各設區市農業局：
為推動獸藥的規范化使用，保證獸藥使用安全，根據《中華人民共和國農產品質量安全法》和《獸藥管理條例》等法律法規和相關規定，我廳制定了《江西省獸藥使用質量管理規范（試行）》。現印發你們，請遵照執行。
2014年2月11日
江西省獸藥使用質量管理規范（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥使用質量管理，保證獸藥使用安全，根據《中華人民共和國農產品質量安全法》和《獸藥管理條例》的規定，制定本規范。
第二條 本規范適用于江西省行政區域內的獸藥使用活動。
機構與人員
第三條 獸藥使用單位負責人應當保證本單位嚴格執行獸藥監督管理的相關法律、法規，對本單位獸藥安全使用承擔主體責任。
第四條 獸藥使用單位應當設立管理機構或專人負責本單位的獸藥質量管理工作，其主要職責是：
(一)遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥等相關記錄；
(二)制定并執行獸藥安全使用管理制度，合理使用獸藥，并嚴格執行休藥期的規定；
(三)負責獸藥的采購、驗收、貯存、清查、養護；
(四)負責獸藥質量的查詢；
(五)負責對供貨單位和有關獸藥產品的質量審核及質量不合格產品的確認、處置；
(六)負責單位職工安全規范使用獸藥的培訓；
(七)其他相關工作。
第五條 獸藥使用單位的獸藥質量管理人員應當熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規，具有獸醫、獸藥等相關專業大專以上學歷或中級（含中級）以上技術職稱，或執業（助理）獸醫師資格，或從事獸醫臨床工作10年以上。
第六條 獸藥使用單位應當制定培訓計劃，鼓勵獸藥質量管理人員定期參加獸藥專業知識培訓，并建立培訓檔案。
第七條 直接接觸獸藥的人員，應當定期進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、人畜共患病、皮膚病或其他可能污染獸藥的疾病的，不得從事直接接觸獸藥的工作。
第三章 采購與驗收
第八條 獸藥使用單位應當從具有合法資質的單位購進獸藥。購進獸藥時，應當確認供貨單位的資質及獸藥的合法性，索取相關證照、證件和合法的票據，并對銷售人員和購進獸藥的渠道進行審查確認。
對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：
(一)營業執照；
(二)獸藥生產許可證或獸藥經營許可證、獸藥GMP證書或獸藥GSP證書；
(三)獸藥銷售人員的身份確認。
對獸藥產品合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容：
(一)獸藥產品的批準文號；
(二)獸藥產品質量合格證明；
(三)獸藥標簽、說明書內容；
(四)獸藥的性能、用途、儲存條件；
(五)有效期等。
第九條 獸藥使用單位購進獸藥，必須建立并執行進貨檢查驗收制度。獸藥質量驗收應當包括獸藥性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。并建立真實、完整的獸藥購進驗收記錄。
對要求保持冷鏈運輸條件的獸藥，還應當檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄；不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
(一)假、劣獸藥；
(二)人用藥品；
(三)原料藥及國家明令禁止使用的藥品及其化合物；
(四)與進貨單不符的；
(五)內、外包裝破損可能影響產品質量的；
(六)沒有標識或者標識模糊不清的；
(七)異常的；
(八)其他不符合規定的。
第十條 獸藥使用單位應當建立真實、完整的采購記錄，保存采購獸藥的相關有效憑證，購貨記錄及憑證等至少保存2年。
第十一條 獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等應當憑執業獸醫開具的處方購買，現購現用，并設專賬記錄。
第四章 儲藏與保存
第十二條 獸藥使用單位應當設置與獸藥儲存需求相適應的、與診療區和養殖區分開的獸藥藥房，配備與獸用生物制品及微生態制劑貯存要求相適應的冷藏設備。
第十三條 獸藥藥房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十四條 獸藥藥房應當配備以下設施設備：
（一）保持獸藥與地面、墻壁之間有一定距離的設施；
（二）遮光、通風設備；
（三）監測和調控溫、濕度的設備；
（四）符合安全用電要求的照明設備；
（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠及防火等設施。
第十五條 獸藥應當按照標簽說明書的規定條件儲存，并建立記錄。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于15厘米，與地面的間距不小于5厘米。獸藥儲存時，不得拆開最小包裝。
