政府辦公廳關于印發2010年全省食品安全整頓工作實施方案的通知》（魯政辦發〔2010〕22號）部署要求，現就2010年全省保健食品安全整頓工作做出如下安排：一、整頓工作主要任務
（一）扎實開展保健食品阿膠專項整頓
⒈嚴格規范新產品注冊行為。根據國家食品藥品監督管理局《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許〔2010〕2號）規定，對新申請注冊的保健食品阿膠（包括原料含阿膠的保健食品，下同），其原料阿膠或終產品阿膠的質量標準達不到中國藥典阿膠質量標準規定的，一律不予受理。
⒉加強生產環節整頓。嚴格保健食品阿膠生產許可制度，督促、指導企業認真執行原料采購查驗、成品出廠檢驗等質量管理制度，原料阿膠或終產品阿膠的質量標準達不到中國藥典阿膠質量標準規定的，不允許進、出廠。加強對保健食品阿膠生產企業的監督檢查，督促企業嚴格落實《保健食品良好生產規范》的要求，重點檢查企業的質量管理人員資質是否符合要求，廠房、設備和設施是否按規范要求設置使用，產品的配方和工藝是否與國家批準的內容一致，生產記錄是否真實完整，生產管理制度是否健全，生產行為是否規范，有無違法添加藥物等違法違規行為。對檢查中發現的不規范行為和不完善事項，督促企業進行規范和完善，對發現的違規行為堅決予以糾正。嚴厲打擊制售假冒偽劣保健食品阿膠和冒充藥品阿膠的行為，嚴厲查處無證生產行為。
⒊嚴格規范標簽標識和說明書。對轄區內企業生產經營的保健食品阿膠的標簽標識和說明書進行檢查，查看是否與批準內容一致，是否符合《保健食品標識規定》。凡不符合規定要求的，要嚴格按照有關規定進行規范。
（二）深入開展保健食品安全整頓
⒈加強注冊環節監管。加強保健食品試驗現場和樣品試制現場核查，嚴格規范保健食品研制、試驗和樣品試制行為，嚴厲打擊弄虛作假行為，確保保健食品注冊資料真實規范。根據國家食品藥品監督管理局安排部署，組織開展保健食品再注冊工作，淘汰聲稱功能已不屬于允許在保健食品中聲稱的保健功能、產品質量不能保證的產品，依法對獲批注冊但未標明有效期的保健食品進行全面清理換證。
⒉加強生產環節整頓。嚴格保健食品生產許可制度，按照國家食品藥品監督管理局安排部署，組織開展保健食品生產許可證換發工作。督促企業健全完善質量管理體系，嚴格執行保健食品原料采購查驗、成品出廠檢驗等質量管理制度，建立完善問題保健食品召回制度。加強日常監管，督促企業健全完善生產管理制度，嚴格執行《保健食品良好生產規范》，嚴格按批準的配方和工藝組織生產，認真做好批生產記錄。集中開展保健食品生產企業違法添加藥物專項檢查，對社會反映強烈、違法宣傳涉及較多的品種加大抽驗力度。重點檢測與保健食品聲稱功能相關的的藥物成分，對減肥類、輔助降血糖類、輔助降血壓類、緩解體力疲勞類和改善睡眠類產品要進行重點檢查。
⒊嚴格規范保健食品標簽標識、說明書。對轄區內企業生產經營的保健食品的標簽標識和說明書進行檢查，重點查看是否與批準內容一致，是否符合《保健食品標識規定》，是否存在標示疾病預防、治療功能等冒充藥品的行為。凡不符合規定要求的，要嚴格按照有關規定進行規范。凡以保健食品冒充藥品的，要依法進行查處。
⒋嚴格規范廣告宣傳。嚴格保健食品廣告內容審批，對夸大宣傳和宣稱具有疾病預防、治療作用的保健食品廣告堅決不予審批。加強保健食品違法廣告監測，監測到的違法廣告要及時移交當地工商行政部門進行查處。積極配合工商行政部門開展違法保健食品廣告整治活動，切實規范保健食品廣告宣傳行為。
⒌嚴厲打擊違法生產經營保健食品的行為。嚴厲查處無證生產保健食品的行為，嚴厲打擊制售假冒偽劣保健食品和在保健食品中違法添加藥物等違禁成份的行為，聯合有關部門依法查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為，切實規范保健食品生產經營秩序。
對檢查中發現的違法違規行為，要依照《食品安全法》、《廣告法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定嚴肅處理：
⑴對生產的保健食品在標簽、說明書中非法涉及疾病的預防、治療功能等未按批準內容標示的以及保健食品非法添加藥物成分的，要依法實施行政強制措施和行政處罰；情節嚴重的，一律責令停產停業，直至吊銷相關許可證。
⑵對保健食品廣告夸大宣傳功能的，一律曝光違法產品及其生產、經營企業，并移送執法部門依法查處。
⑶對生產經營假冒偽劣保健食品以及利用公益講座等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的，一律依法嚴肅處理。
