各市、縣（區）市場監督管理局、寧東市場監督管理局，自治區藥監局機關各處室、各直屬單位：
《寧夏回族自治區藥品監督管理局“雙隨機、一公開”監管實施細則（試行）》已經自治區藥品監督管理局黨組2020年第17次會議審議通過，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。
附件。docx：1.隨機抽查任務書
2.隨機抽查紀律清單
3.隨機抽查情況報告
4.雙隨機抽查信息公開表？
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2020年6月29日
（此件公開發布）
“雙隨機、一公開”監管實施細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范“雙隨機、一公開”監管，提升監管效能，保障執法公平、公正、公開，優化營商環境，維護公平競爭，根據《國務院關于在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管的意見》（國發〔2019〕5號）《自治區人民政府關于在全區市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管的實施意見》（寧政規發〔2019〕5號）和相關法律法規規定，結合藥品監管工作實際，制定本細則。
第二條 本細則所稱“雙隨機、一公開”，是指寧夏回族自治區各級藥品監督管理部門（以下簡稱“各級藥品監管部門”）對列入隨機抽查事項清單的事項隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員進行檢查，及時向社會公開檢查結果的監管機制。
本細則所稱檢查對象，包括經行政審批部門、藥品監管部門許可備案的藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業，醫療機構、疾病預防控制機構等藥品、醫療器械使用單位，以及具體品種、項目、行為等。
第三條 本細則適用于對列入隨機抽查事項清單的事項的監管。
國家藥監局、自治區藥監局部署的藥品、醫療器械、化妝品專項整治、專項檢查，應根據整治、檢查的范圍和內容，明確抽查區域、抽查比例，一般應當實行雙隨機。
檢查對象固定的監督檢查，應隨機抽取執法檢查人員。
第四條 下列情形不適用“雙隨機、一公開”抽查：
（一）涉及特管藥品、疫苗等未列入當前執行的隨機抽查事項清單的；
（二）國務院、國務院各部委、自治區人民政府對監督檢查有專門要求或重點工作部署的；
（三）通過投訴舉報、大數據監測、轉辦交辦發現的違法違規行為，依法應當進行全面檢查、處置的；
（四）藥品安全突發性事件；
（五）其他不適用隨機抽查的檢查事項。
上級監管部門對下級監管部門的督查，屬系統內部層級監督工作，不納入“雙隨機、一公開”抽查事項進行管理。
第五條 “雙隨機、一公開”監管應當遵循依法實施、公正高效、綜合檢查、規范透明的原則。
依法實施是指所有的隨機抽查事項應當于法有據，嚴格按照隨機抽查事項清單組織實施，不得在清單外設立或實施抽查、檢查事項。
公正高效是指堅持依法、公平、公正、文明執法，嚴格制度設計，避免重復執法，提升監管效能，減輕企業負擔，優化營商環境，降低行政執法成本，提高執法效能。
綜合檢查是指統籌安排本部門的檢查事項，涉及多個處室、單位對同一檢查對象的監督檢查，機關相關處室與直屬單位、技術支撐部門應組成綜合執法檢查組，聯合開展隨機抽查，對檢查事項實施綜合檢查。
規范透明是指依法依規落實安全監管責任，開展科學規范、公開透明的監管。抽查事項、抽查計劃、抽查結果應當規范、及時、準確向社會公開。
