各市、州食品藥品監督管理局（市場監管局）,局相關處、室、局，省藥品檢驗檢測院、省食品藥品監督所、省局食品藥品審評中心：
按照國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號）要求，為進一步加強我省中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，青海省食品藥品監督管理局結合實際制定了《中藥飲片質量集中整治工作方案》。現印發給你們，請認真組織實施。
各市、州藥品監督管理部門要組織將本通知精神及時通知至行政區域內中藥飲片生產經營使用單位。
青海省食品藥品監督管理局
2018年10月15日
中藥飲片質量集中整治工作方案
2018年9月至11月，省食品藥品監管局在全省開展了為期3個月的藥品安全隱患排查專項整冶，藥品生產、流通企業檢查覆蓋率達到100%，各級藥品監管部門加大日常監管、飛行檢查和質量抽檢的頻次和力度，曝光了不合格產品，查處了一批違法違規企業，有效打擊和震懾了違法違規行為，全省藥品安全形勢穩中向好。近日，國家藥監局制定下發了《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號），在全國范圍內對中藥飲片質量開展為期一年的集中整治活動。為進一步加強我省中藥飲片監管工作，整治中藥飲片生產、流通、使用環節存在的問題，嚴厲打擊違法違規行為，提高中藥飲片質量，結合省情，決定在我省開展為期一年中藥飲片質量集中整治，具體方案如下：
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記“四個最嚴”的重大要求、省十三次黨代會精神、省委十三屆四次全會“一優兩高”決策部署和省委、省政府關于加強藥品安全監管的工作要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效監管機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效，助推我省中藏藥產業健康發展。
二、組織領導
省局成立青海省中藥飲片質量集中整治工作領導小組（以下簡稱領導小組）。
組 長：李 青 副局長
成 員：柴生巍 辦公室主任
李建軍 政策法規與宣傳處處長
黃秀梅 藥品化妝品注冊管理處處長
張榮革 藥品化妝品生產監管處處長
張建寧 藥品化妝品流通監管處處長
馬少民 稽查局局長
張 菊 局機關紀委副書記
海 平 省藥品檢驗檢測院院長
劉海青 省局食品藥品審評中心主任
李 軻 省食品藥品監督所所長
領導小組負責全面領導、總體部署整治行動，統一調配監管資源，保障各項工作順利實施；研判全省中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業和品種的處置措施；磋商協調集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜；督促市、州藥品監管部門有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領導小組下設辦公室，設在藥品化妝品生產監管處，張榮革同志任領導小組辦公室主任。各成員單位確定一名聯絡人員，負責日常的溝通聯絡工作。
三、重點工作和分工
（一）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系
嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍；按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》要求，以堅持中醫藥理論指導、堅持依法規范修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學性和嚴謹性、堅持科技創新和發展為基本原則。組織本行政區域內飲片生產、炮制加工、臨床應用、分析檢驗、藥品監管及相關領域專家，成立省級飲片炮制規范修訂工作委員會，統一負責省級飲片炮制規范方案設計和技術審核工作。按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術審核、征求意見、發布實施等步驟有序開展我省中藥飲片炮制規范的研究修訂工作；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地種植的中藥材或固定產地中藥材生產的措施。（藥品化妝品注冊管理處、藥品化妝品生產監管處，省藥品檢驗檢測院、省局食品藥品審評中心）
（二）嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為
加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；在未經批準場地生產中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。對中藥飲片生產企業檢查覆蓋率達到100﹪。（藥品化妝品生產監管處，省藥品檢驗檢測院、省局食品藥品審評中心）
（三）嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為
加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養護中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。對經營范圍中有中藥飲片批發企業、藥品零售企業、使用中藥飲片的醫療機構檢查覆蓋率100﹪。（藥品化妝品流通監管處，各市、州藥品監管部門）
