經(jīng)過(guò)“上篇”的總結(jié)，“中篇”的分析，接下來(lái)食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部繼續(xù)與您分享一下“您可能不知道的進(jìn)口保健食品備案那些事”。
備案憑證取消情況及原因分析
1.“中篇”中已經(jīng)提到目前進(jìn)口保健食品已經(jīng)公布了58個(gè)備案號(hào)，其中有效的備案憑證只有55個(gè)，取消的3個(gè)備案號(hào)及取消的可能原因分析如下：
?、佼a(chǎn)品名稱(chēng)：迪巧® 鈣維生素D咀嚼片（橙子味）
取消的備案號(hào)：食健備J201800000019
批準(zhǔn)時(shí)間：2018年04月09日
取消時(shí)間：2018年06月02日
可能取消原因：備案憑證附件2“產(chǎn)品技術(shù)要求”中“生產(chǎn)工藝”項(xiàng)，填寫(xiě)錯(cuò)誤，出現(xiàn)多處“粉碎”。
②產(chǎn)品名稱(chēng)：樂(lè)維士® 維生素E軟膠囊
取消的備案號(hào)：食健備J201800000032
批準(zhǔn)時(shí)間：2018年12月20日
取消時(shí)間：2019年01月02日
可能取消原因：備案憑證中“生產(chǎn)企業(yè)”中文名稱(chēng)填寫(xiě)錯(cuò)誤“羅濱賓遜（北京）貿(mào)易有限公司”為中國(guó)的貿(mào)易公司，正確名稱(chēng)應(yīng)為“羅濱遜制藥有限公司”。
③產(chǎn)品名稱(chēng)：樂(lè)維士® 維生素D軟膠囊
取消的備案號(hào)：食健備J201800000034
批準(zhǔn)時(shí)間：2018年12月20日
取消時(shí)間：2019年01月02日
可能取消原因：備案憑證中“生產(chǎn)企業(yè)”中文名稱(chēng)寫(xiě)成英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)寫(xiě)成地址。
2.目前55個(gè)備案有效的產(chǎn)品中有3個(gè)產(chǎn)品與已取消的產(chǎn)品相關(guān)信息一致，可能為已取消后重新備案，相關(guān)信息如下：
關(guān)于自主生產(chǎn)和委托加工情況
3.目前55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品中，自主生產(chǎn)的備案產(chǎn)品有22款，委托加工的產(chǎn)品有33款。
《保健食品備案工作指南（試行）》中規(guī)定“進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商”。也就是說(shuō)，與國(guó)產(chǎn)保健食品備案人必須是保健食品生產(chǎn)企業(yè)的要求不同，進(jìn)口保健食品備案人可以是國(guó)外保健食品生產(chǎn)企業(yè)也可以是保健食品經(jīng)銷(xiāo)商。同時(shí)這也就解釋了“中篇”圖2和圖3中美國(guó)有29個(gè)產(chǎn)品備案，卻有37個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)。
4.目前55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品中，有三個(gè)企業(yè)的16個(gè)備案產(chǎn)品是委托美國(guó)“羅濱遜制藥有限公司”加工的，占目前批準(zhǔn)的進(jìn)口備案保健食品的29.1%。
不同國(guó)家情況
5.目前，獲批最多的進(jìn)口備案保健食品多出自北美地區(qū)，除了該地區(qū)營(yíng)養(yǎng)膳食產(chǎn)品多之外，與相關(guān)的證明材料容易出具，且所提供的資料更容易符合備案法規(guī)要求也有很大關(guān)系。據(jù)了解，韓國(guó)和日本等國(guó)家，準(zhǔn)備符合法規(guī)要求的證明性材料是相對(duì)困難的。
關(guān)于產(chǎn)品劑型
6.顆粒劑作為一種常見(jiàn)的劑型，適合17歲以下人群服用，特別適合1-6歲吞咽困難的人群，然而目前55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品中，顆粒劑型的產(chǎn)品僅有1款：“迪巧？鈣維生素D顆粒”。造成這種現(xiàn)象可能有幾個(gè)原因：一、目前備案進(jìn)口保健食品中常用原料的水溶性大多不是很好，且以油溶性居多，不適合做成顆粒劑；二、適宜人群為1-6歲人群產(chǎn)品，滴劑較多，滴劑在國(guó)外技術(shù)相對(duì)成熟，能夠減少內(nèi)容物與外界的接觸，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更適合穩(wěn)定性敏感、服用量少的原料。三、顆粒劑注重口感，多添加調(diào)味劑，果粉作為常用的天然調(diào)味劑被廣泛使用，而目前果粉并不在備案輔料目錄中。
關(guān)于適宜人群
7.目前補(bǔ)充維生素E的產(chǎn)品有5個(gè)，適宜人群均為“成人”；7個(gè)補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品中，僅有2個(gè)產(chǎn)品適宜人群為“成人、孕婦、乳母”，其余5個(gè)產(chǎn)品適宜人群為“成人”。無(wú)針對(duì)“少年兒童”的補(bǔ)充“維生素C”和“維生素E”的進(jìn)口備案產(chǎn)品。
