| 項目名稱： | 獸藥變更注冊 |
| 項目類型： | 前審后批 |
| 審批內容： | 1.注冊證書是否在有效期內 2.是否屬于國家禁用品種 3.試驗數據是否真實可信 4.是否安全、有效、質量可控 5.質量復核結果是否符合法定標準 |
| 法律依據： | 1．《獸藥管理條例》（國務院令第404號） 2．《獸藥注冊辦法》（農業部令第44號） 3. 農業部公告第442號 |
| 辦事條件： | 1.《獸藥變更注冊申請表》一式二份（原件） 2.獸藥批準證明文件及其附件（復印件） 3.申請人合法登記證明文件（復印件） 4.注冊資料2套，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內容齊全，應有目錄、連續頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片 5.必要時提交連續三批的樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單 6.根據變更內容不同，按照農業部公告第442號要求提交其他相關材料 |
| 辦理程序： | 1.材料受理。①不需要技術審評的獸藥變更注冊申請，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。②需要技術審評的獸藥變更注冊申請，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。 2.繳納審批費。受理申請的，農業部行政審批綜合辦公室向申請人開具《行政事業收費通知單》，申請人憑《行政事業收費通知單》內向農業部財務司繳納審批費。 3.項目審查。申請人繳費后，農業部獸醫局對變更進口獸藥批準證明文件登記項目的申請進行審查；農業部獸藥評審中心對受理的其他變更注冊申請材料進行審查或組織專家進行技術評審。 4.復核檢驗。需要進行復核檢驗的，申請人按照評審意見提交復核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗 5.批件辦理。農業部獸醫局根據審查意見或評審結論提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。 |
| 承諾時限： | 30個工作日（需要專家評審的，評審時間不超過120個工作日；需要進行復核檢驗的，復核檢驗時間不超過120個工作日，需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日） |
| 收費標準： | 進口獸藥變更注冊：3000元/品種；新獸藥變更注冊：暫不收費（注：獸藥注冊收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收，每增加一個制劑，則按相應類別增收20%。） 《獸藥管理條例》第53條及《關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》（[1992]價費字452號） |
| 聯系方式： | 郵寄地址：北京市朝陽區農展南里11號 農業部行政審批綜合辦公大廳 郵編：100125 收件人：獸醫窗口 咨詢電話：010-59191812 |
標簽：有效期 變更 注冊 獸藥 標準 
