安徽省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”發(fā)展規(guī)劃
為進一步加強對全省餐飲服務食品、保健食品、化妝品和藥品、醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展，根據(jù)《安徽省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定和相關法律法規(guī)，制訂本規(guī)劃。
一、“十一五”時期食品藥品安全監(jiān)管取得的成效
“十一五”以來，全省食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)以科學發(fā)展觀為指導，以保障公眾飲食用藥安全為中心任務，以監(jiān)管能力建設為支撐，堅持科學監(jiān)管理念，確立科學監(jiān)管思路，監(jiān)管水平不斷提高，監(jiān)管事業(yè)成效顯著。
——科學監(jiān)管體制和上下聯(lián)動監(jiān)管機制初步形成。著手建立了“各級政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的監(jiān)管責任體系，明確了各級食品藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督機構工作職責，構建了以社會監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員為主體的農村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，形成了橫向到邊縱向到底的食品藥品安全監(jiān)管體系。
——科學監(jiān)管理念明確樹立。堅持以人為本、保障民生與惠及民生的價值取向，貫徹全面協(xié)調可持續(xù)發(fā)展的監(jiān)管要求；堅持圍繞中心、服務大局、監(jiān)管執(zhí)法與幫扶促進和諧發(fā)展的監(jiān)管思路；堅持標本結合，采取日常監(jiān)管與專項整治相結合的監(jiān)管手段；堅持關注社會焦點、關注群眾熱點、關注工作難點的科學監(jiān)管方法，使食品藥品安全監(jiān)管始終沿著正確方向發(fā)展。
——高素質專業(yè)化食品藥品監(jiān)管隊伍建設不斷推進。堅持把能力建設作為實踐科學監(jiān)管理念的基本保障，通過深化教育培訓、崗位歷練、推進干部交流等途徑，多渠道、多層次、大規(guī)模地培訓干部。“十一五”期間，行政監(jiān)督和技術監(jiān)督人員相關專業(yè)的對口率達到60%以上，研究生及以上學歷占5%以上。各級干部隊伍結構進一步優(yōu)化，干部職工隊伍的職業(yè)道德、監(jiān)管能力及年輕化、知識化、專業(yè)化水平進一步提高。
——公眾飲食用藥安全得到有效保障。建立了食品安全綜合監(jiān)管組織體系、責任體系、信用體系、評價體系、信息發(fā)布體系和重大食品安全事件應急處置體系，食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)守法意識普遍增強，安全監(jiān)管責任得到較好落實，食品安全風險和危害得到有效預防和及時控制，公眾對食品質量信任度、滿意度明顯提高。藥品、醫(yī)療器械質量明顯提升，藥品評價性抽驗平均合格率達98%以上，醫(yī)療器械抽驗合格率達80%以上。全省在生產(chǎn)經(jīng)營的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均取得GMP、GSP證書，特殊藥品監(jiān)管水平明顯提高，中藥飲片加工基本達到GMP標準，醫(yī)院制劑GPP規(guī)范得到推廣，17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和一批藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過了ISO9000質量體系認證。農村藥品“兩網(wǎng)”建設成效顯著，建立了縣、鄉(xiāng)、村三級農村藥品監(jiān)管、供應網(wǎng)絡，農村藥品監(jiān)管網(wǎng)已覆蓋99.5%的行政村，農村藥品供應網(wǎng)已覆蓋98.5%的行政村，平均每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)有5家零售藥店或連鎖門店，農村藥品價格平均下降了24.2%，在發(fā)展鞏固農村基層監(jiān)管陣地、保障廣大農民用藥質量安全的同時，切實讓農民得到了實惠。
——監(jiān)管基礎設施建設進一步加強。以“抓基層、打基礎”為重點，以國債項目作支撐，加快市、縣監(jiān)管機構辦公業(yè)務用房建設。累計投資38425萬元，建成辦公、檢驗用房總面積達183122平方米，全省98%的食品藥品監(jiān)管機構解決了辦公業(yè)務用房；新建了11248平方米的省藥檢實驗大樓和15700平方米的省食品藥品檢驗檢測大樓；為全省食品藥品監(jiān)管機構配置了大量的執(zhí)法車輛、藥檢儀器、辦公設備，改善了食品藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督條件，提升了執(zhí)法和快速反應能力。
——醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟快速健康發(fā)展。履行省政府賦予的牽頭實施“振興皖藥”等重點工作任務，堅持“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”，加強中藥材產(chǎn)業(yè)基地建設、扶持中藥材產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)、培育中藥材交易市場。建成以亳州聚集區(qū)為主的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)52家，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營占據(jù)全國四分之一市場份額；安徽華源醫(yī)藥股份有限公司年銷售總額突破130億元，連續(xù)五年居全國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)之首；合肥、蕪湖、淮南三市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展新的增長點；引導支持220家藥企實現(xiàn)了重組兼并，近千家零售藥店加盟連鎖，并先后召開六屆藥品生產(chǎn)研究對接會，簽訂藥品創(chuàng)新成果合作協(xié)議80余項，金額達10億元。“十一五”末，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量達802億元，其中生產(chǎn)總值200億元，商業(yè)銷售總額602億元。
二、“十二五”時期食品藥品安全監(jiān)管面臨的發(fā)展環(huán)境
黨中央、國務院和地方各級黨委、政府對食品藥品安全監(jiān)管工作越來越重視，社會進步和人民生活水平提高使得公眾對飲食用藥安全關注度越來越高，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供了有利的政治環(huán)境和社會環(huán)境。強化食品藥品安全監(jiān)管、確保公眾飲食用藥安全，已經(jīng)成為實現(xiàn)科學發(fā)展的迫切需要，成為衡量經(jīng)濟發(fā)展、民生改善和社會進步的重要標志。中部崛起的政策傾斜和皖江城市帶承接產(chǎn)業(yè)轉移示范區(qū)建設，合蕪蚌自主創(chuàng)新綜合試驗區(qū)建設以及省委、省政府振興皖北經(jīng)濟發(fā)展等政策措施，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展帶來了重要的發(fā)展機遇。
但食品藥品安全仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，監(jiān)管工作仍存在很多困難和問題。一是食品藥品監(jiān)管體制改革出現(xiàn)了許多新情況新問題，如何更好地統(tǒng)一思想，穩(wěn)定隊伍，理順關系，建立以“地方政府負總責”為核心的食品藥品安全責任體系以及食品藥品安全監(jiān)管長效機制，任務還十分繁重。二是餐飲服務食品、保健食品、化妝品監(jiān)管法律體系不完善，法規(guī)建設相對滯后，如何解決有效監(jiān)管的法律法規(guī)支撐問題，還要做長期努力。三是監(jiān)管人員總量嚴重不足、人才分布不夠合理、知識結構矛盾突出，監(jiān)管基礎不牢的問題依然存在。四是隨著新醫(yī)改政策的實施，企業(yè)低價競爭給藥品質量帶來很大的安全隱患，農村藥品安全監(jiān)管還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如何確保全省范圍內基本藥物質量安全將成為藥品監(jiān)管工作的重中之重。五是食品藥品產(chǎn)業(yè)結構不合理，缺乏一批龍頭企業(yè)和知名品牌，相當一部分企業(yè)規(guī)模小、競爭力弱，如何完成省委、省政府賦予食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)做好中藥材產(chǎn)業(yè)化牽頭工作，支持皖北地區(qū)現(xiàn)代中藥發(fā)展，支持合蕪蚌生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的任務，是擺在我們面前的新課題。這些困難和問題，需要在“十二五”期間認真研究，統(tǒng)籌解決。
三、“十二五”時期食品藥品安全監(jiān)管的指導思想、基本原則和發(fā)展目標
（一）指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，緊緊圍繞省委、省政府的中心工作和國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作部署，全面履行政府社會管理和公共服務職能，牢固樹立科學監(jiān)管理念，始終把保障公眾飲食用藥安全作為出發(fā)點和落腳點，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力水平，確保質量安全，保障全省人民飲食用藥用械安全有效，促進飲食、藥械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟又好又快發(fā)展。
（二）基本原則
堅持以人為本，和諧發(fā)展，公眾飲食用藥安全至上；標本兼治，著力治本，在開展各種專項整治的同時，建立健全長效監(jiān)管機制；科學監(jiān)管，提高效率，行政監(jiān)督與技術監(jiān)督緊密結合；強化基礎，提高能力，加強人才隊伍與檢測儀器、執(zhí)法裝備建設；懲保結合，依法監(jiān)管，在嚴厲打擊違法、違規(guī)的同時，保證監(jiān)管相對人合法權益不受侵犯。