關(guān)于產(chǎn)品的中英文名稱(chēng)
8.進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品的英文名稱(chēng)并不一定是中文名稱(chēng)的直譯，如“首樂(lè)牌多種維生素片”這款產(chǎn)品的英文名稱(chēng)是“KOREA EUNDAN VITAMIN C 365 GOLD PREMIUM”，其翻譯成中文為“韓國(guó)高麗銀丹維生素C 365黃金版”。因備案產(chǎn)品的通用名是系統(tǒng)生成，故中文名稱(chēng)只能符合中國(guó)的法規(guī)要求。而產(chǎn)品在國(guó)外早已有相應(yīng)的英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)沿用國(guó)外的英文產(chǎn)品名稱(chēng)。
9.帶有英文字母的產(chǎn)品名稱(chēng)：根據(jù)《保健食品命名規(guī)定和命名指南》（國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]78號(hào)）第四條保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容，第四款“字母及數(shù)字，維生素及國(guó)家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。”目前批準(zhǔn)的“SWISSE?鈣維生素D片”等產(chǎn)品，盡管“SWISSE”已經(jīng)申請(qǐng)了注冊(cè)商標(biāo)，但似乎并不符合上述法規(guī)要求，有清楚批準(zhǔn)原因的小伙伴也歡迎留言討論。
其他
10.目前55個(gè)備案有效的產(chǎn)品中，共有14個(gè)品牌，15個(gè)保健食品備案企業(yè)，其中普麗普萊公司與瑞克蘇爾美洲陽(yáng)光公司的備案的產(chǎn)品存在品牌一致、注冊(cè)地址一致且委托生產(chǎn)企業(yè)一致的現(xiàn)象，當(dāng)然這并未違背備案法規(guī)。
11.如果您對(duì)進(jìn)口保健食品備案有疑問(wèn)，可撥打國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心官方咨詢(xún)電話(huà)：010-66230681，進(jìn)行咨詢(xún)。溫馨提示：每周二（下午）、周三（上午）和周五（上午）撥打接通的可能性大一些（經(jīng)驗(yàn)之談），也可撥打食品伙伴網(wǎng)的咨詢(xún)電話(huà)0535-2129301。
結(jié)語(yǔ)：從產(chǎn)品國(guó)別及批準(zhǔn)數(shù)量來(lái)看，近2年里并沒(méi)有出現(xiàn)預(yù)想的進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量激增的現(xiàn)象，目前僅有7個(gè)國(guó)家和地區(qū)15個(gè)備案企業(yè)獲得的55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品備案憑證；從產(chǎn)品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類(lèi)和人群來(lái)看，進(jìn)口產(chǎn)品主要針對(duì)特殊人群市場(chǎng)，盡管產(chǎn)品運(yùn)輸、關(guān)稅使得產(chǎn)品成本無(wú)法與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，但是國(guó)外企業(yè)抓住了國(guó)人“國(guó)外產(chǎn)品質(zhì)量好”的心理，對(duì)于少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群而言，更多的會(huì)關(guān)注產(chǎn)品的“品牌”，而不是價(jià)格。其實(shí)隨著我國(guó)科技的進(jìn)步，國(guó)家監(jiān)管力度的加強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品質(zhì)量并不次于進(jìn)口產(chǎn)品，“Made in China”越來(lái)越多的被國(guó)外接受，我們也更應(yīng)該相信國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量。
隨著市場(chǎng)監(jiān)管總局2019年6月3日關(guān)于公開(kāi)征求《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料增補(bǔ)名單（一）》意見(jiàn)的公告的發(fā)布，果蔬粉可能將被列入可用于備案產(chǎn)品輔料目錄，鑒于國(guó)外產(chǎn)品多添加果粉，相信隨著果蔬粉列入備案輔料目錄后，可能會(huì)有大量的進(jìn)口保健食品申請(qǐng)備案。食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部也將繼續(xù)關(guān)注最新進(jìn)展。
