特醫食品研發設計時，企業基于物料的特性、價格、供應鏈等多方面考慮，不可避免地會使用到一些進口原料、食品添加劑。但國外的原料、食品添加劑相關法規與我國有差異，如果企業在使用進口原料、食品添加劑時，不清楚需要注意哪些事項，才能在特醫食品注冊時滿足相應要求，食品伙伴網推薦您閱讀本篇文章。
01
使用配料的基本要求
特醫食品中使用的配料一般包括食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑這四類。配料在產品中的使用應以醫學和（或）營養學的研究結果為基礎，并具有臨床使用依據。
對于食品原料（包括輔料）沒有明確的允許使用的目錄或清單。以下一些禁限用情形需特別注意：
（1）禁止使用危害食用者健康的物質，比如《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑品種名單》中的物質，無乳糖配方中添加的乳糖（包括復合配料中輔料來源的）；
（2）不得添加藥品，包括藥品級的原料，比如藥品級的氨基酸。需注意之前按衛生部公告2010年第18號執行《中華人民共和國藥典》（2010年版）相關質量要求和檢驗方法的食品添加劑，僅植物甲萘醌（維生素K1）的食品安全國家標準已發布未實施（將于2024年8月8日實施），其余的均已實施；
?。?）不得添加特醫食品標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質，比如人參；
（4）對于適用于1歲以下人群的特醫食品，不應使用未預糊化的淀粉、氫化油脂及果糖和經輻照處理過的原料，且不應含有谷蛋白（包括食品添加劑帶入的）。
02
配料質量安全相關的要求
特醫食品中使用的配料應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規定（比如含乳原料的三聚氰胺項目），并要求在注冊時提供相應的全項目檢驗報告等證明材料。復合配料、復配食品添加劑等還應明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標準和（或）相關規定。
對于無相應食品安全國家標準產品標準的，不同類型的配料要求有所不同，具體如下。
?。?）食品添加劑（包括營養強化劑）：要求質量規格標準應與相應國際標準、國外標準以及類似產品的食品安全國家標準進行詳細比較，并提供符合相應標準的檢驗報告。
?。?）食品原料（包括輔料）：指標要求應符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準，微生物指標應參照并符合類似產品或終產品相應的食品安全國家標準，并提供符合相關要求的檢驗報告。
03
進口配料的資質要求
我國自2022年起對包括食品原料在內的全部品類的進口食品（不包括食品添加劑）境外生產企業實施注冊制，要求進口食品境外生產企業都要獲得企業注冊號。而對于進口食品的進口商、進口食品添加劑的境外生產企業及其進口商還是要求向海關總署進行備案。以上提到的注冊和備案信息可以在海關總署的官方網站查詢到。
企業需審核進口食品原料、食品添加劑供應商（生產企業、經銷商或進口商）的資質證明文件、質量標準、產品合格證明、進口商（含國內經銷商）的相關證明文件（如授權委托書等）等。對主要營養素供應商的質量管理體系進行現場審核，形成現場質量體系審核報告。
在采購進口食品原料、食品添加劑時，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關出具的準予入境的產品合格證明，應當附有符合我國相關要求的中文標簽和（或）說明書，并載明原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式等。
04
小結
特醫食品中想要使用進口原料、食品添加劑，先要確定其本身是否符合特醫食品注冊時的相關質量要求，然后要核實原料、食品添加劑供應商的相關資質是否符合要求。在雙重合規的前提下使用，才能助力特醫食品順利通過注冊。
日期：2024-05-09
01
使用配料的基本要求
特醫食品中使用的配料一般包括食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑這四類。配料在產品中的使用應以醫學和（或）營養學的研究結果為基礎，并具有臨床使用依據。
對于食品原料（包括輔料）沒有明確的允許使用的目錄或清單。以下一些禁限用情形需特別注意：
（1）禁止使用危害食用者健康的物質，比如《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑品種名單》中的物質，無乳糖配方中添加的乳糖（包括復合配料中輔料來源的）；
（2）不得添加藥品，包括藥品級的原料，比如藥品級的氨基酸。需注意之前按衛生部公告2010年第18號執行《中華人民共和國藥典》（2010年版）相關質量要求和檢驗方法的食品添加劑，僅植物甲萘醌（維生素K1）的食品安全國家標準已發布未實施（將于2024年8月8日實施），其余的均已實施；
?。?）不得添加特醫食品標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質，比如人參；
（4）對于適用于1歲以下人群的特醫食品，不應使用未預糊化的淀粉、氫化油脂及果糖和經輻照處理過的原料，且不應含有谷蛋白（包括食品添加劑帶入的）。
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配料質量安全相關的要求
特醫食品中使用的配料應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規定（比如含乳原料的三聚氰胺項目），并要求在注冊時提供相應的全項目檢驗報告等證明材料。復合配料、復配食品添加劑等還應明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標準和（或）相關規定。
對于無相應食品安全國家標準產品標準的，不同類型的配料要求有所不同，具體如下。
?。?）食品添加劑（包括營養強化劑）：要求質量規格標準應與相應國際標準、國外標準以及類似產品的食品安全國家標準進行詳細比較，并提供符合相應標準的檢驗報告。
?。?）食品原料（包括輔料）：指標要求應符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準，微生物指標應參照并符合類似產品或終產品相應的食品安全國家標準，并提供符合相關要求的檢驗報告。
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進口配料的資質要求
我國自2022年起對包括食品原料在內的全部品類的進口食品（不包括食品添加劑）境外生產企業實施注冊制，要求進口食品境外生產企業都要獲得企業注冊號。而對于進口食品的進口商、進口食品添加劑的境外生產企業及其進口商還是要求向海關總署進行備案。以上提到的注冊和備案信息可以在海關總署的官方網站查詢到。
企業需審核進口食品原料、食品添加劑供應商（生產企業、經銷商或進口商）的資質證明文件、質量標準、產品合格證明、進口商（含國內經銷商）的相關證明文件（如授權委托書等）等。對主要營養素供應商的質量管理體系進行現場審核，形成現場質量體系審核報告。
在采購進口食品原料、食品添加劑時，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關出具的準予入境的產品合格證明，應當附有符合我國相關要求的中文標簽和（或）說明書，并載明原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式等。
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小結
特醫食品中想要使用進口原料、食品添加劑，先要確定其本身是否符合特醫食品注冊時的相關質量要求，然后要核實原料、食品添加劑供應商的相關資質是否符合要求。在雙重合規的前提下使用，才能助力特醫食品順利通過注冊。
日期：2024-05-09