（三）發(fā)展目標
全省食品藥品監(jiān)管工作的總體目標是：建立具有安徽特色的餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管組織體系，打造政治過硬、業(yè)務精良、行動快捷、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管人才隊伍，初步建立食品藥品安全監(jiān)管地方法規(guī)體系，行政監(jiān)督、技術監(jiān)督裝備得到全面保障，從業(yè)人員守法意識明顯提高，制售假冒偽劣“四品一械”的違法犯罪行為得到有效制止和嚴厲打擊，公眾飲食用藥安全得到全面保障，醫(yī)藥經(jīng)濟得到進一步發(fā)展。
——餐飲服務食品、保健食品、化妝品監(jiān)管有效。餐飲服務企業(yè)電子信息共享數(shù)據(jù)庫建立運行；大型餐飲企業(yè)遠程非現(xiàn)場電子監(jiān)控系統(tǒng)初步建立，處置食物中毒事件的快速反應能力進一步提高；建立餐飲消費環(huán)節(jié)快速篩查監(jiān)督系統(tǒng)和鄉(xiāng)、村餐飲消費監(jiān)管隊伍，擴大監(jiān)管覆蓋面；建立保健食品、化妝品信息管理系統(tǒng)及安全監(jiān)測評價體系。
——藥品、醫(yī)療器械質量全面提高。藥品GMP、GSP認證技術標準體系進一步完善，100%的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合GMP、GSP標準；建立藥品GMP認證與藥品注冊審批相結合的機制，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管長效機制、監(jiān)管手段、方式符合現(xiàn)代監(jiān)管和市場經(jīng)濟體制要求；農村藥品“兩網(wǎng)”建設向縱深推進，建成覆蓋全省、服務監(jiān)管、實效明顯的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡和渠道通暢、配送及時、形式多樣的農村藥品供應網(wǎng)絡；貫徹落實醫(yī)改精神，對轄區(qū)內生產(chǎn)的基本藥物目錄品種、中標的基本藥物配送企業(yè)和縣級以上醫(yī)療機構監(jiān)督抽驗覆蓋率達100%，本省確定的補充藥物品種抽驗覆蓋率達100%，并對全品種實行電子監(jiān)管；探索醫(yī)療器械分級和分類監(jiān)管，提高監(jiān)管資源利用效率。
——食品藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)和規(guī)章制度進一步完善。認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實各項法律制度。初步建立食品藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管地方法規(guī)體系，適應食品藥品、醫(yī)療器械質量安全監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展需要。
——基礎設施建設和執(zhí)法裝備配備進一步加強。全面解決省、市、縣食品藥品監(jiān)管機構辦公業(yè)務用房，執(zhí)法裝備滿足執(zhí)法需要，檢驗儀器達到餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械全項檢驗要求，省食品藥品檢驗所硬件裝備達到全國省級所的中等水平，檢驗檢測能力達到國家局和中檢所規(guī)定檢測項目的100%。優(yōu)先裝備6～8家市級中心所，使其檢驗檢測能力達到國家局和中檢所規(guī)定檢測項目的95%以上，其它市級所的檢測能力達到80%以上。為市、縣局配置藥品快速檢測設備，基層快速檢測能力進一步提升。
——信息化建設再上新臺階。建立健全省、市、縣三級信息化體系，引進信息網(wǎng)絡專業(yè)人才，加大專業(yè)技術培訓力度，構建一支政治素質高、技術過硬、勇于創(chuàng)新的信息化隊伍；建立網(wǎng)上行政審批管理系統(tǒng)，實現(xiàn)各類行政許可事項網(wǎng)上申報、受理、審批，行政審批效率進一步提高；建立和完善食品藥品安全突發(fā)事件應急處置視頻系統(tǒng)，實施餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械質量安全遠程非現(xiàn)場監(jiān)管；建立稽查信息平臺，實現(xiàn)城鄉(xiāng)稽查信息網(wǎng)絡一體化；基本藥物全品種電子監(jiān)管得到全覆蓋。
——人才隊伍建設水平進一步提升。圍繞能力建設這一核心，著力培養(yǎng)一支全面適應監(jiān)管職能和監(jiān)管任務的專業(yè)化人才隊伍。到“十二五”末，安全監(jiān)管人員中，醫(yī)學、藥學、食品和法律等專業(yè)人員達到70%以上，技術監(jiān)督機構專業(yè)技術人員達到75%以上。省食品藥品檢驗所培養(yǎng)7～9名學科帶頭人，每個市級中心所培養(yǎng)3～5名學科帶頭人，其他市級所每個培養(yǎng)1～3名學科帶頭人，部分學科達到或接近全國同類檢測機構的先進水平。
——藥業(yè)經(jīng)濟又好又快發(fā)展。通過實施振興皖藥行動計劃，提高皖藥知名度與影響力，增強藥械市場競爭力，藥械經(jīng)濟總量有大幅度的增長。“十二五”末，實現(xiàn)全省藥械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量達到1354億元，其中制造業(yè)的產(chǎn)值540億元，商業(yè)產(chǎn)值814億元。
