近年來(lái)，隨著消費(fèi)者健康需求升級(jí)和食品科技創(chuàng)新加速，眾多創(chuàng)新?tīng)I(yíng)養(yǎng)健康原料正通過(guò)新食品原料申報(bào)、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種申報(bào)等途徑實(shí)現(xiàn)“合規(guī)化破圈”，為健康食品開(kāi)發(fā)提供更多可能性。食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了D-阿洛酮糖、HMO（母乳低聚糖）等熱門原料的核心特性、功能優(yōu)勢(shì)及申報(bào)審批情況，旨在幫助行業(yè)同仁從合規(guī)化視角了解原料創(chuàng)新趨勢(shì)。
一
D-阿洛酮糖
D-阿洛酮糖是一種天然的單糖類甜味物質(zhì)，在自然界中少量存在，也被稱為稀有糖。D-阿洛酮糖甜味純正，是蔗糖甜度的70%，其能量為1.67kJ/g（0.4kcal/g），相當(dāng)于蔗糖、葡萄糖或果糖的1/10。此外，D-阿洛酮糖在口腔和神經(jīng)保護(hù)等方面也有積極的健康意義。因此，D-阿洛酮糖是一種獨(dú)特的具有健康效益的天然甜味物質(zhì)，在食品產(chǎn)業(yè)擁有巨大應(yīng)用潛力。
截至當(dāng)前，D-阿洛酮糖在我國(guó)作為新食品原料的申報(bào)已累計(jì)受理7次，2025年3月我國(guó)對(duì)微生物發(fā)酵法和酶轉(zhuǎn)化法生產(chǎn)的D-阿洛酮糖進(jìn)行了公開(kāi)征求意見(jiàn)，這也是《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求》發(fā)布后，首款遺傳修飾微生物新食品原料公開(kāi)征求意見(jiàn)。
二
HMO
HMO，即母乳低聚糖，在母乳中含量豐富，是僅次于乳糖和脂質(zhì)的第三大固體成分。HMO結(jié)構(gòu)多樣，目前已鑒定出超過(guò)200種不同的HMO，主要包括三大類，即巖藻糖基化中性HMO（35%~50%）、非巖藻糖基化中性HMO（42%~55%）和唾液酸性HMO（12%~14%）。HMO的主要功能包括促進(jìn)有益菌如雙歧桿菌的生長(zhǎng)，抑制有害菌的定植，維持腸道微生態(tài)平衡；上調(diào)海馬體基因的表達(dá)，改善學(xué)習(xí)和記憶能力；調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，緩解過(guò)敏和炎癥反應(yīng)等。
近幾年我國(guó)HMO的申報(bào)熱度處于持續(xù)攀升的狀態(tài)，已受理的申報(bào)產(chǎn)品涉及2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）、3-巖藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、3'-唾液酸乳糖鈉鹽（3'-SL）等多個(gè)品種，其中2'-FL由于目前研究最深入，其合規(guī)化進(jìn)程也遙遙領(lǐng)先，截至目前2'-FL已發(fā)布6次批準(zhǔn)公告，涉及11種產(chǎn)品，具體如表2所示。
三
N-乙酰神經(jīng)氨酸
N-乙酰神經(jīng)氨酸，又名唾液酸、燕窩酸，是一種天然的氨基糖，是燕窩的核心生物活性成分，同時(shí)也是人體大腦的組成部分，廣泛分布于神經(jīng)組織和乳汁中，能夠促進(jìn)神經(jīng)元的修復(fù)和再生，具有促進(jìn)大腦發(fā)育、改善記憶力、增強(qiáng)免疫力、改善睡眠和保護(hù)視力等多種生理功效。
2017年我國(guó)首次批準(zhǔn)了N-乙酰神經(jīng)氨酸作為新食品原料用于食品領(lǐng)域，其后又有兩次申報(bào)因?qū)嵸|(zhì)等同獲得終止審查的審批結(jié)論，最近一次申報(bào)于2025年2月受理并處于延期再審狀態(tài)，具體申報(bào)和審批情況如表3所示。
四
麥角硫因
麥角硫因，學(xué)名為2-巰基-組氨酸-三甲基內(nèi)鹽，1909年首次從一種真菌中被分離出來(lái)，是一種天然水性含硫氨基酸，具有強(qiáng)抗氧化能力。人體自身不能合成麥角硫因，只能從食物中攝取。作為一種極性小分子，麥角硫因在腸道有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)體１的幫助下穿過(guò)細(xì)胞膜，通過(guò)血液運(yùn)輸?shù)侥c道、肝臟和腎臟等全身器官，在保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞、抗衰老、美容養(yǎng)顏等方面發(fā)揮著重要作用，在食品、化妝品等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用價(jià)值。
麥角硫因/L-麥角硫因在我國(guó)作為新食品原料的申報(bào)已累計(jì)受理3次，目前均處于延期再審狀態(tài)。
五
雙歧桿菌
雙歧桿菌是益生菌領(lǐng)域的“黃金菌種”，它是一種革蘭氏陽(yáng)性、不運(yùn)動(dòng)、細(xì)胞呈桿狀、一端有時(shí)呈分叉狀、嚴(yán)格厭氧的細(xì)菌屬，作為一種重要的腸道有益微生物，其對(duì)人體健康發(fā)揮著生物屏障、抗腫瘤、增強(qiáng)免疫、調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)、抗衰老等多種重要的生理功能。
