根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊評審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號）規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)石家莊石牧藥業(yè)有限公司等32家單位申報的苦地止痢散等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)湖北美天生物科技股份有限公司等11家單位申報的泰拉霉素等5種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司等2家單位申報的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株）獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)天津市保靈動物保健品有限公司等3家單位申報的鹽酸特比萘芬噴霧劑變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等2家單位研制的禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株），已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年5月15日
附件1
新獸藥注冊目錄
附件2
獸藥變更注冊目錄
附件3
獸藥備案審查目錄
附件： 說明書和標(biāo)簽.pdf
日期：2025-05-20
批準(zhǔn)湖北美天生物科技股份有限公司等11家單位申報的泰拉霉素等5種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司等2家單位申報的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株）獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)天津市保靈動物保健品有限公司等3家單位申報的鹽酸特比萘芬噴霧劑變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等2家單位研制的禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株），已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年5月15日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監(jiān)測期 |
| 苦地止痢散 | 石家莊石牧藥業(yè)有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、河南省康星常笑動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江蘇中獸醫(yī)藥研究院有限公司、山東益遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字46號 | 3年 |
| 狂犬病凍干滅活疫苗（CTN-1株） | 長春西諾生物科技有限公司、長春卓誼生物股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字47號 | 3年 |
| 苯磺酸氨氯地平咀嚼片（貓用） | 濟南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、山東亞華生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、慧澤（濟南）生物科技有限公司 | 五類 | （2025） 新獸藥 證字48號 | 3年 |
| 復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 | 青島博霖生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)海都學(xué)院、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、四川德成動物保健品有限公司、廣東省威正制藥有限公司 | 五類 | （2025） 新獸藥 證字49號 | 3年 |
| 復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 | 濟南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、湖州潤寵生物科技有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、濟南廣盛源生物科技有限公司 | 五類 | （2025） 新獸藥 證字50號 | 3年 |
| 泰拉霉素 | 湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 | / | / | / |
| 泰拉霉素注射液 | 河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司 | / | / | / |
| 豬偽狂犬病病毒gD蛋白ELISA抗體檢測試劑盒 | 洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | / | / | / |
| 牛結(jié)節(jié)性皮膚病病毒熒光PCR檢測試劑盒 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 | / | / | / |
| 布魯氏菌熒光PCR檢測試劑盒 | 中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期（針對變更事項） |
| 兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株） | 華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司、四川省精華企業(yè)（集團）有限公司 | （2013） 新獸藥 證字29號 | 變更多殺性巴氏桿菌滅活工藝、增加兔病毒性出血癥部分效力檢驗血清學(xué)方法 | / |
| 鹽酸特比萘芬噴霧劑 | 天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司 | （2022） 新獸藥 證字06號 | 增加靶動物貓 | 3年 |
附件3
獸藥備案審查目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 |
| 禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株） | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
附件： 說明書和標(biāo)簽.pdf
日期：2025-05-20
