各醫療器械、保健食品經營者、行政審批科、各監管所、江漢油田食品化妝品稽查支隊：
為進一步簡化辦事流程、提高辦事效率，根據新版《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令）、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家總局2014年第25號）、《保健食品管理辦法》、《關于對當前保健食品經營者辦理行政許可實施審查告知的通知》等法規和文件精神，決定進一步明確醫療器械、保健食品經營備案等行政服務事項的辦理流程及相關事宜。具體通知如下：
一、二類醫療器械經營備案流程
按照新版《醫療器械監督管理條例》的規定，第二類醫療器械采取備案管理，第三類醫療器械繼續采取經營許可管理。二類的備案與三類的核發經營許可證的辦理流程如下：
（一）企業同時申請經營二類和三類器械
1、將二類備案與三類核發的申請材料同時報行政服務窗口受理。
2、行政審批科對企業申報的二類器械備案和三類核發《醫療器械經營企業許可證》同時驗收，驗收通過的發給《醫療器械經營企業許可證》和備案表。
3、政務服務中心窗口將企業器械經營信息反饋給藥械保化流通監管科和當地監管所。
（二）企業只申請二類備案
1、企業將備案材料直接報藥械保化流通監管科審核，合格后開具備案憑證發給企業。
2、藥械保化流通監管科將備案信息報送給行政審批科與所在地監管所.
3、監管所負責組織回訪，回訪結果反饋給藥械保化流通監管科。
企業在申請備案時應注明經營方式，開具的備案憑證上將根據企業所申請的經營方式分別注明“批發”或“零售”。
二、保健食品經營者審查合格告知程序
按照省局《關于對當前保健食品經營者辦理行政許可實施審查告知的通知》要求，保健食品的經營在國家出臺新規之前暫時按照審查告知的方式管理。為方便企業，將保健食品審查告知的權限下放給各地監管所實施，從文件下發之日起，凡新申請從事保健食品經營或經營地址發生變化以及2013年底合格告知單到期申請換發的企業，填寫《保健食品經營者審查申請表》并提交相關資料，交所在地監管所審核并組織現場審查；現場審查合格后由所在地監管所給企業開具《保健食品經營者審查合格告知單》。現場審查不合格的限期1周內整改后復查，復查仍不通過的不予備案。
《保健食品經營者審查合格告知單》的編號規則為：鄂潛保經+行政區劃代碼+年代號+四位順序號。行政區劃代碼規定如下：園林辦事處-01；廣華辦事處-02；潛江經濟開發區-03；楊市辦事處-04；周磯辦事處-05；泰豐辦事處-06；高場-07；竹根灘鎮-08；高石碑鎮-09；漁洋鎮-10；張金鎮-11；熊口鎮-12；老新鎮-13；積玉口鎮-14；王場鎮-15；龍灣鎮-16；浩口鎮-17；后湖管理區-18；白鷺湖管理區-19；熊口管理區-20；運糧湖管理區-21；周磯管理區-22；總口管理區-23。
各監管所每月10日前將上月保健食品經營者審查合格告知情況匯總報藥械保化流通監管科。
2014年9月17日