| 專欄1 安徽省食品藥品監(jiān)督管理“十二五”發(fā)展規(guī)劃主要指標表 | ||||
| 序號 | 指標名稱 | 主要指標 | 2010年 | 2015年目標 |
| 1 | 人才素質 | 行政監(jiān)督人員本科以上學歷比率（%） | 80 | 90 |
| 行政監(jiān)督人員專業(yè)對口率（%） | 60 | 70 | ||
| 技術監(jiān)督人員本科以上學歷比率（%） | 80 | 85 | ||
| 技術監(jiān)督人員專業(yè)對口率（%） | 65 | 70 | ||
| 2 | 基礎設施 | 辦公業(yè)務用房滿足率（%） | 88 | 100 |
| 3 | 信息化 建 設 | 行政許可網(wǎng)上申報率（%） | 60 | |
| 行政許可網(wǎng)上受理率（%） | 60 | |||
| 行政許可網(wǎng)上審批率（%） | 60 | |||
| 遠程非現(xiàn)場監(jiān)管率（%） | 30 | 80 | ||
| 4 | 檢驗檢測（省級） | 藥品全項檢驗率（%） | 100 | 100 |
| 醫(yī)療器械全項檢驗率（%） | 40 | 70 | ||
| 藥品包裝材料全項檢驗率（%） | 40 | 95 | ||
| 餐飲食品全項檢驗率（%） | 20 | 80 | ||
| 保健食品標準項目檢驗率（%） | 20 | 80 | ||
| 化妝品全項檢驗率（%） | 20 | 70 | ||
| 5 | 檢驗檢測（市級） | 藥品全項檢驗率（%） | 80 | 95 |
| 餐飲食品全項檢驗率（%） | 50 | |||
| 保健食品標準項目檢驗率（%） | 50 | |||
| 化妝品全項檢驗率（%） | 40 | |||
| 6 | 案件查處 | 案件查處率（%） | 100 | 100 |
| 結案率（%） | 95 | 98 | ||
| 7 | 質量安全 | 藥品評價性抽驗合格率（%） | 98 | 98 |
| 醫(yī)療器械評價性抽驗合格率（%） | 80 | 95 | ||
| 藥品包裝材料評價性抽驗合格驗率（%） | 40 | 80 | ||
| 餐飲現(xiàn)制食品評價性抽驗合格率（%） | 90 | 95 | ||
| 保健品評價性抽驗合格率（%） | 90 | |||
| 化妝品評價性抽驗合格率（%） | 90 | |||
| 8 | 醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展 | 藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)總產(chǎn)值（億元） | 200 | 540 |
| 藥品（醫(yī)療器械）銷售總額（億元） | 602 | 814 | ||
四、“十二五”時期全省食品藥品監(jiān)管主要任務
（一）進一步強化餐飲服務食品、保健食品、化妝品監(jiān)管
建立以信息化為支撐的網(wǎng)格化實時監(jiān)管體系。建設基礎信息交換、信息采集、信息服務平臺，實現(xiàn)省、市、縣局監(jiān)管信息和監(jiān)管對象基礎信息的交換和共享，形成完善的餐飲企業(yè)信用信息系統(tǒng)；引導大型餐飲企業(yè)實行信息化管理，并逐步將其納入遠程非現(xiàn)場實時監(jiān)控。
建立科學、合理、公開、高效和相互制約的審評審批機制，建立省、市、縣三級餐飲消費環(huán)節(jié)食品安全風險監(jiān)測與評估機構，掌握食品污染物監(jiān)測、食品抽檢情況，開展風險評估，進行綜合分析和科學評價，及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，發(fā)出安全警示，消除安全隱患。
增加餐飲服務食品快速檢測裝備，提高應急反應能力。引導餐飲企業(yè)規(guī)范、誠信經(jīng)營，提高企業(yè)第一責任人意識。強化對重大活動、重點場所、重點環(huán)節(jié)、重點時段的餐飲服務食品安全監(jiān)管；根據(jù)食物中毒的季節(jié)性特征，及時有針對性地發(fā)布預警信息。
制定保健食品、化妝品生產(chǎn)準入辦法，督促保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立質量安全管理制度，強化生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管；制定保健食品、化妝品流通監(jiān)管辦法，督促經(jīng)營企業(yè)建立索證索票和進貨查驗記錄等制度；嚴厲打擊制售假冒偽劣保健食品、化妝品等違法違規(guī)行為，使保健食品、化妝品監(jiān)管制度化、程序化、規(guī)范化。
| 專欄2 餐飲服務食品、保健食品、化妝品監(jiān)管能力建設 省、市、縣設立承擔餐飲服務食品、保健食品、化妝品監(jiān)管的職能機構，配備專職監(jiān)督執(zhí)法人員。 省、市食品藥品監(jiān)管機構配置食品快速檢測車，縣食品藥品監(jiān)管機構配置食品快速檢測箱，滿足重大活動餐飲服務食品安全現(xiàn)場快速檢測需要。 |
（二）穩(wěn)步提高食品藥品質量安全保障水平
開展新醫(yī)改政策對藥品質量安全影響的分析預判，規(guī)避政策調整中的消極因素。對面臨藥品質量安全的新挑戰(zhàn)，要統(tǒng)籌考慮，系統(tǒng)組織，加強制度在執(zhí)行過程中的環(huán)節(jié)把控。