相關(guān)報(bào)道：進(jìn)口保健食品備案情況那些事（上篇）
進(jìn)口保健食品備案情況那些事（中篇）
日期：2019-09-04
備案憑證取消情況及原因分析
1.“中篇”中已經(jīng)提到目前進(jìn)口保健食品已經(jīng)公布了58個(gè)備案號(hào)，其中有效的備案憑證只有55個(gè)，取消的3個(gè)備案號(hào)及取消的可能原因分析如下：
?、佼a(chǎn)品名稱(chēng)：迪巧® 鈣維生素D咀嚼片（橙子味）
取消的備案號(hào)：食健備J201800000019
批準(zhǔn)時(shí)間：2018年04月09日
取消時(shí)間：2018年06月02日
可能取消原因：備案憑證附件2“產(chǎn)品技術(shù)要求”中“生產(chǎn)工藝”項(xiàng)，填寫(xiě)錯(cuò)誤，出現(xiàn)多處“粉碎”。
②產(chǎn)品名稱(chēng)：樂(lè)維士® 維生素E軟膠囊
取消的備案號(hào)：食健備J201800000032
批準(zhǔn)時(shí)間：2018年12月20日
取消時(shí)間：2019年01月02日
可能取消原因：備案憑證中“生產(chǎn)企業(yè)”中文名稱(chēng)填寫(xiě)錯(cuò)誤“羅濱賓遜（北京）貿(mào)易有限公司”為中國(guó)的貿(mào)易公司，正確名稱(chēng)應(yīng)為“羅濱遜制藥有限公司”。
③產(chǎn)品名稱(chēng)：樂(lè)維士® 維生素D軟膠囊
取消的備案號(hào)：食健備J201800000034
批準(zhǔn)時(shí)間：2018年12月20日
取消時(shí)間：2019年01月02日
可能取消原因：備案憑證中“生產(chǎn)企業(yè)”中文名稱(chēng)寫(xiě)成英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)寫(xiě)成地址。
2.目前55個(gè)備案有效的產(chǎn)品中有3個(gè)產(chǎn)品與已取消的產(chǎn)品相關(guān)信息一致，可能為已取消后重新備案，相關(guān)信息如下：
關(guān)于自主生產(chǎn)和委托加工情況
3.目前55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品中，自主生產(chǎn)的備案產(chǎn)品有22款，委托加工的產(chǎn)品有33款。
《保健食品備案工作指南（試行）》中規(guī)定“進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商”。也就是說(shuō)，與國(guó)產(chǎn)保健食品備案人必須是保健食品生產(chǎn)企業(yè)的要求不同，進(jìn)口保健食品備案人可以是國(guó)外保健食品生產(chǎn)企業(yè)也可以是保健食品經(jīng)銷(xiāo)商。同時(shí)這也就解釋了“中篇”圖2和圖3中美國(guó)有29個(gè)產(chǎn)品備案，卻有37個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)。
4.目前55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品中，有三個(gè)企業(yè)的16個(gè)備案產(chǎn)品是委托美國(guó)“羅濱遜制藥有限公司”加工的，占目前批準(zhǔn)的進(jìn)口備案保健食品的29.1%。
不同國(guó)家情況
5.目前，獲批最多的進(jìn)口備案保健食品多出自北美地區(qū)，除了該地區(qū)營(yíng)養(yǎng)膳食產(chǎn)品多之外，與相關(guān)的證明材料容易出具，且所提供的資料更容易符合備案法規(guī)要求也有很大關(guān)系。據(jù)了解，韓國(guó)和日本等國(guó)家，準(zhǔn)備符合法規(guī)要求的證明性材料是相對(duì)困難的。
關(guān)于產(chǎn)品劑型
6.顆粒劑作為一種常見(jiàn)的劑型，適合17歲以下人群服用，特別適合1-6歲吞咽困難的人群，然而目前55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品中，顆粒劑型的產(chǎn)品僅有1款：“迪巧？鈣維生素D顆粒”。造成這種現(xiàn)象可能有幾個(gè)原因：一、目前備案進(jìn)口保健食品中常用原料的水溶性大多不是很好，且以油溶性居多，不適合做成顆粒劑；二、適宜人群為1-6歲人群產(chǎn)品，滴劑較多，滴劑在國(guó)外技術(shù)相對(duì)成熟，能夠減少內(nèi)容物與外界的接觸，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更適合穩(wěn)定性敏感、服用量少的原料。三、顆粒劑注重口感，多添加調(diào)味劑，果粉作為常用的天然調(diào)味劑被廣泛使用，而目前果粉并不在備案輔料目錄中。
關(guān)于適宜人群
7.目前補(bǔ)充維生素E的產(chǎn)品有5個(gè)，適宜人群均為“成人”；7個(gè)補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品中，僅有2個(gè)產(chǎn)品適宜人群為“成人、孕婦、乳母”，其余5個(gè)產(chǎn)品適宜人群為“成人”。無(wú)針對(duì)“少年兒童”的補(bǔ)充“維生素C”和“維生素E”的進(jìn)口備案產(chǎn)品。