第六條 寧夏回族自治區藥品監督管理局（以下簡稱“自治區藥監局”）建立分管領導牽頭、業務處室（局）負責、直屬事業單位配合的工作推進機制。
綜合處負責寧夏藥品智慧監管平臺“雙隨機、一公開”模塊（以下簡稱“智慧監管平臺”）運行的日常維護、技術支持、數據安全保障以及與“互聯網+監管”平臺、寧夏信用信息共享平臺等外部平臺的數據對接工作。
政策法規處負責協調各業務處室（局）、直屬事業單位依據職責和業務范圍，建立檢查對象名錄庫和執法檢查人員名錄庫，依據法律、法規、規章規定及日常監管需要，制定隨機抽查事項清單。
各業務處室（局）、直屬事業單位負責隨機抽查事項清單中對應本處室（單位）職能的抽查事項“雙隨機、一公開”抽查和抽查結果數據歸集、公開工作，以及對市、縣（市、區）藥品監管部門相關業務工作的指導、協調。
各市、縣（市、區）藥品監管部門按照自治區藥監局工作要求，確定職能機構牽頭負責“雙隨機、一公開”監管工作，對照自治區藥監局隨機抽查事項清單，結合實際建立本轄區隨機抽查事項清單并制定年度抽查工作計劃。按照“誰主管，誰監管，誰生成，誰維護”的原則，建立完善隨機抽查“兩庫”并對其進行動態管理。結合在市場監管領域開展部門聯合“雙隨機、一公開”監管工作有關要求，加強藥品安全領域“雙隨機、一公開”監管的組織領導和協調推動，并在地方政府的統一領導下，依法依規開展“雙隨機、一公開”監管，及時報送有關數據。
第二章 監管工作平臺
第七條 各級藥品監管部門“雙隨機、一公開”監管工作統一使用藥品智慧監管平臺進行，實行全程電子化管理和抽查檢查信息的共享應用。
第八條 “雙隨機、一公開”監管工作中的隨機抽查事項清單公告、抽查計劃制訂公布、檢查對象名錄庫與執法檢查人員名錄庫建立、檢查對象抽取、執法檢查人員選派抽取、具體檢查任務下達、檢查結果錄入審核及公示、后續處置與考核管理、數據存檔等各個工作環節，均應當在智慧監管平臺操作實施，確保高效便捷、全程留痕、責任可溯。
第九條 智慧監管平臺中產生的“一單兩庫”數據、抽查計劃、抽查任務、抽查檢查信息，自動共享交換到寧夏“互聯網+監管”工作門戶、國家企業信用信息公示系統（寧夏）和寧夏信用信息共享平臺。
第十條 對各級藥品監管部門“雙隨機、一公開”監管的統計評價，均通過智慧監管平臺進行，根據智慧監管平臺數據錄入情況統計檢查對象和執法檢查人員名錄庫建設、年度抽查計劃執行、具體任務實施、抽查結果錄入公示、后續處置措施等工作開展情況。
第三章 “一單兩庫”建設
第十一條 自治區藥監局在全面梳理法律、法規、部門規章、地方性法規、政府規章以及國家藥監局下放的權限的基礎上，結合權責清單，按事權劃分規定制定《寧夏回族自治區藥品監督管理局隨機抽查事項清單》。清單明確抽查事項、檢查對象、事項類別、檢查方式、檢查主體和檢查依據等。
清單中的隨機抽查事項分為重點檢查事項和一般檢查事項。重點檢查事項針對注射劑類藥品、第三類及無菌植入醫療器械、特殊用途化妝品等重要領域和品種，抽查比例不設上限。抽查比例高的，可以通過隨機抽取的方式確定檢查批次順序。一般檢查事項針對一般監管領域和品種，抽查比例根據監管實際情況進行嚴格限制。
第十二條 自治區藥監局按監管職責，分品種、環節建立覆蓋全區各層級的檢查對象名錄庫。檢查對象名錄庫包含企業名稱、社會信用代碼、許可證照編號、發證日期、有效期、注冊地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產經營范圍、聯系人、聯系電話等內容。
