為扎實(shí)做好新冠肺炎疫情防控期間“六穩(wěn)”“六保”工作，保障我省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序穩(wěn)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，以及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事項(xiàng)的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號(hào)）《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于明確普通化妝品備案年度報(bào)告等事宜的通知》（閩藥監(jiān)綜妝函〔2022〕31號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)將普通化妝品備案有關(guān)事宜通告如下：
一、普通化妝品年度報(bào)告
自 2022 年 1 月 1 日起，通過(guò)原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。對(duì)在 2022 年3 月 31 日前未按要求完成年度報(bào)告的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管部門的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改；逾期未按要求整改的，依法予以處置。
未在新備案平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)產(chǎn)品的備案人請(qǐng)及時(shí)認(rèn)領(lǐng)，可在限期整改期內(nèi)補(bǔ)報(bào)年報(bào)或者申請(qǐng)注銷備案產(chǎn)品，逾期未認(rèn)領(lǐng)的將取消備案。主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案的產(chǎn)品，可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。取消備案的，自取消之日起不得上市銷售、進(jìn)口。未開通新注冊(cè)備案平臺(tái)備案人權(quán)限的企業(yè)應(yīng)提交加蓋公章的備案產(chǎn)品書面注銷申請(qǐng)，向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局申報(bào)。
二、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)摘要
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范>的公告》（2021年第50號(hào)），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人未能按要求在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交書面情況說(shuō)明并附相應(yīng)證明材料，產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳時(shí)間應(yīng)當(dāng)在所在市疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成，原則上不超過(guò)2022年12月31日。
化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)名下備案產(chǎn)品進(jìn)行自查和整理，不再開展相應(yīng)功效宣稱評(píng)價(jià)工作的備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更或者注銷。
三、關(guān)于原備案平臺(tái)歷史備案產(chǎn)品資料補(bǔ)錄
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）以及《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于明確普通化妝品備案年度報(bào)告等事宜的通知》（閩藥監(jiān)綜妝函〔2022〕31號(hào)）精神，原備案平臺(tái)上的產(chǎn)品備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，在整改要求的2022年6月30日前提交該產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品分類編碼等資料，完成產(chǎn)品信息補(bǔ)錄，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無(wú)法在2022年6月30日前完成歷史產(chǎn)品備案資料補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交書面情況說(shuō)明并附相應(yīng)證明材料，在所在地疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)，原則上不超過(guò)2022年12月31日。
四、關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。
特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月9日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
