各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
根據《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》有關規定，為規范國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估工作，國家藥品監督管理局組織制定了《國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估規則（試行）》。現予印發，請遵照執行。
國家藥品監督管理局綜合司
2022年1月4日
國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估規則（試行）.docx
國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估規則
（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強國家藥品監督管理局重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）管理，規范重點實驗室考核評估工作，根據《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監科外〔2019〕56號），制定本規則。
第二條 考核評估的目的在于全面了解和檢查重點實驗室的運行和管理狀況，總結經驗和成效，發現問題和短板，促進重點實驗室改進和提高，提升服務監管水平和能力。
第三條 考核評估工作堅持“公開、公平、公正”的原則，采取“定期評估、動態調整”的管理機制，尊重科學，注重實效。
第四條 考核評估工作包括考核和評估。考核每年開展一次，評估每5年開展一次。所有通過國家藥品監督管理局評審認定的重點實驗室均應當參加考核和評估。
第五條 考核評估的內容包括但不限于重點實驗室的支撐條件建設情況、科學研究及服務監管情況、成果轉移轉化情況、開放交流與合作研究情況等。
第二章 職 責
第六條 國家藥品監督管理局重點實驗室建設管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）負責制定考核評估規則和指標體系，組織開展考核評估工作，公布評估結果。
第七條 省級藥品監督管理部門負責協助管理辦公室開展考核評估工作，指導本行政區域內重點實驗室依托單位做好考核評估準備工作，審核考核評估材料的完整性，結合考核結果督促整改落實。
第八條 重點實驗室依托單位負責組織重點實驗室準備考核評估材料，并對考核評估材料完整性和內容真實性負責，配合做好接受考核評估的相關工作，為重點實驗室考核評估提供支持和保障。
第三章 考 核
第九條 考核包括重點實驗室自評、省級藥品監督管理部門年度考核以及國家藥品監督管理局開展的考核工作。管理辦公室制定國家藥品監督管理局開展的考核實施方案，并組織實施。
第十條 重點實驗室自評應針對建設進展、研究進展、成果轉移轉化、交流合作研究進展、存在問題及建議、下一步工作計劃等開展，并提交《國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告》。
省級藥品監督管理部門應針對建設計劃及目標年度完成情況、科研條件、實驗室制度建設、人才培養、研究進展、成果轉移轉化、交流合作研究進展以及本年度監管科學研究成果組織考核，并提交《國家藥品監督管理局重點實驗室年度考核報告》。
國家藥品監督管理局考核的主要內容包括但不限于省級藥品監督管理部門提交的年度考核報告以及服務監管情況、督導檢查、信息報送、整改落實等有關情況。如有必要，可組織專家進行現場考核。
第十一條 省級藥品監督管理部門年度考核報告結果分為完成、基本完成、未完成。國家藥品監督管理局考核結果分為通過、整改。
第十二條 國家藥品監督管理局考核結果為“整改”的重點實驗室，在1個月內將整改方案報省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門負責督促整改落實，并將落實情況報管理辦公室。
第四章 評 估
第十三條 管理辦公室制定評估計劃和實施方案，組織開展評估。
第十四條 重點實驗室依托單位在評估通知下達后2個月內，向所在地省級藥品監督管理部門提交《國家藥品監督管理局重點實驗室評估申請書》，省級藥品監督管理部門在申請書提交截止期滿2周內統一報管理辦公室。
第十五條 評估采取現場評估和會議評估相結合的方式進行。
第十六條 管理辦公室組織專家進行現場評估。現場評估專家從評審專家庫中隨機抽取，每組由3-5人組成。
第十七條 現場評估主要核查評估材料與實際情況的符合性，了解重點實驗室的運行狀態等，并形成現場評估報告。
第十八條 現場評估結束后，管理辦公室組織專家開展會議評估，評估專家組由相關領域專家組成。會議評估專家組根據《國家藥品監督管理局重點實驗室評估申請書》、匯報情況、現場評估、考核結果等情況獨立打分，形成專家個人評估意見。
第十九條 會議評估結束后，管理辦公室組織召開由國家藥品監督管理局相關司局、直屬單位等有關方面人員參加的評估結果評定會議。管理辦公室根據會議意見形成評估結果。結果分為優秀、良好、合格、不合格。
第五章 評估結果應用
第二十條 評估結果為優秀的重點實驗室予以通報表揚，并優先推薦申報國家重點實驗室和國家科技獎勵評審，優先推薦國家相關科技項目，優先參與國家藥品監督管理局監管科學研究任務等。
第二十一條 重點實驗室存在以下情況的，取消重點實驗室資格：
（一）評估結果為不合格的；
（二）拒不參加考核評估的；
（三）考核未按時提交整改方案或者整改落實不到位的；
（四）在管理和運行中存在嚴重違法違紀的；
（五）存在弄虛作假、剽竊成果及其他違背科研誠信行為的；
（六）發生重大安全和管理事故的；
（七）違反政治意識形態要求、科技倫理、醫學倫理等情況的。
第二十二條 重點實驗室評估結果，由國家藥品監督管理局向社會公告。管理辦公室根據評估結果對重點實驗室進行動態調整。
第六章 附 則
第二十三條 本規則自發布之日起施行。
第二十四條 本規則由管理辦公室負責解釋。
附：1.國家藥品監督管理局重點實驗室年度考核報告
附：2.國家藥品監督管理局重點實驗室考核專家組意見書
附：3.國家藥品監督管理局重點實驗室評估指標體系
附：4.國家藥品監督管理局重點實驗室評估指標體系說明
附：5.國家藥品監督管理局重點實驗室評估申請書
附：6.國家藥品監督管理局重點實驗室現場評估報告
附：7.國家藥品監督管理局重點實驗室評估專家打分表
