原食品藥品監管各分局、濱海新區局，各相關保健食品生產企業：
現將《天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案》印發給你們，請認真遵照執行。
2014年8月22日
天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案
為落實國務院食品安全委員會辦公室《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）關于“加快推進保健食品生產經營者誠信體系建設”的要求，逐步建立健全我市保健食品行業誠信體系，進一步加強保健食品生產環節監管，促進保健食品產業健康發展，依據《食品安全法》及其《實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》和《保健食品生產企業日常監督檢查工作指南》等的有關規定與要求，結合我市保健食品生產企業(以下簡稱：企業)實際，制定本方案。
一、工作目標
通過實施企業量化分級管理，強化企業負責人質量安全第一責任人的意識，提高企業自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產經營的責任意識，逐步建立信用體系；科學合理配置監管資源，提高依法監管、科學監管效率和水平。
二、試點企業條件
試點企業應具備以下條件：
（一）天津市取得保健食品《食品衛生許可證》的生產企業；
（二）企業生產滿2年（含）以上，且在近一年內有連續生產活動；
（三）建立并落實質量授權人制度；
（四）《保健食品生產企業年度報表》（詳見附件1）上報及時。
三、量化等級評定
依據保健食品生產經營、產品質量、廣告宣傳指標進行準確、公平、公正的綜合評價，將企業量化等級分為A、B、C、D四個等級：A級為誠信企業，B級為基本誠信企業，C級為警示企業，D級為失信企業。
企業量化等級實行動態評定，一般逐級升降，不得越級升降。凡企業有違規行為且降至下一個等級標準的，應立即下調其量化等級；被降級的企業，當年內不得再上調量化等級。
（一）評價標準
保健食品生產企業量化等級評定以《保健食品良好生產規范》為依據，具體標準如下：
A級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》（附件5）中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%；每年嚴格組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動，并認真整改完善存在的問題。
B級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%；每年組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動。
C級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%。
D級：有下列情況之一的：
1．未經批準從事保健食品生產經營活動的；
2．《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目有不合格的；
3．《保健食品良好生產規范審查表》中重點項不合格≥5項的；
4．《保健食品良好生產規范審查表》中一般項不合格比率≥30%的。
（二）D級以上企業有下列問題之一的，其量化等級在原級別基礎上降低一個等級
1．產品因質量問題受到行政處罰的；
2．同一種產品因質量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經核實投訴舉報屬實的；
3．廣告違法宣傳被監管機構通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監管總局《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》的。
(三) D級以上企業有下列行為之一的，直接降為D級
1．未經許可生產保健食品的；
2．未經批準擅自委托或接受委托生產的；
3．擅自改變產品工藝、配方的；
4．在生產過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內容生產保健食品的；
5．在生產過程中違法添加藥物的；
6．生產的保健食品存在重金屬、微生物超標等質量問題的；
7．擅自更改標簽、說明書的；
8．未經審查發布保健食品廣告的；
9．不按照保健食品廣告審查內容發布廣告的；
10．在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；
11．宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；
12．虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息的；
13．以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的；
14．被約談3次（含3次）以上的；
15．被責令整改的。
四、工作分工
天津市市場和質量監督管理委員會（以下簡稱：市市場監管委）成立保健食品生產企業量化分級管理試點工作領導小組（以下簡稱：領導小組），負責量化分級試點管理工作；領導小組下設辦公室，辦公室設在原市食品藥品監管局保健食品化妝品監管處。
市市場監管委對量化分級管理試點工作進行總體規劃和部署；對量化等級評定工作進行指導、推動和督導；對評定結果進行公示；對對評定結果公示有異議的企業進行復查；對參加量化等級評定的企業進行抽查，抽查比例不低于10%；對試點工作經驗做法深入研究，在試點工作基礎上，總結推廣成功經驗，探索建立長效管理機制。
各監管單位負責轄區量化分級管理試點工作的組織領導和具體實施，組織轄區試點的保健食品生產企業積極參加評定活動；對轄區試點企業進行檢查指導和驗收評定，并將評定結果上報市市場監管委；對區域內的量化分級管理試點工作進行總結和跟蹤。