第十六條 獸藥應當分類保管、儲存，不同類別應當設置明顯標志。消毒劑（固體、液體）應當設置獨立的儲存區。
第十七條 獸藥管理人員應當做好獸藥儲存溫濕度的監測和管理，定時對獸藥儲存溫濕度進行記錄。獸用生物制品、微生態制劑的保存環境需單獨進行監測和記錄。
第十八條 經確認的不合格獸藥由獸藥質量管理人員登記后報損、銷毀，并建立記錄。
第十九條 定期對庫存獸藥進行檢查、清理、整理，定期對獸藥儲存環境進行通風換氣，保證整潔。
第五章 使 用
第二十條 獸藥使用應當遵循“先進先出”、“近效期先出”和按批號使用的原則。
第二十一條 獸藥使用單位獸藥使用人領取獸藥，必須憑主管獸醫簽字，獸藥質量管理人員審核。領取處方獸藥的，必須憑獸醫處方簽，現領現用。
第二十二條 獸藥使用單位應當遵守國務院《獸藥管理條例》及獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，科學、安全、合理使用獸藥。應當按照獸醫處方和獸藥標簽、說明書規定的用法、用量，食用動物還需根據動物養殖、出欄情況等確定休藥期，并建立獸藥使用記錄。使用記錄應當載明獸藥產品商品名稱、通用名稱、規格、批號、使用數量、使用方式、休藥期、使用日期、使用人等事項，記錄準確、真實、完整，至少保存2年。獸用處方藥的使用記錄需單獨建立。
第二十三條 有下列情形之一的獸藥，嚴禁使用：
假、劣獸藥；
人用藥品；
(三)原料藥及國家明令禁止使用的藥品及其化合物；
(四)標識模糊不清或者脫落的；
(五)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
(六)超出有效期限的；
(七)其他不符合法律法規規定的。
第二十四條 根據藥物的配伍禁忌選擇聯合用藥，使用微生態制劑時要了解微生態制劑中所含菌種的種類和特性，避免與抗生素聯用時的拮抗作用。
第二十五條 獸藥使用單位自行采購的獸用生物制品或由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門發放的強制免疫疫苗，只限自用，不得轉手銷售。
第二十六條 獸藥使用單位應當經常開展獸藥使用情況追蹤調查和總結，大型養殖企業應當開展微生物耐藥性監測、獸藥藥敏試驗等，指導安全使用獸藥。其他有條件的獸藥使用單位也可以開展類似監測。
有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，獸藥使用單位應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第二十七條 使用后的剩余獸藥、包裝材料等，應當查清數量，由專人負責收集、無害化處理。
第二十八條 獸藥使用單位應當收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥、質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當停止使用，并及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得擅自處理。
第六章 制度與管理
第二十九條 獸藥使用單位應當根據國家有關法律、法規，結合獸藥使用的實際情況，制定獸藥質量管理制度。對管理制度執行情況應當定期檢查和考核，并做好記錄。
質量管理制度應當包括以下內容：
有關部門和人員的質量責任；
供貨單位、經手人資質審核制度及獸藥購進質量審核制度；
獸藥采購、驗收、入庫、儲存、出庫、領用等崗位的管理制度；
環境衛生管理制度；
獸藥休藥期管理制度；
特殊獸藥管理制度；
獸藥不良反應報告制度；
不合格獸藥管理制度；
獸藥管理人員培訓、考核制度；
第三十條 獸藥使用單位應當在獸藥進、存、用全過程中建立真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并由經手人簽字負責，確保獸藥使用的可追溯性。
第三十一條 獸藥使用單位應當建立獸藥質量管理檔案，應當專柜存放。獸藥質量管理檔案包括下列內容：
(一)人員檔案、健康檔案、培訓檔案,供貨單位資質檔案、經手人資質檔案、購進獸藥質量審核檔案；
(二)進貨檔案、庫存檔案、出庫領用檔案、獸藥報廢檔案；
(三)獸藥使用檔案、消毒檔案、免疫檔案。
第三十二條 獸藥使用管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。
附 則
第三十三條 本規范所稱獸藥使用單位指動物養殖企業（大戶）、動物診療機構、鄉村獸醫和飼料、飼料添加劑生產企業，散養戶由鄉村獸醫代管。
第三十四條 本規范所稱獸藥含水產養殖用獸藥和藥物飼料添加劑，主要包括：疫苗、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
第三十五條 本規范自發布之日起執行，由江西省農業廳負責解釋。
