各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》已經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組2020年第17次會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
附件。docx：1.隨機(jī)抽查任務(wù)書(shū)
2.隨機(jī)抽查紀(jì)律清單
3.隨機(jī)抽查情況報(bào)告
4.雙隨機(jī)抽查信息公開(kāi)表？
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2020年6月29日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，保障執(zhí)法公平、公正、公開(kāi)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門(mén)聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2019〕5號(hào)）《自治區(qū)人民政府關(guān)于在全區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門(mén)聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)》（寧政規(guī)發(fā)〔2019〕5號(hào)）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，是指寧夏回族自治區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱“各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)”）對(duì)列入隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單的事項(xiàng)隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員進(jìn)行檢查，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果的監(jiān)管機(jī)制。
本細(xì)則所稱檢查對(duì)象，包括經(jīng)行政審批部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)許可備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等藥品、醫(yī)療器械使用單位，以及具體品種、項(xiàng)目、行為等。
第三條 本細(xì)則適用于對(duì)列入隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單的事項(xiàng)的監(jiān)管。
國(guó)家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局部署的藥品、醫(yī)療器械、化妝品專項(xiàng)整治、專項(xiàng)檢查，應(yīng)根據(jù)整治、檢查的范圍和內(nèi)容，明確抽查區(qū)域、抽查比例，一般應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙隨機(jī)。
檢查對(duì)象固定的監(jiān)督檢查，應(yīng)隨機(jī)抽取執(zhí)法檢查人員。
第四條 下列情形不適用“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查：
（一）涉及特管藥品、疫苗等未列入當(dāng)前執(zhí)行的隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單的；
（二）國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院各部委、自治區(qū)人民政府對(duì)監(jiān)督檢查有專門(mén)要求或重點(diǎn)工作部署的；
（三）通過(guò)投訴舉報(bào)、大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、轉(zhuǎn)辦交辦發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面檢查、處置的；
（四）藥品安全突發(fā)性事件；
（五）其他不適用隨機(jī)抽查的檢查事項(xiàng)。
上級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門(mén)的督查，屬系統(tǒng)內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督工作，不納入“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查事項(xiàng)進(jìn)行管理。
第五條 “雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管應(yīng)當(dāng)遵循依法實(shí)施、公正高效、綜合檢查、規(guī)范透明的原則。
依法實(shí)施是指所有的隨機(jī)抽查事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)于法有據(jù)，嚴(yán)格按照隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單組織實(shí)施，不得在清單外設(shè)立或?qū)嵤┏椴椤z查事項(xiàng)。
公正高效是指堅(jiān)持依法、公平、公正、文明執(zhí)法，嚴(yán)格制度設(shè)計(jì)，避免重復(fù)執(zhí)法，提升監(jiān)管效能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，降低行政執(zhí)法成本，提高執(zhí)法效能。
綜合檢查是指統(tǒng)籌安排本部門(mén)的檢查事項(xiàng)，涉及多個(gè)處室、單位對(duì)同一檢查對(duì)象的監(jiān)督檢查，機(jī)關(guān)相關(guān)處室與直屬單位、技術(shù)支撐部門(mén)應(yīng)組成綜合執(zhí)法檢查組，聯(lián)合開(kāi)展隨機(jī)抽查，對(duì)檢查事項(xiàng)實(shí)施綜合檢查。