目前我國(guó)已有多個(gè)雙歧桿菌菌種或菌株被批準(zhǔn)用于食品中，2022年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)更新發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》中包含了7種雙歧桿菌：青春雙歧桿菌、動(dòng)物雙歧桿菌動(dòng)物亞種、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種、兩歧雙歧桿菌、短雙歧桿菌、長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種和長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種，《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中包含了7株雙歧桿菌菌株：動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種HN019、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bi-07、短雙歧桿菌M-16V、長(zhǎng)雙岐桿菌嬰兒亞種R0033、兩歧雙歧桿菌R0071和長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536。2024年8月長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種M-63被批準(zhǔn)列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。此外，仍有多個(gè)雙歧桿菌產(chǎn)品正在審評(píng)中，具體見(jiàn)表5。
六
NMN
NMN，全稱為β-煙酰胺單核苷酸，是一種自然存在且具有生物活性的核苷酸，還是人體內(nèi)必不可少的輔酶煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+/NADH）的合成前體，與人體免疫、代謝、運(yùn)動(dòng)等多項(xiàng)生化反應(yīng)息息相關(guān)，具有降脂減肥、延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫等功效，因此，近年來(lái)受到人們的廣泛關(guān)注。
我國(guó)于2023年受理了NMN作為食品添加劑新品種的申請(qǐng)，但最終此項(xiàng)申報(bào)未獲得批準(zhǔn)，2025年1月再次受理一項(xiàng)NMN的申請(qǐng)。隨著研究的深入，NMN的作用機(jī)理、安全性、功效和穩(wěn)定性等關(guān)鍵數(shù)據(jù)不斷充實(shí)，其在食品領(lǐng)域的合規(guī)化進(jìn)程可能會(huì)繼續(xù)推進(jìn)。
小結(jié)
在全球健康消費(fèi)升級(jí)的背景下，眾多創(chuàng)新功能原料正加速“破圈”。從目前的申報(bào)審批情況來(lái)看，不同原料的合規(guī)化進(jìn)程呈現(xiàn)差異化態(tài)勢(shì)：部分原料已多次獲批，部分仍在審評(píng)階段，也有申報(bào)未獲批準(zhǔn)的情況。這種差異既反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新型原料審慎科學(xué)的態(tài)度，也提示行業(yè)需要更深入地理解申報(bào)要求，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)的完善，確保產(chǎn)品合規(guī)化進(jìn)程順利推進(jìn)。
日期：2025-04-25
一
D-阿洛酮糖
D-阿洛酮糖是一種天然的單糖類甜味物質(zhì)，在自然界中少量存在，也被稱為稀有糖。D-阿洛酮糖甜味純正，是蔗糖甜度的70%，其能量為1.67kJ/g（0.4kcal/g），相當(dāng)于蔗糖、葡萄糖或果糖的1/10。此外，D-阿洛酮糖在口腔和神經(jīng)保護(hù)等方面也有積極的健康意義。因此，D-阿洛酮糖是一種獨(dú)特的具有健康效益的天然甜味物質(zhì)，在食品產(chǎn)業(yè)擁有巨大應(yīng)用潛力。
截至當(dāng)前，D-阿洛酮糖在我國(guó)作為新食品原料的申報(bào)已累計(jì)受理7次，2025年3月我國(guó)對(duì)微生物發(fā)酵法和酶轉(zhuǎn)化法生產(chǎn)的D-阿洛酮糖進(jìn)行了公開(kāi)征求意見(jiàn)，這也是《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求》發(fā)布后，首款遺傳修飾微生物新食品原料公開(kāi)征求意見(jiàn)。
二
HMO
HMO，即母乳低聚糖，在母乳中含量豐富，是僅次于乳糖和脂質(zhì)的第三大固體成分。HMO結(jié)構(gòu)多樣，目前已鑒定出超過(guò)200種不同的HMO，主要包括三大類，即巖藻糖基化中性HMO（35%~50%）、非巖藻糖基化中性HMO（42%~55%）和唾液酸性HMO（12%~14%）。HMO的主要功能包括促進(jìn)有益菌如雙歧桿菌的生長(zhǎng)，抑制有害菌的定植，維持腸道微生態(tài)平衡；上調(diào)海馬體基因的表達(dá)，改善學(xué)習(xí)和記憶能力；調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，緩解過(guò)敏和炎癥反應(yīng)等。
近幾年我國(guó)HMO的申報(bào)熱度處于持續(xù)攀升的狀態(tài)，已受理的申報(bào)產(chǎn)品涉及2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）、3-巖藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、3'-唾液酸乳糖鈉鹽（3'-SL）等多個(gè)品種，其中2'-FL由于目前研究最深入，其合規(guī)化進(jìn)程也遙遙領(lǐng)先，截至目前2'-FL已發(fā)布6次批準(zhǔn)公告，涉及11種產(chǎn)品，具體如表2所示。
三
N-乙酰神經(jīng)氨酸
