姚鵑代表：
您提出的《關于“優化保健食品創新環境”的建議》收悉，現答復如下：
您的建議詳細分析了我國保健食品現狀，提出的具體政策建議對引導企業創新發展、探索保健食品行業高質量發展具有積極的現實意義。
一、加強保健食品原料安全性評價
《中華人民共和國食品安全法》實施以來，市場監管總局堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，嚴守食品安全底線，積極推進保健食品注冊備案雙軌運行。一是加強保健食品原料安全性審查。2020年10月，發布的《保健食品檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》，適用于保健食品及其原料安全性毒理學的檢驗與評價，規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實體除外）和酵母的致病性（毒力）檢驗與評價的程序和方法，明確了保健食品及其原料、輔料理化及衛生指標檢驗與評價的基本要求、功效成分/標志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件，明確了申請保健食品注冊應當提交保健食品原料目錄外原料及產品的安全性評價材料。申請人應嚴格按照批準的生產工藝組織生產，確保批準后上市產品的質量與經試驗驗證的注冊產品保持一致。二是積極推進保健食品注冊備案雙軌運行。加強保健食品原料目錄研究，擴大備案產品范圍，組織開展靈芝、西洋參等63種保健食品原料研究。2020年11月，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2020年版）》，增加了營養素β-胡蘿卜素。2020年12月，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，同時對于可用輔料、備案劑型作出了明確要求。我局還將進一步推進納入保健食品原料目錄的西洋參、靈芝、番茄紅素、葉黃素等的研究工作。三是開展保健食品新原料審評專項研究。為規范保健食品新原料的安全性審評，2020年6月，組織開展保健食品新原料安全性評價指導原則研究，明確不同類別、不同生產工藝的保健食品新原料安全性技術審評要點。
二、完善保健食品功能聲稱管理模式
保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，市場監管總局注重研究借鑒國外保健功能管理制度，改革我國保健食品功能管理模式。一是加快推進保健功能目錄制修訂工作。組織有關科研機構，圍繞功能聲稱、評價方法等內容，開展保健功能目錄專項研究。在此基礎上，2020年11月，公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》意見，將允許保健食品聲稱的保健功能調整至24項，取消了不符合保健功能定位的促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油份功能，規范了功能聲稱表述的內容。二是增加保健功能釋義。保健功能釋義是從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學認知及其局限三方面延伸解讀保健功能名稱，對于幫助消費者正確理解、引導企業研發與合理宣傳具有重要意義。2020年11月，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2020年版）》，其中增加的保健功能釋義按照現行的《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》（GB28050）進行標注，規定保健食品標簽中可使用釋義中相應的一條或多條營養成分功能聲稱標準用語，不得進行任何形式的刪改、添加或合并。三是鼓勵保健食品新功能研發創新。《保健食品原料和功能目錄管理辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，可以向市場監管總局審評機構（以下簡稱審評機構）提出納入功能目錄的建議。建議應當提供保健功能名稱、解釋、機理、依據及研究報告，具體包括：保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述；保健功能試驗的原理依據、適用范圍等研究資料；保健功能評價方法以及判定標準，對應的樣品動物實驗或者人體試驗等功能檢驗報告；相同或者類似功能在國內外的研究應用情況的有關科學文獻依據等材料。審評機構對擬納入保健功能目錄的建議材料進行技術評價，并作出技術評價結論。市場監管總局對審評機構報送的擬納入保健功能目錄的材料進行審查，符合要求的，會同國家衛生健康委、國家中醫藥局，及時公布納入的保健功能目錄。發揮社會資源科研優勢，市場監管總局正在研究制定保健食品新功能申報指南，以引導企業研究開發新功能新產品，促進保健食品產品高質量發展。
衷心感謝您對市場監管工作的關心支持，歡迎繼續提出寶貴的意見建議！
市場監管總局
2021年7月9日