規(guī)范透明是指依法依規(guī)落實(shí)安全監(jiān)管責(zé)任，開(kāi)展科學(xué)規(guī)范、公開(kāi)透明的監(jiān)管。抽查事項(xiàng)、抽查計(jì)劃、抽查結(jié)果應(yīng)當(dāng)規(guī)范、及時(shí)、準(zhǔn)確向社會(huì)公開(kāi)。
第六條 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“自治區(qū)藥監(jiān)局”）建立分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭、業(yè)務(wù)處室（局）負(fù)責(zé)、直屬事業(yè)單位配合的工作推進(jìn)機(jī)制。
綜合處負(fù)責(zé)寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”模塊（以下簡(jiǎn)稱“智慧監(jiān)管平臺(tái)”）運(yùn)行的日常維護(hù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)安全保障以及與“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺(tái)、寧夏信用信息共享平臺(tái)等外部平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作。
政策法規(guī)處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各業(yè)務(wù)處室（局）、直屬事業(yè)單位依據(jù)職責(zé)和業(yè)務(wù)范圍，建立檢查對(duì)象名錄庫(kù)和執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定及日常監(jiān)管需要，制定隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單。
各業(yè)務(wù)處室（局）、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單中對(duì)應(yīng)本處室（單位）職能的抽查事項(xiàng)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查和抽查結(jié)果數(shù)據(jù)歸集、公開(kāi)工作，以及對(duì)市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)業(yè)務(wù)工作的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)。
各市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)按照自治區(qū)藥監(jiān)局工作要求，確定職能機(jī)構(gòu)牽頭負(fù)責(zé)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作，對(duì)照自治區(qū)藥監(jiān)局隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單，結(jié)合實(shí)際建立本轄區(qū)隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單并制定年度抽查工作計(jì)劃。按照“誰(shuí)主管，誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)生成，誰(shuí)維護(hù)”的原則，建立完善隨機(jī)抽查“兩庫(kù)”并對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。結(jié)合在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域開(kāi)展部門(mén)聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作有關(guān)要求，加強(qiáng)藥品安全領(lǐng)域“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)推動(dòng)，并在地方政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，依法依規(guī)開(kāi)展“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，及時(shí)報(bào)送有關(guān)數(shù)據(jù)。
第二章 監(jiān)管工作平臺(tái)
第七條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作統(tǒng)一使用藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行，實(shí)行全程電子化管理和抽查檢查信息的共享應(yīng)用。
第八條 “雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作中的隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單公告、抽查計(jì)劃制訂公布、檢查對(duì)象名錄庫(kù)與執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)建立、檢查對(duì)象抽取、執(zhí)法檢查人員選派抽取、具體檢查任務(wù)下達(dá)、檢查結(jié)果錄入審核及公示、后續(xù)處置與考核管理、數(shù)據(jù)存檔等各個(gè)工作環(huán)節(jié)，均應(yīng)當(dāng)在智慧監(jiān)管平臺(tái)操作實(shí)施，確保高效便捷、全程留痕、責(zé)任可溯。
第九條 智慧監(jiān)管平臺(tái)中產(chǎn)生的“一單兩庫(kù)”數(shù)據(jù)、抽查計(jì)劃、抽查任務(wù)、抽查檢查信息，自動(dòng)共享交換到寧夏“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作門(mén)戶、國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（寧夏）和寧夏信用信息共享平臺(tái)。
