為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和國家局、省局藥品安全專項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一部署，推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治深入開展，切實(shí)解決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)省局《山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕38號(hào)）的具體要求，決定在全市范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。
一、總體目標(biāo)
（一）實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。
（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。
（三）完成藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查及國家局部署的藥品注冊現(xiàn)場核查工作，堅(jiān)決取消弄虛作假、現(xiàn)場核查有嚴(yán)重缺陷的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有效遏制突擊申報(bào)、低水平重復(fù)、注冊品種過多過濫現(xiàn)象，使藥品研制、申報(bào)秩序得到規(guī)范。
（四）注射劑、生物制品藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和飛行檢查覆蓋面達(dá)到100%，有因檢查達(dá)到100%，檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題得到嚴(yán)肅處理。
（五）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，全面取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。
二、整治重點(diǎn)
（一）藥品研制環(huán)節(jié)
1、做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊工作。重點(diǎn)清查原省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)且已換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，開展藥品再注冊工作，堅(jiān)決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種。
2、繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。對列入核查范圍的品種，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格程序，對所有涉及的研究單位和地點(diǎn)均進(jìn)行實(shí)地現(xiàn)場核查，對其申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行嚴(yán)格審查；對新受理的注冊品種，除嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)要求外，重點(diǎn)加強(qiáng)對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量和研究全過程時(shí)間銜接點(diǎn)等要素和環(huán)節(jié)的核查。
（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、開展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國家局、省局工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查大容量注射劑藥品是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方和GMP組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)工藝和處方是否經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)。
2、進(jìn)一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實(shí)施工作。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)與藥品注冊現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合。加大飛行檢查力度。
3、繼續(xù)鞏固和完善向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員與網(wǎng)絡(luò)動(dòng)態(tài)監(jiān)管相結(jié)合的制度。對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理，通過網(wǎng)絡(luò)加強(qiáng)對企業(yè)的日常動(dòng)態(tài)管理；優(yōu)化監(jiān)督員派出形式和運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報(bào)告制度，建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。
4、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行月查季報(bào)制度，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立特殊藥品流向動(dòng)態(tài)監(jiān)管的長效機(jī)制。
（三）藥品流通環(huán)節(jié)
1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，覆蓋面必須達(dá)到100％。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的非法行為。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。
2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。按省局部署，清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對達(dá)不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。加強(qiáng)藥品零售行為監(jiān)管，嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，監(jiān)督和教育藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。
3、大力整治虛假違法藥品廣告。加大對夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告的監(jiān)督檢測力度，對發(fā)現(xiàn)的違法情節(jié)嚴(yán)重以及以消費(fèi)者、患者、公眾人物、專家名義證明療效進(jìn)行藥品廣告宣傳的，及時(shí)移送工商行政管理部門查處，違法情節(jié)嚴(yán)重的要采取行政強(qiáng)制措施，報(bào)省局批準(zhǔn)后暫停違法廣告藥品銷售，使違法藥品廣告得到有效整治。
4、加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查力度，對違反GSP規(guī)定的依法進(jìn)行處理；經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書，對不再符合藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)者，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證或GSP認(rèn)證證書。
（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)
1、全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊資料核查，重點(diǎn)對二、三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)產(chǎn)品注冊資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性核查。協(xié)助國家局、省局做好已獲準(zhǔn)注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查。對三類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實(shí)性核查后才能審批，對植入性醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料，必須進(jìn)行真實(shí)性核查；對弄虛作假的注冊申請，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。
2、進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計(jì)劃時(shí)限，組織對外科植入物、動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行專項(xiàng)檢查。繼續(xù)開展國家和省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。
