《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄乳清蛋白》自2023年10月1日起正式施行。針對以上2種保健食品原料備案的相關問題作如下解答。
一、大豆分離蛋白或/和乳清蛋白在產品備案時，需要配伍營養物質的，應提供什么材料？
備案人應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。相同配方原料種類資料，是指與已批準產品的標簽說明書中【原料】項下內容完全相同的原料名稱和種類，備案產品不應增加或刪減已批準產品的原料名稱和種類。相同保健功能資料，是指已批準產品的標簽說明書中【保健功能】項下，至少包括該原料目錄中的功效。
二、大豆分離蛋白或/和乳清蛋白在產品備案時，需要配伍營養物質的，如使用未在已批準產品中應用過的配方，如何處理？
需要配伍營養物質的，如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。
三、蛋白類產品注冊轉備案申報過程中應注意什么？
注冊轉備案產品，在產品備案時，配方原料的種類不得更改。配伍營養素補充劑的產品，營養素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項同時符合營養素補充劑保健食品原料目錄的要求。
已批準產品原料種類、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術要求的產品，應調整相關技術要求后轉為備案管理。備案人還應該提供對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書。
四、以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的功能類保健食品備案時，其保健功能如何標注？
以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白等為原料的功能類保健食品在備案時，備案產品應按照發布的保健食品原料目錄中的功效，并結合新發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄中調整的保健功能聲稱，標注為“有助于增強免疫力”。
