2023年11月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），征求意見截止日期為2023年12月1日。《征求意見稿》共七章46條，內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結(jié)構(gòu)與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》一致，《征求意見稿》結(jié)合現(xiàn)行的《食品生產(chǎn)許可審查通則》、配方注冊(cè)以及新發(fā)布的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）要求，從原輔料到產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)實(shí)施全過程管理。食品伙伴網(wǎng)將《征求意見稿》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解讀，供行業(yè)參考。
一
增加申證類別名稱及明細(xì)
嬰幼兒配方液態(tài)奶（以下簡(jiǎn)稱“液態(tài)嬰配”）的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態(tài)奶，類別編號(hào)2902，詳見表1。
表1 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可食品類別目錄
二
嚴(yán)格管控原輔料使用
僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。這與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求一致。并且明確不得以委托、分裝方式生產(chǎn)液態(tài)嬰配。同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同的液態(tài)嬰配。不得在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)其僅在境外注冊(cè)商標(biāo)和企業(yè)名稱、地址的液態(tài)嬰配產(chǎn)品。不得以乳粉復(fù)原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產(chǎn)液態(tài)嬰配。
奶源管控方面較2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》更為嚴(yán)格，所用生乳需來(lái)自自建（全資或控股）的奶源基地，不可使用來(lái)自自控奶源基地的生乳。并且明確了生乳中菌落總數(shù)、嗜冷菌、耐熱芽孢菌及體細(xì)胞數(shù)限量值要求。
三
劃分液態(tài)嬰配生產(chǎn)作業(yè)區(qū)
與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》基本要求一致，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)之間應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。
表2 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分表
四
明確生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)/動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求
明確了液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)/動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求，對(duì)液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允許數(shù)分別作了規(guī)定，并與新版《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）要求相一致。明確了物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)之前，應(yīng)通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無(wú)菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無(wú)菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無(wú)菌灌裝要求。
五
細(xì)化設(shè)備設(shè)施及滅菌要求
明確生產(chǎn)液態(tài)嬰配通用生產(chǎn)設(shè)備，增加X光異物檢測(cè)設(shè)備，要求能在線檢測(cè)，自動(dòng)控制，能檢測(cè)出球徑≥2 mm金屬。
明確采用無(wú)菌灌裝工藝的持續(xù)流動(dòng)產(chǎn)品，應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動(dòng)的時(shí)間內(nèi)保持滅菌溫度以達(dá)到商業(yè)無(wú)菌。規(guī)定了滅菌設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行熱分布測(cè)試，驗(yàn)證確認(rèn)熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質(zhì)通暢的前提下，每3年至少進(jìn)行1次熱分布測(cè)試。
與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》相比，對(duì)液態(tài)嬰配增加了排水系統(tǒng)和廢水處理系統(tǒng)相關(guān)要求。并明確排水設(shè)施內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。
六
明確設(shè)備布局和流程
明確要選擇通過熱力滅菌無(wú)菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的目的。配料后，物料的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并保持整個(gè)生產(chǎn)的連續(xù)性。整個(gè)液態(tài)嬰配生產(chǎn)過程中應(yīng)制定防止異物進(jìn)入產(chǎn)品的控制措施。并明確了液態(tài)嬰配基本生產(chǎn)流程及要求。
七
嚴(yán)格人員管理要求
與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》基本要求一致，明確建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”的要求。企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)按照食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
新增食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。并保存培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)效果定期考核評(píng)估。
八
明確滅菌工藝要求
明確了需要根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的致死動(dòng)力學(xué)建立適合的滅菌過程。所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)，判定其是否達(dá)到商業(yè)無(wú)菌要求。并且產(chǎn)品出廠前也應(yīng)經(jīng)保溫實(shí)驗(yàn)對(duì)商業(yè)無(wú)菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的要求。新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進(jìn)行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化的，要對(duì)每個(gè)批次的全部產(chǎn)品通過保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無(wú)菌效果。合理設(shè)計(jì)抽樣和保溫實(shí)驗(yàn)方案，并建立評(píng)價(jià)和控制措施。
九
小結(jié)
隨著消費(fèi)者對(duì)液態(tài)嬰配產(chǎn)品的需求不斷增加，為規(guī)范液態(tài)嬰配生產(chǎn)許可，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》，征求意見為期一個(gè)月，相關(guān)單位可在意見征集期間提出修訂意見。隨著《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）（包括液態(tài)嬰配產(chǎn)品）的發(fā)布，以及此次液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的征求意見，液態(tài)嬰配產(chǎn)品相關(guān)的配套文件正在不斷完善。食品伙伴網(wǎng)將會(huì)持續(xù)關(guān)注相關(guān)進(jìn)展，及時(shí)與大家分享最新消息。
日期：2023-11-03
一
增加申證類別名稱及明細(xì)
