2021年9月14日，國家市場監管總局發布《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》2021版征求意見稿，2021版征求意見稿共七章42條，內容包括生產場所、設備設施、設備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結構更加合理，內容更加嚴謹，征求意見稿結合現行的《食品生產許可審查通則》以及配方注冊要求，整合并清理了與現行標準、法規公告重復贅述和相互矛盾的內容，要求從原輔料到產品的整個生產實施全過程管理。食品伙伴網將2021版征求意見稿與2013版進行比對解析。主要變化如下：
1.產品定義方面，與食品安全國家標準一致
修改嬰幼兒配方乳粉的定義：強調蛋白質來源，在參考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉標準要求的基礎上，保留了對乳的動物來源的要求。
2.奶源管控方面，進一步加強管控
所用生乳應全部來自企業全資或控股的自建奶源，或與企業簽訂生乳供給合同的自控奶源。“自控”是指企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核，確保生乳質量安全可控。
3.基粉使用方面，修改定義，進一步規范使用
嚴格管控生產過程，《征求意見稿》規定僅有包裝場地、工序、設備，沒有相應生產工藝所需完整生產工藝條件的，不予生產許可。
修改基粉的定義，定性為“復合配料”，并由“濕法工藝生產的嬰配乳粉半成品”調整為“經加工而成的復合配料”，即基粉的生產工藝不再限定于濕法工藝。
強調不得使用“已經”符合嬰幼兒配方食品安全國家標準的復合配料作為原料生產嬰幼兒配方乳粉，即禁止生產或使用符合嬰幼兒配方乳粉產品標準的基粉，此舉進一步規范嬰幼兒配方乳粉的生產過程，并避免出現大包粉分裝現象。刪除與原國家食藥總局2016年第184號公告內容沖突的關于使用基粉生產嬰幼兒配方乳粉的規定等。
4.風險管控方面，增加預防措施
明確廠區內檢驗實驗室應與生產區域分隔，所有生產工藝中清潔作業區保持干燥；增加在清潔作業區、準清潔作業對外出入口安裝自動關閉或空氣幕的要求。
細化清潔作業區動態控制要求，如吸納國際上慣用方法，增加表面微生物的取樣方法；增加層高4.0m以上的清潔作業區的換氣次數要求，以及對不在規定溫度范圍內的噴霧干燥塔區域的要求說明等，充分考慮了企業根據自身情況適當靈活調整的訴求。
明確生產物料包括食品原料、食品添加劑和包裝材料，在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
5.設備設施方面，細化要求，更加合理
增加生產設備的選擇性，企業可采用不同于《征求意見稿》中規定的生產設備，但需作出合理說明。對于干法生產，無預混設備的，企業應有混合均勻性驗證報告，定期驗證產品混合均勻性。事實上企業在產品配方注冊時，就已涉及到對產品均勻性的驗證，企業需要重點關注的是“定期”的驗證要求。
強調禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制作的工器具。
細化要求以防止交叉污染，例如，要求更衣室對應不同潔凈區的門應能防止被同時開啟。
6.生產工藝方面，完善設備布局和流程
除了生產工藝、清洗外，明確提出了生產設備的布局需要符合消毒、維護的需要。
嚴控濕法工藝的貯運要求，結合GMP和HACCP體系對乳制品生產企業的有關要求，增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。
提出數字化生產工藝的配料要求。不論何種工藝，新增配料環節能夠實現自動化配料，可以不進行人工復核，但系統要有相應的防錯設計。
多個生產環節不再指定具體設備，一定程度上，放寬了生產工藝的設備要求。干法工藝中，備料區域與進料區域之間確保物料外包裝除塵與殺菌的設施不再限于風淋和殺菌系統；物料除去外包裝進入清潔作業區前，殺菌設施的種類不再限于殺菌隧道；投料過程中，物料輸入投送系統時允許使用除振動篩外的其他篩分設備剔除異物。
新增干濕法復合工藝通用生產流程的圖示，企業若采用不同于規定的生產工藝流程，需提交工藝合理性說明。
7.人員管理方面，調整要求，更加科學
增加建立、實施和持續改進“生產質量管理體系”的要求。企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規、標準和有關規定建立、實施和持續改進生產質量管理體系。
修改了相關生產人員的分類及要求。將人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員三大類，每一類別單獨細分，并對人員名稱進行修改。
