批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥 (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第552號(hào))

   2022-04-29 844
核心提示:批準(zhǔn)丹麥Pharmacosmos A/S公司等5家公司生產(chǎn)的右旋糖酐鐵注射液(10%)等6種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)、變更注冊(cè)。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)丹麥Pharmacosmos A/S公司生產(chǎn)的右旋糖酐鐵注射液在我國(guó)再注冊(cè)及變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)美國(guó)愛(ài)德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞新城疫病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該3種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)索爾茲伯里(Salisbury)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的拉沙洛西鈉預(yù)混劑在我國(guó)變更注冊(cè)。

特此公告。

附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

4.工藝規(guī)程

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年4月21日

附件1

進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱 生產(chǎn)廠 國(guó) 別 進(jìn)口獸藥 有效期限 備注
右旋糖酐鐵注射液
-10%
100ml∶10g
Iron Dextran Injection
丹麥Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark
丹麥 -2022
外獸藥證字
37號(hào)
2022.12.27   — 2027.12.26  再注冊(cè)
右旋糖酐鐵注射液(20%)
100mL∶20g
Iron Dextran Injection
丹麥Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark
丹麥 -2022
外獸藥證字
38號(hào)
2022.05.18    

2027.05.17
再注冊(cè)
右旋糖酐鐵注射液(20%)
200mL∶40g
Iron Dextran Injection
-2022
外獸藥證字
39號(hào)
變更注冊(cè):包裝規(guī)格由“100ml/玻璃瓶”變更為“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋
雞新城疫病毒ELISA抗體檢測(cè)
試劑盒
Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit
美國(guó)愛(ài)德士生物科技有限公司
IDEXX Laboratories, Inc.
美國(guó) (2022)
外獸藥證字
40號(hào)
2022.08.31  

2027.08.30
再注冊(cè)
犬瘟熱、腺病毒病、細(xì)小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染癥四聯(lián)活疫苗﹣犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯(lián)滅活疫苗
Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
法國(guó) (2022)
外獸藥證字
41號(hào)
2022.08.02  

2027.08.01
再注冊(cè)
豬胸膜肺炎放線桿菌亞單位滅活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated 英特威國(guó)際有限公司
Intervet International B.V.
荷蘭 (2022)
外獸藥證字
42號(hào)
2022.06.22  

2027.06.21
再注冊(cè)
拉沙洛西鈉預(yù)混劑(15%)
Lasalocid Sodium Premix
碩騰公司
美國(guó)索爾
茲伯里(Salisbury)生產(chǎn)廠
美國(guó) (2019)
外獸藥證字
13號(hào)
2019.02.28  

2024.02.27
變更注冊(cè):生產(chǎn)廠英文名稱變更為Zoetis LLC., Salisbury, USA,
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定項(xiàng)下“用磷酸調(diào)節(jié)pH值”變更為“用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值”
拉沙洛西鈉預(yù)混劑(20%)
Lasalocid Sodium Premix
Zoetis LLC., Salisbury, USA (2019)
外獸藥證字
14號(hào)

附件:   中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第552號(hào)



 
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