為推動獸藥的規范化使用，保證獸藥使用安全，根據《中華人民共和國農產品質量安全法》和《獸藥管理條例》等法律法規和相關規定，我廳制定了《江西省獸藥使用質量管理規范（試行）》。現印發你們，請遵照執行。
2014年2月11日
江西省獸藥使用質量管理規范（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥使用質量管理，保證獸藥使用安全，根據《中華人民共和國農產品質量安全法》和《獸藥管理條例》的規定，制定本規范。
第二條 本規范適用于江西省行政區域內的獸藥使用活動。
機構與人員
第三條 獸藥使用單位負責人應當保證本單位嚴格執行獸藥監督管理的相關法律、法規，對本單位獸藥安全使用承擔主體責任。
第四條 獸藥使用單位應當設立管理機構或專人負責本單位的獸藥質量管理工作，其主要職責是：
(一)遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥等相關記錄；
(二)制定并執行獸藥安全使用管理制度，合理使用獸藥，并嚴格執行休藥期的規定；
(三)負責獸藥的采購、驗收、貯存、清查、養護；
(四)負責獸藥質量的查詢；
(五)負責對供貨單位和有關獸藥產品的質量審核及質量不合格產品的確認、處置；
(六)負責單位職工安全規范使用獸藥的培訓；
(七)其他相關工作。
第五條 獸藥使用單位的獸藥質量管理人員應當熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規，具有獸醫、獸藥等相關專業大專以上學歷或中級（含中級）以上技術職稱，或執業（助理）獸醫師資格，或從事獸醫臨床工作10年以上。
第六條 獸藥使用單位應當制定培訓計劃，鼓勵獸藥質量管理人員定期參加獸藥專業知識培訓，并建立培訓檔案。
第七條 直接接觸獸藥的人員，應當定期進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、人畜共患病、皮膚病或其他可能污染獸藥的疾病的，不得從事直接接觸獸藥的工作。
第三章 采購與驗收
第八條 獸藥使用單位應當從具有合法資質的單位購進獸藥。購進獸藥時，應當確認供貨單位的資質及獸藥的合法性，索取相關證照、證件和合法的票據，并對銷售人員和購進獸藥的渠道進行審查確認。
對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：
(一)營業執照；
(二)獸藥生產許可證或獸藥經營許可證、獸藥GMP證書或獸藥GSP證書；
(三)獸藥銷售人員的身份確認。
對獸藥產品合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容：
(一)獸藥產品的批準文號；
(二)獸藥產品質量合格證明；
(三)獸藥標簽、說明書內容；
(四)獸藥的性能、用途、儲存條件；
(五)有效期等。
第九條 獸藥使用單位購進獸藥，必須建立并執行進貨檢查驗收制度。獸藥質量驗收應當包括獸藥性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。并建立真實、完整的獸藥購進驗收記錄。
對要求保持冷鏈運輸條件的獸藥，還應當檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄；不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
(一)假、劣獸藥；
(二)人用藥品；
(三)原料藥及國家明令禁止使用的藥品及其化合物；
(四)與進貨單不符的；
(五)內、外包裝破損可能影響產品質量的；
(六)沒有標識或者標識模糊不清的；
(七)異常的；
(八)其他不符合規定的。
第十條 獸藥使用單位應當建立真實、完整的采購記錄，保存采購獸藥的相關有效憑證，購貨記錄及憑證等至少保存2年。
第十一條 獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等應當憑執業獸醫開具的處方購買，現購現用，并設專賬記錄。
第四章 儲藏與保存
第十二條 獸藥使用單位應當設置與獸藥儲存需求相適應的、與診療區和養殖區分開的獸藥藥房，配備與獸用生物制品及微生態制劑貯存要求相適應的冷藏設備。
第十三條 獸藥藥房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十四條 獸藥藥房應當配備以下設施設備：
（一）保持獸藥與地面、墻壁之間有一定距離的設施；
（二）遮光、通風設備；
（三）監測和調控溫、濕度的設備；
（四）符合安全用電要求的照明設備；
（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠及防火等設施。
第十五條 獸藥應當按照標簽說明書的規定條件儲存，并建立記錄。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于15厘米，與地面的間距不小于5厘米。獸藥儲存時，不得拆開最小包裝。
