| 項目名稱： | 獸藥變更注冊 |
| 項目類型： | 前審后批 |
| 審批內(nèi)容： | 1.注冊證書是否在有效期內(nèi) 2.是否屬于國家禁用品種 3.試驗數(shù)據(jù)是否真實可信 4.是否安全、有效、質(zhì)量可控 5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn) |
| 法律依據(jù)： | 1．《獸藥管理條例》（國務(wù)院令第404號） 2．《獸藥注冊辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號） 3. 農(nóng)業(yè)部公告第442號 |
| 辦事條件： | 1.《獸藥變更注冊申請表》一式二份（原件） 2.獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件（復(fù)印件） 3.申請人合法登記證明文件（復(fù)印件） 4.注冊資料2套，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片 5.必要時提交連續(xù)三批的樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單 6.根據(jù)變更內(nèi)容不同，按照農(nóng)業(yè)部公告第442號要求提交其他相關(guān)材料 |
| 辦理程序： | 1.材料受理。①不需要技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。②需要技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。 2.繳納審批費。受理申請的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室向申請人開具《行政事業(yè)收費通知單》，申請人憑《行政事業(yè)收費通知單》內(nèi)向農(nóng)業(yè)部財務(wù)司繳納審批費。 3.項目審查。申請人繳費后，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局對變更進口獸藥批準(zhǔn)證明文件登記項目的申請進行審查；農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心對受理的其他變更注冊申請材料進行審查或組織專家進行技術(shù)評審。 4.復(fù)核檢驗。需要進行復(fù)核檢驗的，申請人按照評審意見提交復(fù)核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗 5.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見或評審結(jié)論提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。 |
| 承諾時限： | 30個工作日（需要專家評審的，評審時間不超過120個工作日；需要進行復(fù)核檢驗的，復(fù)核檢驗時間不超過120個工作日，需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日） |
| 收費標(biāo)準(zhǔn)： | 進口獸藥變更注冊：3000元/品種；新獸藥變更注冊：暫不收費（注：獸藥注冊收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收，每增加一個制劑，則按相應(yīng)類別增收20%。） 《獸藥管理條例》第53條及《關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992]價費字452號） |
| 聯(lián)系方式： | 郵寄地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳 郵編：100125 收件人：獸醫(yī)窗口 咨詢電話：010-59191812 |
標(biāo)簽：有效期 變更 注冊 獸藥 標(biāo)準(zhǔn) 
