各縣市區食品藥品監督管理局，機關各科室、支隊:
現將《岳陽市食品藥品安全“黑名單”管理規定》印發給你們，請認真遵照執行。
岳陽市食品藥品監督管理局
2014年6月12日
岳陽市食品藥品安全“黑名單”管理規定
第一條 為進一步加強食品藥品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實生產經營者的主體責任，推進誠信體系建設，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規，結合我市實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱的生產經營者是指：在本市區域內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱食品藥品）生產、經營的公民、法人或者其他組織。
第三條 本市行政區域內食品藥品安全 “黑名單”的認定、公布、上報及其管理工作適應本規定。
第四條 食品藥品安全 “黑名單”管理遵循依法、客觀、公開、公正的原則。
第五條 食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求，將嚴重違反食品藥品管理法律法規的食品藥品生產經營者及責任人員的相關信息，在其政務網站設置食品藥品安全“黑名單”專欄向社會公布。
第六條 市食品藥品監督管理部門負責全市食品藥品安全“黑名單”管理工作。
縣（市、區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第七條 食品藥品監督管理部門應建立“黑名單”數據庫，及時逐級上報、轉載，實現信息共享。
第八條 符合下列情形之一的食品生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）生產經營食品安全法律法規禁止生產經營的食品，情節嚴重，被吊銷許可證的；
（二）食品生產經營者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，或在食品中添加藥品，情節嚴重，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（三）生產的食品和食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節嚴重，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（四）發生食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重后果，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（五）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產經營食品，情節嚴重的；
（六）因食品違法犯罪行為被刑事處罰的；
（七）違反食品管理法律法規，情節嚴重，被責令停產停業、吊銷許可證的其他情形。
被吊銷食品生產、流通或餐飲服務許可證，受到五年內不得從事食品生產經營管理工作處罰的責任人員。
第九條 符合下列情形之一的藥品生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）提供虛假的證明和文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品批準證明文件，被吊銷或撤銷上述證件的；
（二）生產、銷售假藥、劣藥，被責令停產停業，撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證的；
（三）未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》，被責令停產停業，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥物臨床試驗機構資格的；
（四）從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品，被吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的；
（五）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產經
營藥品，情節嚴重的；
（六）因藥品違法犯罪行為被刑事處罰的；
（七）違反藥品管理法律法規，被責令停產停業、吊銷許可證或撤銷批準證明文件的其他情形。
生產銷售假藥及生產銷售劣藥，情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員。
第十條 符合下列情形之一的醫療器械生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；
（二）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重，被依法吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；
（三）生產、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；或未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，情節嚴重，被責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；
（四）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，情節嚴重，被責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫
療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；
（五）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產第二類、第三類醫療器械和擅自經營第三類醫療器械，情節嚴重的；
（六）因醫療器械違法犯罪行為被刑事處罰的；
（七）違反醫療器械管理法律法規，被責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的其他情形。
依法予以備案時，提供虛假資料，情節嚴重，受到5年內不得從事醫療器械生產、經營活動處罰的責任人員。
第十一條 符合下列情形之一的化妝品生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）生產未取得批準文號的特殊用途化妝品，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（二）使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（三）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產化妝品，情節嚴重的；
（四）違反化妝品管理法律法規，被責令停產停業、吊銷許可證的其他情形。
第十二條 食品藥品監督管理部門應當按照“誰處罰、
誰公布”的原則，在作出行政處罰決定后15個工作日內，將應當納入食品藥品安全 “黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。 當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響食品藥品監督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。
第十三條 食品藥品安全“黑名單”公布的信息應包括：
（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；
（二）責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱去部分號碼)，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；
（三）法律法規禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限；
（四）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、許可證號等。
第十四條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年、自從作出行政處罰決定之日起計算。
第十五條 在公布食品藥品安全“黑名單”時，對具有
下列情形之一的生產經營者和責任人員，應當按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關活動的期限：
（一）在申請行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；
（二）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內不受理其申請。
符合本規定第八條、第九條、第十條第二款情形的責任人員，食品藥品生產經營者在規定期限內不得聘用其從事食品藥品生產經營活動。
第十六條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由屬地食品藥品監督管理部門組織監督檢查，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。
第十七條 食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入重點監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。
食品藥品監督管理部門應責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告質量安全情況。
第十八條 食品藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員，應按照法律法規規定的年限不受理其申請。
第十九條 納入食品藥品安全 “黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。
第二十條 鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。
第二十一條 食品藥品監管人員違反本規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法依紀追究責任人員的責任；涉嫌犯罪的，依法追究其刑事責任。
