中華人民共和國農業農村部公告 第781號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華中農業大學等36家單位申報的非羅考昔等9種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報的葛根芩連片變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止；批準浦城正大生化有限公司等2家單位申報的鹽酸金霉素可溶性粉等2種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行；批準洛陽惠中獸藥有限公司等3家單位申報的加米霉素注射液變更注冊，申請人按照農業農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2024年4月23日
 
附件1 
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期
非羅考昔	山東魯抗舍里樂藥業有限公司、華中農業大學	二類	（2024） 新獸藥證字 17號	4年
非羅考昔咀嚼片	山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、華中農業大學、江蘇朗博特動物藥品有限公司、上海漢維生物醫藥科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司	二類	（2024） 新獸藥證字 18號	4年
金前通淋膠囊	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 19號	3年
芬苯達唑內服混懸液	武漢嘉喆生物科技有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、山東德州神牛藥業有限公司、濟南領派生物醫藥科技有限公司、華中農業大學、瑞普（天津）生物藥業有限公司、山東誼源藥業股份有限公司、鄭州福源動物藥業有限公司、洛陽惠德生物工程有限公司、山東省農業科學院家禽研究所、北京宇和金興生物醫藥有限公司	五類	（2024） 新獸藥證字 20號	3年
豬偽狂犬病耐熱保護劑活疫苗（Bartha-K61株，傳代細胞源）	廣東永順生物制藥股份有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 21號	3年
豬瘟基因工程亞單位疫苗（CHO-133D）	北京中海生物科技有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯生物醫藥（上海）股份有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 22號	3年
水貂出血性肺炎（G型+B型+C型）、肉毒梭菌（C型）中毒癥二聯滅活疫苗（WD005株+DL007株+ZC118株+C62-4株）	齊魯動物保健品有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 23號	3年
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三聯滅活疫苗 （La Sota株+TJ-4株+RP-8-C株）	天津瑞普生物技術股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經濟區分公司、瑞普（保定）生物藥業有限公司、福建圣維生物科技有限公司、廣州市華南農大生物藥品有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 24號	3年
豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	武漢科前生物股份有限公司、中牧實業股份有限公司、北京納百生物科技有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 25號	3年

  附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監測期 （針對變更事項）
葛根芩連片	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生泰爾科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、北京愛寵科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司	（2021）新獸藥證字27號	增加靶動物貓	3年
鹽酸金霉素可溶性粉	浦城正大生化有限公司	《獸藥質量標準》（2017年版）	增加靶動物豬	3年
鹽酸金霉素可溶性粉	廣東溫氏大華農生物科技有限公司	《獸藥質量標準》（2017年版）	增加靶動物豬	3年
加米霉素注射液	洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	（2018）新獸藥證字58號	在10ml︰1.5g、20ml︰3.0g規格基礎上，增加50ml︰7.5g、100ml︰15.0g規格，新增規格直接接觸獸藥的包裝材料為鈉鈣玻璃膜制注射劑瓶和注射用無菌粉末用覆聚酯膜溴化丁基橡膠塞。	/

附件：




日期：2024-04-24