3、整頓醫(yī)療器械流通秩序。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
三、實(shí)施步驟
專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段進(jìn)行。
（一）全面動(dòng)員，自查自糾階段（2007年9月上旬-9月中旬）。各市（區(qū)）局要按照市局實(shí)施方案的統(tǒng)一部署，通過集中培訓(xùn)、以會(huì)代訓(xùn)、媒體宣傳等形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項(xiàng)要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。
（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月中旬-10月中旬）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，各市（區(qū)）局要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，分別按照藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處，決不姑息。
1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和現(xiàn)場核查工作9月份基本完成，10月份啟動(dòng)藥品再注冊工作。
2、基本完成GMP、GSP跟蹤和飛行檢查，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝核查。
3、開展藥品購銷行為專項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為和零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為。
4、清理整頓違法情節(jié)嚴(yán)重藥品廣告，對嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假違法廣告藥品采取行政強(qiáng)制停售措施。
（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段（2007年10月下旬-12月上旬）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定整治方案，按照“標(biāo)本兼治，重在治本”的原則，采取強(qiáng)有力的措施，進(jìn)行徹底整治。集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展。
（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月中旬－下旬）。按照省局部署，抽調(diào)人員組成檢查驗(yàn)收組，對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)，對措施不力、目標(biāo)未完成的通報(bào)批評，并要求重新開展專項(xiàng)整治。如發(fā)現(xiàn)對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊行為，追究有關(guān)部門及人員責(zé)任。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。專項(xiàng)整治工作時(shí)間緊、任務(wù)重，為保證整治工作進(jìn)度和質(zhì)量，市局成立威海市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組 長：劉向榮，副組長：張仰軍、林治軍、蔣聲明、張曉光、徐洪龍，成 員：蘭 濤、翟向鸞、劉林青、趙連松、陳 勇、付圣野、高華麗、劉衍斌。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合、藥品、醫(yī)療器械和督查四個(gè)工作組。各市（區(qū)）局也要按照市局的部署，成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好落實(shí)。
（二）健全體系，落實(shí)責(zé)任。藥品安全事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定大局。各市（區(qū)）局要按照國務(wù)院及省、市的部署和要求，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。對轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員，并制訂具體考核辦法，加強(qiáng)考核；加快建立藥品安全考核評價(jià)體系，大力強(qiáng)化藥品安全技術(shù)支撐體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，保證藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。
（三）加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，形成整體合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動(dòng)由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級(jí)衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動(dòng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效；要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識(shí)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例。形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。
（四）努力探索藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，加強(qiáng)對認(rèn)證后企業(yè)GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患，采取切實(shí)措施，及時(shí)消除隱患，把各種問題消滅在萌芽狀態(tài)。加強(qiáng)企業(yè)誠信建設(shè)，完善監(jiān)管檔案，依據(jù)管理相對人的信用情況和不良行為性質(zhì)，對管理相對人進(jìn)行分級(jí)管理，探索建立“黑名單”制度，對于列入“黑名單”的給予重點(diǎn)監(jiān)管，加大監(jiān)督、監(jiān)控、檢查力度。
（五）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律。要堅(jiān)決依法查處研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各種違法違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營藥品、掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營藥品、出租、出借柜臺(tái)、申報(bào)資料弄虛作假等嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對性質(zhì)惡劣，造成不良社會(huì)影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，一查到底，嚴(yán)厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理；要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅(jiān)決排除地方、部門保護(hù)主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。
（六）加強(qiáng)工作督導(dǎo)，確保任務(wù)落實(shí)。專項(xiàng)整治期間，我局將會(huì)同有關(guān)部門組成督查組，對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)案件進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對大案、要案進(jìn)行掛牌督辦，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，限期整改到位。對在專項(xiàng)行動(dòng)中失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品的工作人員、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，要堅(jiān)決嚴(yán)肅查處，給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分；對領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管、玩忽職守等原因造成重特大藥害事故和藥品質(zhì)量事故的，要追究主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)責(zé)任。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。對唯利是圖、屢查屢犯的違法企業(yè)，要堅(jiān)決依法從重查處。