嬰幼兒配方液態(tài)奶（以下簡(jiǎn)稱“液態(tài)嬰配”）的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態(tài)奶，類別編號(hào)2902，詳見表1。
表1 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可食品類別目錄
| 食品類別 | 類別編號(hào) | 類別名稱 | 品種明細(xì) |
| 嬰幼兒配方食品 | 2902 | 嬰幼兒配方液態(tài)奶 | 嬰兒配方液態(tài)奶（無(wú)菌灌裝工藝、后滅菌工藝） 較大嬰兒配方液態(tài)奶（無(wú)菌灌裝工藝、后滅菌工藝） 幼兒配方液態(tài)奶（無(wú)菌灌裝工藝、后滅菌工藝） |
二
嚴(yán)格管控原輔料使用
僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。這與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求一致。并且明確不得以委托、分裝方式生產(chǎn)液態(tài)嬰配。同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同的液態(tài)嬰配。不得在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)其僅在境外注冊(cè)商標(biāo)和企業(yè)名稱、地址的液態(tài)嬰配產(chǎn)品。不得以乳粉復(fù)原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產(chǎn)液態(tài)嬰配。
奶源管控方面較2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》更為嚴(yán)格，所用生乳需來(lái)自自建（全資或控股）的奶源基地，不可使用來(lái)自自控奶源基地的生乳。并且明確了生乳中菌落總數(shù)、嗜冷菌、耐熱芽孢菌及體細(xì)胞數(shù)限量值要求。
三
劃分液態(tài)嬰配生產(chǎn)作業(yè)區(qū)
與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》基本要求一致，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)之間應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。
表2 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分表
| 清潔作業(yè)區(qū) | 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
| 無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的灌裝區(qū)域；有特殊清潔要求的區(qū)域（如已清潔消毒包材暫存區(qū)域等） | 原料的稱量、配料、預(yù)處理、熱處理、殺菌或滅菌區(qū)域；無(wú)菌灌裝產(chǎn)品封裝后的加蓋區(qū)域；后滅菌產(chǎn)品灌裝區(qū)域；包材清潔消毒區(qū)域；其他生產(chǎn)加工區(qū)域 | 后滅菌產(chǎn)品灌裝封蓋后的滅菌區(qū)域；原料接收、原料外包裝清潔和產(chǎn)品外包裝區(qū)域；原料、成品和存放需清潔消毒包材的倉(cāng)庫(kù)等 |
四
明確生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)/動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求
明確了液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)/動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求，對(duì)液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允許數(shù)分別作了規(guī)定，并與新版《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）要求相一致。明確了物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)之前，應(yīng)通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無(wú)菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無(wú)菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無(wú)菌灌裝要求。
五
細(xì)化設(shè)備設(shè)施及滅菌要求
明確生產(chǎn)液態(tài)嬰配通用生產(chǎn)設(shè)備，增加X光異物檢測(cè)設(shè)備，要求能在線檢測(cè)，自動(dòng)控制，能檢測(cè)出球徑≥2 mm金屬。
明確采用無(wú)菌灌裝工藝的持續(xù)流動(dòng)產(chǎn)品，應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動(dòng)的時(shí)間內(nèi)保持滅菌溫度以達(dá)到商業(yè)無(wú)菌。規(guī)定了滅菌設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行熱分布測(cè)試，驗(yàn)證確認(rèn)熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質(zhì)通暢的前提下，每3年至少進(jìn)行1次熱分布測(cè)試。
與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》相比，對(duì)液態(tài)嬰配增加了排水系統(tǒng)和廢水處理系統(tǒng)相關(guān)要求。并明確排水設(shè)施內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。
六
明確設(shè)備布局和流程
明確要選擇通過熱力滅菌無(wú)菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的目的。配料后，物料的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并保持整個(gè)生產(chǎn)的連續(xù)性。整個(gè)液態(tài)嬰配生產(chǎn)過程中應(yīng)制定防止異物進(jìn)入產(chǎn)品的控制措施。并明確了液態(tài)嬰配基本生產(chǎn)流程及要求。
七
嚴(yán)格人員管理要求
與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》基本要求一致，明確建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”的要求。企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)按照食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
新增食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。并保存培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)效果定期考核評(píng)估。
八
明確滅菌工藝要求
明確了需要根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的致死動(dòng)力學(xué)建立適合的滅菌過程。所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)，判定其是否達(dá)到商業(yè)無(wú)菌要求。并且產(chǎn)品出廠前也應(yīng)經(jīng)保溫實(shí)驗(yàn)對(duì)商業(yè)無(wú)菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的要求。新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進(jìn)行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化的，要對(duì)每個(gè)批次的全部產(chǎn)品通過保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無(wú)菌效果。合理設(shè)計(jì)抽樣和保溫實(shí)驗(yàn)方案，并建立評(píng)價(jià)和控制措施。
九
小結(jié)
隨著消費(fèi)者對(duì)液態(tài)嬰配產(chǎn)品的需求不斷增加，為規(guī)范液態(tài)嬰配生產(chǎn)許可，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》，征求意見為期一個(gè)月，相關(guān)單位可在意見征集期間提出修訂意見。隨著《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）（包括液態(tài)嬰配產(chǎn)品）的發(fā)布，以及此次液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的征求意見，液態(tài)嬰配產(chǎn)品相關(guān)的配套文件正在不斷完善。食品伙伴網(wǎng)將會(huì)持續(xù)關(guān)注相關(guān)進(jìn)展，及時(shí)與大家分享最新消息。
日期：2023-11-03