加強對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重組整合的宏觀調控和政策引導，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高準入門檻，健全退出機制，提高產(chǎn)業(yè)集約化水平，有效解決“低、小、散、多”等長期制約我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，通過產(chǎn)業(yè)結構的優(yōu)化升級，帶動藥品質量安全水平的穩(wěn)定和提高。
加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立健全藥品GMP認證管理體系，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家規(guī)定如期實施新版藥品GMP，確保其持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品。
加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。強化藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管，鞏固企業(yè)GSP認證成果；加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保藥品在配送過程中的質量安全；按照“疏堵結合、打防并舉、標本兼治、重在治本”的原則，加大對重點地區(qū)的監(jiān)控力度。
開展食品藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，深化農村藥品“兩網(wǎng)”建設。健全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，加強農村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設，有效發(fā)揮其在藥品監(jiān)管方面的協(xié)查協(xié)管作用。大力推進“規(guī)范藥房”建設，提升醫(yī)療機構藥品質量管理水平。大力推進餐飲服務食品安全示范工程，提升餐飲服務食品安全管理水平。
加大藥品不良反應監(jiān)測力度，督促企業(yè)建立不良反應監(jiān)測報告制度。
| 專欄3 藥品遠程監(jiān)管、不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡及食品藥品安全示范縣建設 在全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展遠程非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)建設，實現(xiàn)各級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常遠程非現(xiàn)場動態(tài)監(jiān)管，促使企業(yè)強化內部管理，提高管理水平，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品生產(chǎn)質量安全隱患。 構建藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品嚴重不良反應，在第一時間向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，每百萬人口每年藥品不良反應病例報告數(shù)不少于500例。 創(chuàng)建食品藥品安全示范縣，其中：國家級15個，省級63個，42個區(qū)達到餐飲服務食品安全示范縣標準。 |
（三）不斷加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管
進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，杜絕高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)象發(fā)生。立足日常監(jiān)管，建立信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)省、市、縣三級醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營信息互享，提升監(jiān)管手段和能力。推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設。建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用評價、披露、獎懲制度，對企業(yè)按信用等級進行分類監(jiān)管。做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》的宣傳、貫徹和實施工作。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立企業(yè)檔案，完善企業(yè)內部管理。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時對監(jiān)測結果進行統(tǒng)計、分析、評價、干預。
