| 項(xiàng)目名稱： | 獸藥變更注冊(cè) |
| 項(xiàng)目類型： | 前審后批 |
| 審批內(nèi)容： | 1.注冊(cè)證書是否在有效期內(nèi) 2.是否屬于國家禁用品種 3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信 4.是否安全、有效、質(zhì)量可控 5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn) |
| 法律依據(jù)： | 1．《獸藥管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第404號(hào)） 2．《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)） 3. 農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào) |
| 辦事條件： | 1.《獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原件） 2.獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件（復(fù)印件） 3.申請(qǐng)人合法登記證明文件（復(fù)印件） 4.注冊(cè)資料2套，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊(cè)，加蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)單位公章（與注冊(cè)申請(qǐng)表申報(bào)單位一致）。申報(bào)資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗(yàn)提供試驗(yàn)報(bào)告原件，并附試驗(yàn)結(jié)果原始圖譜和照片 5.必要時(shí)提交連續(xù)三批的樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單 6.根據(jù)變更內(nèi)容不同，按照農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)要求提交其他相關(guān)材料 |
| 辦理程序： | 1.材料受理。①不需要技術(shù)審評(píng)的獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。②需要技術(shù)審評(píng)的獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心形式審查意見辦理材料受理。 2.繳納審批費(fèi)。受理申請(qǐng)的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室向申請(qǐng)人開具《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》，申請(qǐng)人憑《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》內(nèi)向農(nóng)業(yè)部財(cái)務(wù)司繳納審批費(fèi)。 3.項(xiàng)目審查。申請(qǐng)人繳費(fèi)后，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局對(duì)變更進(jìn)口獸藥批準(zhǔn)證明文件登記項(xiàng)目的申請(qǐng)進(jìn)行審查；農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心對(duì)受理的其他變更注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查或組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。 4.復(fù)核檢驗(yàn)。需要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人按照評(píng)審意見提交復(fù)核檢驗(yàn)用樣品送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn) 5.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見或評(píng)審結(jié)論提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。 |
| 承諾時(shí)限： | 30個(gè)工作日（需要專家評(píng)審的，評(píng)審時(shí)間不超過120個(gè)工作日；需要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)間不超過120個(gè)工作日，需要特殊方法檢驗(yàn)的不超過150個(gè)工作日） |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： | 進(jìn)口獸藥變更注冊(cè)：3000元/品種；新獸藥變更注冊(cè)：暫不收費(fèi)（注：獸藥注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，每增加一個(gè)制劑，則按相應(yīng)類別增收20%。） 《獸藥管理條例》第53條及《關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992]價(jià)費(fèi)字452號(hào)） |
| 聯(lián)系方式： | 郵寄地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號(hào) 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳 郵編：100125 收件人：獸醫(yī)窗口 咨詢電話：010-59191812 |
標(biāo)簽：有效期 變更 注冊(cè) 獸藥 標(biāo)準(zhǔn) 
