中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第552號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準丹麥Pharmacosmos A/S公司生產(chǎn)的右旋糖酐鐵注射液在我國再注冊及變更注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書、標簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞新城疫病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
　　批準碩騰公司美國索爾茲伯里（Salisbury）生產(chǎn)廠生產(chǎn)的拉沙洛西鈉預(yù)混劑在我國變更注冊。
 
　　特此公告。
 
　　附件： 1.進口獸藥注冊目錄
 
　　2.質(zhì)量標準
 
　　3.說明書和標簽
 
　　4.工藝規(guī)程
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年4月21日
 
　　附件1
 
進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
右旋糖酐鐵注射液 （10%） 100ml∶10g Iron Dextran Injection	丹麥Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark	丹麥	（2022） 外獸藥證字 37號	2022.12.27     — 2027.12.26	再注冊
右旋糖酐鐵注射液（20%） 100mL∶20g Iron Dextran Injection	丹麥Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark	丹麥	（2022） 外獸藥證字 38號	2022.05.18     — 2027.05.17	再注冊
					變更注冊：包裝規(guī)格由“100ml/玻璃瓶”變更為“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”
右旋糖酐鐵注射液（20%） 200mL∶40g Iron Dextran Injection			（2022） 外獸藥證字 39號
雞新城疫病毒ELISA抗體檢測 試劑盒 Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit	美國愛德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc.	美國	（2022） 外獸藥證字 40號	2022.08.31   — 2027.08.30	再注冊
犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染癥四聯(lián)活疫苗﹣犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯(lián)滅活疫苗 Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated	勃林格殷格翰動物保健有限公司法國生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS	法國	（2022） 外獸藥證字 41號	2022.08.02   — 2027.08.01	再注冊
豬胸膜肺炎放線桿菌亞單位滅活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated	英特威國際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2022） 外獸藥證字 42號	2022.06.22   — 2027.06.21	再注冊
拉沙洛西鈉預(yù)混劑（15%） Lasalocid Sodium Premix	碩騰公司 美國索爾 茲伯里（Salisbury）生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Salisbury, USA	美國	（2019） 外獸藥證字 13號	2019.02.28   — 2024.02.27	變更注冊：生產(chǎn)廠英文名稱變更為Zoetis LLC., Salisbury, USA， 產(chǎn)品質(zhì)量標準中含量測定項下“用磷酸調(diào)節(jié)pH值”變更為“用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值”

　　附件：
 
　　   中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第552號.ofd



日期：2022-04-30