根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準丹麥Pharmacosmos A/S公司生產的右旋糖酐鐵注射液在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產的雞新城疫病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該3種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國索爾茲伯里(Salisbury)生產廠生產的拉沙洛西鈉預混劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
4.工藝規程
農業農村部
2022年4月21日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產廠 | 國 別 | 進口獸藥 | 有效期限 | 備注 |
右旋糖酐鐵注射液 -10% 100ml∶10g Iron Dextran Injection | 丹麥Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark | 丹麥 | -2022 外獸藥證字 37號 | 2022.12.27 — 2027.12.26 | 再注冊 |
右旋糖酐鐵注射液(20%) 100mL∶20g Iron Dextran Injection | 丹麥Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark | 丹麥 | -2022 外獸藥證字 38號 | 2022.05.18 — 2027.05.17 | 再注冊 |
右旋糖酐鐵注射液(20%) 200mL∶40g Iron Dextran Injection | -2022 外獸藥證字 39號 | 變更注冊:包裝規格由“100ml/玻璃瓶”變更為“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋 | |||
雞新城疫病毒ELISA抗體檢測 試劑盒 Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit | 美國愛德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. | 美國 | (2022) 外獸藥證字 40號 | 2022.08.31 — 2027.08.30 | 再注冊 |
犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染癥四聯活疫苗﹣犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯滅活疫苗 Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated | 勃林格殷格翰動物保健有限公司法國生產廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS | 法國 | (2022) 外獸藥證字 41號 | 2022.08.02 — 2027.08.01 | 再注冊 |
豬胸膜肺炎放線桿菌亞單位滅活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated | 英特威國際有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | (2022) 外獸藥證字 42號 | 2022.06.22 — 2027.06.21 | 再注冊 |
拉沙洛西鈉預混劑(15%) Lasalocid Sodium Premix | 碩騰公司 美國索爾 茲伯里(Salisbury)生產廠 | 美國 | (2019) 外獸藥證字 13號 | 2019.02.28 — 2024.02.27 | 變更注冊:生產廠英文名稱變更為Zoetis LLC., Salisbury, USA, 產品質量標準中含量測定項下“用磷酸調節pH值”變更為“用冰醋酸調節pH值” |
拉沙洛西鈉預混劑(20%) Lasalocid Sodium Premix | Zoetis LLC., Salisbury, USA | (2019) 外獸藥證字 14號 |
附件: 中華人民共和國農業農村部公告 第552號