第十三條 自治區藥監局按執法檢查類別建設覆蓋全區各層級的行政執法人員、藥品注冊檢查員、GCP 檢查員、GMP 檢查員、GSP 檢查員、醫療器械檢查員、化妝品檢查員等執法檢查人員名錄庫。執法檢查人員名錄庫應當包括藥品監督管理部門行政執法類公務員、具有行政執法資格的工作人員和從事日常監管工作的人員。執法檢查人員名錄庫應包含檢查人員姓名、性別、所在單位、執法檢查類別、執法證件編號等信息。
特定領域的抽查，可在滿足執法檢查人數要求的基礎上，邀請檢測機構、科研院所和專家學者等參與。
第十四條 隨機抽查事項清單、檢查對象名錄庫、執法檢查人員名錄庫應根據法律法規規章修訂和工作實際情況實行動態調整，在自治區藥監局門戶網站相應欄目公開，并推送至智慧監管平臺。
第四章 抽查流程
第十五條 各級藥品監管部門按照事權劃分規定分別制定藥品、醫療器械、化妝品年度抽查工作計劃，可根據工作實際情況進行動態調整，并通過本部門門戶網站向社會公布。年度抽查工作計劃應當明確抽查任務、抽查類型、抽查具體事項、檢查主體、抽查對象范圍、抽查比例和計劃抽查時間。
自治區藥監局各相關處室（局）負責對照抽查事項清單，結合監管工作需要，制定抽查事項對應的年度抽查工作計劃，由政策法規處匯總各處計劃后對檢查對象和檢查方式相近的，協調和并安排，形成區局年度抽查工作計劃。
各市、縣（市、區）藥品監管部門按照自治區藥監局工作要求，對照隨機抽查事項清單，結合市場監管領域“雙隨機、一公開”工作，合理制定本級抽查工作計劃。
第十六條 抽查工作計劃的制定應當與風險分級管理、信用體系建設相結合，針對不同風險等級、信用水平的檢查對象采取差異化分類監管。
第十七條 自治區藥監局按照本級年度抽查工作計劃逐批次從檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象，并從與檢查對象類型對應的執法檢查人員名錄庫中隨機匹配執法檢查人員。
各市、縣（市、區）藥品監督管理部門按照本級年度抽查工作計劃從轄區檢查對象名錄庫中隨機抽取檢查對象并進行本轄區執法檢查人員隨機匹配。應綜合考慮所轄區域地理環境、人員配備、業務專長、保障水平等客觀因素選擇抽取方式。
執法檢查人員不能滿足本區域內隨機抽查基本條件的，或對檢查工作有特殊專業素質要求的，可以采取直接委派方式。
抽取的執法檢查人員原則上不得更換，但因崗位調整、工作沖突、身體健康狀況等特殊情況無法繼續履行檢查任務的，允許調整更換。
執法檢查人員與檢查對象有利害關系的，應當按照回避原則予以調整。
上級藥品監管部門可以委托下級藥品監管部門進行檢查，被委托部門按照前款規定抽取執法檢查人員。
第十八條 檢查對象名單和執法檢查人員匹配名單應當通過智慧監管平臺隨機抽取產生。抽取過程應當公開、公正。
第五章 檢查實施
第十九條 各級藥品監管部門采取現場檢查方式檢查的，應當依照相關法律法規規章和工作程序規定進行。隨機抽取的執法檢查人員應組成檢查組，并明確1人為組長，執法檢查人員不得少于2人，并出示執法證件。
抽查任務派出處室（局）應向檢查組下發隨機抽查任務書、隨機抽查紀律清單，詳細說明檢查對象、檢查內容和紀律要求等。檢查組應嚴格按照隨機抽查任務書對檢查對象進行監督檢查，并詳細記錄現場檢查情況，檢查內容、檢查結論評定等按有關法律法規、質量管理規范執行。檢查結束后，檢查組應根據檢查情況，如實填寫隨機抽查情況報告，并提交抽查任務派出處室（單位）。
現場檢查記錄應當由檢查對象法定代表人（負責人）簽字或蓋章確認。無法取得簽字或蓋章的，應當注明原因，必要時可以邀請有關人員做見證記錄。
第二十條 檢查應按行政執法全過程記錄有關規定，通過文字、音像等記錄形式，對檢查全部過程進行記錄，保留檢查痕跡。文字和音像記錄方式可以同時使用，也可以分別使用。對文字記錄能夠全面有效記錄執法行為的，可以不進行音像記錄。