要落實(shí)專項(xiàng)整治工作報(bào)告制度，各市（區(qū)）局要明確專人負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況的調(diào)度、統(tǒng)計(jì)、匯總和上報(bào)工作，按照“專項(xiàng)行動(dòng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表”有關(guān)內(nèi)容和要求，每半月報(bào)送一次，于每月的1日和16日前報(bào)送市局市場科。
一、總體目標(biāo)
（一）實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。
（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。
（三）完成藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查及國家局部署的藥品注冊現(xiàn)場核查工作，堅(jiān)決取消弄虛作假、現(xiàn)場核查有嚴(yán)重缺陷的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有效遏制突擊申報(bào)、低水平重復(fù)、注冊品種過多過濫現(xiàn)象，使藥品研制、申報(bào)秩序得到規(guī)范。
（四）注射劑、生物制品藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和飛行檢查覆蓋面達(dá)到100%，有因檢查達(dá)到100%，檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題得到嚴(yán)肅處理。
（五）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，全面取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。
二、整治重點(diǎn)
（一）藥品研制環(huán)節(jié)
1、做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊工作。重點(diǎn)清查原省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)且已換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，開展藥品再注冊工作，堅(jiān)決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種。
2、繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。對列入核查范圍的品種，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格程序，對所有涉及的研究單位和地點(diǎn)均進(jìn)行實(shí)地現(xiàn)場核查，對其申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行嚴(yán)格審查；對新受理的注冊品種，除嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)要求外，重點(diǎn)加強(qiáng)對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量和研究全過程時(shí)間銜接點(diǎn)等要素和環(huán)節(jié)的核查。
（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、開展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國家局、省局工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查大容量注射劑藥品是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方和GMP組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)工藝和處方是否經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)。
2、進(jìn)一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實(shí)施工作。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)與藥品注冊現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合。加大飛行檢查力度。
3、繼續(xù)鞏固和完善向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員與網(wǎng)絡(luò)動(dòng)態(tài)監(jiān)管相結(jié)合的制度。對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理，通過網(wǎng)絡(luò)加強(qiáng)對企業(yè)的日常動(dòng)態(tài)管理；優(yōu)化監(jiān)督員派出形式和運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報(bào)告制度，建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。
4、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行月查季報(bào)制度，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立特殊藥品流向動(dòng)態(tài)監(jiān)管的長效機(jī)制。
（三）藥品流通環(huán)節(jié)
1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，覆蓋面必須達(dá)到100％。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的非法行為。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。
2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。按省局部署，清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對達(dá)不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。加強(qiáng)藥品零售行為監(jiān)管，嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，監(jiān)督和教育藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。
3、大力整治虛假違法藥品廣告。加大對夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告的監(jiān)督檢測力度，對發(fā)現(xiàn)的違法情節(jié)嚴(yán)重以及以消費(fèi)者、患者、公眾人物、專家名義證明療效進(jìn)行藥品廣告宣傳的，及時(shí)移送工商行政管理部門查處，違法情節(jié)嚴(yán)重的要采取行政強(qiáng)制措施，報(bào)省局批準(zhǔn)后暫停違法廣告藥品銷售，使違法藥品廣告得到有效整治。
4、加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查力度，對違反GSP規(guī)定的依法進(jìn)行處理；經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書，對不再符合藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)者，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證或GSP認(rèn)證證書。
（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)
1、全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊資料核查，重點(diǎn)對二、三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)產(chǎn)品注冊資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性核查。協(xié)助國家局、省局做好已獲準(zhǔn)注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查。對三類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實(shí)性核查后才能審批，對植入性醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料，必須進(jìn)行真實(shí)性核查；對弄虛作假的注冊申請，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。
2、進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計(jì)劃時(shí)限，組織對外科植入物、動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行專項(xiàng)檢查。繼續(xù)開展國家和省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。
3、整頓醫(yī)療器械流通秩序。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
三、實(shí)施步驟
專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段進(jìn)行。