現將《天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案》印發給你們，請認真遵照執行。
2014年8月22日
天津市保健食品生產企業量化分級管理試點工作實施方案
為落實國務院食品安全委員會辦公室《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）關于“加快推進保健食品生產經營者誠信體系建設”的要求，逐步建立健全我市保健食品行業誠信體系，進一步加強保健食品生產環節監管，促進保健食品產業健康發展，依據《食品安全法》及其《實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》和《保健食品生產企業日常監督檢查工作指南》等的有關規定與要求，結合我市保健食品生產企業(以下簡稱：企業)實際，制定本方案。
一、工作目標
通過實施企業量化分級管理，強化企業負責人質量安全第一責任人的意識，提高企業自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產經營的責任意識，逐步建立信用體系；科學合理配置監管資源，提高依法監管、科學監管效率和水平。
二、試點企業條件
試點企業應具備以下條件：
（一）天津市取得保健食品《食品衛生許可證》的生產企業；
（二）企業生產滿2年（含）以上，且在近一年內有連續生產活動；
（三）建立并落實質量授權人制度；
（四）《保健食品生產企業年度報表》（詳見附件1）上報及時。
三、量化等級評定
依據保健食品生產經營、產品質量、廣告宣傳指標進行準確、公平、公正的綜合評價，將企業量化等級分為A、B、C、D四個等級：A級為誠信企業，B級為基本誠信企業，C級為警示企業，D級為失信企業。
企業量化等級實行動態評定，一般逐級升降，不得越級升降。凡企業有違規行為且降至下一個等級標準的，應立即下調其量化等級；被降級的企業，當年內不得再上調量化等級。
（一）評價標準
保健食品生產企業量化等級評定以《保健食品良好生產規范》為依據，具體標準如下：
A級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》（附件5）中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%；每年嚴格組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動，并認真整改完善存在的問題。
B級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%；每年組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審查活動。
C級：依法生產。《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%。
D級：有下列情況之一的：
1．未經批準從事保健食品生產經營活動的；
2．《保健食品良好生產規范審查表》中關鍵項目有不合格的；
3．《保健食品良好生產規范審查表》中重點項不合格≥5項的；
4．《保健食品良好生產規范審查表》中一般項不合格比率≥30%的。
（二）D級以上企業有下列問題之一的，其量化等級在原級別基礎上降低一個等級
1．產品因質量問題受到行政處罰的；
2．同一種產品因質量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經核實投訴舉報屬實的；
3．廣告違法宣傳被監管機構通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監管總局《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》的。
(三) D級以上企業有下列行為之一的，直接降為D級
1．未經許可生產保健食品的；
2．未經批準擅自委托或接受委托生產的；
3．擅自改變產品工藝、配方的；
4．在生產過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內容生產保健食品的；
5．在生產過程中違法添加藥物的；
6．生產的保健食品存在重金屬、微生物超標等質量問題的；
7．擅自更改標簽、說明書的；
8．未經審查發布保健食品廣告的；
9．不按照保健食品廣告審查內容發布廣告的；
10．在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；
11．宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；
12．虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息的；
13．以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的；
14．被約談3次（含3次）以上的；
15．被責令整改的。
四、工作分工
天津市市場和質量監督管理委員會（以下簡稱：市市場監管委）成立保健食品生產企業量化分級管理試點工作領導小組（以下簡稱：領導小組），負責量化分級試點管理工作；領導小組下設辦公室，辦公室設在原市食品藥品監管局保健食品化妝品監管處。
市市場監管委對量化分級管理試點工作進行總體規劃和部署；對量化等級評定工作進行指導、推動和督導；對評定結果進行公示；對對評定結果公示有異議的企業進行復查；對參加量化等級評定的企業進行抽查，抽查比例不低于10%；對試點工作經驗做法深入研究，在試點工作基礎上，總結推廣成功經驗，探索建立長效管理機制。
各監管單位負責轄區量化分級管理試點工作的組織領導和具體實施，組織轄區試點的保健食品生產企業積極參加評定活動；對轄區試點企業進行檢查指導和驗收評定，并將評定結果上報市市場監管委；對區域內的量化分級管理試點工作進行總結和跟蹤。