| 專欄4 醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設 建立省、市二級醫(yī)療器械行政審批網(wǎng)絡，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營行政審批網(wǎng)上申報、網(wǎng)上公示，公開透明。 培訓《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》檢查員，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。 建立省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，配備監(jiān)測設備，培訓監(jiān)測人員，做到醫(yī)療器械不良事件第一時間報告。 |
（四）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務食品、保健食品、化妝品行為
集中力量查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的大案要案；開展高風險藥品安全專項整治，加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域特別是農村、城鄉(xiāng)結合部藥品安全專項整治，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣行為；制定藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標準，應用廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，加大廣告監(jiān)測力度，整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告；加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的稽查，打擊違法網(wǎng)上交易行為；定期發(fā)布質量公告和抽驗結果分析，建立食品藥品質量追溯制度。
| 專欄5 稽查能力建設 通過案例分析培訓、稽查現(xiàn)場培訓、稽查技能競賽、應急模擬等多種形式，強化對稽查人員業(yè)務素質和法律素質的培養(yǎng)，提高稽查人員業(yè)務能力。 加大稽查執(zhí)法設備投入，為一線執(zhí)法人員配置執(zhí)法代步工具、抽樣專用車、移動通訊設備、文件傳輸設備、證據(jù)固定設備。 |
（五）推進食品藥品監(jiān)管信息化進程
整合信息化資源，依托省政府政務網(wǎng)絡，實施覆蓋省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督機構的六大信息系統(tǒng)工程。一是食品藥品監(jiān)管教育培訓網(wǎng)絡系統(tǒng)工程。二是藥品、醫(yī)療器械及大型餐飲企業(yè)遠程非現(xiàn)場監(jiān)管和信用信息系統(tǒng)工程。三是餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)工程。四是健全食品藥品安全應急體系，建立應急平臺，強化快速通報和快速反應。五是食品藥品檢驗檢測互聯(lián)互通、信息共享系統(tǒng)工程。六是稽查執(zhí)法信息共享系統(tǒng)工程。
| 專欄6 應急能力及信息化建設 建立包括應急值守和信息接報系統(tǒng)、風險隱患監(jiān)測系統(tǒng)、預測預警系統(tǒng)、指揮高度系統(tǒng)、視頻會議系統(tǒng)、輔助決策系統(tǒng)、應急資源保障系統(tǒng)、事件后評價系統(tǒng)、預案管理系統(tǒng)的食品安全應急平臺。 |
（六）強化技術監(jiān)督
拓展檢驗范圍。省、市食品藥品檢驗所通過餐飲服務食品、保健食品、化妝品檢驗擴項認證，省食品藥品檢驗所還應通過進口藥品檢驗認證。
提升檢驗能力。根據(jù)《全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準（2011-2015年）》和《食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015）》，全省食品藥品檢驗機構藥品檢驗需要添置高效液相色譜儀、氣質色譜/質譜聯(lián)用儀、電感耦合等離子質譜儀等大型儀器設備。餐飲服務食品、保健食品、化妝品檢驗，需要添置液相色譜/質譜聯(lián)用儀、離子色譜儀等必備檢驗儀器。
開展應急檢驗研究。建立藥害事件案例庫、有毒有害信息庫、應急排查方法庫、藥品分析圖譜庫；開展藥品相關物質與人體健康風險相關性研究、風險品種安全性檢測項目監(jiān)測研究、快速檢驗及非標方法技術研究；完成省所與中檢所的廣域網(wǎng)聯(lián)接，省所與市縣所的網(wǎng)絡聯(lián)接，實現(xiàn)全省食品藥品檢驗機構數(shù)據(jù)、文件、報表的網(wǎng)上傳輸，標準、報告書的網(wǎng)上查詢，學習交流、問題探討的網(wǎng)上溝通。
提升藥品快檢能力。增加藥品快檢車數(shù)量，擴大藥品快檢車的運行覆蓋面；開展近紅外定性定量建模工作，建立品牌藥品指紋圖譜庫和包裝特征圖庫。
加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心建設，在加大ADR/ADE應急監(jiān)測的基礎上，對上市藥品、醫(yī)療器械進行質量安全再評價。