第十六條 獸藥應當分類保管、儲存，不同類別應當設置明顯標志。消毒劑（固體、液體）應當設置獨立的儲存區。
第十七條 獸藥管理人員應當做好獸藥儲存溫濕度的監測和管理，定時對獸藥儲存溫濕度進行記錄。獸用生物制品、微生態制劑的保存環境需單獨進行監測和記錄。
第十八條 經確認的不合格獸藥由獸藥質量管理人員登記后報損、銷毀，并建立記錄。
第十九條 定期對庫存獸藥進行檢查、清理、整理，定期對獸藥儲存環境進行通風換氣，保證整潔。
第五章 使 用
第二十條 獸藥使用應當遵循“先進先出”、“近效期先出”和按批號使用的原則。
第二十一條 獸藥使用單位獸藥使用人領取獸藥，必須憑主管獸醫簽字，獸藥質量管理人員審核。領取處方獸藥的，必須憑獸醫處方簽，現領現用。
第二十二條 獸藥使用單位應當遵守國務院《獸藥管理條例》及獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，科學、安全、合理使用獸藥。應當按照獸醫處方和獸藥標簽、說明書規定的用法、用量，食用動物還需根據動物養殖、出欄情況等確定休藥期，并建立獸藥使用記錄。使用記錄應當載明獸藥產品商品名稱、通用名稱、規格、批號、使用數量、使用方式、休藥期、使用日期、使用人等事項，記錄準確、真實、完整，至少保存2年。獸用處方藥的使用記錄需單獨建立。
第二十三條 有下列情形之一的獸藥，嚴禁使用：
假、劣獸藥；
人用藥品；
(三)原料藥及國家明令禁止使用的藥品及其化合物；
(四)標識模糊不清或者脫落的；
(五)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
(六)超出有效期限的；
(七)其他不符合法律法規規定的。
第二十四條 根據藥物的配伍禁忌選擇聯合用藥，使用微生態制劑時要了解微生態制劑中所含菌種的種類和特性，避免與抗生素聯用時的拮抗作用。
第二十五條 獸藥使用單位自行采購的獸用生物制品或由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門發放的強制免疫疫苗，只限自用，不得轉手銷售。
第二十六條 獸藥使用單位應當經常開展獸藥使用情況追蹤調查和總結，大型養殖企業應當開展微生物耐藥性監測、獸藥藥敏試驗等，指導安全使用獸藥。其他有條件的獸藥使用單位也可以開展類似監測。
有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，獸藥使用單位應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第二十七條 使用后的剩余獸藥、包裝材料等，應當查清數量，由專人負責收集、無害化處理。
第二十八條 獸藥使用單位應當收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥、質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當停止使用，并及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得擅自處理。
第六章 制度與管理
第二十九條 獸藥使用單位應當根據國家有關法律、法規，結合獸藥使用的實際情況，制定獸藥質量管理制度。對管理制度執行情況應當定期檢查和考核，并做好記錄。
質量管理制度應當包括以下內容：
有關部門和人員的質量責任；
供貨單位、經手人資質審核制度及獸藥購進質量審核制度；
獸藥采購、驗收、入庫、儲存、出庫、領用等崗位的管理制度；
環境衛生管理制度；
獸藥休藥期管理制度；
特殊獸藥管理制度；
獸藥不良反應報告制度；
不合格獸藥管理制度；
獸藥管理人員培訓、考核制度；
第三十條 獸藥使用單位應當在獸藥進、存、用全過程中建立真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并由經手人簽字負責，確保獸藥使用的可追溯性。
第三十一條 獸藥使用單位應當建立獸藥質量管理檔案，應當專柜存放。獸藥質量管理檔案包括下列內容：
(一)人員檔案、健康檔案、培訓檔案,供貨單位資質檔案、經手人資質檔案、購進獸藥質量審核檔案；
(二)進貨檔案、庫存檔案、出庫領用檔案、獸藥報廢檔案；
(三)獸藥使用檔案、消毒檔案、免疫檔案。
第三十二條 獸藥使用管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。
附 則
第三十三條 本規范所稱獸藥使用單位指動物養殖企業（大戶）、動物診療機構、鄉村獸醫和飼料、飼料添加劑生產企業，散養戶由鄉村獸醫代管。
第三十四條 本規范所稱獸藥含水產養殖用獸藥和藥物飼料添加劑，主要包括：疫苗、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
第三十五條 本規范自發布之日起執行，由江西省農業廳負責解釋。