“食品安全技術人員”中新增“研發人員”的要求。關于實驗室從事檢測人員，由于食品檢驗職業資格許可和認定已被取消，刪除了相應資格證書的要求，但要求“經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后”開展檢驗工作，可見實際要求并未放松。
“食品安全技術人員”中新增“研發人員”的要求。同時更改了實驗室從事檢測人員、生產操作人員的要求，實驗室從事檢測的人僅需考核合格后即可開展檢驗工作，無需取得食品檢驗職業資格證書。
“生產操作人員”新增“經培訓考核合格后上崗”的要求。
新增相關人員的培訓時間要求。企業應當建立培訓與考核制度，根據不同崗位需求，制定不同的培訓計劃，并規定培訓時間不得少于40學時/每年，與《食品生產經營企業食品安全管理人員監督抽查考核辦法（征求意見稿）》保持一致。
要求企業建立食品加工人員健康管理制度，需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員”調整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員”，同時刪除了“衛生計生部門頒發的”健康證明的限制，與食品安全法保持一致。同時明確了健康檢查的頻率為“每年”，與GB 14881保持一致。
8.制度建設方面，修訂各項制度要求
新增進貨查驗記錄制度的具體要求。包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收處理意見和審批手續等內容。
增加原料供應商的審核要求。基粉的供應商或生產商需要進行現場質量安全審核；使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。
修改了原料采購驗收管理制度。刪除“乳清蛋白粉應實施批批檢驗”的要求；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風險物質”的要求；增加“必需和半必需氨基酸”質量要求；增加“不應使用經輻照處理過的原料”的規定，與新版嬰幼兒配方食品國家標準要求保持一致；“不應使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質作為生產原料”的豁免名單中增加“食品營養強化劑”；增加“嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑”的要求；
新增原料貯存管理制度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關產品的貯存管理要求。
修訂領料控制要求，細化物料的發放和領用記錄內容。記錄內容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數量、保質期以及其他信息。增加采用計算機管理系統的物料管理要求。
修訂生產過程管理的要求。包括設備設施管理制度中新增定期檢定或校準的要求；細化了車間設備衛生控制和人員衛生控制的要求；新增“建立清潔消毒制度”的要求。
修訂檢驗管理制度。新增原輔料檢驗要求和半成品檢驗要求，成品檢驗中刪除抽樣和封樣的具體要求；新增“使用非國標方法檢驗有國家標準檢驗方法”的要求；細化了檢驗合格產品的出廠放行要求；新增產品貯存和運輸要求。
細化了產品追溯要求，從原料采購到產品銷售充分利用信息化手段，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。
完善產品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，減少食品安全事件的發生。
完善食品質量安全管理制度。包括新增“建立驗證方案”的要求；完善風險信息收集處置制度；重新定義產品配方管理制度；新增記錄管理制度，包括洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄、環境監測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應急預案實施記錄、及《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中要求的其他記錄等。
此外，征求意見稿在制度制定方面還提出了下列要求。增加生產用水控制要求，包括生產用水中增加氯酸鹽類風險物質含量監測的要求，與《生活飲用水衛生標準（征求意見稿）》保持一致；生產過程管理中增加“生產工藝控制要求”、“空氣的潔凈度和濕度”的要求，防止污染事件的發生。
9.小結
根據目前發布的征求意見稿來看，隨著結構的合理調整，內容要求也更加細化，由征求意見稿到正式發布還需一段時間，建議嬰幼兒配方乳粉生產企業根據自身情況提前做好相應的準備。同時考慮到第二輪配方注冊即將開啟以及新嬰配國標的實施，企業將面臨更大的挑戰和機遇。食品伙伴網會持續關注《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》的修訂進展及發布情況，及時提醒相關嬰幼兒配方食品生產企業及時掌握最新的消息。