關(guān)于產(chǎn)品的中英文名稱(chēng)
8.進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品的英文名稱(chēng)并不一定是中文名稱(chēng)的直譯，如“首樂(lè)牌多種維生素片”這款產(chǎn)品的英文名稱(chēng)是“KOREA EUNDAN VITAMIN C 365 GOLD PREMIUM”，其翻譯成中文為“韓國(guó)高麗銀丹維生素C 365黃金版”。因備案產(chǎn)品的通用名是系統(tǒng)生成，故中文名稱(chēng)只能符合中國(guó)的法規(guī)要求。而產(chǎn)品在國(guó)外早已有相應(yīng)的英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)沿用國(guó)外的英文產(chǎn)品名稱(chēng)。
9.帶有英文字母的產(chǎn)品名稱(chēng)：根據(jù)《保健食品命名規(guī)定和命名指南》（國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]78號(hào)）第四條保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容，第四款“字母及數(shù)字，維生素及國(guó)家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。”目前批準(zhǔn)的“SWISSE?鈣維生素D片”等產(chǎn)品，盡管“SWISSE”已經(jīng)申請(qǐng)了注冊(cè)商標(biāo)，但似乎并不符合上述法規(guī)要求，有清楚批準(zhǔn)原因的小伙伴也歡迎留言討論。
其他
10.目前55個(gè)備案有效的產(chǎn)品中，共有14個(gè)品牌，15個(gè)保健食品備案企業(yè)，其中普麗普萊公司與瑞克蘇爾美洲陽(yáng)光公司的備案的產(chǎn)品存在品牌一致、注冊(cè)地址一致且委托生產(chǎn)企業(yè)一致的現(xiàn)象，當(dāng)然這并未違背備案法規(guī)。
11.如果您對(duì)進(jìn)口保健食品備案有疑問(wèn)，可撥打國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心官方咨詢(xún)電話(huà)：010-66230681，進(jìn)行咨詢(xún)。溫馨提示：每周二（下午）、周三（上午）和周五（上午）撥打接通的可能性大一些（經(jīng)驗(yàn)之談），也可撥打食品伙伴網(wǎng)的咨詢(xún)電話(huà)0535-2129301。
結(jié)語(yǔ)：從產(chǎn)品國(guó)別及批準(zhǔn)數(shù)量來(lái)看，近2年里并沒(méi)有出現(xiàn)預(yù)想的進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量激增的現(xiàn)象，目前僅有7個(gè)國(guó)家和地區(qū)15個(gè)備案企業(yè)獲得的55個(gè)備案有效的進(jìn)口保健食品備案憑證；從產(chǎn)品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類(lèi)和人群來(lái)看，進(jìn)口產(chǎn)品主要針對(duì)特殊人群市場(chǎng)，盡管產(chǎn)品運(yùn)輸、關(guān)稅使得產(chǎn)品成本無(wú)法與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，但是國(guó)外企業(yè)抓住了國(guó)人“國(guó)外產(chǎn)品質(zhì)量好”的心理，對(duì)于少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群而言，更多的會(huì)關(guān)注產(chǎn)品的“品牌”，而不是價(jià)格。其實(shí)隨著我國(guó)科技的進(jìn)步，國(guó)家監(jiān)管力度的加強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品質(zhì)量并不次于進(jìn)口產(chǎn)品，“Made in China”越來(lái)越多的被國(guó)外接受，我們也更應(yīng)該相信國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量。
隨著市場(chǎng)監(jiān)管總局2019年6月3日關(guān)于公開(kāi)征求《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料增補(bǔ)名單（一）》意見(jiàn)的公告的發(fā)布，果蔬粉可能將被列入可用于備案產(chǎn)品輔料目錄，鑒于國(guó)外產(chǎn)品多添加果粉，相信隨著果蔬粉列入備案輔料目錄后，可能會(huì)有大量的進(jìn)口保健食品申請(qǐng)備案。食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部也將繼續(xù)關(guān)注最新進(jìn)展。
相關(guān)報(bào)道：進(jìn)口保健食品備案情況那些事（上篇）
進(jìn)口保健食品備案情況那些事（中篇）
日期：2019-09-04