N-乙酰神經(jīng)氨酸，又名唾液酸、燕窩酸，是一種天然的氨基糖，是燕窩的核心生物活性成分，同時(shí)也是人體大腦的組成部分，廣泛分布于神經(jīng)組織和乳汁中，能夠促進(jìn)神經(jīng)元的修復(fù)和再生，具有促進(jìn)大腦發(fā)育、改善記憶力、增強(qiáng)免疫力、改善睡眠和保護(hù)視力等多種生理功效。
2017年我國(guó)首次批準(zhǔn)了N-乙酰神經(jīng)氨酸作為新食品原料用于食品領(lǐng)域，其后又有兩次申報(bào)因?qū)嵸|(zhì)等同獲得終止審查的審批結(jié)論，最近一次申報(bào)于2025年2月受理并處于延期再審狀態(tài)，具體申報(bào)和審批情況如表3所示。
四
麥角硫因
麥角硫因，學(xué)名為2-巰基-組氨酸-三甲基內(nèi)鹽，1909年首次從一種真菌中被分離出來(lái)，是一種天然水性含硫氨基酸，具有強(qiáng)抗氧化能力。人體自身不能合成麥角硫因，只能從食物中攝取。作為一種極性小分子，麥角硫因在腸道有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)體１的幫助下穿過(guò)細(xì)胞膜，通過(guò)血液運(yùn)輸?shù)侥c道、肝臟和腎臟等全身器官，在保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞、抗衰老、美容養(yǎng)顏等方面發(fā)揮著重要作用，在食品、化妝品等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用價(jià)值。
麥角硫因/L-麥角硫因在我國(guó)作為新食品原料的申報(bào)已累計(jì)受理3次，目前均處于延期再審狀態(tài)。
五
雙歧桿菌
雙歧桿菌是益生菌領(lǐng)域的“黃金菌種”，它是一種革蘭氏陽(yáng)性、不運(yùn)動(dòng)、細(xì)胞呈桿狀、一端有時(shí)呈分叉狀、嚴(yán)格厭氧的細(xì)菌屬，作為一種重要的腸道有益微生物，其對(duì)人體健康發(fā)揮著生物屏障、抗腫瘤、增強(qiáng)免疫、調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)、抗衰老等多種重要的生理功能。
目前我國(guó)已有多個(gè)雙歧桿菌菌種或菌株被批準(zhǔn)用于食品中，2022年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)更新發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》中包含了7種雙歧桿菌：青春雙歧桿菌、動(dòng)物雙歧桿菌動(dòng)物亞種、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種、兩歧雙歧桿菌、短雙歧桿菌、長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種和長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種，《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中包含了7株雙歧桿菌菌株：動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種HN019、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bi-07、短雙歧桿菌M-16V、長(zhǎng)雙岐桿菌嬰兒亞種R0033、兩歧雙歧桿菌R0071和長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536。2024年8月長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種M-63被批準(zhǔn)列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。此外，仍有多個(gè)雙歧桿菌產(chǎn)品正在審評(píng)中，具體見(jiàn)表5。
六
NMN
NMN，全稱為β-煙酰胺單核苷酸，是一種自然存在且具有生物活性的核苷酸，還是人體內(nèi)必不可少的輔酶煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+/NADH）的合成前體，與人體免疫、代謝、運(yùn)動(dòng)等多項(xiàng)生化反應(yīng)息息相關(guān)，具有降脂減肥、延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫等功效，因此，近年來(lái)受到人們的廣泛關(guān)注。
我國(guó)于2023年受理了NMN作為食品添加劑新品種的申請(qǐng)，但最終此項(xiàng)申報(bào)未獲得批準(zhǔn)，2025年1月再次受理一項(xiàng)NMN的申請(qǐng)。隨著研究的深入，NMN的作用機(jī)理、安全性、功效和穩(wěn)定性等關(guān)鍵數(shù)據(jù)不斷充實(shí)，其在食品領(lǐng)域的合規(guī)化進(jìn)程可能會(huì)繼續(xù)推進(jìn)。
小結(jié)
在全球健康消費(fèi)升級(jí)的背景下，眾多創(chuàng)新功能原料正加速“破圈”。從目前的申報(bào)審批情況來(lái)看，不同原料的合規(guī)化進(jìn)程呈現(xiàn)差異化態(tài)勢(shì)：部分原料已多次獲批，部分仍在審評(píng)階段，也有申報(bào)未獲批準(zhǔn)的情況。這種差異既反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新型原料審慎科學(xué)的態(tài)度，也提示行業(yè)需要更深入地理解申報(bào)要求，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)的完善，確保產(chǎn)品合規(guī)化進(jìn)程順利推進(jìn)。
日期：2025-04-25