| 專欄7 食品藥品檢驗檢測能力建設 各級食品藥品檢驗所辦公業(yè)務用房滿足檢驗檢測需要。 對照《全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準》（2011-2015版）和《食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015）》，重點裝備省食品藥品檢驗所和蕪湖、阜陽、六安、淮北、亳州5個市級中心所，其他市、縣所填補基本設備標準空白。 |
（七）打造一支高素質的食品藥品安全監(jiān)管隊伍
按照全面適應餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能和任務的總體要求，采取請進來、送出去等多種培訓方式，開展行政監(jiān)督、技術監(jiān)督人員全員能力輪訓，打造一支高素質的食品藥品安全監(jiān)管隊伍；實施人才興業(yè)工程，加強藥學專業(yè)技術人員繼續(xù)教育；推進藥學專業(yè)技術人員培訓基地認可，建立培訓基地管理機制；創(chuàng)新藥學專業(yè)技術人員繼續(xù)教育管理機制，完善藥學專業(yè)技術人員技術職務考評管理制度，建立覆蓋執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、高中級藥學專業(yè)技術人員的信息庫。
| 專欄8 監(jiān)管隊伍建設 依托省食品藥品人才網(wǎng)，建立教育培訓網(wǎng)絡。 編制保健食品、化妝品監(jiān)管培訓教材。市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局局長、副局長全面輪訓一遍。 制定專業(yè)技術人員學術帶頭人及后備人遴選管理辦法，建立全系統(tǒng)學術帶頭人及后備人選隊伍，實施科研興業(yè)計劃。 完善藥學專業(yè)技術人員技術職稱考評辦法，建立藥學專業(yè)技術人才交流平臺。 |
（八）促進醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展
明確創(chuàng)新導向，加強對自主創(chuàng)新的扶持。利用政策調控，把原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進技術基礎上的消化吸收創(chuàng)新有機結合，整合創(chuàng)新資源，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。
通過政策引導，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構與布局，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集約化水平。鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)品出口及實施“走出去”的發(fā)展戰(zhàn)略。
鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權、療效確切、國際市場需求量較大的產(chǎn)品出口，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力；抓住新一輪全球醫(yī)藥產(chǎn)品向亞洲轉移的機遇，提高我省承接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉移和吸納能力；加大開拓國內特別是周邊市場力度，積極參與區(qū)域經(jīng)貿合作，形成區(qū)域相互促進、優(yōu)勢互補的互動機制。
建設醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺，對醫(yī)藥科技信息進行采集、分析、歸納、傳遞和發(fā)布。
實施振興皖藥行動計劃，重點發(fā)展生物制藥、現(xiàn)代中藥、生物育種，做大做強蚌埠生物產(chǎn)業(yè)基地、亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)基地、蕪湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，把握行業(yè)發(fā)展的動態(tài)和方向，了解企業(yè)的政策夙求，提出支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議，增強皖藥市場競爭力，提高知名度，使皖藥經(jīng)濟總量有大幅度增長。
大力推進中藥材產(chǎn)業(yè)化，建設中藥材省級重點實驗室，開展中藥材、中成藥、保健品等新品種、新技術的研究、開發(fā)和利用，充分發(fā)揮我省地產(chǎn)特色中藥材的資源優(yōu)勢，加快中藥材產(chǎn)業(yè)化進程。
開展中藥飲片質量標準和生產(chǎn)工藝的研究，利用亳州是全國最大的中藥飲片生產(chǎn)基地，其產(chǎn)量、品種居全國首位的優(yōu)勢，選擇地道品種，開展中藥飲片質量標準和生產(chǎn)工藝的研究，促進醫(yī)藥經(jīng)濟可持速發(fā)展。
| 專欄9 促進皖藥振興 實施“六大工程”：宣傳皖藥風采打造皖藥品牌工程、醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境優(yōu)化工程、中藥材產(chǎn)業(yè)化提速增效工程、醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)學研對接工程、皖藥質量強基固本工程、服務藥企招商引資和園區(qū)建設工程。 打造“七大板塊”：亳州中藥材板塊、阜陽太和醫(yī)藥物流板塊、皖東醫(yī)療器械板塊、宣城淮南藥用輔料和空心膠囊基地、皖江大輸液板塊、合肥生物制藥板塊；皖北原料藥板塊。 建設重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。 選擇亳州、黃山、宣城、安慶等地產(chǎn)特色品種5-6個，鼓勵企業(yè)采取與院校合作的方式，開展中藥材GAP認證。 |