第二十二條 本規定自頒布之日起施行。
現將《岳陽市食品藥品安全“黑名單”管理規定》印發給你們，請認真遵照執行。
岳陽市食品藥品監督管理局
2014年6月12日
岳陽市食品藥品安全“黑名單”管理規定
第一條 為進一步加強食品藥品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實生產經營者的主體責任，推進誠信體系建設，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規，結合我市實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱的生產經營者是指：在本市區域內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱食品藥品）生產、經營的公民、法人或者其他組織。
第三條 本市行政區域內食品藥品安全 “黑名單”的認定、公布、上報及其管理工作適應本規定。
第四條 食品藥品安全 “黑名單”管理遵循依法、客觀、公開、公正的原則。
第五條 食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求，將嚴重違反食品藥品管理法律法規的食品藥品生產經營者及責任人員的相關信息，在其政務網站設置食品藥品安全“黑名單”專欄向社會公布。
第六條 市食品藥品監督管理部門負責全市食品藥品安全“黑名單”管理工作。
縣（市、區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全“黑名單”管理工作。
第七條 食品藥品監督管理部門應建立“黑名單”數據庫，及時逐級上報、轉載，實現信息共享。
第八條 符合下列情形之一的食品生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）生產經營食品安全法律法規禁止生產經營的食品，情節嚴重，被吊銷許可證的；
（二）食品生產經營者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，或在食品中添加藥品，情節嚴重，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（三）生產的食品和食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節嚴重，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（四）發生食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重后果，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（五）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產經營食品，情節嚴重的；
（六）因食品違法犯罪行為被刑事處罰的；
（七）違反食品管理法律法規，情節嚴重，被責令停產停業、吊銷許可證的其他情形。
被吊銷食品生產、流通或餐飲服務許可證，受到五年內不得從事食品生產經營管理工作處罰的責任人員。
第九條 符合下列情形之一的藥品生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）提供虛假的證明和文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品批準證明文件，被吊銷或撤銷上述證件的；
（二）生產、銷售假藥、劣藥，被責令停產停業，撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證的；
（三）未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》，被責令停產停業，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥物臨床試驗機構資格的；
（四）從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品，被吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的；
（五）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產經
營藥品，情節嚴重的；
（六）因藥品違法犯罪行為被刑事處罰的；
（七）違反藥品管理法律法規，被責令停產停業、吊銷許可證或撤銷批準證明文件的其他情形。
生產銷售假藥及生產銷售劣藥，情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員。
第十條 符合下列情形之一的醫療器械生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；
（二）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重，被依法吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；
（三）生產、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；或未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，情節嚴重，被責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；
（四）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，情節嚴重，被責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫
療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的；
（五）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產第二類、第三類醫療器械和擅自經營第三類醫療器械，情節嚴重的；
（六）因醫療器械違法犯罪行為被刑事處罰的；
（七）違反醫療器械管理法律法規，被責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的其他情形。
依法予以備案時，提供虛假資料，情節嚴重，受到5年內不得從事醫療器械生產、經營活動處罰的責任人員。
第十一條 符合下列情形之一的化妝品生產經營者和責任人員應納入“黑名單”：
（一）生產未取得批準文號的特殊用途化妝品，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（二）使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料，被責令停產停業、吊銷許可證的；
（三）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產化妝品，情節嚴重的；
（四）違反化妝品管理法律法規，被責令停產停業、吊銷許可證的其他情形。
第十二條 食品藥品監督管理部門應當按照“誰處罰、
誰公布”的原則，在作出行政處罰決定后15個工作日內，將應當納入食品藥品安全 “黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。 當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響食品藥品監督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。
第十三條 食品藥品安全“黑名單”公布的信息應包括：
（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；
（二）責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱去部分號碼)，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；
（三）法律法規禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限；
（四）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、許可證號等。
第十四條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年、自從作出行政處罰決定之日起計算。
第十五條 在公布食品藥品安全“黑名單”時，對具有
下列情形之一的生產經營者和責任人員，應當按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關活動的期限：
（一）在申請行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；
（二）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內不受理其申請。
符合本規定第八條、第九條、第十條第二款情形的責任人員，食品藥品生產經營者在規定期限內不得聘用其從事食品藥品生產經營活動。
第十六條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由屬地食品藥品監督管理部門組織監督檢查，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。
第十七條 食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入重點監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。
食品藥品監督管理部門應責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告質量安全情況。
第十八條 食品藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員，應按照法律法規規定的年限不受理其申請。
第十九條 納入食品藥品安全 “黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。
第二十條 鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。
第二十一條 食品藥品監管人員違反本規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法依紀追究責任人員的責任；涉嫌犯罪的，依法追究其刑事責任。
第二十二條 本規定自頒布之日起施行。
