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批準進口獸藥 (農業農村部公告 第552號)

   2022-04-29 844
核心提示:批準丹麥Pharmacosmos A/S公司等5家公司生產的右旋糖酐鐵注射液(10%)等6種獸藥產品在我國再注冊、變更注冊。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準丹麥Pharmacosmos A/S公司生產的右旋糖酐鐵注射液在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產的雞新城疫病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該3種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準碩騰公司美國索爾茲伯里(Salisbury)生產廠生產的拉沙洛西鈉預混劑在我國變更注冊。

特此公告。

附件: 1.進口獸藥注冊目錄

2.質量標準

3.說明書和標簽

4.工藝規程

農業農村部

2022年4月21日

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱 生產廠 國 別 進口獸藥 有效期限 備注
右旋糖酐鐵注射液
-10%
100ml∶10g
Iron Dextran Injection
丹麥Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark
丹麥 -2022
外獸藥證字
37號
2022.12.27   — 2027.12.26  再注冊
右旋糖酐鐵注射液(20%)
100mL∶20g
Iron Dextran Injection
丹麥Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark
丹麥 -2022
外獸藥證字
38號
2022.05.18    

2027.05.17
再注冊
右旋糖酐鐵注射液(20%)
200mL∶40g
Iron Dextran Injection
-2022
外獸藥證字
39號
變更注冊:包裝規格由“100ml/玻璃瓶”變更為“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋
雞新城疫病毒ELISA抗體檢測
試劑盒
Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit
美國愛德士生物科技有限公司
IDEXX Laboratories, Inc.
美國 (2022)
外獸藥證字
40號
2022.08.31  

2027.08.30
再注冊
犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染癥四聯活疫苗﹣犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯滅活疫苗
Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國生產廠
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
法國 (2022)
外獸藥證字
41號
2022.08.02  

2027.08.01
再注冊
豬胸膜肺炎放線桿菌亞單位滅活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated 英特威國際有限公司
Intervet International B.V.
荷蘭 (2022)
外獸藥證字
42號
2022.06.22  

2027.06.21
再注冊
拉沙洛西鈉預混劑(15%)
Lasalocid Sodium Premix
碩騰公司
美國索爾
茲伯里(Salisbury)生產廠
美國 (2019)
外獸藥證字
13號
2019.02.28  

2024.02.27
變更注冊:生產廠英文名稱變更為Zoetis LLC., Salisbury, USA,
產品質量標準中含量測定項下“用磷酸調節pH值”變更為“用冰醋酸調節pH值”
拉沙洛西鈉預混劑(20%)
Lasalocid Sodium Premix
Zoetis LLC., Salisbury, USA (2019)
外獸藥證字
14號

附件:   中華人民共和國農業農村部公告 第552號



 
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