（一）全面動(dòng)員，自查自糾階段（2007年9月上旬-9月中旬）。各市（區(qū)）局要按照市局實(shí)施方案的統(tǒng)一部署，通過集中培訓(xùn)、以會(huì)代訓(xùn)、媒體宣傳等形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項(xiàng)要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。
（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月中旬-10月中旬）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，各市（區(qū)）局要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，分別按照藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處，決不姑息。
1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和現(xiàn)場核查工作9月份基本完成，10月份啟動(dòng)藥品再注冊工作。
2、基本完成GMP、GSP跟蹤和飛行檢查，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝核查。
3、開展藥品購銷行為專項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為和零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為。
4、清理整頓違法情節(jié)嚴(yán)重藥品廣告，對嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假違法廣告藥品采取行政強(qiáng)制停售措施。
（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段（2007年10月下旬-12月上旬）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定整治方案，按照“標(biāo)本兼治，重在治本”的原則，采取強(qiáng)有力的措施，進(jìn)行徹底整治。集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展。
（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月中旬－下旬）。按照省局部署，抽調(diào)人員組成檢查驗(yàn)收組，對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)，對措施不力、目標(biāo)未完成的通報(bào)批評，并要求重新開展專項(xiàng)整治。如發(fā)現(xiàn)對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊行為，追究有關(guān)部門及人員責(zé)任。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。專項(xiàng)整治工作時(shí)間緊、任務(wù)重，為保證整治工作進(jìn)度和質(zhì)量，市局成立威海市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組 長：劉向榮，副組長：張仰軍、林治軍、蔣聲明、張曉光、徐洪龍，成 員：蘭 濤、翟向鸞、劉林青、趙連松、陳 勇、付圣野、高華麗、劉衍斌。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合、藥品、醫(yī)療器械和督查四個(gè)工作組。各市（區(qū)）局也要按照市局的部署，成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好落實(shí)。
（二）健全體系，落實(shí)責(zé)任。藥品安全事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定大局。各市（區(qū)）局要按照國務(wù)院及省、市的部署和要求，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。對轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員，并制訂具體考核辦法，加強(qiáng)考核；加快建立藥品安全考核評價(jià)體系，大力強(qiáng)化藥品安全技術(shù)支撐體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，保證藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。
（三）加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，形成整體合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動(dòng)由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級(jí)衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動(dòng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效；要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識(shí)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例。形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。
（四）努力探索藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，加強(qiáng)對認(rèn)證后企業(yè)GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患，采取切實(shí)措施，及時(shí)消除隱患，把各種問題消滅在萌芽狀態(tài)。加強(qiáng)企業(yè)誠信建設(shè)，完善監(jiān)管檔案，依據(jù)管理相對人的信用情況和不良行為性質(zhì)，對管理相對人進(jìn)行分級(jí)管理，探索建立“黑名單”制度，對于列入“黑名單”的給予重點(diǎn)監(jiān)管，加大監(jiān)督、監(jiān)控、檢查力度。
（五）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律。要堅(jiān)決依法查處研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各種違法違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營藥品、掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營藥品、出租、出借柜臺(tái)、申報(bào)資料弄虛作假等嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對性質(zhì)惡劣，造成不良社會(huì)影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，一查到底，嚴(yán)厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理；要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅(jiān)決排除地方、部門保護(hù)主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。
（六）加強(qiáng)工作督導(dǎo)，確保任務(wù)落實(shí)。專項(xiàng)整治期間，我局將會(huì)同有關(guān)部門組成督查組，對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)案件進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對大案、要案進(jìn)行掛牌督辦，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，限期整改到位。對在專項(xiàng)行動(dòng)中失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品的工作人員、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，要堅(jiān)決嚴(yán)肅查處，給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分；對領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管、玩忽職守等原因造成重特大藥害事故和藥品質(zhì)量事故的，要追究主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)責(zé)任。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。對唯利是圖、屢查屢犯的違法企業(yè)，要堅(jiān)決依法從重查處。
要落實(shí)專項(xiàng)整治工作報(bào)告制度，各市（區(qū)）局要明確專人負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治進(jìn)展情況的調(diào)度、統(tǒng)計(jì)、匯總和上報(bào)工作，按照“專項(xiàng)行動(dòng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表”有關(guān)內(nèi)容和要求，每半月報(bào)送一次，于每月的1日和16日前報(bào)送市局市場科。