第十條 對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，均通過(guò)智慧監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行，根據(jù)智慧監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)錄入情況統(tǒng)計(jì)檢查對(duì)象和執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)建設(shè)、年度抽查計(jì)劃執(zhí)行、具體任務(wù)實(shí)施、抽查結(jié)果錄入公示、后續(xù)處置措施等工作開(kāi)展情況。
第三章 “一單兩庫(kù)”建設(shè)
第十一條 自治區(qū)藥監(jiān)局在全面梳理法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方性法規(guī)、政府規(guī)章以及國(guó)家藥監(jiān)局下放的權(quán)限的基礎(chǔ)上，結(jié)合權(quán)責(zé)清單，按事權(quán)劃分規(guī)定制定《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單》。清單明確抽查事項(xiàng)、檢查對(duì)象、事項(xiàng)類別、檢查方式、檢查主體和檢查依據(jù)等。
清單中的隨機(jī)抽查事項(xiàng)分為重點(diǎn)檢查事項(xiàng)和一般檢查事項(xiàng)。重點(diǎn)檢查事項(xiàng)針對(duì)注射劑類藥品、第三類及無(wú)菌植入醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等重要領(lǐng)域和品種，抽查比例不設(shè)上限。抽查比例高的，可以通過(guò)隨機(jī)抽取的方式確定檢查批次順序。一般檢查事項(xiàng)針對(duì)一般監(jiān)管領(lǐng)域和品種，抽查比例根據(jù)監(jiān)管實(shí)際情況進(jìn)行嚴(yán)格限制。
第十二條 自治區(qū)藥監(jiān)局按監(jiān)管職責(zé)，分品種、環(huán)節(jié)建立覆蓋全區(qū)各層級(jí)的檢查對(duì)象名錄庫(kù)。檢查對(duì)象名錄庫(kù)包含企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、許可證照編號(hào)、發(fā)證日期、有效期、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等內(nèi)容。
第十三條 自治區(qū)藥監(jiān)局按執(zhí)法檢查類別建設(shè)覆蓋全區(qū)各層級(jí)的行政執(zhí)法人員、藥品注冊(cè)檢查員、GCP 檢查員、GMP 檢查員、GSP 檢查員、醫(yī)療器械檢查員、化妝品檢查員等執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)。執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)應(yīng)當(dāng)包括藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政執(zhí)法類公務(wù)員、具有行政執(zhí)法資格的工作人員和從事日常監(jiān)管工作的人員。執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)應(yīng)包含檢查人員姓名、性別、所在單位、執(zhí)法檢查類別、執(zhí)法證件編號(hào)等信息。
特定領(lǐng)域的抽查，可在滿足執(zhí)法檢查人數(shù)要求的基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院所和專家學(xué)者等參與。
第十四條 隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單、檢查對(duì)象名錄庫(kù)、執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章修訂和工作實(shí)際情況實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，在自治區(qū)藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站相應(yīng)欄目公開(kāi)，并推送至智慧監(jiān)管平臺(tái)。
第四章 抽查流程
第十五條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照事權(quán)劃分規(guī)定分別制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品年度抽查工作計(jì)劃，可根據(jù)工作實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，并通過(guò)本部門(mén)門(mén)戶網(wǎng)站向社會(huì)公布。年度抽查工作計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確抽查任務(wù)、抽查類型、抽查具體事項(xiàng)、檢查主體、抽查對(duì)象范圍、抽查比例和計(jì)劃抽查時(shí)間。
自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處室（局）負(fù)責(zé)對(duì)照抽查事項(xiàng)清單，結(jié)合監(jiān)管工作需要，制定抽查事項(xiàng)對(duì)應(yīng)的年度抽查工作計(jì)劃，由政策法規(guī)處匯總各處計(jì)劃后對(duì)檢查對(duì)象和檢查方式相近的，協(xié)調(diào)和并安排，形成區(qū)局年度抽查工作計(jì)劃。
各市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)按照自治區(qū)藥監(jiān)局工作要求，對(duì)照隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單，結(jié)合市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”工作，合理制定本級(jí)抽查工作計(jì)劃。