現場檢查記錄、抽查情況報告等應及時錄入智慧監管平臺。
第二十一條 現場檢查中對有關產品進行抽樣檢驗的，在收到檢驗結論后，形成抽查情況報告。如提出復檢或檢驗檢測異議的，應當在收到復檢結果或者檢驗檢測異議處理后，形成抽查情況報告。
第二十二條 除現場檢查外，可以根據監管實際情況，采取對隨機抽取的檢查對象進行書面檢查、網絡檢查、委托專業機構檢查等方式，可多種檢查方式并用。
第六章 抽查結果公示和運用
第二十三條 抽查任務完成后，按照行政執法全過程記錄、行政執法公示有關規定和要求，及時歸集、整理、存檔相關檢查信息。
抽查任務完成之日起20個工作日內，按照“誰抽查、誰錄入、誰公開”的原則，抽查任務派出處室（單位）應在履行審批程序后，將抽查結果通過智慧監管平臺和門戶網站進行公示（依法依規不適合公開的情形除外）。
涉及檢查對象的抽查結果作為信用管理和風險分級管理依據。
第二十四條 檢查對象對檢查結果有異議的，應當自檢查結果公示之日起30日內，向抽查任務派出部門提交書面申請和相關證明材料。任務派出部門在收到申請材料之日起20個工作日內再次抽取檢查人員進行復查，經復查確有錯誤的予以更正，無錯誤的予以維持。復查情況自作出復查結果之日起15個工作日內反饋當事人。對異議結果不服的，當事人可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。
第二十五條 因檢查對象通過登記的住所（經營場所）無法聯系、不配合檢查情節嚴重、已注銷、被吊銷營業執照及相關許可證、已關閉停業或正在組織清算等情況，致使抽查任務無法開展的，可以直接形成檢查結果，視為完成本項抽查任務。
對于不配合檢查情節嚴重的檢查對象，藥品監管部門應當按照相關法律法規的規定對其采取相應處罰或懲戒措施。
第二十六條 對抽查中發現檢查對象存在違法違規行為，按照“誰監管、誰負責”的原則做好銜接，及時將發現的違法線索移交給負責日常監督的部門進行后續處置。需立案調查的，執法檢查人員初步固定證據后，移送辦案機構依法查處。涉嫌犯罪的及時移送司法機關。后續處置原則上應當在本次抽查任務結束三個月內完結，并在后續監管完成后20個工作日內錄入智慧監管平臺。
第七章 法律責任
第二十七條 堅持“盡職照單免責，失職照單問責”原則，各級藥品監管部門執法檢查人員應當嚴格依據隨機抽查事項清單和相關工作制度開展“雙隨機、一公開”監管工作。
第二十八條 各級藥品監管部門及其執法檢查人員在“雙隨機、一公開”監管中有下列情形之一的，應當承擔行政責任：
（一）未按要求進行抽查檢查，造成不良后果的；
（二）未依法及時公示抽查檢查結果，造成不良后果的；
（三）對抽查檢查中發現不屬于本部門職責的或涉嫌犯罪，未依法移送的；
（四）不執行或者拖延執行抽查任務的；其他依法依規應當追究責任的。
第二十九條 各級藥品監管部門及其執法檢查人員在“雙隨機、一公開”監管中存在下列情形之一，可以免除行政責任：
（一）按照法律法規規章規定和抽查工作計劃安排，已履行抽查檢查職責的；
（二）因現有專業技術手段限制不能發現所存在問題的；
（三）檢查對象發生事故，性質上與執法檢查人員的抽查檢查不存在因果關系的；
（四）因被委托進行檢查檢驗的專業機構出具虛假報告等，導致錯誤判定或者處理的；
（五）其他依法依規不應當追究責任的。
第八章 附則
第三十條 本細則自2020年8月1日起施行，有效期至2022年7月31日。2017年1月3日印發的《寧夏回族自治區食品藥品監督管理局隨機抽查工作細則》同時廢止。