（四）嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行為
堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。（稽查局，各市、州藥品監管部門）
（五）加大中藥飲片抽驗力度，提高中藥飲片抽驗覆蓋率和針對性
重點抽驗中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。要充分發揮技術監督的作用，大力開展有針對性的監督抽驗。有條件的市、州開展本地區藥品抽驗工作，并把中藥飲片的抽驗列入下一年度抽驗計劃之中。結合年度監督抽驗計劃，切實加強對中藥飲片生產、經營和使用環節的監督抽驗工作。做好不合格中藥飲片的檢查處置工作，按時限上報檢查處置工作，規范準確統計信息，及時上傳省局，及時收集整理中藥飲片生產、流通、使用環節的數據，掌握行業動態，做好抽驗數據的研判分析。（藥化生產處，藥化流通處，稽查局，各市、州藥品監管部門）
四、工作階段
此次整治行動分三個階段。
（一） 動員部署階段（2018年9月—10月）
各市（州）局要根據國家藥品監管局工作方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）
各級藥品監管部門組織開展中藥飲片質量集中整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規行為，完善工作機制和相關管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結，向省局報送，工作總結應當包括工作開展情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結階段（2019年9月—10月）
省局以抽查方式組織督導檢查，督促市（州）局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改；將風險高、問題多的企業和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。
五、工作要求
（一）加強領導，明確分工。中藥飲片的質量安全事關百姓健康，備受社會各界關注。各級藥品監管部門要高度重視中藥飲片整治行動，在具體整治工作實施方案中明確工作重點和目標。其他各級負責藥品監管的部門應當積極配合省級藥品監管部門開展相關工作，在機構改革期間切實加強組織領導，精心組織實施，加強經費保障，統一組織精干力量，有針對性地開展整治工作。省局將對專項整治工作跟蹤研判，指導監督，統一法規政策執行，統一檢查辦案程序和標準。
（二）突出重點，務求實效。各級藥品監管部門要提高整治工作的針對性和實效性，深刻認識到中藥飲片生產流通領域存在問題的嚴重性和危害性，緊緊圍繞突出問題，強化日常監管措施，采取飛行檢查、交叉檢查、抽驗、暗訪調查等多種方式，及時發現問題、消除隱患、防范風險，嚴厲打擊各類違法活動，確保整治工作取得實效。
（三）嚴格監管，嚴厲處罰。各級藥品監管部門要認真組織對轄區內中藥飲片生產經營和使用單位的監督檢查，結合風險隱患排查和中藥飲片抽驗的情況，針對帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強烈的突出問題，組織開展重點整治和突出查辦一批典型案件。對中藥飲片生產經營企業外購非法飲片出售的，藥品生產經營企業出租出借證照為非法生產經營謀利的，堅決吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業的飲片產品必須停止銷售使用，責成企業召回產品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法追究責任。省局將根據案件上報情況，對重大案件進行督查督辦，對一批性質惡劣，社會影響極壞的案件予以公開曝光，并列入“黑名單”。
（四）宣傳引導，社會共治。各級藥品監管部門應高度重視宣傳工作，加強對整治行動的宣傳和輿論引導。充分利用各種媒介形成宣傳合力，營造良好的社會氛圍。大力宣傳藥品管理的相關法規和科普知識，提升中藥飲片經營者的法律意識，提高人民群眾的自我保護意識，引導群眾正確消費。加強報紙等傳統媒體的新聞報道力度，實時報道對集中整治行動的進展和成果。注重樹立誠信經營典型，加大對大案要案的曝光和對查處工作的宣傳報道力度，廣泛發動和正確引導群眾參與整治行動，動員全社會力量共同監督,在全社會形成依法集中整治的聲勢與氛圍，擴大社會影響，樹立監管部門良好的執法形象。
（五）加強協調，形成監管合力。省局要加強對此次整治行動的督促檢查，及時發現整治中的問題，并認真研究解決。一是要堅持“全省一盤棋”，市（州）、縣上下聯動，加強信息溝通，及時通報情況，對存在嚴重制假售假、出租出借證照生產經營、涉及面廣、案值較大等違法案件，要及時上報省局；二是要注重橫向協作，生產監管與流通監管、檢查與抽驗、監管與稽查要統一安排，形成合力，特別要強化重大案件的協作查處。從源頭建立控制、追溯、查處機制。要結合全系統信息化建設，逐步探索建立中藥飲片網格監管、信息直報體系，探索建立健全長效監管機制，使監管工作制度化、規范化和長期化。
（六）強化監督，嚴格履職。各級藥品監管部門要提高整治工作的針對性和實效性，力求發現問題，消除隱患，排除風險，對于發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。
聯 系 人：藥品化妝品生產監管處 曾孟霞
聯系電話：0971-8865625
傳 真：0971-8865625
附件：
1.中藥飲片生產企業檢查情況統計表
2.中藥飲片批發企業檢查情況統計表
3.醫療機構檢查情況統計表
4.零售藥店檢查情況統計表