⑷對普通食品違法宣稱具有保健食品功能的行為，各地保健食品監管部門要認真履行職責，積極配合有關部門，按照“誰審批，誰負責”的原則及時依法處理。
⑸對保健食品安全整頓中發現有涉嫌犯罪行為的，一律移送公安機關處理。
二、工作要求
（一）提高思想認識，加強組織領導。按照省政府要求，今年必須全面完成為期兩年的保健食品安全整頓任務。當前保健食品生產經營秩序仍然比較混亂，無證生產、違法添加、虛假宣傳等問題依然存在，整頓工作形勢嚴峻，時間緊迫。對此，各有關部門一定要提高思想認識，切實加強組織領導，將保健食品安全整頓工作列入年度工作目標，認真分析本地區、本部門實際，查找薄弱環節和主要問題，并采取有效措施加以解決，確保整頓工作如期完成。
（二）細化整頓任務，落實工作責任。各單位要明確整頓工作重點、責任部門和人員，將整頓任務分解細化，制訂具體的工作計劃，分階段組織實施。對轄區內的保健食品生產企業要逐個進行檢查，對檢查中發現的問題要監督企業整改到位，對發現的制售假冒偽劣產品窩點要堅決依法取締。要明確監管工作責任，嚴格落實工作責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假冒偽劣產品行為的有關責任人要嚴肅追究責任。目前，各市機構改革正在進行，各市衛生行政和食品藥品監管部門要認真做好保健食品安全整頓工作的交接，確保改革過程中保健食品監管職責的有效履行，確保整頓工作不間斷、不脫節。
（三）加強信息報送，及時總結提高。要不斷總結經驗，創新監管模式，積極探索建立保健食品安全風險評估、安全預警、不良反應監測、安全突發事件應急處置等長效監管機制，進一步提高科學監管能力和水平。請各單位對保健食品安全整頓工作認真進行總結，分別于8月31日、11月30日前將保健食品安全整頓工作總結及《保健食品安全整頓工作情況統計表》（見附件），一并報省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處。
（四）開展督導檢查，務求整頓實效。各單位要加強監督考核，我局將適時組織督導組赴各市進行督導檢查，確保整頓工作取得實效。
聯 系 人：張國棟
聯系電話：0531-88592622
傳 真：0531-88592618
郵 箱：zhangguodong@sdfda.gov.cn
通信地址：濟南市解放路11號，郵編：250013。
附表：保健食品安全整頓工作情況統計表
二○一○年五月二十七日
（一）扎實開展保健食品阿膠專項整頓
⒈嚴格規范新產品注冊行為。根據國家食品藥品監督管理局《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許〔2010〕2號）規定，對新申請注冊的保健食品阿膠（包括原料含阿膠的保健食品，下同），其原料阿膠或終產品阿膠的質量標準達不到中國藥典阿膠質量標準規定的，一律不予受理。
⒉加強生產環節整頓。嚴格保健食品阿膠生產許可制度，督促、指導企業認真執行原料采購查驗、成品出廠檢驗等質量管理制度，原料阿膠或終產品阿膠的質量標準達不到中國藥典阿膠質量標準規定的，不允許進、出廠。加強對保健食品阿膠生產企業的監督檢查，督促企業嚴格落實《保健食品良好生產規范》的要求，重點檢查企業的質量管理人員資質是否符合要求，廠房、設備和設施是否按規范要求設置使用，產品的配方和工藝是否與國家批準的內容一致，生產記錄是否真實完整，生產管理制度是否健全，生產行為是否規范，有無違法添加藥物等違法違規行為。對檢查中發現的不規范行為和不完善事項，督促企業進行規范和完善，對發現的違規行為堅決予以糾正。嚴厲打擊制售假冒偽劣保健食品阿膠和冒充藥品阿膠的行為，嚴厲查處無證生產行為。
⒊嚴格規范標簽標識和說明書。對轄區內企業生產經營的保健食品阿膠的標簽標識和說明書進行檢查，查看是否與批準內容一致，是否符合《保健食品標識規定》。凡不符合規定要求的，要嚴格按照有關規定進行規范。
（二）深入開展保健食品安全整頓
⒈加強注冊環節監管。加強保健食品試驗現場和樣品試制現場核查，嚴格規范保健食品研制、試驗和樣品試制行為，嚴厲打擊弄虛作假行為，確保保健食品注冊資料真實規范。根據國家食品藥品監督管理局安排部署，組織開展保健食品再注冊工作，淘汰聲稱功能已不屬于允許在保健食品中聲稱的保健功能、產品質量不能保證的產品，依法對獲批注冊但未標明有效期的保健食品進行全面清理換證。