第十六條 抽查工作計(jì)劃的制定應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理、信用體系建設(shè)相結(jié)合，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、信用水平的檢查對(duì)象采取差異化分類監(jiān)管。
第十七條 自治區(qū)藥監(jiān)局按照本級(jí)年度抽查工作計(jì)劃逐批次從檢查對(duì)象名錄庫(kù)中隨機(jī)抽取檢查對(duì)象，并從與檢查對(duì)象類型對(duì)應(yīng)的執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)中隨機(jī)匹配執(zhí)法檢查人員。
各市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照本級(jí)年度抽查工作計(jì)劃從轄區(qū)檢查對(duì)象名錄庫(kù)中隨機(jī)抽取檢查對(duì)象并進(jìn)行本轄區(qū)執(zhí)法檢查人員隨機(jī)匹配。應(yīng)綜合考慮所轄區(qū)域地理環(huán)境、人員配備、業(yè)務(wù)專長(zhǎng)、保障水平等客觀因素選擇抽取方式。
執(zhí)法檢查人員不能滿足本區(qū)域內(nèi)隨機(jī)抽查基本條件的，或?qū)z查工作有特殊專業(yè)素質(zhì)要求的，可以采取直接委派方式。
抽取的執(zhí)法檢查人員原則上不得更換，但因崗位調(diào)整、工作沖突、身體健康狀況等特殊情況無(wú)法繼續(xù)履行檢查任務(wù)的，允許調(diào)整更換。
執(zhí)法檢查人員與檢查對(duì)象有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)按照回避原則予以調(diào)整。
上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以委托下級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行檢查，被委托部門(mén)按照前款規(guī)定抽取執(zhí)法檢查人員。
第十八條 檢查對(duì)象名單和執(zhí)法檢查人員匹配名單應(yīng)當(dāng)通過(guò)智慧監(jiān)管平臺(tái)隨機(jī)抽取產(chǎn)生。抽取過(guò)程應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公正。
第五章 檢查實(shí)施
第十九條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式檢查的，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和工作程序規(guī)定進(jìn)行。隨機(jī)抽取的執(zhí)法檢查人員應(yīng)組成檢查組，并明確1人為組長(zhǎng)，執(zhí)法檢查人員不得少于2人，并出示執(zhí)法證件。
抽查任務(wù)派出處室（局）應(yīng)向檢查組下發(fā)隨機(jī)抽查任務(wù)書(shū)、隨機(jī)抽查紀(jì)律清單，詳細(xì)說(shuō)明檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容和紀(jì)律要求等。檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照隨機(jī)抽查任務(wù)書(shū)對(duì)檢查對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督檢查，并詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查內(nèi)容、檢查結(jié)論評(píng)定等按有關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)根據(jù)檢查情況，如實(shí)填寫(xiě)隨機(jī)抽查情況報(bào)告，并提交抽查任務(wù)派出處室（單位）。
現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)當(dāng)由檢查對(duì)象法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或蓋章確認(rèn)。無(wú)法取得簽字或蓋章的，應(yīng)當(dāng)注明原因，必要時(shí)可以邀請(qǐng)有關(guān)人員做見(jiàn)證記錄。
第二十條 檢查應(yīng)按行政執(zhí)法全過(guò)程記錄有關(guān)規(guī)定，通過(guò)文字、音像等記錄形式，對(duì)檢查全部過(guò)程進(jìn)行記錄，保留檢查痕跡。文字和音像記錄方式可以同時(shí)使用，也可以分別使用。對(duì)文字記錄能夠全面有效記錄執(zhí)法行為的，可以不進(jìn)行音像記錄。
現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、抽查情況報(bào)告等應(yīng)及時(shí)錄入智慧監(jiān)管平臺(tái)。
第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查中對(duì)有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的，在收到檢驗(yàn)結(jié)論后，形成抽查情況報(bào)告。如提出復(fù)檢或檢驗(yàn)檢測(cè)異議的，應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢結(jié)果或者檢驗(yàn)檢測(cè)異議處理后，形成抽查情況報(bào)告。
第二十二條 除現(xiàn)場(chǎng)檢查外，可以根據(jù)監(jiān)管實(shí)際情況，采取對(duì)隨機(jī)抽取的檢查對(duì)象進(jìn)行書(shū)面檢查、網(wǎng)絡(luò)檢查、委托專業(yè)機(jī)構(gòu)檢查等方式，可多種檢查方式并用。
第六章 抽查結(jié)果公示和運(yùn)用