5.中藥材、中藥飲片案件查處情況匯總表
按照國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號）要求，為進一步加強我省中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，青海省食品藥品監督管理局結合實際制定了《中藥飲片質量集中整治工作方案》。現印發給你們，請認真組織實施。
各市、州藥品監督管理部門要組織將本通知精神及時通知至行政區域內中藥飲片生產經營使用單位。
青海省食品藥品監督管理局
2018年10月15日
中藥飲片質量集中整治工作方案
2018年9月至11月，省食品藥品監管局在全省開展了為期3個月的藥品安全隱患排查專項整冶，藥品生產、流通企業檢查覆蓋率達到100%，各級藥品監管部門加大日常監管、飛行檢查和質量抽檢的頻次和力度，曝光了不合格產品，查處了一批違法違規企業，有效打擊和震懾了違法違規行為，全省藥品安全形勢穩中向好。近日，國家藥監局制定下發了《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕28號），在全國范圍內對中藥飲片質量開展為期一年的集中整治活動。為進一步加強我省中藥飲片監管工作，整治中藥飲片生產、流通、使用環節存在的問題，嚴厲打擊違法違規行為，提高中藥飲片質量，結合省情，決定在我省開展為期一年中藥飲片質量集中整治，具體方案如下：
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記“四個最嚴”的重大要求、省十三次黨代會精神、省委十三屆四次全會“一優兩高”決策部署和省委、省政府關于加強藥品安全監管的工作要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效監管機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效，助推我省中藏藥產業健康發展。
二、組織領導
省局成立青海省中藥飲片質量集中整治工作領導小組（以下簡稱領導小組）。
組 長：李 青 副局長
成 員：柴生巍 辦公室主任
李建軍 政策法規與宣傳處處長
黃秀梅 藥品化妝品注冊管理處處長
張榮革 藥品化妝品生產監管處處長
張建寧 藥品化妝品流通監管處處長
馬少民 稽查局局長
張 菊 局機關紀委副書記
海 平 省藥品檢驗檢測院院長
劉海青 省局食品藥品審評中心主任
李 軻 省食品藥品監督所所長
領導小組負責全面領導、總體部署整治行動，統一調配監管資源，保障各項工作順利實施；研判全省中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業和品種的處置措施；磋商協調集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜；督促市、州藥品監管部門有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領導小組下設辦公室，設在藥品化妝品生產監管處，張榮革同志任領導小組辦公室主任。各成員單位確定一名聯絡人員，負責日常的溝通聯絡工作。
三、重點工作和分工
（一）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系
嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍；按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》要求，以堅持中醫藥理論指導、堅持依法規范修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學性和嚴謹性、堅持科技創新和發展為基本原則。組織本行政區域內飲片生產、炮制加工、臨床應用、分析檢驗、藥品監管及相關領域專家，成立省級飲片炮制規范修訂工作委員會，統一負責省級飲片炮制規范方案設計和技術審核工作。按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術審核、征求意見、發布實施等步驟有序開展我省中藥飲片炮制規范的研究修訂工作；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地種植的中藥材或固定產地中藥材生產的措施。（藥品化妝品注冊管理處、藥品化妝品生產監管處，省藥品檢驗檢測院、省局食品藥品審評中心）
（二）嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為
加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；在未經批準場地生產中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。對中藥飲片生產企業檢查覆蓋率達到100﹪。（藥品化妝品生產監管處，省藥品檢驗檢測院、省局食品藥品審評中心）
（三）嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為
加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養護中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。對經營范圍中有中藥飲片批發企業、藥品零售企業、使用中藥飲片的醫療機構檢查覆蓋率100﹪。（藥品化妝品流通監管處，各市、州藥品監管部門）
（四）嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行為
堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。（稽查局，各市、州藥品監管部門）
（五）加大中藥飲片抽驗力度，提高中藥飲片抽驗覆蓋率和針對性
重點抽驗中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。要充分發揮技術監督的作用，大力開展有針對性的監督抽驗。有條件的市、州開展本地區藥品抽驗工作，并把中藥飲片的抽驗列入下一年度抽驗計劃之中。結合年度監督抽驗計劃，切實加強對中藥飲片生產、經營和使用環節的監督抽驗工作。做好不合格中藥飲片的檢查處置工作，按時限上報檢查處置工作，規范準確統計信息，及時上傳省局，及時收集整理中藥飲片生產、流通、使用環節的數據，掌握行業動態，做好抽驗數據的研判分析。（藥化生產處，藥化流通處，稽查局，各市、州藥品監管部門）
四、工作階段
此次整治行動分三個階段。
（一） 動員部署階段（2018年9月—10月）
各市（州）局要根據國家藥品監管局工作方案的要求，統一思想，協同行動，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）
各級藥品監管部門組織開展中藥飲片質量集中整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規行為，完善工作機制和相關管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結，向省局報送，工作總結應當包括工作開展情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結階段（2019年9月—10月）
省局以抽查方式組織督導檢查，督促市（州）局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改；將風險高、問題多的企業和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。
五、工作要求
（一）加強領導，明確分工。中藥飲片的質量安全事關百姓健康，備受社會各界關注。各級藥品監管部門要高度重視中藥飲片整治行動，在具體整治工作實施方案中明確工作重點和目標。其他各級負責藥品監管的部門應當積極配合省級藥品監管部門開展相關工作，在機構改革期間切實加強組織領導，精心組織實施，加強經費保障，統一組織精干力量，有針對性地開展整治工作。省局將對專項整治工作跟蹤研判，指導監督，統一法規政策執行，統一檢查辦案程序和標準。
（二）突出重點，務求實效。各級藥品監管部門要提高整治工作的針對性和實效性，深刻認識到中藥飲片生產流通領域存在問題的嚴重性和危害性，緊緊圍繞突出問題，強化日常監管措施，采取飛行檢查、交叉檢查、抽驗、暗訪調查等多種方式，及時發現問題、消除隱患、防范風險，嚴厲打擊各類違法活動，確保整治工作取得實效。
（三）嚴格監管，嚴厲處罰。各級藥品監管部門要認真組織對轄區內中藥飲片生產經營和使用單位的監督檢查，結合風險隱患排查和中藥飲片抽驗的情況，針對帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強烈的突出問題，組織開展重點整治和突出查辦一批典型案件。對中藥飲片生產經營企業外購非法飲片出售的，藥品生產經營企業出租出借證照為非法生產經營謀利的，堅決吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業的飲片產品必須停止銷售使用，責成企業召回產品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法追究責任。省局將根據案件上報情況，對重大案件進行督查督辦，對一批性質惡劣，社會影響極壞的案件予以公開曝光，并列入“黑名單”。
（四）宣傳引導，社會共治。各級藥品監管部門應高度重視宣傳工作，加強對整治行動的宣傳和輿論引導。充分利用各種媒介形成宣傳合力，營造良好的社會氛圍。大力宣傳藥品管理的相關法規和科普知識，提升中藥飲片經營者的法律意識，提高人民群眾的自我保護意識，引導群眾正確消費。加強報紙等傳統媒體的新聞報道力度，實時報道對集中整治行動的進展和成果。注重樹立誠信經營典型，加大對大案要案的曝光和對查處工作的宣傳報道力度，廣泛發動和正確引導群眾參與整治行動，動員全社會力量共同監督,在全社會形成依法集中整治的聲勢與氛圍，擴大社會影響，樹立監管部門良好的執法形象。
（五）加強協調，形成監管合力。省局要加強對此次整治行動的督促檢查，及時發現整治中的問題，并認真研究解決。一是要堅持“全省一盤棋”，市（州）、縣上下聯動，加強信息溝通，及時通報情況，對存在嚴重制假售假、出租出借證照生產經營、涉及面廣、案值較大等違法案件，要及時上報省局；二是要注重橫向協作，生產監管與流通監管、檢查與抽驗、監管與稽查要統一安排，形成合力，特別要強化重大案件的協作查處。從源頭建立控制、追溯、查處機制。要結合全系統信息化建設，逐步探索建立中藥飲片網格監管、信息直報體系，探索建立健全長效監管機制，使監管工作制度化、規范化和長期化。
（六）強化監督，嚴格履職。各級藥品監管部門要提高整治工作的針對性和實效性，力求發現問題，消除隱患，排除風險，對于發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。
聯 系 人：藥品化妝品生產監管處 曾孟霞
聯系電話：0971-8865625
傳 真：0971-8865625
附件：1.中藥飲片生產企業檢查情況統計表
2.中藥飲片批發企業檢查情況統計表
3.醫療機構檢查情況統計表
4.零售藥店檢查情況統計表
5.中藥材、中藥飲片案件查處情況匯總表