五、保障措施
為確保食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃各項發(fā)展目標、任務的完成，建立與之相適應的保障體系及保障措施。
（一）樹立科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制。堅持以科學發(fā)展觀為指導，在認真貫徹執(zhí)行規(guī)劃管理的基礎上，結合實際，深入調研，制定和完善相關決策制度、執(zhí)行制度、審計制度、考評制度，建立職責清晰、運轉高效的監(jiān)管體制；逐步建立食品藥品安全監(jiān)管長效機制；完善集中決策、統(tǒng)一協(xié)調、行政區(qū)域監(jiān)管機制；完善審批制度和抽驗機制；創(chuàng)新層級監(jiān)管機制，規(guī)范行政執(zhí)法行為，保障執(zhí)法到位。
（二）完善安全責任體系，強化監(jiān)管責任意識。建立“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)為第一責任人”的安全責任體系，定期分析評估全省食品藥品安全狀況，并爭取將其納入政府工作目標考核。制訂監(jiān)管措施，加強監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)強化自律意識，建立健全企業(yè)責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業(yè)誠信度，切實履行和承擔食品藥品安全責任。
（三）健全法律法規(guī)體系，大力推進依法行政。在嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械管理條例》的基礎上，根據(jù)我省實際適時出臺地方法規(guī)，形成完整的食品藥品安全法律法規(guī)體系。研究制定與《食品安全法》和《食品安全法實施條例》配套的監(jiān)管制度；制定餐飲服務食品、保健食品、化妝品監(jiān)督管理規(guī)范；協(xié)助國家局制定《執(zhí)業(yè)藥師法》、《國家基本藥物使用質量管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理條例》。進一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進政務公開。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，建立和完善責任追究制度，提高行政監(jiān)管效能。
（四）強化人才隊伍建設，提高監(jiān)管人員素質。堅持把培養(yǎng)、吸引和用好人才作為一項重大的戰(zhàn)略任務。優(yōu)化人才隊伍的專業(yè)和學歷結構，不斷加強專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育，注重系統(tǒng)內監(jiān)管人員政治素質、業(yè)務素質和技能的培訓。建立健全有利于食品藥品監(jiān)管工作需要的人才成長培養(yǎng)機制、有利于人盡其才的使用機制、調動人才積極性的激勵機制和交流機制，在全系統(tǒng)形成崇尚學習、尊重人才的良好氛圍。
（五）加大爭取政府投入力度，完善經(jīng)費保障機制。加大政府投入力度，完善經(jīng)費保障機制。對規(guī)劃提出的項目在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎上，本著實事求是的原則，爭取中央、省、市、縣四級財政共同投入，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開展。
（六）發(fā)揮社會監(jiān)督作用，營造良好輿論氛圍。積極引導相關行業(yè)協(xié)會、學會等組織加強自身建設，充分發(fā)揮在誠信建設、行業(yè)自律中的積極作用。加強食品藥品安全法律法規(guī)宣傳和普法教育，加強食品藥品安全正面報道，及時發(fā)布食品藥品安全信息，增強公眾消費信心，引導公眾消費選擇，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監(jiān)督，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件。充分發(fā)揮消費者的監(jiān)督作用，進一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場流通監(jiān)管體系，健全食品藥品安全監(jiān)管政府與消費者的溝通機制。
（七）建立規(guī)劃實施機制，確保規(guī)劃目標實現(xiàn)。本規(guī)劃，是指導“十二五”時期全省食品藥品安全監(jiān)管工作的綱領性文件，全省各級食品藥品監(jiān)管機構必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局、省委、省政府和地方黨委政府的領導下，切實加強領導，強化規(guī)劃意識，立足當前，著眼長遠，全面推進，重點突破，做好細化工作，落實具體措施，加強督促檢查和評估，保證規(guī)劃實施到位。