⒉加強生產環節整頓。嚴格保健食品生產許可制度，按照國家食品藥品監督管理局安排部署，組織開展保健食品生產許可證換發工作。督促企業健全完善質量管理體系，嚴格執行保健食品原料采購查驗、成品出廠檢驗等質量管理制度，建立完善問題保健食品召回制度。加強日常監管，督促企業健全完善生產管理制度，嚴格執行《保健食品良好生產規范》，嚴格按批準的配方和工藝組織生產，認真做好批生產記錄。集中開展保健食品生產企業違法添加藥物專項檢查，對社會反映強烈、違法宣傳涉及較多的品種加大抽驗力度。重點檢測與保健食品聲稱功能相關的的藥物成分，對減肥類、輔助降血糖類、輔助降血壓類、緩解體力疲勞類和改善睡眠類產品要進行重點檢查。
⒊嚴格規范保健食品標簽標識、說明書。對轄區內企業生產經營的保健食品的標簽標識和說明書進行檢查，重點查看是否與批準內容一致，是否符合《保健食品標識規定》，是否存在標示疾病預防、治療功能等冒充藥品的行為。凡不符合規定要求的，要嚴格按照有關規定進行規范。凡以保健食品冒充藥品的，要依法進行查處。
⒋嚴格規范廣告宣傳。嚴格保健食品廣告內容審批，對夸大宣傳和宣稱具有疾病預防、治療作用的保健食品廣告堅決不予審批。加強保健食品違法廣告監測，監測到的違法廣告要及時移交當地工商行政部門進行查處。積極配合工商行政部門開展違法保健食品廣告整治活動，切實規范保健食品廣告宣傳行為。
⒌嚴厲打擊違法生產經營保健食品的行為。嚴厲查處無證生產保健食品的行為，嚴厲打擊制售假冒偽劣保健食品和在保健食品中違法添加藥物等違禁成份的行為，聯合有關部門依法查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為，切實規范保健食品生產經營秩序。
對檢查中發現的違法違規行為，要依照《食品安全法》、《廣告法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定嚴肅處理：
⑴對生產的保健食品在標簽、說明書中非法涉及疾病的預防、治療功能等未按批準內容標示的以及保健食品非法添加藥物成分的，要依法實施行政強制措施和行政處罰；情節嚴重的，一律責令停產停業，直至吊銷相關許可證。
⑵對保健食品廣告夸大宣傳功能的，一律曝光違法產品及其生產、經營企業，并移送執法部門依法查處。
⑶對生產經營假冒偽劣保健食品以及利用公益講座等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的，一律依法嚴肅處理。
⑷對普通食品違法宣稱具有保健食品功能的行為，各地保健食品監管部門要認真履行職責，積極配合有關部門，按照“誰審批，誰負責”的原則及時依法處理。
⑸對保健食品安全整頓中發現有涉嫌犯罪行為的，一律移送公安機關處理。
二、工作要求
（一）提高思想認識，加強組織領導。按照省政府要求，今年必須全面完成為期兩年的保健食品安全整頓任務。當前保健食品生產經營秩序仍然比較混亂，無證生產、違法添加、虛假宣傳等問題依然存在，整頓工作形勢嚴峻，時間緊迫。對此，各有關部門一定要提高思想認識，切實加強組織領導，將保健食品安全整頓工作列入年度工作目標，認真分析本地區、本部門實際，查找薄弱環節和主要問題，并采取有效措施加以解決，確保整頓工作如期完成。
（二）細化整頓任務，落實工作責任。各單位要明確整頓工作重點、責任部門和人員，將整頓任務分解細化，制訂具體的工作計劃，分階段組織實施。對轄區內的保健食品生產企業要逐個進行檢查，對檢查中發現的問題要監督企業整改到位，對發現的制售假冒偽劣產品窩點要堅決依法取締。要明確監管工作責任，嚴格落實工作責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假冒偽劣產品行為的有關責任人要嚴肅追究責任。目前，各市機構改革正在進行，各市衛生行政和食品藥品監管部門要認真做好保健食品安全整頓工作的交接，確保改革過程中保健食品監管職責的有效履行，確保整頓工作不間斷、不脫節。
（三）加強信息報送，及時總結提高。要不斷總結經驗，創新監管模式，積極探索建立保健食品安全風險評估、安全預警、不良反應監測、安全突發事件應急處置等長效監管機制，進一步提高科學監管能力和水平。請各單位對保健食品安全整頓工作認真進行總結，分別于8月31日、11月30日前將保健食品安全整頓工作總結及《保健食品安全整頓工作情況統計表》（見附件），一并報省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處。
（四）開展督導檢查，務求整頓實效。各單位要加強監督考核，我局將適時組織督導組赴各市進行督導檢查，確保整頓工作取得實效。
聯 系 人：張國棟
聯系電話：0531-88592622
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附表：保健食品安全整頓工作情況統計表
二○一○年五月二十七日