第二十三條 抽查任務(wù)完成后，按照行政執(zhí)法全過(guò)程記錄、行政執(zhí)法公示有關(guān)規(guī)定和要求，及時(shí)歸集、整理、存檔相關(guān)檢查信息。
抽查任務(wù)完成之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照“誰(shuí)抽查、誰(shuí)錄入、誰(shuí)公開(kāi)”的原則，抽查任務(wù)派出處室（單位）應(yīng)在履行審批程序后，將抽查結(jié)果通過(guò)智慧監(jiān)管平臺(tái)和門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行公示（依法依規(guī)不適合公開(kāi)的情形除外）。
涉及檢查對(duì)象的抽查結(jié)果作為信用管理和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理依據(jù)。
第二十四條 檢查對(duì)象對(duì)檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)自檢查結(jié)果公示之日起30日內(nèi)，向抽查任務(wù)派出部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)證明材料。任務(wù)派出部門(mén)在收到申請(qǐng)材料之日起20個(gè)工作日內(nèi)再次抽取檢查人員進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)復(fù)查確有錯(cuò)誤的予以更正，無(wú)錯(cuò)誤的予以維持。復(fù)查情況自作出復(fù)查結(jié)果之日起15個(gè)工作日內(nèi)反饋當(dāng)事人。對(duì)異議結(jié)果不服的，當(dāng)事人可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
第二十五條 因檢查對(duì)象通過(guò)登記的住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）無(wú)法聯(lián)系、不配合檢查情節(jié)嚴(yán)重、已注銷、被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)許可證、已關(guān)閉停業(yè)或正在組織清算等情況，致使抽查任務(wù)無(wú)法開(kāi)展的，可以直接形成檢查結(jié)果，視為完成本項(xiàng)抽查任務(wù)。
對(duì)于不配合檢查情節(jié)嚴(yán)重的檢查對(duì)象，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)其采取相應(yīng)處罰或懲戒措施。
第二十六條 對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)檢查對(duì)象存在違法違規(guī)行為，按照“誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則做好銜接，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的違法線索移交給負(fù)責(zé)日常監(jiān)督的部門(mén)進(jìn)行后續(xù)處置。需立案調(diào)查的，執(zhí)法檢查人員初步固定證據(jù)后，移送辦案機(jī)構(gòu)依法查處。涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。后續(xù)處置原則上應(yīng)當(dāng)在本次抽查任務(wù)結(jié)束三個(gè)月內(nèi)完結(jié)，并在后續(xù)監(jiān)管完成后20個(gè)工作日內(nèi)錄入智慧監(jiān)管平臺(tái)。
第七章 法律責(zé)任
第二十七條 堅(jiān)持“盡職照單免責(zé)，失職照單問(wèn)責(zé)”原則，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單和相關(guān)工作制度開(kāi)展“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作。
第二十八條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及其執(zhí)法檢查人員在“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任：
（一）未按要求進(jìn)行抽查檢查，造成不良后果的；
（二）未依法及時(shí)公示抽查檢查結(jié)果，造成不良后果的；
（三）對(duì)抽查檢查中發(fā)現(xiàn)不屬于本部門(mén)職責(zé)的或涉嫌犯罪，未依法移送的；
（四）不執(zhí)行或者拖延執(zhí)行抽查任務(wù)的；其他依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)追究責(zé)任的。
第二十九條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及其執(zhí)法檢查人員在“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管中存在下列情形之一，可以免除行政責(zé)任：
（一）按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定和抽查工作計(jì)劃安排，已履行抽查檢查職責(zé)的；
（二）因現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)手段限制不能發(fā)現(xiàn)所存在問(wèn)題的；
（三）檢查對(duì)象發(fā)生事故，性質(zhì)上與執(zhí)法檢查人員的抽查檢查不存在因果關(guān)系的；
（四）因被委托進(jìn)行檢查檢驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告等，導(dǎo)致錯(cuò)誤判定或者處理的；
（五）其他依法依規(guī)不應(yīng)當(dāng)追究責(zé)任的。
第八章 附則
第三十條 本細(xì)則自2020年8月1日起施行，有效期至2022年7月31日。2017年1月3日印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局隨機(jī)抽查工作細(xì)則》同時(shí)廢止。