相關報道：國家市場監管總局關于公開征求《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2021版、征求意見稿）》意見的通知
日期：2021-09-28
1.產品定義方面，與食品安全國家標準一致
修改嬰幼兒配方乳粉的定義：強調蛋白質來源，在參考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉標準要求的基礎上，保留了對乳的動物來源的要求。
2.奶源管控方面，進一步加強管控
所用生乳應全部來自企業全資或控股的自建奶源，或與企業簽訂生乳供給合同的自控奶源。“自控”是指企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核，確保生乳質量安全可控。
3.基粉使用方面，修改定義，進一步規范使用
嚴格管控生產過程，《征求意見稿》規定僅有包裝場地、工序、設備，沒有相應生產工藝所需完整生產工藝條件的，不予生產許可。
修改基粉的定義，定性為“復合配料”，并由“濕法工藝生產的嬰配乳粉半成品”調整為“經加工而成的復合配料”，即基粉的生產工藝不再限定于濕法工藝。
強調不得使用“已經”符合嬰幼兒配方食品安全國家標準的復合配料作為原料生產嬰幼兒配方乳粉，即禁止生產或使用符合嬰幼兒配方乳粉產品標準的基粉，此舉進一步規范嬰幼兒配方乳粉的生產過程，并避免出現大包粉分裝現象。刪除與原國家食藥總局2016年第184號公告內容沖突的關于使用基粉生產嬰幼兒配方乳粉的規定等。
4.風險管控方面，增加預防措施
明確廠區內檢驗實驗室應與生產區域分隔，所有生產工藝中清潔作業區保持干燥；增加在清潔作業區、準清潔作業對外出入口安裝自動關閉或空氣幕的要求。
細化清潔作業區動態控制要求，如吸納國際上慣用方法，增加表面微生物的取樣方法；增加層高4.0m以上的清潔作業區的換氣次數要求，以及對不在規定溫度范圍內的噴霧干燥塔區域的要求說明等，充分考慮了企業根據自身情況適當靈活調整的訴求。
明確生產物料包括食品原料、食品添加劑和包裝材料，在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
5.設備設施方面，細化要求，更加合理
增加生產設備的選擇性，企業可采用不同于《征求意見稿》中規定的生產設備，但需作出合理說明。對于干法生產，無預混設備的，企業應有混合均勻性驗證報告，定期驗證產品混合均勻性。事實上企業在產品配方注冊時，就已涉及到對產品均勻性的驗證，企業需要重點關注的是“定期”的驗證要求。
強調禁用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制作的工器具。
細化要求以防止交叉污染，例如，要求更衣室對應不同潔凈區的門應能防止被同時開啟。
6.生產工藝方面，完善設備布局和流程
除了生產工藝、清洗外，明確提出了生產設備的布局需要符合消毒、維護的需要。
嚴控濕法工藝的貯運要求，結合GMP和HACCP體系對乳制品生產企業的有關要求，增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。
提出數字化生產工藝的配料要求。不論何種工藝，新增配料環節能夠實現自動化配料，可以不進行人工復核，但系統要有相應的防錯設計。
多個生產環節不再指定具體設備，一定程度上，放寬了生產工藝的設備要求。干法工藝中，備料區域與進料區域之間確保物料外包裝除塵與殺菌的設施不再限于風淋和殺菌系統；物料除去外包裝進入清潔作業區前，殺菌設施的種類不再限于殺菌隧道；投料過程中，物料輸入投送系統時允許使用除振動篩外的其他篩分設備剔除異物。
新增干濕法復合工藝通用生產流程的圖示，企業若采用不同于規定的生產工藝流程，需提交工藝合理性說明。
7.人員管理方面，調整要求，更加科學
增加建立、實施和持續改進“生產質量管理體系”的要求。企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規、標準和有關規定建立、實施和持續改進生產質量管理體系。
修改了相關生產人員的分類及要求。將人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員三大類，每一類別單獨細分，并對人員名稱進行修改。
“食品安全技術人員”中新增“研發人員”的要求。關于實驗室從事檢測人員，由于食品檢驗職業資格許可和認定已被取消，刪除了相應資格證書的要求，但要求“經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后”開展檢驗工作，可見實際要求并未放松。
“食品安全技術人員”中新增“研發人員”的要求。同時更改了實驗室從事檢測人員、生產操作人員的要求，實驗室從事檢測的人僅需考核合格后即可開展檢驗工作，無需取得食品檢驗職業資格證書。
“生產操作人員”新增“經培訓考核合格后上崗”的要求。
新增相關人員的培訓時間要求。企業應當建立培訓與考核制度，根據不同崗位需求，制定不同的培訓計劃，并規定培訓時間不得少于40學時/每年，與《食品生產經營企業食品安全管理人員監督抽查考核辦法（征求意見稿）》保持一致。
要求企業建立食品加工人員健康管理制度，需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員”調整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員”，同時刪除了“衛生計生部門頒發的”健康證明的限制，與食品安全法保持一致。同時明確了健康檢查的頻率為“每年”，與GB 14881保持一致。
8.制度建設方面，修訂各項制度要求
新增進貨查驗記錄制度的具體要求。包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收處理意見和審批手續等內容。
增加原料供應商的審核要求。基粉的供應商或生產商需要進行現場質量安全審核；使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。
修改了原料采購驗收管理制度。刪除“乳清蛋白粉應實施批批檢驗”的要求；“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風險物質”的要求；增加“必需和半必需氨基酸”質量要求；增加“不應使用經輻照處理過的原料”的規定，與新版嬰幼兒配方食品國家標準要求保持一致；“不應使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質作為生產原料”的豁免名單中增加“食品營養強化劑”；增加“嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑”的要求；
新增原料貯存管理制度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關產品的貯存管理要求。
修訂領料控制要求，細化物料的發放和領用記錄內容。記錄內容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數量、保質期以及其他信息。增加采用計算機管理系統的物料管理要求。
修訂生產過程管理的要求。包括設備設施管理制度中新增定期檢定或校準的要求；細化了車間設備衛生控制和人員衛生控制的要求；新增“建立清潔消毒制度”的要求。
修訂檢驗管理制度。新增原輔料檢驗要求和半成品檢驗要求，成品檢驗中刪除抽樣和封樣的具體要求；新增“使用非國標方法檢驗有國家標準檢驗方法”的要求；細化了檢驗合格產品的出廠放行要求；新增產品貯存和運輸要求。
細化了產品追溯要求，從原料采購到產品銷售充分利用信息化手段，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。
完善產品召回制度及不合格品管理制度，新增食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，減少食品安全事件的發生。
完善食品質量安全管理制度。包括新增“建立驗證方案”的要求；完善風險信息收集處置制度；重新定義產品配方管理制度；新增記錄管理制度，包括洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄、環境監測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應急預案實施記錄、及《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中要求的其他記錄等。
此外，征求意見稿在制度制定方面還提出了下列要求。增加生產用水控制要求，包括生產用水中增加氯酸鹽類風險物質含量監測的要求，與《生活飲用水衛生標準（征求意見稿）》保持一致；生產過程管理中增加“生產工藝控制要求”、“空氣的潔凈度和濕度”的要求，防止污染事件的發生。
9.小結
根據目前發布的征求意見稿來看，隨著結構的合理調整，內容要求也更加細化，由征求意見稿到正式發布還需一段時間，建議嬰幼兒配方乳粉生產企業根據自身情況提前做好相應的準備。同時考慮到第二輪配方注冊即將開啟以及新嬰配國標的實施，企業將面臨更大的挑戰和機遇。食品伙伴網會持續關注《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》的修訂進展及發布情況，及時提醒相關嬰幼兒配方食品生產企業及時掌握最新的消息。
相關報道：國家市場監管總局關于公開征求《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2021版、征求意見稿）》意見的通知
日期：2021-09-28
